Риски медицинской лаборатории

1485

Опыт внедрения мероприятий комплексных систем риск-менеджмента в медицинской лаборатории, основанный международных рекомендациях и стандартах.

Контроль качества в медицинской лаборатории необходим, в первую очередь, для обеспечения безопасности пациентов, для минимизации рисков, связанных с неверной диагностикой заболевания.

Управление рисками существенно снижает вероятность возникновения ошибок на всех этапах лечебно-диагностического процесса.

Необходимость применения риск-менеджмента

На современном этапе необходимым является риск-ориентированное мышление врачей и персонала КДЛ.

Главным риском, который существенно влияет на результаты оказания медпомощи – выбор метода исследования, который является адекватным поставленной клинической задаче. Медперсонал эти риски хорошо сознает, однако в ежедневной рутине они часто остаются без внимания, что может привести к тяжелым последствиям для пациента.

Прежде всего, для минимизации рисков принятия несвоевременного или неадекватного клинического решения, специалист-лаборант должен обеспечить наличие необходимых технологий, или возможность их применения на базе аутсорсинга. При этом лаборант должен обеспечить контроль качества выполняемого исследования, даже того исследования, которое осуществляется при аутсорсинге.

Количественная оценка рисков при несоблюдении предусмотренных процессов является сложной задачей, но ее решение позволяет во многом объективизировать процесс контроля качества медпомощи со стороны контролирующих органов (Росздравнадзора, страховых компаний).


Основные стандарты менеджмента рисков

На сегодняшний день разработано достаточно большое количество рекомендаций и стандартов по менеджменту рисков.

Прежде всего, необходимо, чтобы работу по управлению рисками инициировал и возглавил соответствующий специалист, который должен знать и уметь применять действующие стандарты.

Так, стандарт ИСО 31000 и стандарт ИСО 31010 содержит в себе общее представление о сути управления рисках и об основных техниках риск-менеджмента.

В стандарте ИСО 14971, посвященном медицинским изделиям есть раздел, в котором говорится об in vitro диагностике, что важно для понимания методических аспектов риск-менеджмента.

Формально адаптированными именно для лабораторий являются стандарты ИСО 22367 и ГОСТ Р 56395-2015, в которых приведены методики снижения ошибок в медицинских лабораториях посредством менеджмента рисков.

Также полезными на практике являются различные CLSI-протоколы по риск-менеджменту (CLSI EP 23-A, CLSI EP 18-A2).

Суть минимизации рисков

Важное значение имеет уровень компетенции медперсонала, а также, эрудиций руководителя медучреждения в области лабораторной медицины.

Обсуждая риски, необходимо разделять случившиеся неблагоприятные события и цепь событий, которая к этому результату привела.

Анализ рисков при этом заключается в том, чтобы определить причину возникновения неблагоприятной ситуации и разработать мероприятия, которые снизят вероятность ее повторения.

Возможные причины в лабораторной диагностике могут быть следующими:

  • неосторожное обращение с пробиркой вследствие низкой мотивации медработников;
  • загруженность сотрудников работой, нехватка персонала, попытки делать свою работу быстрее;
  • загромождение пространства лаборатории, неоптимальное использование рабочего пространства;
  • устаревание лабораторной мебели и техники, отсутствие держателей для пробирок  и т.д.;
  • низкая концентрация внимания сотрудника вследствие плохого самочувствия, что отражается на реакции.

В целом, процесс риск-менеджмента должен быть построен следующим образом:

  • определяются все риски, которые существуют на разных стадиях процессов лаборатории;
  • определяются те цепочки событий, которые в итоге могут привести к тяжелым последствиям;
  • определяется уровень вероятности возникновения тех или иных последствий, а также их тяжесть и возможность детекции.

После этого необходимо обозначить, какие риски являются приемлемыми, а какие, нет, их можно ранжировать по тяжести. После этого разрабатывается план работы по снижению этих рисков, вводится система мониторинга по удерживания рисков на нужном уровне.

Отметим, что этот цикл проводится постоянно, так как и условия работы, и сами риски постоянно меняются.

Контроль качества в медицинской лаборатории предполагает выделение следующих групп рисков:

  • риски, которые могут повлиять на результаты оказания медпомощи больным (неверные, ошибочные результаты исследований, не выданные результаты и т.д.);
  • риски, которые непосредственно связаны с безопасностью персонала (химические, физические, биологические риски);
  • риски, которые связаны с соблюдением сохранности полученных персональных данных больных;
  • риски финансовые, которые связываются с возможными потерями медучреждения, которых можно было избежать (упущенная прибыль, судебные издержки, прямые финансовые потери).

Инструменты (техники) риск-менеджмента

1. Базовые инструменты, которые позволяют структурировать имеющуюся в распоряжении информацию, определить пути для дальнейшего исследования.

Такими инструментами являются:

  • инструменты визуализации – диаграммы, графики, блок-схемы и т.д.;
  • карты процессов и контрольные листы;
  • причинно-следственные схемы – диаграмма Исикавы («рыбная кость»);

2. Адаптированные инструменты  (FMEA и FMECA).

Эти инструменты описаны в ГОСТ Р 51901.12-2007 и применимы в большей степени в промышленности, в том числе и медицинской.

Они рекомендованы для применения при вводе новых технологий и тест-систем, при серьезных изменениях в лабораторных процессах и т.д.

Преимущество инструмента заключается в том, что они позволяют оценить вероятные сбои в программах и их влияние на результаты.

При этом при проведении анализа конкретного риска, он должен быть оценен по нескольким направлениям:

  • вероятность реализации риска;
  • степень возможного ущерба по отношению к больному, медперсоналу, врачу, медучреждению;
  • вероятность обнаружения проблемы (детекции).

Инструмент полезен для моделирования возможных сбоев.

3. Инструменты анализа «дерева» (схемы) отказов – FTA.

Этот инструмент выявляет главные причины выявленных несоответствий, позволяет проанализировать множественные факторы, которые привели или могут привести к сбою.

Рассмотрим на примере. Врач-клиницист получил неверный результат анализа. Что могло стать причиной этого?

На рисунке  представлен пример FTA-анализа для исследования причин происшествия.

Рисунок 1

Риски медицинской лаборатории

При данном подходе возможна концентрация не только на фактических лабораторных ошибках, но и анализ этапов, на которых мог произойти сбой, приведший к такой проблеме. Такой анализ  является более всесторонним и в полной мере соответствует риск-ориентированному мышлению.

На второй стадии FTA происходит визуализация, которая позволяет вынести решение о взаимном влиянии выявленных причин друг на друг (рисунок 2).

Рисунок 2.

Риски медицинской лаборатории

Поскольку в нашем случае выявленные причины не связаны между собой, каждая из них может вызвать наблюдаемую проблемы. Поэтому на следующем этапе происходит построение цепочки (дерева) событий по каждому из возможных направлений.

На рисунке 3, 4 продемонстрирован анализ цепочки событий 1.

Рисунок 3

Риски медицинской лаборатории

Рисунок 4

Риски медицинской лаборатории

4. Анализ критических контрольных точек и угроз (HACCP).

Этот метод исследования часто применяется в пищевой индустрии, но также хорошо используется и в сфере здравоохранения, в том числе и в медицинских лабораториях. Этот комплексный инструмент направлен на обеспечение уверенности в надежности, качестве и безопасности.

Инструмент включает в себя 7 последовательных шагов:

  • проведение анализа угроз и идентификация мер предупреждения на каждом этапе исследуемого процесса;
  • определение критических контрольных точек;
  • установление возможных критических пределов;
  • установление системы качественного мониторинга критических контрольных точек;
  • разработка корректирующих действий в тех случаях, когда система мониторинга выявила выход контрольных точек за установленные пределы;
  • разработка системы выявления эффективной работы HACCP;
  • установление системы ведения регистрирующих записей.

5. Инструмент идентификации опасностей (HAZID) и угроз применения (HAZOP).

Этот инструмент также часто распространенный в промышленности метод управления рисками. Он основан на предположении о том, что все риски возникают вследствие разных отклонений от ожидаемых способов выполнения работы.

В ходе анализа применяется метод мозгового штурма, которые состоит в анализе разных параметров процесса (загрязнение, температура и т.д.).

Данный метод нашел свое применение и в сфере здравоохранения – он часто применяется на фармпроизводствах.

6. Предварительная оценка опасностей (PHA).

Данная техника применима в основном на стадии разработки и проектирования продукции, процесса или системы в условиях, когда существует недостаток информации.

Он позволяет определить:

  • возможные цепочки событий и угрозы, которые могут привести к возникновению потенциально опасной ситуации;
  • оценить вероятность схожих событий;
  • определить степень среда от реализации выделенных рисков;
  • определить и сформулировать возможные корректирующие действия.
Читайте в ближайших номерах журнала «Справочник заведующего КДЛ»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка
      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...







      Наши продукты






















      © 2006–2018 ООО «МЦФЭР», медиагруппа «Актион-МЦФЭР»

      Журнал «Здравоохранение» –
      практический журнал для главного врача.

      Все права защищены. Полное или частичное копирование любых материалов сайта возможно только с письменного разрешения редакции журнала «Здравоохранение».
      Нарушение авторских прав влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством РФ.

      Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор)
      Свидетельство о регистрации СМИ ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать документ на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 12 000 статей
      — 8 000 ответов на вопросы
      — 200 видеосеминаров
      — готовые формы и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные сервисы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×