Здравоохранение

Требования заказчиков о предоставлении фармацевтической лицензии и регистрационных удостоверений на ЛП

  • 15 ноября 2011
  • 54

На какой период должна быть действительна лицензия у участника размещения контракта на поставку лекар­ственных препаратов - на момент подачи заявки или на весь период действия контракта?

Сотрудник отдела закупок ЛПУ, Ростовская обл.

Требования заказчиков о предоставлении фармацевтической лицензии и регистрационных удостоверений на ЛП требуют от­дельных пояснений.

Согласно ст. 45 и главе 10 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (далее - Закон № 61-ФЗ) фармацевтическая деятельность и деятельность по про­изводству ЛП подлежит лицензированию.

В составе заявки на участие в ОАЭФ может быть любая из на­званных лицензий (лицензия на фармацевтическую деятельность и лицензия на деятельность по производству ЛП), но по лицензии на деятельность по производству ЛП производитель может по­ставлять только свою продукцию. Лицензии субподрядчиков (со­исполнителей) не могут приниматься во внимание аукционной или единой комиссией заказчиков.

В конце 2011 г. вступает в силу новый Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов дея­тельности”, сохраняющий требование по лицензированию фар­мацевтической деятельности и деятельности по производству ЛП.

Согласно Закону № 94-ФЗ во второй части заявки должны быть представлены копии документов, подтверждающих соот­ветствие товаров, работ, услуг требованиям, установленным в со­ответствии с законодательством (п. 5 ч. 4 ст. 41.6, п. 5 ч. 6 ст. 41.8). В отношении ЛП таким требованием является наличие государ­ственной регистрации (ст. 13 Закона № 61-ФЗ). Нельзя выпускать в обращение на территории России не зарегистрированные ЛП (кроме ЛП, указанных в ч. 5 ст. 13 Закона № 61-ФЗ).

Единственным документом, подтверждающим регистрацию ЛП (то есть соответствие ЛП требованиям законодательства), - явля­ется регистрационное удостоверение (п. 26 ст. 4 Закона № 61-ФЗ).

Лицензия предоставляется в электронной форме (отсканиро­ванная или сфотографированная). В проекте контракта заказчик может предусмотреть, что в течение определенного количества дней с момента заключения контракта поставщик обязан пере­дать заверенную копию лицензии.

Может возникнуть вопрос: не предусмотрена ли каким-ли­бо нормативным правовым актом передача регистрационных удостоверений при поставке? На этот вопрос следует ответить отрицательно - такого нормативного правового акта не суще­ствует.

Законность затребования копий регистрационных удостове­рений подтверждена также административной и судебной прак­тикой.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту:)

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.