Правовые и экономические проблемы иммунопрофилактики

148

К педиатру Омельяновой Е.Д. обратилась мама Лены Чуркиной и сообщила, что ребенка на прогулке в черте города укусил клещ. Присосавшегося клеща вытащили в кабинете хирурга. Мама девочки попросила отдать клеща на исследование, чтобы проверить, не энцефалитный ли он. Педиатр заявила, что единственная вирусологическая лаборатория областного центра находится в ведомстве Роспотребнадзора и подобные исследования для населения не выполняет. Омельянова предложила провести экстренную иммунопрофилактику противоклещевым иммуноглобулином. Однако после прививки у девочки развился энцефалит. Родители ребенка обратились в суд, указав в исковом заявлении, что поликлиника использует недоброкачественные препараты. Педиатр посчитала подобное обвинение абсурдным и заявила, что введение иммуноглобулина не дает стопроцентной гарантии. Перед экспертами встали вопросы: каков порядок приобретения вакцин и иммуноглобулинов? Какими документами регламентируется вакцинопрофилактика? В обязанности какого органа исполнительной власти входит приобретение препаратов для вакцинопрофилактики? Как оформляется информированное добровольное согласие на проведение вакцинопрофилактики? Должно ли учреждение иметь лицензию на этот вид деятельности?..

С каждым годом число инфекционных заболеваний, для профилактики которых используются вакцины, увеличивается. В современных условиях иммунопрофилактика применяется и для предупреждения заболеваний, ранее считавшихся неинфекционными (рак шейки матки, цирроз печени).

Проблема

Недостаточный охват иммунизацией населения по различным причинам

Чем грозит

Рост числа инфекционных заболеваний, вплоть до эпидемий

Как избежать

Грамотно организовать иммунопрофилактические мероприятия в ЛПУ в соответствии с требованиями существующего законодательства профилактических прививок (вакцинация детей и взрослых против столбняка, дифтерии, кори, краснухи, гриппа, гепатита В; вакцинация детей против коклюша, туберкулеза, паротита и полиомиелита) и календаря прививок по эпидемическим показаниям (вакцинация групп риска против гепатита А, клещевого энцефалита, брюшного тифа, менингококковой инфекции и др.);

Базовым документом, определяющим политику государства в области иммунопрофилактики инфекционных заболеваний, стал Федеральный закон от 17.09.1998 № 157ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" (далее — Закон об иммунопрофилактике). Общие положения Закона об иммунопрофилактике не дают ее четкой классификации. Иммунопрофилактику можно разделить на вакцинопрофилактику и серопрофилактику (введение иммуноглобулинов и сывороток). В то же время вакцинопрофилактика может быть:

— профилактической — проводится в рамках Национального календаря с каждым годом число инфекционных заболеваний, для профилактики которых используются вакцины, увеличивается. В современных условиях иммунопрофилактика применяется и для предупреждения заболеваний, ранее

— экстренной (неотложная помощь) — вакцинация против бешенства лиц, пострадавших от покусов животных.

Введение сывороток и иммуноглобулинов (серопрофилактику) относят к экстренной иммунопрофилактике. Например, при подозрении на дифтерию срочно вводится противодифтерийная сыворотка, а в случае укуса клеща — противоклещевой иммуноглобулин.

Данная классификация необходима для понимания порядка регламентации и финансирования иммунопрофилактики.

Закон об иммунопрофилактике гласит, что финансовое обеспечение проведения профилактических прививок, включенных в Национальный календарь профилактических прививок, является расходным обязательством Российской Федерации (п. 1 ст. 6). Вакцины Национального календаря профилактических прививок включены в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 11.11.2010 № 1938р (далее — Перечень ЖНВЛС).

Органы государственной власти субъектов Российской Федерации устанавливают расходные обязательства по реализации мер в целях предупреждения, ограничения распространения и ликвидации инфекционных болезней на территории субъекта РФ в рамках своих полномочий (п. 2 ст. 6). То есть субъект РФ в рамках своих полномочий несет ответственность за финансовое обеспечение вакцинации согласно календарю профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцины календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям в Перечень ЖНВЛС не включены, а значит проведение вакцинации против гепатита А, клещевого энцефалита на эндемичных территориях может проводиться на платной основе. Однако это нарушает ст. 4 Закона об иммунопрофилактике, где указано, что государство гарантирует бесплатное проведение профилактических прививок, включенных в национальный календарь профилактических прививок, и профилактических прививок по эпидемическим показаниям в организациях государственной и муниципальной систем здравоохранения.

Иммунобиологические препараты для серопрофилактики (иммуноглобулин противоклещевой для профилактики клещевого энцефалита у лиц, пострадавших от покусов клещей; антирабический иммуноглобулин для иммунопрофилактики бешенства у лиц, пострадавших от покусов животных, и др.) включены в Перечень ЖНВЛС и используются для проведения экстренной иммунопрофилактики инфекционных заболеваний, что относится к неотложной медицинской помощи. Согласно постановлению Правительства РФ от 04.10.2010 № 782 "О Программе государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи на 2011 год", за счет средств обязательного медицинского страхования предоставляется неотложная медицинская помощь, в том числе необходимые лекарственные препараты при инфекционных заболеваниях.

Лечебно-профилактические учреждения должны включать данные препараты в формуляры лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с объемами и видами оказываемой медицинской помощи. На территории Сибирского федерального округа остро стоит вопрос о финансировании закупок иммуноглобулина противоклещевого. Ежегодно в ЛПУ Кемеровской области по поводу покусов клещей обращается до 40 000 человек. В настоящее время препарат приобретается за счет средств областного и муниципального бюджетов. Для проведения экстренной иммунопрофилактики в соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.1.3.235208 "Профилактика клещевого энцефалита" (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 07.03.2008 № 19) и инструкцией по применению препарата расчетная потребность составляет 200 тыс. мл иммуноглобулина противоклещевого в год. При стоимости 1 дозы 800 руб. только на проведение экстренной иммунопрофилактики клещевого энцефалита потребуется 160 млн руб.

Остается нерешенным вопрос о финансировании иммунопрофилактических мероприятий для лиц без полиса ОМС. В соответствии со ст. 3 Закона об иммунопрофилактике иностранные граждане и лица без гражданства, постоянно или временно проживающие на территории РФ, пользуются правами и исполняют обязанности, которые установлены настоящим Законом. В рамках национального календаря прививок и календаря по эпидемическим показаниям иммунизация является профилактическим мероприятием. В соответствии с Законом Кемеровской области от 30.11.2009 № 124ОЗ "Об утверждении Территориальной программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи на территории Кемеровской области на 2010 год" лицам без полиса ОМС оказывается только экстренная и неотложная помощь. В настоящее время иммунопрофилактика данной категории граждан проводится платно, что является нарушением федерального закона. Вместе с тем, отказ в иммунизации против дифтерии и столбняка взрослым лицам, прибывшим в Кемеровскую область, влечет за собой рост числа инфекционных заболеваний на территории области с возможными смертельными исходами. Вакцины против дифтерии и столбняка для иммунопрофилактики взрослых лиц поступают за счет федерального бюджета, но источник финансирования медицинских услуг при проведении вакцинации (стоимость осмотра врача и постановки прививки) не определен.

Другой пример. Аллерген туберкулезный очищенный жидкий (туберкулин), необходимый для проведения массовой и индивидуальной туберкулинодиагностики — диагностики туберкулеза у детей и подростков и отбора детей, подлежащих ревакцинации против туберкулеза, в 7 и 14 лет, — включен в Перечень ЖНВЛС только в 2010 г. Неудивительно, что этот препарат не включили в территориальные программы. В настоящее время во многих субъектах РФ туберкулин закупается на средства областного бюджета. Но поскольку препарат — диагностический, он должен приобретаться за счет средств ОМС.

Определение четкого порядка финансирования — гарантия обеспечения граждан качественной медицинской помощью, а также реализации их прав на бесплатную помощь в соответствии с Программой государственных гарантий.

Иммунопрофилактика регламентируется законами и подзаконными актами, которые охватывают вопросы финансирования, планирования иммунизации; хранения иммунобиологических препаратов; согласия и отказа от прививок; государственных гарантий при возникновении поствакцинальных осложнений и др. В пособии для врачей под редакцией дра мед. наук, проф., акад. РАМН Г.Г. Они

щенко "Организация иммунопрофилактики" (2007) представлены 12 федеральных законов, 16 постановлений правительства, 16 постановлений Главного санитарного врача РФ, 30 санитарно-эпидемиологических правил и ГОСТов, 31 приказ Минздрава России, Минздравсоцразвития, Роспотребнадзора, 45 методических указаний Минздрава России, Минздравсоцразвития, Роспотребнадзора, посвященных вопросам иммунопрофилактики.

В подпункте 9.8 санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.236708 "Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней" (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 04.06.2008 № 34) указано, что врач, осуществляющий иммунопрофилактику, должен иметь сертификат по одной из специальностей: "педиатрия", "инфекционные болезни", "терапия". Однако прививки против гепатита В и туберкулеза новорожденным в роддоме (согласно национальному календарю профилактических прививок — в 1 и 3 — 4-й дни жизни соответственно) проводят врачи-неонатологи, имеющие сертификаты по специальности "неонатология". Иммунобиологические препараты применяются и в работе врачей других специальностей. Профилактические прививки против бешенства назначаются врачами-травматолога ми в травматологических отделениях стационаров, противоклещевой иммуноглобулин — врачами-неврологами в неврологических отделениях. Кроме того, в СП 3.3.236708 не указана возможность проведения иммунопрофилактики врачами общей (семейной) практики.

В нормативной базе нет указаний на то, что к проведению вакцинации допускается медицинская сестра.

Вместе с тем, в п. 9.8 СП 3.3.236708, а также в п. 3.31 санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.234208 "Обеспечение безопасности иммунизации" (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 03.03.2008 № 15) указано, что иммунизацию проводит медицинский персонал, прошедший подготовку по иммунопрофилактике (обученный правилам организации и техники проведения иммунизации, а также приемам неотложной помощи в случаях поствакцинальных осложнений). Однако нормативная база, регулирующая подготовку по иммунопрофилактике: категория обучаемых, количество часов и периодичность обучения, учебная база, отсутствует. В соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 23.04.2009 № 210н "О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации" подготовка по иммунопрофилактике в интернатуре, ординатуре, на циклах первичной переподготовки, сертификационных циклах не предусмотрена. Требования п. 7.2 СП 3.3.236708 о проведении в амбулаторно-поликлиническом учреждении ежегодного семинара по иммунопрофилактике с контролем знаний медицинского персонала и аттестацией, проводимыми администрацией учреждения, с юридической точки зрения не правомерны.

В Федеральный закон от 17.09.1998 № 157ФЗ внесены изменения к требованиям по проведению профилактических прививок (ст. 11), которые гласят, что профилактические прививки проводятся в государственных, муниципальных или частных организациях здравоохранения либо гражданами, занимающимися частной медицинской практикой, при наличии лицензий на медицинскую деятельность. Особый порядок лицензирования по иммунопрофилактике не предусмотрен.

Согласно "Порядку организации работ (услуг), выполняемых при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной (санитарно-авиационной), высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи", утвержденному приказом Минздравсоцразвития России от 10.05.2007 № 323, перечисленные работы (услуги) выполняются на основании лицензии, приложения к которой оформляются в соответствии с Перечнем, прилагаемым к Порядку.

Иммунопрофилактика как вид деятельности, подлежащий лицензированию, в этот перечень не входит.

В соответствии с СП 3.3.236708 планирование профилактических прививок взрослому населению осуществляют участковые врачи согласно перечню сотрудников по предприятиям, находящимся на территории обслуживания поликлиники. Зоной обслуживания поликлиники считается территория проживания прикрепленного населения. Однако этот план не учитывает большое количество предприятий в промышленных зонах, находящихся за городской чертой. В таких условиях планировать вакцинацию нужно с учетом не только проживающих, но и работающих в городе. Усугубляет ситуацию отсутствие законодательной ответственности руководителей учреждений и предприятий за отказ от вакцинации своих сотрудников, а также отсутствие полномочий у участковых врачей на запрос сведений о количестве сотрудников на предприятии и учреждении, а также на проверку достоверности данных сведений.

СП 3.3.236708 не согласуются с Федеральным законом от 29.11.2010 № 326ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации", где указано, что "каждый человек имеет право на получение медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий, в том числе и иммунопрофилактики по месту прикрепления страхового полиса".

Проведение профилактических прививок на предприятиях усложняет регистрацию проведенных прививок. Сведения о проведенных прививках необходимо отразить в сертификате профилактических прививок, прививочной карте и медицинской карте амбулаторного больного. Но передать сведения в ЛПУ, к которому прикреплен пациент, зачастую невозможно, т. к. это учреждение может находиться в другом районе или городе. Регистрация только в сертификате профилактических прививок затрудняет планирование. При смене места работы прививочная форма не передается в другую поликлинику, сделанные в прошлом году прививки не будут учитываться при планировании иммунизации на следующий год в другом амбулаторно-поликлиническом учреждении. Один и тот же человек, если он меняет место работы, может попасть в план иммунизации несколько раз.

Мы считаем, что, во избежание путаницы, следует исключить из СП 3.3.236708 пункт о планировании профилактических прививок "взрослому населению согласно перечню сотрудников по предприятиям" и вести учет иммунопрофилактики только по месту прикрепления полиса.

Темой отдельного разговора может стать сложный вопрос регламентации сроков, доз, способа, титра введения вакцины, иммуноглобулина, прививки. Сейчас источниками знаний по этому разделу являются инструкция к препарату, методические указания, письма Роспотребнадзора. К сожалению, эти источники дают противоречивые данные, а иногда их просто не выполняют.

Очень важным этапом при проведении вакцинопрофилактики является получение информированного добровольного согласия пациента или его законного представителя. Учитывая вероятность осложнений, необходимо детально описать все возможные последствия вакцинации, а также предусмотреть предоставленное законом право отказа лица от проведения прививок или вакцинации и предупредить его о последствиях отказа. Приказом Минздравсоцразвития России от 26.01.2009 № 19н утверждена форма информированного добровольного согласия (ИДС) на проведение профилактических прививок детям или отказа от них. Весьма примечателен следующий факт: хотя в форме ИДС недвусмысленно указано, что до 15 лет (для лица, страдающего наркоманией — до 16 лет) в форме расписываются (и принимают решение) законные представители (чаще всего, родители), на практике повсеместно педиатры предпочитают получать такое согласие от родителей детей до 18 лет! Иной раз расписываются и родители, и дети. Такое поведение педиатров вызвано страхом, что родители предъявят к ним претензии в случае осложнений, а также правовой неграмотностью и слабой правовой защитой врачей. Но в письменной форме не фиксируются такие важные для пациента аспекты, как поствакцинальные осложнения.

Данная информация предоставляется пациенту устно, и, расписываясь, он лишь свидетельствует, что такие данные ему были предоставлены. Вместе с тем вопрос об объеме устной информации, предоставленной пациенту (его законному представителю), остается открытым.

Единая форма ИДС на прививку и вакцинацию взрослых пациентов отсутствует. Считаем, что разработка такой формы — прерогатива федерального органа исполнительной власти и должна быть подготовлена Минздравсоцразвития как можно скорее. Ситуация усугубляется сложностью перечисления возможных осложнений в каждом конкретном случае прививки или вакцины. В разрабатываемых ЛПУ образцах ИДС обязательно нужно указывать и противопоказания к прививкам.

ИДС утверждается приказом главного врача как локальный нормативный акт учреждения (организации). Уровень детализации документов зависит от компетенции инфекционистов или терапевтов данного учреждения.

Отказ пациента от вакцинопрофилактики влечет последствия, предусмотренные п. 2 ст. 5 Закона об иммунопрофилактике:

— запрет для граждан на выезд в страны, пребывание в которых в соответствии с международными медико-санитарными правилами либо международными договорами Российской Федерации требует конкретных профилактических прививок;

— временный отказ в приеме граждан в образовательные и оздоровительные учреждения в случае возникновения массовых инфекционных заболеваний или при угрозе возникновения эпидемий;

— отказ в приеме граждан на работы или отстранение граждан от работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями.

Перечень работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями и требует обязательного проведения профилактических прививок, утвержден постановлением Правительства РФ от 15.07.1999 № 825.

К сожалению, у врачей нет другого способа воздействия, кроме как убедить пациента сделать прививку. Между тем, низкий охват прививками на терапевтическом или педиатрическом участке снижает выплаты врачу по национальному проекту "Здоровье" (т. н. доплата за работу на территориальном участке).

Нерешенные с юридической точки зрения вопросы принимают парадоксальный характер. Это отражается на качестве оказания профилактической помощи, подрывает доверие граждан к вакцинации, формирует негативное отношение обзественности к иммунопрофилактике.

Читайте в ближайших номерах журнала «Правовые вопросы в здравоохранении»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...








      Наши продукты






















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      Политика обработки персональных данных

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×