text

🎁 УЛЁТНЫЕ СКИДКИ 30%! Поймать »

Здравоохранение

Правовые проблемы трансплантации органов и тканей человека в России

  • 15 октября 2011
  • 97

У 19-летней Коноваловой И.М. в начале 2010 г. диагностировали рак крови. Она начала лечение в отделении гематологии клинической больницы. Во время курса химиотерапии неоднократно возникали осложнения, из-за чего приходилось делать паузы. А к середине года девушка перенесла две операции в связи с перитонитом. Больная похудела до 36 кг. После очередного курса химиотерапии Коновалова ожидала операцию по трансплантации костного мозга. Однако совместимого донора быстро найти не удалось. Ближайших родственников с подходящими для пересадки клетками у девушки не оказалось. Было принято решение о пересадке не полностью совместимого костного мозга. После операции у Коноваловой началась реакция отторжения, которая привела к летальному исходу.

В последние годы трансплантация органов и тканей человека была объектом пристального внимания не только специалистов в области медицины, но и общества в целом. Возникновение нового, во многом достаточно спорного метода спасения жизни пациентов не могло остаться и вне сферы правового регулирования. Положения нормативных правовых актов в области трансплантации неоднократно исследовались в юридической литературе. В настоящей статье мы проанализируем некоторые проблемы нормативного регулирования в указанной сфере.

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы: Приказ о внедрении ВКК, Алгоритм создания СОПа, Приказ о Внедрении профстандартов

Деятельность в данной области регулируется Законом РФ от 22.12.1992 № 4180-1 "О трансплантации органов и (или) тканей человека" (далее — Закон о трансплантации). Кроме того, существует ряд подзаконных актов, определяющих механизм реализации положений закона, к сожалению, не всегда исчерпывающе.

Организация трансплантологической службы

В качестве одного из важнейших вопросов выступает организация трансплантологической службы. В соответствии со ст. 4 Закона о трансплантации забор и заготовка органов и (или) тканей человека, а также их трансплантация проводятся в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения. Получается, что частный сектор здравоохранения исключен из данной сферы медицинской деятельности.

Не ясны и полномочия муниципальных образований в области трансплантации. Органы местного самоуправления должны решать вопросы местного значения. Согласно Федеральному закону от 06.10.2003 № 131-ФЗ "Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации", муниципальные образования организуют оказание первичной медико-санитарной помощи. При всей неопределенности дефиниций первичной и специализированной медицинской помощи, содержащихся в Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан (далее — Основы), трансплантацию органов и тканей человека следует относить к специализированной помощи, поскольку она оказывается гражданам при заболеваниях, требующих специальных методов диагностики, лечения и использования сложных, уникальных или ресурсоемких медицинских технологий. Статья 40 Основ устанавливает, что специализированная медицинская помощь финансируется государственными органами власти. В приказе Минздравсоцразвития России от 16.04.2010 № 243н "Об организации оказания специализированной медицинской помощи" уточняется, что организация оказания специализированной медицинской помощи осуществляется в медицинских организациях муниципальной системы здравоохранения в случае передачи органами государственной власти субъектов РФ соответствующих полномочий. Таким образом, положения Закона о трансплантации не соответствуют нормам позднее принятых правовых актов.

Помимо требования о принадлежности учреждения здравоохранения, осуществляющего трансплантацию, к определенной форме собственности, необходимо соблюдение еще двух условий, позволяющих заниматься данным видом деятельности: наличие лицензии и включение учреждения в соответствующий перечень.

Лицензия на медицинскую деятельность имеет приложение, где указываются конкретные виды работ (услуг), выполняемых лечебным учреждением. Среди них есть три позиции, касающиеся трансплантации (постановление Правительства РФ от 22.01.2007 № 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности"):

1) забор, хранение органов и тканей человека для трансплантации;

2) транспортировка органов и тканей человека для трансплантации;

3) хирургия (трансплантация органов и тканей).

Примечательно, что в Законе о трансплантации ничего не говорится о таком виде деятельности, как транспортировка органов и тканей человека.

Перечни учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека, трансплантацию органов и (или) тканей человека, а также правила осуществления деятельности указанных учреждений утверждаются Минздравсоцразвития России совместно с Российской академией медицинских наук. В отличие от перечней, упомянутые правила до сих пор не приняты.

Совместным приказом Минздравсоцразвития России № 357 и РАМН № 40 от 25.05.2007 утверждены:

— Перечень органов и (или) тканей человека — объектов трансплантации (далее — Перечень 1);

— Перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека (далее — Перечень 2);

— Перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека (далее — Перечень 3).

Как показывает анализ перечней, не все учреждения, имеющие право на трансплантацию, наделены полномочиями на изъятие соответствующих объектов. Следовательно, возникает вопрос: каким образом изъятые органы и ткани должны передаваться в медицинские организации для последующей пересадки? Вопрос особенно актуален при наличии в регионе нескольких подобных учреждений.

Взаимодействие организаций здравоохранения

Еще одним заслуживающим внимания моментом является примечание к Перечню учреждений, осуществляющих забор и заготовку органов и тканей. В нем говорится, что учреждения здравоохранения осуществляют забор и заготовку органов и (или) тканей человека по своему местонахождению, а также в соответствии с заключенными соглашениями в учреждениях здравоохранения, в которых проведена констатация смерти мозга человека в установленном порядке. Указанное примечание относится к правилам осуществления деятельности по забору и заготовке органов и тканей человека, которые, как мы уже заметили, должны быть приняты в виде самостоятельного правового акта.

Сформулированных законодателем положений о порядке взаимодействия организаций здравоохранения по поводу изъятия органов и тканей для трансплантации явно недостаточно. Возникает множество вопросов о правовой природе указанных выше соглашений, их содержании, обязательности заключения для стороны, не связанной с трансплантацией. Очевидно, что для медицинской организации, предоставляющей свою базу для изъятия органов и тканей, последнее сопряжено с определенными трудностями, обусловленными формальными требованиями к медицинской деятельности. Фактически на основе договора учреждение становится участником деятельности, которая требует специального разрешения (лицензии). В соответствии с Законом о трансплантации изъятие органа у мертвого донора сопровождается определенными обязательными действиями. Сама процедура изъятия органа бригадой трансплантологов — лишь завершающий этап. Так, согласно Закону о трансплантации, для забора органов и тканей необходимо соблюдение следующих правовых условий:

1) отсутствие сведений о несогласии на подобную операцию умершего, которое он выражал при жизни, или родственников после его смерти (ст. 8);

2) констатация смерти мозга потенциального донора в установленном порядке (ст. 9);

3) разрешение главного врача учреждения здравоохранения (ч. 1 ст. 10);

4) разрешение судебно-медицинского эксперта на изъятие органов и

(или) тканей у трупа (с уведомлением об этом прокурора) в том случае, когда требуется проведение судебно- медицинской экспертизв1 (ч. 2 ст. 10).

Как видим, учреждение здравоохранения, предоставляя возможности изъятия органа или ткани, вынуждено принимать активное участие в данной процедуре.

Таким образом, несмотря на необходимости расширения возможностей для забора и заготовки органов и тканей человека путем вовлечения в данную деятельность как можно большего количества медицинских организаций, норм, содержащихся в примечании к перечню, явно недостаточно для надлежащей правовой регламентации. Представляется, что и сама идея диспозитивного регулирования общественных отношений, связанных с изъятием органов и тканей человека, не лишена недостатков. Возможно, более правильным будет внедрение императивного механизма координации деятельности учреждений здравоохранения по организации забора и заготовки объектов трансплантации посредством, например, принятия соответствующего правового акта органом управления здравоохранением субъекта РФ. Данный вариант также требует четкого закрепления в законодательстве.

Изъятие органов и тканей у живых доноров

Рассмотренный выше порядок касается забора и заготовки органов и тканей при посмертном донорстве, приоритет которого установлен российским законодательством. Иначе выглядит ситуация при изъятии органов и тканей у живых доноров. Закон о трансплантации указывает на необходимость наличия нескольких юридически значимых фактов при проведении подобных процедур:

1) совершеннолетие донора (за исключением случаев изъятия костного мозга);

2) отсутствие пригодных для трансплантации реципиенту органов и (или) тканей трупа или альтернативного метода лечения, эффективность которого сопоставима с эффективностью трансплантации органов и (или) тканей;

3) предоставление донору информации о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством по изъятию органов и (или) тканей;

4) свободное и сознательное в письменной форме согласие донора на изъятие своих органов или тканей;

5) всестороннее медицинское обследование и заключение консилиума врачей-специалистов о возможности изъятия у него объектов трансплантации;

6) наличие генетической связи между донором и пациентом, за исключением случаев пересадки костного

мозга;

7) изъятие для трансплантации парного органа, части органа или ткани, отсутствие которых не влечет за собой необратимого расстройства здоровья донора.

Поскольку при изъятии органов и тканей у живого донора его здоровью причиняется вред, необходимо иметь доказательства его правомерности. Для соблюдения требований действующего законодательства медицинским работникам необходимо как можно более тщательно фиксировать свои действия. В частности, предоставление полной информации потенциальному донору следует закрепить письменно.

Однако если возраст пациента, его согласие, предоставление ему информации, заключение консилиума врачей, данные о полном медицинском обследовании могут быть подтверждены документально, то наличие генетической связи установить не всегда просто. Во-первых, формулировка крайне размыта. Легального определения генетической связи нет. Во-вторых, если допустить, что речь идет о лицах, состоящих в определенном родстве, не ясно, какой степени должно быть это родство и какими документами оно должно быть подтверждено. Указанное правило о наличии генетической связи между живым донором и реципиентом направлено на предупреждение злоупотреблений, но из-за недостатков юридической техники данная цель не достигается. Для более четкого регламентирования этого вопроса следует обратиться к за

рубежному опыту. Например, в Законе Украины от 16.07.1999 № 1007-XIV "О трансплантации органов и других анатомических материалов человеку" сказано, что взятие гомотрансплантата (анатомических материалов человека, предназначенных для трансплантации, за исключением способных к регенерации) у живого донора допускается в случаях, когда реципиент и донор состоят в браке или являются близкими родственниками (отец, мать, сын, дочь, дед, бабушка, внук, внучка, брат, сестра, дядя, тетя, племянник, племянница).

Отдельного исследования заслуживает правовое положение пациентов, нуждающихся в трансплантации органов или тканей. В условиях дефицита донорских органов остро стоит проблема очередности на такие операции. Существенным шагом в решении этого вопроса стало принятие приказа Минздравсоцразвития России от 09.10.2009 № 819н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи методом трансплантации органов". Приказ определяет порядок включения пациентов

в лист ожидания, порядок ведения этого листа и проведения лечения методом трансплантации.

Подводя итог, можно сделать вывод, что в целом законодательство в области трансплантации нуждается в дальнейшем совершенствовании для устранения пробелов, противоречий и конкретизации отдельных положений.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×
Журнал
Гость, Ваш бесплатный доступ к журналу «Здравоохранение» сгорает через

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Здравоохранение»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингамкниги  для начмедов
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.