Правовые основы патентно-информационных исследований в области медицины

32

Патентно-информационные исследования (далее — ПИИ) являются первым шагом в создании, правовой охране и последующей коммерциализации результата интеллектуальной деятельности (РИД), разработанного специалистами в области медицины, независимо от организационно-правовой формы учреждения здравоохранения, будь то частная клиника или бюджетное учреждение. Условия деятельности и требования, предъявляемые в настоящее время к медицинским специалистам, способствуют тому, что они пытаются не только создавать, но и испрашивать правовую охрану своим РИД. Практически любой врач и, как следствие, медицинское учреждение имеет в своем багаже те или иные результаты интеллектуальной деятельности. Для того чтобы предупредить риски, связанные с их правовой охраной, коммерциализацией и рационально использовать финансовые ресурсы, целесообразно перед принятием решения о правовой охране РИД выполнить патентно-информационные исследования. ПИИ позволяют выявить источники информации, с помощью которых разработчики осуществляют исследование технического уровня РИД, тенденций развития тематического направления, в котором разработан РИД, оценивают его патентоспособность, патентную чистоту, конкурентоспособность и исключают дублирование. Конкретное содержание ПИИ, зависящее от характера проводимой работы, стадий жизненного цикла РИД, порядок их проведения, построение, изложение и оформление отчета регламентированы государственным стандартом - ГОСТ Р 15.011-96 "Система разработки и постановки продукции на производство. Патентные исследования. Содержание и порядок проведения", введенным в действие с 30 января 1996 г. ПИИ проводят на различных стадиях жизненного цикла РИД. Можно выделить, независимо от области деятельности, четыре основные стадии жизненного цикла РИД1:

— РИД на стадии идеи;

— РИД на стадии научно-исследовательской работы;

— РИД на стадии опытно-конструкторской работы;

— РИД на стадии широкого внедрения (коммерциализации).

Вторая и третья стадии предполагают выявление (на основе информации и результатов работ, осуществленных на этих стадиях), создание и

классификацию РИД в соответствии со ст. 1225 Гражданского кодекса РФ (часть четвертая) (далее — ГК РФ).

На территории РФ объектами правовой охраны в области медицины могут быть:

— статьи, опубликованные в научно-медицинских сборниках и журналах, монографии, диссертации, научно-медицинские произведения переработанные, в том числе переведенные, и др.;

— программы для электронных вычислительных машин (программы для ЭВМ);

— базы данных;

— топологии интегральных микросхем;

— секреты производства (ноу-хау);

— изобретения;

— полезные модели;

— промышленные образцы;

— фирменные наименования;

— товарные знаки и знаки обслуживания;

— коммерческие обозначения. Наибольший интерес для целей

статьи представляют изобретения, полезные модели, промышленные образцы как самые сложные с точки зрения оформления прав на них.

При оформлении прав на изобретения, полезные модели, промышленные образцы необходимо соблюдать условия патентоспособности, установленные соответственно ст. 1350, 1351, 1352 ГК РФ. В этих статьях приводятся характеристики технических решений, охраняемых в качестве изобретений, полезных моделей и промышленных образцов.

В области медицины в качестве изобретений охраняются такие технические решения, как устройство, вещество, штамм микроорганизма и способ, другими словами, процесс осуществления действий над материальным объектом с помощью материальных средств, а также применение известного устройства, способа, вещества, штамма по новому назначению. Классификация технических решений по объектам позволяет отграничить технические решения от иных, в частности экономических, касающихся организации здравоохранения, проблем эпидемиологии, вопросов медицинской демографии, и др.

Чтобы получить правовую охрану, изобретение должно быть новым, иметь изобретательский уровень и промышленно применяться. Условие промышленной применимости, которое трактуется и понимается дословно в большинстве стран, не позволяет выдавать в этих странах патенты на способы профилактики, диагностики и лечения заболеваний людей.

Техническое решение, относящееся только к устройству, может получить правовую охрану в качестве полезной модели. Такое устройство должно быть новым и промышленно применимым.

Внешний вид художественно-конструкторского решения изделия промышленного или кустарно-ремесленного производства охраняется в качестве промышленного образца. При этом такое решение должно отвечать условиям патентоспособности, как то: оригинальность, новизна и промышленная применимость. Оригинальность для промышленного образца выполняет ту же функцию, что и изобретательский уровень для изобретения.

Такие условия патентоспособности, как новизна и промышленная применимость, присущи всем трем объектам правовой охраны. Промышленная применимость заключается в возможности реализации РИД в виде конкретного материального средства с достижением декларированного изобретателем результата, возникающего при его использовании. В России критерию промышленной применимости дается очень широкое толкование. По сути, все РИД должны быть использованы в любой сфере человеческой деятельности, включая здравоохранение и социальную сферу. В соответствии с российским законодательством промышленно применимыми считаются методы профилактики, диагностики, хирургического или терапевтического лечения людей и животных.

Новизна, изобретательский уровень и оригинальность оцениваются исходя из "уровня техники". В патентном праве под уровнем техники понимают любые сведения, ставшие общедоступными в мире до даты приоритета РИД. Такие сведения содержатся в источниках информации, с которыми любое лицо имеет возможность ознакомиться законным образом. Служебная, коммерческая, секретная, то есть закрытая информация, во внимание не принимается, так как к ней нет свободного доступа.

Общедоступные источники информации для определения уровня техники включают4:

— опубликованные описания к патентам, заявкам РИД с указанием даты опубликования;

— медицинские издания — от даты подписания в печать;

— иные издания — от даты выпуска в свет;

— депонированные рукописи статей, обзоров, монографий и других материалов — от даты депонирования;

— отчеты о научно-исследовательских работах — от даты регистрации в органе научно-технической документации;

— пояснительные записки к опытно-конструкторским работам, проектная, конструкторская и технологическая документация — от даты регистрации в органе научно-технической документации;

— устные доклады, лекции, выступления — от даты их фиксации аппаратами звукозаписи или иным способом;

— нормативно-техническая медицинская документация (регламенты, методические рекомендации и т. п.) — от даты регистрации в уполномоченных органах;

— материалы диссертаций, включая авторефераты, изданные на правах рукописей, — от даты поступления в отдел диссертаций Российской Государственной библиотеки;

— источники информации, воспринимаемые визуально (фотоснимки, рентгенограммы, схемы, плакаты, проспекты и др.) — от даты подтверждения их наличия официальными документами;

— экспонаты, представленные на выставке, — от даты начала демонстрации, подтвержденной официальными документами;

— материалы конкурсных работ, выложенные для ознакомления, — от даты выкладки, подтвержденной официальными документами;

— сообщения посредством средств массовой информации, кино и т. п. — от даты выпуска такого сообщения до всеобщего обозрения.

Из этого перечня сведений видно, что в уровень техники входят сведения из любого открытого для всеобщего доступа источника информации в границах соответствующей области медицинского знания.

Патентное право не допускает выдачи двух патентов на тождественные РИД. Результат интеллектуальной деятельности удовлетворяет критерию новизны, если он не известен из уровня техники5.

Оценка условия "изобретательский уровень" осуществляется исходя из выявленного посредством ПИИ уровня техники в области знаний, в которой создан РИД. Изобретение имеет изобретательский уровень, если для специалиста оно явным образом не следует из уровня техники (п. 2 ст. 1350 ГК РФ). Специалист в патентном праве — условное лицо, обладающее средними знаниями в той области, к которой относится РИД. Условие "изобретательский уровень" считается выполненным, если:

— специалисты в течение длительного времени не могли решить имеющуюся проблему при неоднократных попытках;

— имеющиеся РИД не способны решить существующую проблему;

— для создания нового РИД необходимо было устранить значительные технические сложности.

Исходя из вышеизложенного, неочевидным считается то, что предполагает использование изобретательского таланта, выходит за пределы нормального прогресса в медицинских технологиях и не вытекает логически из уровня техники в области медицины. Неочевидное требует проявления знаний, умений и навыков, т. е. творчества в определенной области медицины.

Специалист из области медицины, прежде чем творчески решать существующую проблему, должен ознакомиться с имеющимся уровнем техники интересующего его медицинского направления. В этом ему поможет патентная информация, преимущества которой мы и рассмотрим.

Патентная информация — это сведения обо всех РИД, включая изобретения, полезные модели, промышленные образцы. Она публикуется в изданиях патентных ведомств различных стран, в том числе региональных патентных ведомств и международной организации ВОИС (Всемирная организация интеллектуальной собственности). Наша страна состоит в этой организации с момента начала ее работы в 1970 г.

Основной носитель патентной информации — полное описание РИД, относящееся к специальному виду научно-медицинской ин-

формации, обладающей рядом особенностей, а именно:

— достоверность, т. е. преимущественное отражение реальных РИД не только российских, но и зарубежных изобретателей;

— правовая информация, сосредоточенная в патентных притязаниях РИД, определяющих границы его действия;

— однородность — производная от систематизации документов, описывающих РИД, по единой классификации, разработанной ВОИС и используемой большинством стран, и относящихся не только к одной области медицины, но и к одному решению медицинской проблемы. Это облегчает формирование баз данных и поиск информации в автоматизированном и мануальном режимах;

— отсутствие дублирования сведений, публикуемых в научно-медицинских источниках информации;

— полнота и подробность, которые объясняются требованиями патентного законодательства; при этом полное описание содержит и наиболее эффективный вариант практического применения РИД;

— функциональность, связанная с патентованием аналогов РИД в нескольких странах на языке той страны, где испрашивается правовая охрана РИД. Она облегчает доступ к описанию РИД той страны, язык которой доступен изобретателю;

— возможность непосредственного обращения к изобретателю или патентовладельцу в связи с тем, что полное описание содержит сведения о них (название учреждения, фирмы, фамилию, имя, отчество изобретателя, адрес и др.).

Для определения уровня техники при оформлении прав на РИД в первую очередь нужно классифицировать его по международным классификаторам. В настоящее время введены в действие Международная патентная классификация 2011 (МПК)6 и Международная классификация промышленных образцов (МКПО) (9-я редакция).

Раздел А в МПК имеет название "Удовлетворение жизненных потребностей человека" и содержит класс 61, в котором информация, касающаяся РИД, созданных в том или ином направлении медицины, дифференцирована на подклассы, группы и подгруппы.

В связи с тем, что техническое решение, относящееся только к устройству, может получить правовую охрану в соответствии со ст. 1349, 1351 ГК РФ в качестве полезной модели, для его классификации также используют МПК.

Для классификации патентного документа необходимо правильно описать изобретение или полезную модель с учетом дополнительной информации о его использовании. МПК по своей структуре является иерархической классификационной системой. Следуя по ней шаг за шагом, можно определить наиболее подходящий классификационный индекс, характеризующий искомый РИД.

Промышленные образцы — это результаты интеллектуальной деятельности, касающиеся художественно-конструкторского решения внешнего вида изделия промышленного или кустарно-ремесленного производства, другими словами, дизайн того или иного изделия медицинского назначения. Обычно в роли изобретателей таких образцов выступают производители медицинских приборов и оборудования для клиник и лабораторий, медицинских и лабораторных инструментов и приспособлений, протезов, перевязочных материалов, предметов ухода за больными.

МКПО включает 32 класса, содержащих информацию по тематическим направлениям. В частности, в области медицины актуальны классы 24 "Медицинское и лабораторное оборудование" и 28 "Фармацевтические и косметические средства, туалетные принадлежности и приборы". Класс 24, кроме медицинского и лабораторного оборудования, охватывает также хирургическое и стоматологическое оборудование.

Предметом поиска и ПРИМЕР классификации может быть как объект исследования в целом, так и его составные части.

Например, при разработке РИД "Устройство" патентные исследования проводят не только по отношению к устройству в целом, но и:

— по принципу его работы;

— его функциональным элементам;

— способу (технологии) изготовления устройства и его функциональным элементам;

— материалу, из которого устройство или его части изготовлены;

— внешнему виду устройства (дизайн);

— новому применению известного устройства.

При разработке РИД "Способ (медицинская технология)" патентные исследования проводят по отношению к способу в целом, а также:

— по отдельным приемам способа, если они являются самостоятельным патентоспособным объектом;

— исходному, промежуточному и конечному медицинскому оборудованию, используемому для осуществления способа или приемов;

— лекарственным средствам, используемым для осуществления способа и получения результатов лечения;

— программному обеспечению и базам данных;

— новому применению известного способа.

Изобретатель создал опору для головы, снабженную специальными ремнями, установленную на носилках для перемещения пациента с ограниченными возможностями. При этом результатом использования такой опоры будет удобство использования и предупреждение смещения головы пациента при его перемещении. В соответствии с МПК в разделе А определяем класс 61, подкласс G, группу 1 и подгруппу 044. Таким образом, необходимо выявить патентные источники информации в массиве полных описаний изобретений или полезных моделей не только России, но и зарубежных стран, используя полный классификационный индекс: A61G1/044 “Ремень - конструктивный элемент опоры для головы, специально приспособленный для индивидуального средства передвижения пациента с ограниченными возможностями в движении”.

При разработке РИД "Лекарственное средство", или на языке патентного права "Вещество (химическое соединение, действующее вещество), препарат (композиция, комбинация действующих веществ)", патентные исследования проводят по отношению к компонентному составу вещества в целом, а также:

— по структуре вещества, его химической формуле, качественному и количественному компонентному составу вещества;

— способу получения вещества;

— исходным материалам, из которых производят вещество;

— области медицины перспективного использования вещества.

Полное описание РИД содержит титульный лист, на котором размещены библиографические данные и информация о сути РИД. Для удобства использования полного описания, в том числе данных, размещенных на его титульном

Полное описание РИД содержит титульный лист, на котором размещены библиографические данные и информация о сути РИД листе, стандартом ВОИС предусмотрены цифровые коды, так называемые "Коды ИНИД", или "Номера ИНИД". Аббревиатура ИНИД (INID) означает международно-согласованные номера для идентификации библиографических данных (Internationally agreed Numbers lor the Identification of bibliographic Data). Коды ИНИД обозначаются арабскими цифрами в кружочках или круглых скобках. Цифровыми кодами обозначены:

— (10) Идентификация патента;

— (11) Номер патента;

Требования, предъявляемые к полному описанию РИД, в большинстве стран унифицированы

— (12) Словесное обозначение документа;

— (19) Код в соответствии со стандартом ВОИС СТ.З идентификации патентного ведомства;

— (21) Регистрационный номер заявки на РИД;

— (22) Дата (даты) подачи заявки (заявок);

— (24) Дата, с которой начинается действие прав РИД;

— (46) Дата предоставления для всеобщего ознакомления только формулы (изобретение, полезная модель) или перечня существенных отличий (промышленный образец) патента;

— (51) Международная патентная классификация или Международная классификация промышленных образцов;

— (54) Название РИД;

— (56) Список документов — прототипов, характеризующих "уровень техники";

— (57) Реферат или формула РИД;

— (71) Имя (имена) заявителя (ей);

— (72) Имя (имена) изобретателя (ей);

— (73) Имя (имена) патентного(ых) поверенного(ых).

Перечисленные выше коды ИНИД — элементы, входящие в минимальный набор данных для публикации на титульном листе полного описания патентоспособного РИД, издаваемого в любом государстве.

Требования, предъявляемые к полному описанию РИД, в большинстве стран унифицированы. Изобретатель совместно с патентным поверенным, составляя описание, учитывают целый ряд параметров:

1. Область медицины, для которой создан РИД, возможные разделы его использования, включая преимущественное назначение.

2. Описание уровня техники, т. е. выявленных решений той же или сходной задачи, известных до создания РИД. В патентном праве такие решения называют аналогами. При этом указываются проблемы, не решенные уже известными и выявленными патентным исследованием РИД.

3. Постановка задачи, решаемой новым РИД, и указание результата от его использования.

4. Описание средств, содержащих признаки или приемы, посредством которых решается задача и достигается результат от использования РИД по сравнению с аналогами.

5. Подробное раскрытие сущности РИД настолько, чтобы его можно было воспроизвести другому специалисту из области медицины без дополнительных разъяснений. Здесь же приводятся клинические примеры использования РИД.

6. Описание положительного эффекта, включающего результат, получаемый от использования РИД.

7. Формулирование по установленной законодательством форме патентных притязаний, на которые будет распространять действие патент на РИД.

Таким образом, патентно-информационные исследования служат ценным ресурсом, который позволяет принимать решение о патентовании и коммерциализации РИД на любом уровне управления здравоохранением не только в России, но и за рубежом с учетом правовых и конъюнктурных задач. Правовую основу патентно-информационных исследований составляют ст. 1349, 1350-1352 ГК РФ, ГОСТ Р 15.011-96 "Система разработки и постановки продукции на производство.

Патентные исследования. Содержания и порядок проведения". Патентно-информационные исследования позволяют определить патентоспособность РИД, а именно:

— промышленную применимость — для изобретений, полезных моделей, промышленных образцов;

— новизну — для изобретений, полезных моделей и промышленных образцов;

— изобретательский уровень — только для изобретений;

— оригинальность — только для промышленных образцов.

Кроме того, патентно-информационные исследования позволяют на основе анализа выявленных источников патентной информации исключить факт нарушения прав третьих лиц, владеющих действующими на территории исследуемых стран патентами на РИД.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Критерии качества 2017: готовимся к оценке по-новому

Интервью

ФФОМС Наталья Стадченко

Председатель ФФОМС Наталья Стадченко в интервью журналу «Здравоохранение»:

Для медработника страховой представитель – это и контролер, и юридический консультант, и помощник одновременно





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль