Этические комитеты: международный опыт и российская реальность

61

Марина Элисовна Гурылева,

д-р мед. наук, профессор кафедры биомедицинской этики и медицинского права с курсом истории медицины Казанского медицинского университета, заместитель председателя Республиканского этического комитета при Минздраве Республики Татарстан, председатель Локального этического комитета КГМУ, член Форума комитетов по этике стран — участниц СНГ (ФКЭСНГ) и эксперт в области биомедицинской этики

Этический комитет - положительный результат многовекового опыта проведения клинических исследований.

Детская больница города включена в список учреждений, имеющих разрешение на проведение клинических исследований. При испытании новых средств лечения вирусной инфекции необходимо было отобрать группу детей с соответствующим заболеванием. Так как получить согласие у родителей маленьких пациентов на участие в эксперименте крайне затруднительно, врач-исследователь сформировал группу из детей, воспитывающихся в детских домах. Получение согласия у детдома на участие ребенка в клиническом исследовании сводилось к простой формальности.

Новые методы лечения оказались связаны с применением лекарств, вызывающих чрезмерную вялость ребенка. На это обратила внимание мама Андрея Шарова, который лежал в одной палате с участником эксперимента. Дело в том, что Андрею тоже предлагали лечение препаратом, проходящим испытание, однако мать отказалась. Женщина решила, что проведение клинических исследований на детях из детских домов противозаконно, и обратилась с жалобой в прокуратуру...

Развитие науки и техники предлагает человечеству все новые и новые технологии для увеличения продолжительности и улучшения качества жизни людей, а их внедрение, в свою очередь, предполагает организацию и проведение биомедицинских исследований. Для нивелирования возможных отрицательных последствий исследовательской деятельности для человека сегодня создана система защиты прав участников клинических исследований с двумя дополняющими друг друга составляющими: разрешительной государственной системой и органами общественного регулирования, проводящими этическую экспертизу, — этическими комитетами (ЭК). Такая структура сложилась исходя из многовекового опыта. Краткий экскурс в историю поможет понять основные проблемы на пути развития экспериментальной медицины с участием человека и увидеть возможные пути их решения.

Проблема

Отсутствие единой концепции формирования этических комитетов в России

Чем грозит

Возникновение путаницы в правомочиях и ответственности этических комитетов

Как избежать

Ориентироваться на международный опыт и работу комитетов-лидеров в России

Предпосылки создания ЭК

До середины XX в. этические вопросы медицинской и исследовательской деятельности оставались лишь на совести врачей. История знает примеры вопиющего нарушения этики. В прошлом столетии широко известны опыты фашистских врачей на узниках концлагерей, исследования на психических больных в некоторых странах Европы. Эти факты не требуют комментариев, они получили всеобщее осуждение после окончания Второй мировой войны на Нюрнбергском процессе. Подробнее остановимся на трех менее известных фактах.

Первым идет наблюдательное исследование естественного течения сифилиса на чернокожем населении штата Джорджия (США, 1932—1972 гг.). На протяжении 40 лет больные искусственно удерживались от лечения, несмотря на существование эффективных средств, для наблюдения и фиксирования возникающих осложнений. Спустя десятилетия (в 1997 г.) представитель Белого дома от имени действующего президента Клинтона принес официальные извинения правительства США за государственную поддержку этого исследования оставшимся в живых четырем участникам эксперимента.

Второй — эксперимент по введению раковых клеток 22 психически нездоровым пациентам, больным раком, с целью проверки гипотезы об иммунной системе у больных этим заболеванием (США).

Третий — введение чистого штамма гепатита умственно отсталым детям интерната с целью оценки последствий (США, штат Нью-Йорк). Все эти эксперименты стали известны общественности и получили широкий резонанс. Благодаря им позднее были сформулированы правила исследовательской этики: информированное согласие на участие, защита недееспособных, запрет применения плацебо.

Требование обязательного опробования новых препаратов и методов лечения на каждой целевой группе, для которой они будут рекомендованы, появилось после того, как в 1937 г. без предварительных токсикологических исследований фирма М.Е. Massengill (штат Оклахома) выпустила в аптечную сеть детскую форму сульфаниламида на основе этиленгликоля. Поскольку от горького на вкус порошкового препарата ребенок отказывался, то по органолептическому критерию был подобран растворитель, позволивший получить сладкую и приятную на вкус микстуру. В результате было зафиксировано 107 смертельных случаев у детей. И наконец, известный случай с препаратом талидомид. В 1959— 1961 гг. в ФРГ и некоторых других странах Европы беременные женщины пострадали от применения снотворного препарата, который не был протестирован на тератогенный эффект. В результате только в ФРГ родилось более 10 000 детей с неразвившимися конечностями, лишь 5000 из которых остались живы. Таким образом, ко второй половине XX в. человечеством был накоплен большой отрицательный опыт неблагоприятных последствий необдуманных экспериментирований и назрела необходимость в регулировании этой сферы деятельности.

Международные документы »

Первые шаги установления правовых рамок в исследовательской медицинской деятельности были сделаны в начале XX в. Первым социально-юридическим документом, регулирующим проведение экспериментов на людях, был указ, изданный в Пруссии в 1900 г. Он содержал инструкции для руководителей больниц по применению у больных новых фармакологических средств. В 1938 г. в США был принят Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, согласно которому ни один лекарственный препарат или лекарственная форма не могли быть разрешены к применению без разрешения FDA (Food and drag administration) — специальной государственной структуры, отвечающей за качество продаваемых в стране пищевых продуктов и лекарств.

ИЗ ИСТОРИИ

Уже во времена Древнего мира ученые понимали необходимость эксперимента на человеке и пытались сформулировать основные правила его проведения. Например, древнеримский ученый Цельс (30 г. до н.э. - 45 г. н.э.), обсуждая вопрос о допустимости экспериментирования на животном и на человеке, пришел к выводу, что из соображений чисто научных такие эксперименты нецелесообразны, поскольку страдания, которые испытывает объект изучения, искажают научные результаты. Его соотечественник Эрасистрат (III в. до н.э.) придерживался другого мнения и экспериментировал на рабах и животных.

Его современник Птолимей также полагал, что эксперименты нужны, и проводил их на осужденных преступниках. Но при этом настаивал на том, чтобы при испытании нового лекарства было получено согласие объекта эксперимента. Таким образом, можно сказать, что древние ученые признавали небезопасность исследований для участника эксперимента, отбирали объекты экспериментирования и задумывались над необходимостью соблюдения принципа согласия.

В Средние века подход к отбору объекта эксперимента не изменился. Известен следующий факт: в VI в., когда французский король Генрих II на турнире получил удар копьем в глаз, врачи подвергли такому же ранению 4 приговоренных к смертной казни преступников для изучения раны и выработки приемов оказания помощи. Жизнь обычного смертного - ничто по сравнению с жизнью и здоровьем правителя.

Позже, в 1962 г., в США под давлением этой организации был принят закон, определяющий правила проведения медицинских экспериментов по испытанию лекарственных средств, — Drag amengment act (DAA). В это же время в Европе борьба за права человека, в частности пациента лечебного учреждения, привела к тому, что в 1963 г. британская медицинская ассоциация объявила об ответственности врача за проведение эксперимента. Врач до начала эксперимента должен был задать себе следующие вопросы:

а) знает ли больной, что я собираюсь с ним делать;

б) могу ли я полностью объяснить ему риск, которому собираюсь его подвергнуть;

в) уверен ли я, что его согласие является свободным;

г) выполнил бы я эту процедуру, если бы ей подвергались мои жена или дети?

И только после положительного ответа на них он имел право приступить к исследованиям.

В 1977 г. в США появился специальный термин GCP (good clinical practice), который не имеет точного перевода на русский язык. В России принят термин "надлежащая клиническая практика", приравненный по смыслу к GCP. Под ним понимают свод нормативов и правил, которые определяют цивилизованное проведение испытания лекарственных средств, обеспечивают надежность полученных данных, этическую и правовую защиту испытуемых, конфиденциальность информации.

Правила GCP — это свод положений, в соответствии с которыми планируются и проводятся современные клинические испытания, анализируются и обобщаются их результаты. Эти правила были сформулированы на основе Хельсинкской декларации всемирной медицинской ассоциации (ВМА). Многие страны также приняли для себя особые правила и требования к проведению биомедицинского исследования.

Для регистрации нового лекарственного средства в каждой из этих стран фармацевтической компании — производителю препарата необходимо было организовывать новые клинические испытания с учетом специфики отечественного законодательства, что вело к значительному удорожанию лекарственного средства за счет этих вложений и продлевало внедрение нужного больным лекарственного препарата в практику.

Для устранения этого неудобства в 1989 г. скандинавские страны объединились и приняли унифицированные правила — good clinical trial practice nordic guidelines, а в 1991 г. страны Европейского экономического сообщества утвердили общие правила для всего содружества — European guidelines for GCP. Затем последовало несколько встреч для разработки общемирового соглашения в этом вопросе, и, наконец, в 1997 г. были подписаны "Международные гармонизированные трехсторонние правила GCP" (ICH GCP), которые с этого же года начали действовать в США, Европейском союзе и Японии.

Проблемой выработки стандартов биомедицинских исследований занимается целый ряд международных организаций: ООН, ЮНЕСКО, ВОЗ, Совет Европы, Европейский союз, ВМА, Международный совет медицинских научных обществ (CIOMS) и др. Их усилиями создан пакет документов, включающий в себя:

— Хельсинкскую декларацию "Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве испытуемого" ВМА, разработанную в 1964 г. и каждые два года пересматриваемую и дополняемую. Она определяет главные этические принципы проведения исследований с участием человека;

— Рекомендации Совета международных организаций по медицинским наукам (CIOMS) 1996 г.;

— два широко признанных в мире кодекса GCP (надлежащей клинической практики), устанавливающих организационно-методические требования к исследованиям. Первый был разработан Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в 1995 г., второй (гармонизированный) явился результатом договоренности наиболее развитых государств мира и вступил в силу в 1997 г.;

— дополнительный протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине в области биомедицинских исследований, принятый в 2005 г. применительно к Конвенции о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с использованием достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине Совета Европы. Это не декларативные, а юридически обязывающие документв1 для ратифицировавших ее стран — членов Совета Европы. Проблеме биомедицинских исследований посвящен специальный раздел Конвенции, основной мотив которого состоит в необходимости принятия всех требуемых мер для защиты людей — участников исследований (особенно лиц, не способных самостоятельно дать свое согласие на участие в исследовании), а также эмбрионов in vitro при условии, что национальное законодательство разрешает проводить эксперименты над ними. Созданный позже Дополнительный протокол к Конвенции полностью посвящен проблеме биомедицинских исследований.

Правовое регулирование деятельности ЭК в России »

В России нормативную базу для проведения исследований с участием человека составляют Конституция РФ, ГОСТ "Надлежащая клиническая практика (GCP)" (2005 г.), Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (2010 г.) и подзаконные акты.

ГОСТ "Надлежащая клиническая практика" — это национальный стандарт Российской Федерации по планированию и проведению исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документальному оформлению и представлению результатов таких исследований. Он полностью идентичен ICH GCP и принят с целью установления единых со странами Европейского союза, США и Японией правил, что способствовало взаимному признанию данных клинических исследований уполномоченными органами названных стран и включению нашей страны в общемировое поле клинических исследований. В данном документе приведены трактовки всех терминов и понятий, используемых в ходе подготовки и проведения клинических исследований, закреплено требование наличия независимого этического комитета как гаранта правомерности и этичности эксперимента (независимый этический комитет), сформулированы обязанности сторон (исследователя, этического комитета, спонсора исследования), требования к организации и проведению клинического исследования, ведению и архивации документации.

Главными принципами надлежащей клинической практики (GCP) являются:

— непричинение вреда пациенту, что обеспечивается тщательной оценкой соотношения прогнозируемого риска и неудобств с ожидаемой пользой для субъекта исследования и общества. Исследование может быть начато и продолжено только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает риск. При этом защита прав, безопасности и благополучия субъекта исследования имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества;

— обеспечение соблюдения прав участника клинического исследования путем получения его информированного согласия и четкого следования протоколу исследования, одобренному этическим комитетом, соблюдение конфиденциальности информации о пациенте;

— полная ответственность исследователя за оказываемую медицинскую помощь и принятие решений, которая базируется на соответствующем образовании, оснащении, подготовке и опыте.

Ранее в Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан (1993 г.) существовала ст. 16 "Комитеты (комиссии) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан", в которой говорилось: "При органах государственной власти и управления, на предприятиях, в учреждениях, организациях государственной или муниципальной системы здравоохранения могут создаваться комитеты (комиссии) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан в целях защиты прав человека и отдельных групп населения в этой области, для участия в разработке норм медицинской этики и решении вопросов, связанных с их нарушением, в подготовке рекомендаций по приоритетным направлениям практической и научно-исследовательской деятельности, для решения иных вопросов в области охраны здоровья граждан..." В 2004 г. эта статья утратила силу, и юридического основания для создания этических комитетов в Российской Федерации не осталось. В GCP же прописан порядок деятельности и обязанности этических комитетов, которые обеспечивают этическую экспертизу исследовательских проектов и наблюдение за ходом исследования с позиции защиты прав, безопасности и благополучия всех субъектов исследования без упоминания порядка создания и правового статуса комитета.

Согласно правилам надлежащей клинической практики, независимый этический комитет до начала исследования должен получить и изучить следующие документы:

— протокол исследования и поправки к нему (если они имеются на момент подачи документации);

— письменную форму информированного согласия и ее последующие редакции, предлагаемые исследователем для использования в исследовании;

— описание действий, направленных на привлечение субъектов к участию в исследовании (например, рекламные объявления);

— письменные материалы, которые будут предоставлены субъектам;

— брошюру исследователя;

— известную информацию, касающуюся безопасности;

— информацию о выплатах и компенсациях субъектам исследования;

— текущую версию научной биографии исследователя (curriculum vitae) и/или другие материалы, подтверждающие его квалификацию.

А также запросить любую дополнительную информацию, которая может потребоваться для проведения экспертизы, и вынести одно из решений:

— утверждение/одобрение;

— требование о внесении изменений, необходимых для получения утверждения/одобрения;

— отрицательное заключение/неодобрение;

— отмена/приостановление данных ранее утверждения/одобрения.

После начала исследования ЭК должен наблюдать за ним с периодичностью, адекватной риску для субъектов исследования, но не реже одного раза в год (так называемое наблюдение за ходом исследования).

Особое внимание ЭК должен обращать на ситуации, когда сам субъект исследования не может дать своего согласия на участие в исследовании. В этом случае ЭК должен убедиться, что предоставленный протокол и другая документация соответствуют этическим нормам и нормативным требованиям для таких исследований (это касается привлечения к исследованию детей, стариков, психических больных, пациентов при неотложных состояниях).

В обязанности ЭК входит рассмотрение размера и порядка выплат субъекту исследования, чтобы убедиться в отсутствии необоснованной заинтересованности или его принуждения, рассмотрение рекламных материалов для привлечения пациентов.

Организация работы этических комитетов »

В Национальном стандарте определены состав, функции и порядок работы ЭК, обеспечивающих исследовательскую деятельность. В составе комитета должно быть достаточное число лиц, суммарно обладающих необходимым опытом и квалификацией для оценки научных, медицинских и этических аспектов предлагаемого исследования. Рекомендуется включение в состав комитета по этике:

а) не менее пяти членов;

б) как минимум одного члена, чьи интересы лежат вне сферы науки;

в) как минимум одного члена, который не зависит от организации/исследовательского центра.

Выражать мнение по исследованию имеют право только те члены ЭК, которые не зависят от исследователя и его спонсора и не имеют заинтересованности в результате исследования.

ГОСТ "Надлежащая клиническая практика" требует наличия у этического комитета стандартных операционных процедур (СОП), доступных для ознакомления всех заинтересованных в исследовании лиц, где прописаны правила его функционирования, порядок принятия решений и условия их правомерности (наличие кворума, компетентность голосующих, привлечение к экспертизе внешних экспертов, порядок рассмотрения документации, периодичность наблюдения и др.).

В рассматриваемом документе прописаны и обязанности исследователя незамедлительно извещать наблюдающий за его деятельностью ЭК:

а) об отклонениях от протокола или изменениях протокола, произведенных для устранения непосредственной угрозы субъектам исследования;

б) изменениях, увеличивающих риск для субъектов или существенно влияющих на проведение исследования;

в) обо всех нежелательных реакциях, которые являются одновременно серьезными и непредвиденными;

г) о новых данных, которые могут свидетельствовать о возрастании риска для субъектов или неблагоприятно повлиять на ход исследования.

За рубежом функцию защиты прав участников клинических исследований выполняют специальные комитеты по этике исследования (IRB, Institutional Review Board). Они создаются при университетах, исследовательских центрах, крупных больницах, на базе которых проводятся исследования. В нашей стране это сеть локальных этических комитетов (ЛЭК), чье появление инициировано крупными фармацевтическими компаниями, проводящими исследования с участием человека на территории России. Без таких ЛЭКов Россия не смогла бы войти в международное сообщество.

Этическая экспертиза »

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее — Закон об обращении лекарственных средств) регулирует процессы разработки, доклинических и клинических исследований, экспертизы, государственной регистрации, стандартизации и контроля качества, производства, изготовления, хранения, перевозки, ввоза и вывоза с территории страны, осуществление рекламной деятельности, отпуска, реализации, передачи, применения, уничтожения лекарственных средств. Согласно ст. 22 этого Закона, решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения принимает уполномоченный федеральный орган исполнительной власти на основании обращения заявителя и поданного им установленного перечня документов ( заявления, информации об исследователях и медицинских организациях, в которых планируется проводить исследование, договора обязательного страхования жизни и здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата, положительного заключения комитета по этике).

Процедура выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата следующая. Для проведения клинического исследования организации (это может быть разработчик лекарственного средства, научно-исследовательский центр, образовательное учреждение высшего профессионального или дополнительного профессионального образования) необходимо подать в Минздравсоцразвития заявление, в котором следует указать:

— наименование заявителя проведения клинического исследования лекарственного препарата;

— юридическое лицо, привлеченное разработчиком лекарственного препарата к организации проведения клинического исследования;

— наименование лекарственного препарата, его лекарственную форму и дозировку;

— цель исследования;

— сроки проведения исследования;

— предполагаемое число пациентов, которые примут в нем участие;

— а также перечень медицинских организаций, в которых предполагается проведение этого исследования.

К заявлению прилагаются:

— сведения об опыте работы исследователей и, в частности, об их опыте работы по проведению клинических исследований;

— копии договора обязательного страхования жизни и здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата.

Для многоцентровых исследований также необходимо представить:

— отчет о доклинических исследованиях лекарственного средства и отчет о проведенных ранее клинических исследованиях (если они проводились);

— проект протокола;

— брошюру исследователя;

— информационный листок пациента;

ЦИТАТА

Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 753н “Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике”

<...>

12. Выводы, содержащиеся в заключении совета по этике, должны быть однозначными, понятными и подписаны всеми экспертами совета по этике.

Эксперт совета по этике в случае своего несогласия с заключением совета по этике подписывает его с пометкой "особое мнение".

Особое мнение оформляется в виде подписанного экспертом совета по этике документа, содержащего обоснование причин его несогласия с выводами, содержащимися в заключении совета по этике.

Документ, в котором изложено особое мнение, в обязательном порядке прилагается к заключению совета по этике и является его неотъемлемой частью.

<...>

— информацию о составе лекарственного препарата.

Департамент Минздравсоцразвития России, ответственный за выдачу разрешения, проверяет документы и принимает решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования. Основанием для отказа в выдаче разрешения может быть:

— несоответствие содержания представленных документов требованиям закона;

— наличие заключения комиссии экспертов или заключения совета по этике о невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения по результатам проведенных экспертиз.

Общую экспертизу проводит комиссия экспертов экспертного учреждения, назначенная его руководителем. В состав комиссии могут быть включены как работники этого учреждения, так и привлеченные лица, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы, а подобные специалисты отсутствуют в экспертном учреждении. Обычно же экспертом является аттестованный работник экспертного учреждения, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое образование и проводит экспертизу лекарственных средств в порядке исполнения своих должностных обязанностей. Каждый член комиссии проводит экспертизу лекарственного средства независимо и самостоятельно, оценивает результаты, полученные им лично и другими специалистами, и формулирует выводы относительно поставленных вопросов. Результаты экспертизы оформляются заключением общей комиссии, в котором указываются, какие исследования провел каждый эксперт, установленные им факты и выводы, к которым он пришел. Мнения не согласных с заключением комиссии экспертов указываются отдельно.

В Законе об обращении лекарственных средств указаны требования к эксперту относительно его независимости, уровня квалификации, полномочия по возможности запросов дополнительной информации, порядку контактов с организаторами экспертизы, пределы ответственности.

Механизм проведения этической экспертизы прописан как в Законе об обращении лекарственных средств, так и в приказе Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 753н "Об утверждении Порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике" (далее — Порядок организации и проведения этической экспертизы), созданного на основании ст. 16 Закона.

Этическая экспертиза проводится в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата советом по этике — постоянно действующим органом, созданным Минздравсоцразвития России (приказ от 31.08.2010 № 774н) для проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Основная цель Совета по этике — защита жизни, здоровья и прав пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях лекарственных препаратов.

В обязанности Совета по этике при Минздравсоцразвития входит этическая экспертиза документов, связанных с проведением клинических исследований, и выдача заключения об этической обоснованности возможности или невозможности их проведения. Совет формируется из представителей медицинских, научных организаций, образовательных учреждений высшего профессионального образования, а также представителей общественных организаций, религиозных организации и средств массовой информации, которые выступают в качестве экспертов. При этом количество представителей медицинских учреждений ограничено 50% от общего числа участников. Председатель назначается министром здравоохранения и социального развития из числа экспертов Совета по этике, имеющих высшее медицинское образование, научную степень и опыт работы по проведению клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и разрешению вопросов, связанных с этическими аспектами клинических исследований.

В настоящий момент председателем Совета по этике назначена профессор, заместитель директора по научной работе Научного центра акушерства, гинекологии и перинатологии им. Кулакова Елена Байбарина, заместителями — профессор, заместитель директора по научной работе ГУ "НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова" РАМН Наталья Михайлова и профессор кафедры "Методология социологических исследований" МГУ им. М.В. Ломоносова Елена Дмитриева.

Членами совета являются: директор Фонда содействия изучения общественного мнения, ведущие ученые НИИ онкологии им. П.А. Герцена, ПМГМУ им. И.М. Сеченова, РГМУ, ФГУ "ЦНИИ ОИЗ", НЦ здоровья детей РАМН, НИИ психиатрии, ФНЦ гигиены им. Ф.Ф. Эрисмана.

В соответствии с приказом министра здравоохранения в состав совета включены политобозреватель "Российской газеты" Ирина Невинная, научный редактор журнала "Эксперт" Дмитрий Гришанков, а также клирик храма царевича Дмитрия при 1-й градской больнице протоиерей Иоанн Емельянов. Общественные организации представляет председатель комиссии Общественной палаты по социальным вопросам и демографической политике Елена Николаева, членом совета является заведующая кафедрой биомедицинской этики Российского государственного медицинского университета, заместитель сопредседателей Церковно-общественного совета Ирина Силуянова.

В Порядке организации и проведения этической экспертизы прописаны требования к экспертам (независимость от разработчиков лекарственных препаратов, незаинтересованность в результатах экспертизы, уровень их квалификации), а также порядок деятельности совета (периодичность проведения заседаний, правила ведения документации, обеспечение участников рабочими материалами, правомочность принятия решений). Информация о составе Совета по этике и планах его работы размещается в форме сообщения в соответствующем разделе на сайте министерства и доступна в сети Интернет для всех желающих. Информация о текущей деятельности совета (сведения о заседаниях) также подлежит публичному раскрытию.

В ст. 17 Закона об обращении лекарственных средств закреплено правило по оплате услуг экспертов совета по этике, которая осуществляется на основании договоров, заключенных между министерством и экспертами, за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, создавшему совет по этике в размерах, установленных Правительством РФ. Это единственный документ в нашей стране, регламентирующий финансовую сторону деятельности комитетов по этике.

Таким образом, в системе защиты прав участников клинических исследований в России вопросами этики занимаются два вида комитетов:

— комитет при федеральном органе власти, который разрешает проведение клинических исследований в стране с целью получения данных для последующей регистрации лекарственных средств на территории Российской Федерации. Правомерность его создания, порядок работы и ответственность прописаны в Законе об обращении лекарственных средств. Он является частью разрешительной системы в нашей стране;

— локальные этические комитеты, которые принимают решение о возможности проведения клинического исследования лекарственных средств на своей территории и ведут мониторинг исследований от инициации исследовательского центра до его закрытия. Правовой базы для создания ЛЭК нет, порядок работы, ответственность и взаимоотношения с участниками клинического исследования прописаны в ГОСТе "Надлежащая клиническая практика". Локальные этические комитеты дополняют систему защиты прав пациента, обеспечивая общественный контроль на местах за исследовательской деятельностью ученых.

Читайте в ближайших номерах журнала «Правовые вопросы в здравоохранении»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...








      Наши продукты






















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      Политика обработки персональных данных

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×