Безопасность оказания медицинской помощи при использовании донорской плазмы

72

Алексей Анатольевич Старченко,

д-р мед. наук, профессор МОНИКИ им.

М.Ф. Владимирского, директор дирекции защиты прав застрахованных лиц и экспертизы качества медицинской помощи страховой медицинской компании "Росгоссграх-Медицина", президент НП "Национальное агентство по безопасности пациентов и независимой медицинской экспертизе", член Общественного совета по защите прав пациентов при Росздравнадзоре

Карантинизация плазмы - обязательное требование, несоблюдение которого опасно возбуждением уголовного дела в отношении врача, который ввел препарат крови.

26 мая 2010 г. в отделении реанимации районной больницы г. Кураевска 24-летней Пивень И.А., пострадавшей в результате дорожно-транспортного происшествия, по жизненным показаниям было проведено переливание плазмы донорской крови. Пациентка находилась без сознания, поэтому согласие на переливание компонентов крови вместо нее подписала ее мать Пивень Ж.К.

Взятый 15 июня повторный анализ крови у пациентки, находившейся все это время на лечении в стационаре, выявил наличие у нее маркеров вирусного гепатита В. Как выяснилось, донорская кровь, поступившая в больницу с городской станции переливания крови, не прошла карантин.

Специально проведенное расследование показало, что в регионе из-за недостатка доноров система карантинизации крови отсутствует: местные органы управления здравоохранением посчитали, что приказ Минздрава России от 07.05.2003 №193, утвердивший порядок карантинизации свежезамороженной плазмы, носит рекомендательный характер и необязателен к исполнению. Таким образом, если первичное обследование доноров не выявляло клинических и лабораторных признаков гемотрансмиссивных инфекций, кровь и ее компоненты с городской станции переливания крови сразу отправлялись в лечебные учреждения города...

при переливании плазмы свежезамороженной является возможность передачи вирусных и бактериальных инфекций. Именно поэтому в настоящее время уделяется большое внимание методам вирусной инактивации плазмы свежезамороженной (карантинизация плазмы в течение 3 — 6 месяцев, обработка детергентом и др.)".

Нормативное регулирование»

Проблема

Переливание донорской крови, инактивированной повторным замораживанием, может привести к различным осложнениям у пациента, включая заражение его ВИЧ-инфекцией

Чем грозит

Привлечение к уголовной ответственности врача, перелившего кровь

Как избежать

Использовать донорскую кровь, заготовка, переработка, хранение и транспортировка которой строго соответствуют требованиям нормативных документов.

Приказом Минздрава России от 07.05.2003 № 193 "О внедрении в практику работы службы крови в Российской Федерации метода карантинизации свежезамороженной плазмы" утвержден Временный порядок карантинизации свежезамороженной плазмы (далее — Временный порядок), где говорится, что карантинизация свежезамороженной плазмы — дополнительная мера исключения передачи вирусной инфекции. Предпосылкой к организации карантинного хранения свежезамороженной плазмы служит возможность дачи крови или плазмы лицами без клинических и лабораторных признаков гемотрансмиссивных инфекций. С учетом максимальной продолжительности латентного периода гемотрансмиссивных инфекций свежезамороженную плазму, полученную от доноров, обследованных в установленном порядке, хранят в течение 180 суток.

По истечении этого срока проводят повторное обследование донора с определением клинических и лабораторных (антитела к ВИЧ, вирусу гепатита С, HBs- антиген) признаков гемотрансмиссивных инфекций. При отсутствии у донора клинических и лабораторных признаков гемотрансмиссивных инфекций свежезамороженная плазма выдается для дальнейшего клинического использования организациям (учреждениям), имеющим лицензию на медицинскую деятельность по трансфузиологии, и для производства лекарственных средств — учреждениям, имеющим лицензию на производство лекарственных средств. Свежезамороженная плазма, прошедшая карантинизацию, маркируется дополнительной этикеткой "Плазма свежезамороженная карантинизо- ванная 6 месяцев" с указанием номера марки, штрихкода.

Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 08.05.2010 № 58 утверждены санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.1.3.2630-10 " Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность", которыми предусматривается выделение в учреждении здравоохранения помещения для карантинизации плазмы. Согласно Санитарно- эпидемиологическим правилам СП 3.1.1.2341-08 утвержденным постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.02.2008 № 14, к мерам обязательной профилактики пост-трансфузионного гепатита В относится в т. ч. "внедрение системы карантинизации донорской плазмы в течение 6 месяцев" (п. 9.2.4).

В Методических по лабораторному предупреждению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов (утверждены Минздравсоцразвития России 24.09.2007 № 7067- РХ) указано, что существующий алгоритм лабораторного исследования донорской крови не позволяет со стопроцентной гарантией предотвратить возможность переливания ВИЧ-инфицированной крови. Сохраняется возможность дачи крови лицами без клинических и лабораторных проявлений признаков ВИЧ-инфекции (период "окна" в начальной стадии заболевания). С целью обеспечения безопасности трансфузий плазмы Методическими рекомендациями предлагается осуществлять хранение плазмы на протяжении определенного времени, т. е. проводить карантин плазмы. Карантинизация свежезамороженной плазмы рассматривается как дополнительная мера исключения передачи вирусной инфекции и как дополнительное мероприятие, исключающее передачу ВИЧ-инфекции.

Запрещается переливание компонентов крови, предварительно не исследованных на ВИЧ, гепатиты В и С, сифилис.

В соответствии с приказом Росздравнадзора от 19.01.2006 № 101- Пр/06 "О введении единого формата акта проверки соблюдения лицензионных требований и условий станциями переливания крови" при проведении проверок в учреждениях здравоохранения выявляются параметры карантинизации плазмы крови:

— условия хранения — температура и продолжительность хранения;

— порядок выдачи карантинизированной плазмы — контроль повторной явки донора;

— использование/утилизация некарантинизированной плазмы — процедура и записи.

Письмом Росздравнадзора от 22.09.2005 № 01И-506/05 "О нарушениях условий осуществления деятельности по производству препаратов крови" к основным нарушениям, имеющим системный характер, отнесено в т. ч. использование не прошедшей карантинизацию плазмы при производстве препаратов крови.

Изменения в порядке карантинизации плазмы »

Приказом Минздравсоцразвития России от 19.03.2010 № 170 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 мая 2003 г. № 193 "О внедрении в практику работы службы крови в Российской Федерации метода карантинизации свежезамороженной плазмы"» (далее — Приказ № 170) во Временный порядок внесены изменения, являющиеся беспрецедентными с точки зрения возможной опасности заражения инфекцией ВИЧ реципиентов плазмы.

Было предписано изложить п. 3.6 Временного порядка в следующей редакции: "В случае неявки донора для повторного обследования по истечении установленного срока карантинного хранения свежезамороженная плазма может быть подвергнута процедуре инактивации патогенных биологических агентов и выдана для клинического использования. Для проведения процедуры инактивации патогенных биологических агентов контейнеры с плазмой размораживаются и после обработки повторно замораживаются. Свежезамороженная плазма, повторно замороженная после проведения процедуры инактивации, используется для переливания реципиенту немедленно после оттаивания и последующему замораживанию не подлежит". Также предписано добавить во Временный порядок п. 3.8 следующего содержания: «Свежезамороженная плазма, прошедшая процедуру инактивации патогенных биологических агентов, маркируется дополнительной этикеткой "Плазма свежезамороженная вирусинактивированная"».

Группа правозащитников в сфере здравоохранения полагает, что введенные нормы не соответствуют законодательству РФ.

Во-первых, вносимая норма противоречит преамбуле и ст. 4 Федерального закона от 30.03.1995 № 38-ФЗ "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)" (далее — Закон № 38-ФЗ).

В преамбуле Закона № 38-ФЗ говорится, что, поскольку "хроническое заболевание, вызываемое вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция), создает угрозу личной, общественной, государственной безопасности... вызывает необходимость защиты прав и законных интересов населения", был издан данный закон. Таким образом, государство взяло на себя обязанность необходимой защиты прав и законных интересов граждан, выражающуюся в препятствии распространению ВИЧ-инфекции и заражению любого индивидуума, тем более при медицинских вмешательствах.

В соответствии со ст. 4 "Гарантии государства" Закона № 38-ФЗ государством гарантируется "производство средств профилактики, диагностики и лечения ВИЧ-инфекции, а также контроль за безопасностью медицинских препаратов, биологических жидкостей и тканей, используемых в диагностических, лечебных и научных целях". Введение процедуры так называемой инактивации повторным замораживанием может привести к тому, что плазма донора, не явившегося повторно для обследования и являющегося ВИЧ-инфицированным лицом, будет введена другому лицу, создавая риск его заражения ВИЧ-инфекцией, что не отвечает гарантиям государства по безопасности переливаемых реципиенту компонентов крови.

В базе данных Росздравнадзора о выданных разрешениях на применение новых медицинских технологий соответствующей информации о методике инактивации патогенных биологических агентов методом размораживания, обработки и повторного замораживания нет— массового заражения пациентов

КОММЕНТАРИЙ РЕДСОВЕТА

В России запрещено оказывать услуги, не отвечающие требованиям безопасности, даже в том случае, если вред жизни и здоровью человека не причинен. Сам факт оказания услуг, не отвечающих требованиям безопасности, - уголовное преступление. Статья 238 УК РФ (“Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности”) предусматривает в ч. 1 наказание за факт оказания услуг, не отвечающих требованиям безопасности. Если таковые действия совершены в отношении небезопасных услуг, предназначенных для детей в возрасте до 6 лет (факт переливания плазмы без карантинизации), то наказание усугубляется и приравнивается к наказанию при причинении тяжкого вреда здоровью либо смерти человека.

ВИЧ-инфекцией в учреждениях здравоохранения. Если после сомнительных инактиваций допустимо переливать свежезамороженную плазму от донора с неизвестным ВИЧ-статусом, можно утверждать о наличии опасности для жизни и здоровья пациента!

Управление регистрации изделий медицинского назначения и медицинских технологий Росздравнадзора, рассмотрев обращение автора статьи о методике инактивации патогенных биологических агентов, сообщило (ответ от 06.08.2010 № 09-С-54/5), что в базе данных выданных разрешений на применение новых медицинских технологий отсутствуют сведения о наличии разрешенной к применению на территории РФ новой медицинской технологии "Методика инактивации патогенных биологических агентов, в т. ч. ВИЧ, в плазме крови методом размораживания, обработки и повторного замораживания" и что в этой связи данными об эффективности и безопасности этой медицинской технологии Росздравнадзор не располагает.

Статьей 43 "Порядок применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований" Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан установлено, что в практике здравоохранения могут использоваться методы профилактики, диагностики, лечения, медицинские технологии, лекарственные средства, иммунобиологические препараты и дезинфекционные средства, разрешенные к применению в установленном законом порядке. В отношении методик инактивации патогенных биологических агентов, в т. ч. ВИЧ, в плазме крови методом размораживания, обработки и повторного замораживания такого разрешения уполномоченного органа не имеется.

Приказом Минздравсоцразвития России от 20.07.2007 № 488 утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий, устанавливающий запрет на использование неразрешенных методик и технологий оказания медицинской помощи.

Таким образом, впервые предложенная в 2010 г. услуга инактивации патогенных биологических агентов, в т. ч. ВИЧ, в плазме крови методом размораживания, обработки и повторного замораживания не отвечает требованиям безопасности, т. к. отсутствуют как гарантии безопасности самого метода повторного замораживания, так и гарантии полного уничтожения ВИЧ.

Примечательно то, что Приказ № 170 не прошел государственную регистрацию и не был опубликован в установленном порядке, что в соответствии с законодательством является обязательным для любого нормативного правового акта федерального органа исполнительной власти. По этой причине определением Верховного Суда РФ от 30.06.2010 по делу № ГКПИ 10-750 Приказ № 170 признан ненормативным актом. Данным определением Верховного Суда РФ было установлено, что Приказ № 170 не порождает правоотношений в защиту медицинского работника, медицинский работник не обязан его соблюдать, нельзя ссылаться на него в суде как на оправдание своих действий при заражении пациента ВИЧ- инфекцией.

Новые технические требования »

С 1 января 2011 г. вступил в силу Технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденный постановлением Правительства РФ от 26.01.2010 № 29 (далее — Регламент). Среди правил Регламента имеется следующее: "В случае неявки донора для повторного обследования по истечении установленного срока карантинного хранения свежезамороженной плазмы свежезамороженная плазма может быть использована для производства препаратов крови или переливания реципиенту при условии инактивации патогенных биологических агентов" (п. 34). В соответствии с п. 8 Регламента "инактивация патогенных биологических агентов — воздействие на патогенные биологические агенты с целью прекращения их репродукции".

В приложении 3 к Регламенту — Правилах заготовки, переработки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов указаны следующие нормы:

Врач, проводящий переливание компонентов крови, при каждой трансфузии обязан зарегистрировать в медицинскую карту больного:

- показания к переливанию компонента крови;

- до начала трансфузии - паспортные данные с этикетки донорского контейнера, содержащие сведения о коде донора, группе крови по системам АВО и резус, номере контейнера, дате заготовки, название учреждения службы крови (после окончания трансфузии этикетка открепляется от контейнера с компонентом крови и вклеивается в медицинскую карту больного);

- результат контрольной проверки групповой принадлежности крови реципиента по АВО и резус;

- результат контрольной проверки групповой принадлежности крови или эритроцитов, взятых из контейнера, по АВО и резус;

- результат проб на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента;

- результат биологической пробы.

хранение белков плазмы и факторов свертывания. Для максимального сохранения содержания факторов свертывания общее время замораживания плазмы до -30 °С не должно превышать 40 минут.

<...>

Инактивация.

50. В целях обеспечения безопасности компонентов донорской крови допускается применение методов инактивации патогенных биологических агентов.

51. Методы, применяемые при инактивации патогенных биологических агентов, должны обеспечивать

сохранение уровня показателей биологической полноценности, функциональной активности и лечебной эффективности компонентов крови".

На наш взгляд, придание юридической силы Регламенту как нормативному акту прямого действия и обязательного исполнения будет иметь серьезные последствия в виде нарушения обязательств по карантинизации плазмы.

Во-первых, карантинизация плазмы — обязательное требование, несоблюдение которого опасно возбуждением уголовного дела для врача (хирурга, акушера, трансфузиолога, анестезио- лога-реаниматолога и др.), который ввел препарат крови, при заражении пациента гемотрансмиссивным заболеванием.

Во-вторых, Регламент не содержит прямого перечисления методов инактивации патогенных биологических агентов, указывая лишь на то, что она допускается в целях обеспечения безопасности компонентов донорской крови.

Регламент особо указывает на то обстоятельство, что процесс замораживания плазмы небезопасен, поскольку непосредственно влияет на сохранение белков плазмы и факторов свертывания. При этом не указано, что разрешено повторное замораживание, еще более непосредственно влияющее на сохранение белков (денатурация). Регламент не приводит доказательств безопасности самих методов инактивации.

Регламент четко определяет, что при повторной неявке донора плазма может быть использована для производства препаратов крови или переливания реципиенту при условии инактивации патогенных биологических агентов. Отсутствие перечисления методов инактивации возлагает всю ответственность за его выбор на врача, переливающего реципиенту компонент крови, при этом именно врач будет гарантировать исполнение условия инактивации патогенных биологических агентов.

В-третьих, Регламент не уполномочил какой-либо орган исполнительной власти утвердить методы инактивации патогенных биологических агентов, не сформулировал требований безопасности к собственно методам инактивации, а также требований по качественному и количественному уничтожению ВИЧ в препарате крови каждым методом инактивации, т. е. фактически возлагает всю ответственность за данные вопросы на исполнителя — врача.

Из этого следует, что врач, применяющий любой метод инактивации, в т. ч. повторное замораживание-размораживание, должен:

— быть уверен в исполнении норм Правил заготовки, переработки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов, т. е. в безопасности применения плазмы на предмет отсутствия в ней ВИЧ;

— иметь в распоряжении нормативный документ, разрешающий данный метод и гарантирующий безопасность; только в этом случае вина врача при инфицировании реципиента ВИЧ будет поставлена под сомнение;

— полно и достоверно информировать пациента о том, что ему переливается компонент крови, снятый с карантинизации вследствие неявки донора на повторное обследование на ВИЧ-инфекцию; что использованная конкретная методика инактивации ВИЧ утверждена (или не утверждена); что сама по себе методика небезопасна, т. к. возможны осложнения вследствие денатурации белков повторным замораживанием-размораживанием. Должны быть также указаны гарантии отсутствия ВИЧ, его инактивации или безопасности присутствия в плазме ВИЧ.

Выполнение данных условий в настоящее время проблематично. Для пациента это опасно возможностью заражения ВИЧ-инфекцией или получением осложнения вследствие небезопасности собственно методики инактивации, а для врача — чревато уголовным преследованием.

Читайте в ближайших номерах журнала «Правовые вопросы в здравоохранении»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...








      Наши продукты






















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      Политика обработки персональных данных

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×