Электронная история болезни: правовые коллизии

30
Когда в медицинском кругу за­ходит разговор об электронной медицинской карте, создается впечатление, что все хорошо владе­ют предметом и понимают, о чем идет речь. Вместе с тем при уточнении де­талей и нюансов становится ясно: кол­леги имеют в виду разные вещи. По­пробуем разобраться в этом предмете, опираясь на юридический фундамент.

Перечень действую­щих на территории Российской Федерации нормативно-правовых актов, регламентирую­щих ведение медицин­ских записей, внушите­лен. Из последних это приказы:

  1. Минздравсоцразви- тия России от 26.12.2008 № 782н "Об утвержде­нии и порядке ведения медицинской докумен­тации, удостоверяю­щей случаи рождения и смерти";
  2. Минздрава России от 12.08.2003 № 402 "Об утверждении и введении в действие первичной ме­дицинской документации врача об­щей практики (семейного врача)";

— Минздрава России от 30.12.2002 № 413 "Об утверждении учетной и от­четной медицинской документации" (касается только некоторых учетных и отчетных форм).

Проблема

Широкое распространение электронной медицинской карты без учета особенностей правового режима ведения медицинской документации.

Чем грозит

Незаконное использование информации; признание ненадлежащим доказательством в суде; искажение (утеря) данных; отсутствие совме­стимости при использовании в различных медицинских информацион­ных системах.

Как избежать

Изучение особенностей правового режима использования медицинских данных в электронном виде; строгое соблюдение нормативных актов; стандартизация электронных медицинских карт, записей, архивов.

Наиболее значительным приказом, утвердившим более 300 форм первич­ной медицинской документации, был приказ Министерства здравоохране­ния СССР от 04.10.1980 № 1030 "Об утверждении форм первичной ме­дицинской документации учрежде­ний здравоохранения". Формально указанный документ отменен прика­зом Минздрава СССР от 05.10.1988 № 750 "О признании утратившими силу нормативных актов Минздра­ва СССР". Однако начиная с 1993 г. в уже отмененный приказ неоднократ­но вносились изменения. В частности, приказом Минздравмедпрома России от 13.01.1995 № 5 "О мерах по совер­шенствованию экспертизы временной нетрудоспособности" были признаны утратившими силу учетно-отчетные формы № 095-1/у "О временной не­трудоспособности в связи с бытовой травмой, операцией аборта" и № 094/у "О временной нетрудоспособности при заболевании вследствие опьяне­ния или действий, связанных с опьяне­нием, а также отравления алкоголем".

Следует также отметить, что установ­ленные приказом № 1030 формы про­должают повсеместно использоваться в практическом здравоохранении.

Ряд приказов Минздравсоцразви- тия регламентируют заполнение лишь отдельных разделов медицинской до­кументации: для пациента, имеющего право на набор социальных услуг, сто­матологического пациента, в акушер­стве и гинекологии, при инфекцион­ных болезнях и др.

Перечисленные приказы определя­ют порядок ведения бумажной меди­цинской документации и не являются достаточной законодательной базой для работы с электронными медицин­скими документами.

Все действующие нормативные пра­вовые акты (НПА), которые устанав­ливают правила создания, хранения и передачи электронной медицинской ин­формации, можно разделить на группы:

  1. НПА, регламентирующие сущест­вование ЭМК;
  2. НПА, описывающие требования к самой электронной карте;
  3. НПА, требующие сохранения пер­сонифицированных данных;
  4. НПА в области информацион­но-коммуникационных технологий (включая телемедицину);
  5. НПА по стандартизации медицин­ской информатики, включая между­народные и национальные стандарты.

К НПА, регламентирующим суще­ствование ЭМК, относятся:

  1. Федеральный закон от 27.07.2006 № 149-ФЗ "Об информации, инфор­мационных технологиях и о защи­те информации" (принят ГД ФС РФ 08.07.2006);
  2. постановление Правительства РФ от 06.07.2008 № 512 "Об утвержде­нии требований к материальным но­сителям биометрических персональ­ных данных и технологиям хранения таких данных вне информационных систем персональных данных".

НПА, описывающие требования к самой электронной карте, включают:

  1. Федеральный закон от 10.01.2002 № 1-ФЗ "Об электронной цифровой подписи" (принят ГД ФС РФ 13.12.2001);
  2. постановление Правительства РФ от 28.01.2002 № 65 «О федераль­ной целевой программе "Электронная Россия (2002—2010 годы)"»;
  3. приказ Минздравсоцразвития России от 02.08.2010 № 587 "О рабо­чей группе Минздравсоцразвития России по организации разработки проекта электронной медицинской карты гражданина Российской Феде­рации" (вместе с Положением о ра­бочей группе Минздравсоцразвития России по организации разработки проекта электронной медицинской карты гражданина Российской Феде­рации);
  4. решение коллегии Минздрава Рос­сии "Об итогах работы органов и уч­реждений здравоохранения в 2001 го­ду и задачах по совершенствованию медицинской помощи населению в соответствии с программой социаль­но-экономического развития Россий­ской Федерации на среднесрочную перспективу (2002—2004 годы)" (про­токол от 20.03.2002 № 6);
  5. "Электронная история болезни. Общие положения. ГОСТ Р 52636­2006" (утв. приказом Ростехрегулиро- вания от 27.12.2006 № 407-ст "Об утвер­ждении национального стандарта").

К НПА, требующим сохранения персонифицированных данных, при­числены:

  1. Конституция Российской Фе­дерации — ст. 23, 24 (неприкосно­венность частной жизни, личная и семейная тайна), ст. 41, 42 (недопустимость сокрытия информации, связанной с угрозой жизни и здоро­вью);
  2. Основы законодательства Рос­сийской Федерации об охране здо­ровья граждан от 22.07.1993 № 5487-1 (ст. 19, 30-34, 61);
  3. Федеральный закон от 27.07.2006 № 149-ФЗ "Об информации, инфор­мационных технологиях и о защи­те информации" (принят ГД ФС РФ 08.07.2006);
  4. Федеральный закон от 27.07.2006 № 152-ФЗ (в ред. от 27.07.2010) "О пер­сональных данных" (принят ГД ФС РФ 08.07.2006);
 
  1. постановление Правительства РФ от 17.11.2007 № 781 "Об утвержде­нии Положения об обеспечении без­опасности персональных данных при их обработке в информационных си­стемах персональных данных";
  2. приказ ФСТЭК РФ № 55, ФСБ РФ № 86, Мининформсвязи России № 20 от 13.02.2008 "Об утверждении Порядка проведения классификации информа­ционных систем персональных данных".

В области информационно-комму­никационных технологий (включая телемедицину) действуют:

  1. Решение коллегии Минздрава России "Обитогах работы органов иучреждений здравоохранения в 2001 го­ду и задачах по совершенствованию медицинской помощи населению в соответствии с программой социаль­но-экономического развития Россий­ской Федерации на среднесрочную перспективу (2002 — 2004 годы)" (про­токол от 20.03.2002 № 6);
  2. "Информатизация здоровья. Со­став первичных данных медицинской статистики лечебно-профилактиче­ского учреждения для электронного обмена этими данными. Общие тре­бования. ГОСТ Р 52976-2008" (утв. приказом Ростехрегулирования от
  3. № 239-ст);
  4. "Информатизация здоровья. Со­став данных о взаиморасчетах за про­леченных пациентов для электрон­ного обмена этими данными. Общие требования. ГОСТ Р 52977-2008" (утв. приказом Ростехрегулирования от
  5. № 240-ст);
  6. "Информатизация здоровья. Со­став данных о лечебно-профилакти­ческом учреждении для электронного обмена этими данными. Общие требо­
    вания. ГОСТ Р 52978-2008" (утв. прика­зом Ростехрегулирования от 13.10.2008 № 241-ст);
  7. "Информатизация здоровья. Со­став данных сводного регистра застра­хованных граждан для электронного обмена этими данными. Общие требо­вания. ГОСТ Р 52979-2008" (утв. прика­зом Ростехрегулирования от 13.10.2008 № 242-ст);
  8. "Информатизация здоровья. Тре­бования к архитектуре электронно­го учета здоровья. ГОСТ Р ИСО/ТС 18308-2008" (утв. приказом Ростехрегу­лирования от 11.03.2008 № 44-ст);
  9. письмо Минздрава России от 24.08.2001 № 2510/9138-01-32 «О ме­дицинском информационно-аналити­ческом центре (вместе с "Примерным положением об организации деятель­ности медицинского информационно­аналитического центра")»;
  10. приказ Минздрава России № 344, РАМН № 76 от 27.08.2001 "Об утвер­ждении Концепции развития телеме­дицинских технологий в Российской Федерации и плана ее реализации";

  1. приказ Минздрава России от 20.12.2000 № 444 "О создании Коорди­национного совета Минздрава России по телемедицине";
  2. письмо Минздрава России от 30.04.1998 № 2510/4071-98-32 «О фор­мировании Целевой государственной программы "Российская телемедици­на"».

НПА по стандартизации медицин­ской информатики, включая между­народные и национальные стандарты, являются:

  1. Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулиро­вании" (с изм. и доп.);
  2. ГОСТ Р ИСО 21549-4-2008 "Ин­форматизация здоровья. Структура данных на пластиковой карте паци­ента. Часть 1. Общая структура. Часть 2. Общие объекты. Часть 3. Ограни­ченные клинические данные. Часть 4. Расширенные клинические данные". Всего стандарт включает 8 частей — Part 5:2008 Identification data, Part 6:2008 Administrative data, Part 7:2007 Medication data и Part 8: Links;
  3. ГОСТ Р 52636-2006 "Электронная история болезни. Общие положения" (утв. приказом Ростехрегулирования от 27.12.2006 № 407-ст "Об утвержде­нии национального стандарта").

Среди международных документов в этой области стоит отметить:

  1. Рекомендации Организации по экономическому сотрудничеству и раз­витию (ОЭСР) "Основные положения о защите неприкосновенности частной жизни и международных обменов пер­сональными данными" (OECD Guidelines on the Protection of Privacy and Transborder Flows of Personal Data), 23.09.1980;
  2. Конвенция Совета Европы от 28.01.1981 "О защите физических лиц при автоматизированной обработке персональных данных";
  3. Директива 95/46/ЕС Европей­ского парламента и Совета Европей­ского Союза от 24.10.1995 о защите прав частных лиц применительно к обработке персональных данных и о свободном движении таких данных;
  4. Директива 97/66/ЕС Европейско­го парламента и Совета Европейского Союза от 15.12.1997, касающаяся ис­пользования персональных данных и защиты неприкосновенности частной жизни в сфере телекоммуникаций;

Требования, предъявляемые к системам ЭПМЗ и ЭИБ, одинаковы.

Для использования ЭПМЗ необходимо обеспечить выполнение следующих условий:

  1. неизменности и достоверности на протяжении всего периода хранения;
  2. регламентации прав доступа и конфиденциальность;
  3. персонифицируемости (возможности определить автора и происхождение записи в любой мо­мент времени - аналог подписи на традиционном документе).

В отношении ЭПМЗ необходимо выработать нормативную базу, обеспечивающую их правовой статус и эффективное использование в медицине и здравоохранении, как это сделано в отноше­нии традиционной медицинской документации. Настоящий стандарт должен составить основу для разработки стандартов и нормативных документов, регламентирующих использование ЭПМЗ и ЭИБ в целом.

  1. "Меморандум о сотрудничестве государств — участников СНГ в об­ласти создания совместимых нацио­нальных телемедицинских консуль­тационно-диагностических систем" (подписан в г. Кишиневе 14.11.2008).

Серьезная регламентация требова­ний в области стандартизации, к сожа­лению, не означает неукоснительного соблюдения их разработчиками меди­цинских информационных систем. По сути, данное обстоятельство может рас­сматриваться как правовая коллизия: с одной стороны, стандартизация обя­зательна, с другой — добровольна.

В перечисленных нормативных актах отсутствует, на наш взгляд, главное: нет легального разрешения
медицинским организациям, а также частнопрактикующим врачам исполь­зовать только безбумажную техноло­гию для медицинских записей.

Таким образом, электронная меди­цинская карта является способом, но не самоцелью. Иными словами, она стано­вится удобной оболочкой для хранения медицинской информации, позволяю­щей при грамотном ее анализе получить качественно новые сведения. Примером может служить анализ лабораторных исследований конкретного пациента, при котором устанавливается зависи­мость определенного показателя, на­пример от циркадных ритмов. Изучение заболеваемости с использованием гео­информационных технологий помогает обнаружить новые факторы распро­странения тех или иных заболеваний.

В контексте данной статьи интере­сен ответ на вопрос: может ли ЭМК

выступать доказательством в судеб­ном процессе?

Поскольку медицинская документа­ция (в частности, "история родов", "ме­дицинская карта стационарного больно­го", "медицинская книжка" и др.) может удостоверять факты, имеющие юриди­ческое значение и способные повлечь правовые последствия (в т. ч. стать осно­ванием для приема или отказа в приеме на работу и допуска к работе), а также со­держит реквизиты медицинской органи­зации (наименование, печать), ее можно отнести к официальным документам.

Мы не обнаружили федеральных или иного уровня законов либо под­законных актов, разрешающих вести медицинскую документацию исключи­тельно в электронном виде. Следова­тельно, при дознании, следствии, в суде доказательством будет являться только бумажный вариант электронной меди­цинской карты, с реквизитами ЛПУ и врача, заверенный установленным спо­собом. К надлежаще заверенным могут быть отнесены документы с печатью учреждения, подписью врача, личной печатью врача. При нынешнем уровне информационных технологий данное требование представляется тормозя­щим их развитие. Однако законодате­
ли исходят из жизненных реалий: экс­пертов, способных ответить на вопрос "Кто, в какое время и каким способом исправил конкретную электронную за­пись в медицинской документации или медицинской информационной систе­ме?", явно недостаточно для того, чтобы довериться электронному варианту.

Для полноценного перехода на электронный документооборот необ­ходимо:

  1. Разработать правила для легаль­ного использования электронного до­кументооборота (разрешить меди­цинским учреждениям и частнопрак­тикующим врачам применять безбу­мажные формы работы).
  2. Определить формы медицинской документации, не подлежащие безбу­мажному (исключительно электронно­му) ведению: листки нетрудоспособ­ности, направления на МСЭ, льготные рецепты, справки о рождении и смерти, определить статус бумажной распечат­ки электронной версии.
  3. Обязать ЛПУ и врачей использо­вать сертифицированную электронную цифровую подпись, а в медицинских ин­формационных системах обязательно учитывать время и IP-адрес внесенных в первоначальную запись изменений.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Критерии качества 2017: готовимся к оценке по-новому

Интервью

Обновить руководящий состав медорганизаций

Есть задача – обновить руководящий состав медорганизаций

Федот ТУМУСОВ: журналу «Здравоохранение». «Есть задача – обновить руководящий состав медорганизаций»





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль