Правовые проблемы трансплантации органов и тканей человека в России

80

У 19-летней Коноваловой И.М. в начале 2010 г. диагностировали рак крови. Она начала лечение в отделении гематологии клинической больницы. Во время курса химиотерапии неоднократно возникали осложнения, из-за чего приходилось делать паузы. А к середине года девушка перенесла две операции в связи с перитонитом. Больная похудела до 36 кг. После очередного курса химиотерапии Коновалова ожидала операцию по трансплантации костного мозга. Однако совместимого донора быстро найти не удалось. Ближайших родственников с подходящими для пересадки клетками у девушки не оказалось. Было принято решение о пересадке не полностью совместимого костного мозга. После операции у Коноваловой началась реакция отторжения, которая привела к летальному исходу.

В последние годы трансплантация органов и тканей человека была объектом пристального внимания не только специалистов в области медицины, но и общества в целом. Возникновение нового, во многом достаточно спорного метода спасения жизни пациентов не могло остаться и вне сферы правового регулирования. Положения нормативных правовых актов в области трансплантации неоднократно исследовались в юридической литературе. В настоящей статье мы проанализируем некоторые проблемы нормативного регулирования в указанной сфере.

Деятельность в данной области регулируется Законом РФ от 22.12.1992 № 4180-1 "О трансплантации органов и (или) тканей человека" (далее — Закон о трансплантации). Кроме того, существует ряд подзаконных актов, определяющих механизм реализации положений закона, к сожалению, не всегда исчерпывающе.

Организация трансплантологической службы

В качестве одного из важнейших вопросов выступает организация трансплантологической службы. В соответствии со ст. 4 Закона о трансплантации забор и заготовка органов и (или) тканей человека, а также их трансплантация проводятся в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения. Получается, что частный сектор здравоохранения исключен из данной сферы медицинской деятельности.

Не ясны и полномочия муниципальных образований в области трансплантации. Органы местного самоуправления должны решать вопросы местного значения. Согласно Федеральному закону от 06.10.2003 № 131-ФЗ "Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации", муниципальные образования организуют оказание первичной медико-санитарной помощи. При всей неопределенности дефиниций первичной и специализированной медицинской помощи, содержащихся в Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан (далее — Основы), трансплантацию органов и тканей человека следует относить к специализированной помощи, поскольку она оказывается гражданам при заболеваниях, требующих специальных методов диагностики, лечения и использования сложных, уникальных или ресурсоемких медицинских технологий. Статья 40 Основ устанавливает, что специализированная медицинская помощь финансируется государственными органами власти. В приказе Минздравсоцразвития России от 16.04.2010 № 243н "Об организации оказания специализированной медицинской помощи" уточняется, что организация оказания специализированной медицинской помощи осуществляется в медицинских организациях муниципальной системы здравоохранения в случае передачи органами государственной власти субъектов РФ соответствующих полномочий. Таким образом, положения Закона о трансплантации не соответствуют нормам позднее принятых правовых актов.

Помимо требования о принадлежности учреждения здравоохранения, осуществляющего трансплантацию, к определенной форме собственности, необходимо соблюдение еще двух условий, позволяющих заниматься данным видом деятельности: наличие лицензии и включение учреждения в соответствующий перечень.

Лицензия на медицинскую деятельность имеет приложение, где указываются конкретные виды работ (услуг), выполняемых лечебным учреждением. Среди них есть три позиции, касающиеся трансплантации (постановление Правительства РФ от 22.01.2007 № 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности"):

1) забор, хранение органов и тканей человека для трансплантации;

2) транспортировка органов и тканей человека для трансплантации;

3) хирургия (трансплантация органов и тканей).

Примечательно, что в Законе о трансплантации ничего не говорится о таком виде деятельности, как транспортировка органов и тканей человека.

Перечни учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека, трансплантацию органов и (или) тканей человека, а также правила осуществления деятельности указанных учреждений утверждаются Минздравсоцразвития России совместно с Российской академией медицинских наук. В отличие от перечней, упомянутые правила до сих пор не приняты.

Совместным приказом Минздравсоцразвития России № 357 и РАМН № 40 от 25.05.2007 утверждены:

— Перечень органов и (или) тканей человека — объектов трансплантации (далее — Перечень 1);

— Перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека (далее — Перечень 2);

— Перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека (далее — Перечень 3).

Как показывает анализ перечней, не все учреждения, имеющие право на трансплантацию, наделены полномочиями на изъятие соответствующих объектов. Следовательно, возникает вопрос: каким образом изъятые органы и ткани должны передаваться в медицинские организации для последующей пересадки? Вопрос особенно актуален при наличии в регионе нескольких подобных учреждений.

Взаимодействие организаций здравоохранения

Еще одним заслуживающим внимания моментом является примечание к Перечню учреждений, осуществляющих забор и заготовку органов и тканей. В нем говорится, что учреждения здравоохранения осуществляют забор и заготовку органов и (или) тканей человека по своему местонахождению, а также в соответствии с заключенными соглашениями в учреждениях здравоохранения, в которых проведена констатация смерти мозга человека в установленном порядке. Указанное примечание относится к правилам осуществления деятельности по забору и заготовке органов и тканей человека, которые, как мы уже заметили, должны быть приняты в виде самостоятельного правового акта.

Сформулированных законодателем положений о порядке взаимодействия организаций здравоохранения по поводу изъятия органов и тканей для трансплантации явно недостаточно. Возникает множество вопросов о правовой природе указанных выше соглашений, их содержании, обязательности заключения для стороны, не связанной с трансплантацией. Очевидно, что для медицинской организации, предоставляющей свою базу для изъятия органов и тканей, последнее сопряжено с определенными трудностями, обусловленными формальными требованиями к медицинской деятельности. Фактически на основе договора учреждение становится участником деятельности, которая требует специального разрешения (лицензии). В соответствии с Законом о трансплантации изъятие органа у мертвого донора сопровождается определенными обязательными действиями. Сама процедура изъятия органа бригадой трансплантологов — лишь завершающий этап. Так, согласно Закону о трансплантации, для забора органов и тканей необходимо соблюдение следующих правовых условий:

1) отсутствие сведений о несогласии на подобную операцию умершего, которое он выражал при жизни, или родственников после его смерти (ст. 8);

2) констатация смерти мозга потенциального донора в установленном порядке (ст. 9);

3) разрешение главного врача учреждения здравоохранения (ч. 1 ст. 10);

4) разрешение судебно-медицинского эксперта на изъятие органов и

(или) тканей у трупа (с уведомлением об этом прокурора) в том случае, когда требуется проведение судебно- медицинской экспертизв1 (ч. 2 ст. 10).

Как видим, учреждение здравоохранения, предоставляя возможности изъятия органа или ткани, вынуждено принимать активное участие в данной процедуре.

Таким образом, несмотря на необходимости расширения возможностей для забора и заготовки органов и тканей человека путем вовлечения в данную деятельность как можно большего количества медицинских организаций, норм, содержащихся в примечании к перечню, явно недостаточно для надлежащей правовой регламентации. Представляется, что и сама идея диспозитивного регулирования общественных отношений, связанных с изъятием органов и тканей человека, не лишена недостатков. Возможно, более правильным будет внедрение императивного механизма координации деятельности учреждений здравоохранения по организации забора и заготовки объектов трансплантации посредством, например, принятия соответствующего правового акта органом управления здравоохранением субъекта РФ. Данный вариант также требует четкого закрепления в законодательстве.

Изъятие органов и тканей у живых доноров

Рассмотренный выше порядок касается забора и заготовки органов и тканей при посмертном донорстве, приоритет которого установлен российским законодательством. Иначе выглядит ситуация при изъятии органов и тканей у живых доноров. Закон о трансплантации указывает на необходимость наличия нескольких юридически значимых фактов при проведении подобных процедур:

1) совершеннолетие донора (за исключением случаев изъятия костного мозга);

2) отсутствие пригодных для трансплантации реципиенту органов и (или) тканей трупа или альтернативного метода лечения, эффективность которого сопоставима с эффективностью трансплантации органов и (или) тканей;

3) предоставление донору информации о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством по изъятию органов и (или) тканей;

4) свободное и сознательное в письменной форме согласие донора на изъятие своих органов или тканей;

5) всестороннее медицинское обследование и заключение консилиума врачей-специалистов о возможности изъятия у него объектов трансплантации;

6) наличие генетической связи между донором и пациентом, за исключением случаев пересадки костного

мозга;

7) изъятие для трансплантации парного органа, части органа или ткани, отсутствие которых не влечет за собой необратимого расстройства здоровья донора.

Поскольку при изъятии органов и тканей у живого донора его здоровью причиняется вред, необходимо иметь доказательства его правомерности. Для соблюдения требований действующего законодательства медицинским работникам необходимо как можно более тщательно фиксировать свои действия. В частности, предоставление полной информации потенциальному донору следует закрепить письменно.

Однако если возраст пациента, его согласие, предоставление ему информации, заключение консилиума врачей, данные о полном медицинском обследовании могут быть подтверждены документально, то наличие генетической связи установить не всегда просто. Во-первых, формулировка крайне размыта. Легального определения генетической связи нет. Во-вторых, если допустить, что речь идет о лицах, состоящих в определенном родстве, не ясно, какой степени должно быть это родство и какими документами оно должно быть подтверждено. Указанное правило о наличии генетической связи между живым донором и реципиентом направлено на предупреждение злоупотреблений, но из-за недостатков юридической техники данная цель не достигается. Для более четкого регламентирования этого вопроса следует обратиться к за

рубежному опыту. Например, в Законе Украины от 16.07.1999 № 1007-XIV "О трансплантации органов и других анатомических материалов человеку" сказано, что взятие гомотрансплантата (анатомических материалов человека, предназначенных для трансплантации, за исключением способных к регенерации) у живого донора допускается в случаях, когда реципиент и донор состоят в браке или являются близкими родственниками (отец, мать, сын, дочь, дед, бабушка, внук, внучка, брат, сестра, дядя, тетя, племянник, племянница).

Отдельного исследования заслуживает правовое положение пациентов, нуждающихся в трансплантации органов или тканей. В условиях дефицита донорских органов остро стоит проблема очередности на такие операции. Существенным шагом в решении этого вопроса стало принятие приказа Минздравсоцразвития России от 09.10.2009 № 819н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи методом трансплантации органов". Приказ определяет порядок включения пациентов

в лист ожидания, порядок ведения этого листа и проведения лечения методом трансплантации.

Подводя итог, можно сделать вывод, что в целом законодательство в области трансплантации нуждается в дальнейшем совершенствовании для устранения пробелов, противоречий и конкретизации отдельных положений.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Критерии качества 2017: готовимся к оценке по-новому

Интервью

ФФОМС Наталья Стадченко

Председатель ФФОМС Наталья Стадченко в интервью журналу «Здравоохранение»:

Для медработника страховой представитель – это и контролер, и юридический консультант, и помощник одновременно





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль