Судебная практика в деятельности фармацевтических компаний

131

Областным территориальным фондом ОМС в адрес Управления госзаказа была направлена заявка на размещение государственного заказа. Предметом заявки стала поставка лекарственных средств для учреждений здравоохранения области на установленный период года. В положенное время извещение о проведении открытого аукциона в электронной форме было размещено на официальном сайте области. Государственный контракт предусматривал поставку лекарственного препарата Миролют, табл. 0, 23 мг № 4. По итогам конкурса победил участник, предложивший наилучшую цену. Однако в подписанном фирмой-победителем экземпляре контракта значился не Миролют, а его аналог с тем же международным непатентованным наименованием - Мизопростол, табл. 0, 2 мг № 3. Заказчик (территориальный фонд ОМС) посчитал подобную замену недопустимой и не соответствующей условиям, указанным в извещении, и отказался заключать контракт. Фирма - победитель конкурса обратилась с заявлением в Управление ФАС.

Разобраться во всех сложностях руководителям фармацевтических компаний, главным врачам лечебных учреждений, которых прямо касается ситуация на рынке лекарственных средств, юристам предприятий могут помочь не только нормативные документы, но и судебная практика.

Судебные споры в США

Крупнейшим фармацевтическим рынком в мире является рынок США. Российский рынок не столь развит и только перенимает многие передовые идеи и опыт. В связи с этим рассмотрим и сравним судебные тенденции в этой сфере в России и США.

В Америке судебные споры в области фармацевтики условно можно разделить на три основные группы. Первая группа — это патентные споры, когда производители оригинальных лекарств судятся с производителями дженериков и наоборот. Например, одно из последних нашу- мевшихдел — спор между компанией "Пфайзер" и компанией "Доктор Ред- дис" по вопросу продажи дженерика самого продаваемого в мире лекарства "Липитор" (Lipitor) для снижения холестерина. После длительных судебных разбирательств стороны пришли к мировому соглашению и решили выпускать лекарство совместно.

Вторая категория споров — это споры с антимонопольными органами, связанные с установлением цен. Весьма показательна в этом плане новость о том, что три китайские фармацевтические компании предстанут перед американским судом за сговор при установлении цен на витамин С1. В свое оправдание компании заявили, что цены устанавливают не они, а их государство. Однако американский суд посчитал, что это не повод нарушать американское законодательство. Скорее всего, китайским компаниям грозит существенный штраф.

Третья категория споров — особенно любимая простыми американцами и наиболее известная в России — это взыскание убытков с компаний за причинение вреда здоровью. Самая крупная победа истцов в этой категории споров — мировое соглашение на сумму 4, 8 млрд долл, с производителем лекарства "Виокс" (Vioxx).

Российская судебная практика

В России в целом ситуация похожая — в последнее время в судах рассматриваются те же категории споров. Остановимся на наиболее значимых судебных делах.

Одним из важнейших судебных решений, в первую очередь, для компаний, занимающихся производством и продажей дженериков, следует считать определение ВАС РФ от 19.01.2011 № ВАС-18326/10

Одним из важнейших судебных решений, в первую очередь, для компаний, занимающихся производством и продажей дженериков, следует считать определение ВАС РФ от 19.01.2011 № ВАС-18326/10.

В этом деле решение об ускоренной регистрации дженерика было приостановлено приказом Росздравнадзора в связи с отсутствием результатов клинических исследований. И это несмотря на то, что по законодательству для ускоренной регистрации клинические исследования не нужны, достаточно провести проверку на биоэквивалентность лекарственного препарата.

Фармацевтическая компания посчитала, что подобные действия Росздравнадзора нарушают закон, и оспорила приостановление регистрации в суде. Однако суды, где слушалось дело, поддержали решение госоргана и пришли к выводу, что приостановление регистрации правомерно несмотря на отсутствие такой возможности в законе. Суды разных инстанций (включая Высший Арбитражный Суд РФ) посчитали, что возможность ускоренной регистрации зависит от того, в каком виде используется дженерик. Если он вводится с помощью инъекций, проверка на биоэквивалентность и ускоренная регистрация доклинических исследований невозможна. Для подтверждения терапевтической эквивалентности дженерика оригиналу в части эффективности необходимо проведение полноценных клинических исследований.

Это судебное решение обязательно нужно учитывать при обращении с заявкой на регистрацию дженериков. Выходит, даже получение регистрации не гарантирует, что впоследствии она не будет приостановлена.

Патентные споры»

Надо отметить, что в России патентные споры в отношении лекарственных препаратов технически очень сложны. Из-за нехватки специальных знаний для принятия решения суды чаще всего назначают экспертизу по делу.

Так, в одном из дел, рассмотренных судами Москвы (см. постановление ФАС Московского округа от 19.05.2011 № КГ-А40/3145-11), организация пыталась прекратить ввоз конкурентом похожего лекарства. Для того чтобы запретить такое использование, нужно, во-первых, обладать патентом, во-вторых, доказать, что другое лекарство имеет те же признаки изобретения (или эквивалентные ему и ставшие известными до незаконного использования), что и защищаемое патентом. В ходе судебного разбирательства было проведено несколько экспертиз. Совпадение препаратов было подтверждено по 5 из 6 признаков, 6-й признак остался спорным. Мнения экспертов разошлись, из текста судебного акта следует, что они даже поспорили в судебном заседании между собой, чем окончательно запутали судей. В итоге ФАС Московского округа посчитал, что ввоз лекарства все-таки нужно запретить. Отметим, что на момент подготовки статьи дело передано для рассмотрения в Высший Арбитражный Суд РФ (определение № ВАС-11025/11).

В другом деле (постановление ФАС Московского округа от 22.07.2011 № КГ-А40/7807-11-П) рассматривался вопрос о том, вправе ли организация использовать схожее лекарство, на которое выдан патент другой организации. Суд пришел к выводу, что если лекарство изобретено независимо, то его создатель вправе использовать свое изобретение, но только в

тех объемах, которые были изготовлены до даты предоставления патента другой компании.

Соответственно производителям препаратов следует учитывать, что в такой ситуации придется подтвердить дату изобретения, его независимость и объем выпущенного лекарства. Это решение суда очень важно для отечественного фармацевтического бизнеса поскольку похожие препараты довольно часто появляются на рынке независимо друг от друга.

Надо отметить, что патентные споры получают все большее распространение. В настоящее время существует даже проект создания специального патентного суда.

Взыскание убытков

Следующая категория, которая, как уже упоминалось, наиболее распространена в США, — это иски о взыскании убытков физическими лицами.

Стоит обратить внимание на недавнюю громкую победу производителей дженериков в США (Pliva, Inc. v. Mensing (Верховный суд США), июнь 2011 г.). Компании — производителю дженериков был предъявлен иск о взыскании убытков в связи с тем, что в инструкции его препарата не были указаны побочные эффекты лекарства. Дело дошло даже до Верховного суда США, что достаточно нечастое явление. В итоге с минимальным перевесом 5 голосов против 4 победил ответчик — производитель дженериков. Судьи посчитали, что поскольку он обязан полностью перепечатывать инструкцию оригинального препарата, его нельзя привлечь к ответственности за отсутствие информации о побочных эффектах в инструкции и с него не могут быть взысканы убытки.

Анализ судебной практики позволяет утверждать, что грань между законным и незаконным в сфере госзакупок порой очень тонкая

Дело получило большой резонанс в США, поскольку в результате принятия данного решения возможность взыскать убытки ставится в зависимость от того, купил человек оригинальный препарат или дженерик. Если дженерик, то взыскать убытки он не сможет.

В России дела о взыскании убытков с компаний, работающих в области фармацевтики, очень редки. Поэтому интересно дело, рассмотренное в Краснодарском крае3, в котором в пользу сотрудницы аптеки был взыскан моральный вред в размере 150 000 руб. (сумма по меркам судов общей юрисдикции весьма большая). У женщины за время работы в аптеке появилась аллергия на лекарства. Суд признал, что работа с лекарствами является источником повышенной опасности, поэтому аптека должна компенсировать моральный вред независимо от наличия или отсутствия вины. Не факт, что в ближайшее время таких решений станет больше, тем не менее призадуматься стоит.

Споры в сфере госзакупок

Гораздо более распространены в России дела, связанные с оспариванием результатов госзакупок. В основном суды рассматривают споры о законности торгов и о намеренном ограничении числа их участников, оценивают, правильно ли был описан закупаемый товар в конкурсной документации. Например, постановлением ФАС Уральского округа от 12.07.2011 №009-3512/2011 определено, что оспаривать результаты торгов может только их участник (а не его дистрибьютор).

Анализ судебной практики позволяет утверждать, что грань между законным и незаконным в сфере госзакупок порой очень тонкая. Например, установление требований к тому, чтобы поставляемая вакцина была в форме монодозы в шприце, признано незаконным, поскольку это требование дополнительное и не относится к самой вакцине (постановление ФАС МО от 21.06.2011 № КА-А40/6396-11).

В другом случае определение в документации конкретного лекарства и отказ от приобретения аналога были признаны законными (постановление ФАС СЗО от 15.06.2011 № А27-13633/2010). Эти моменты целесообразно учитывать при принятии решения об участии в торгах.

Последнее, на чем хотелось бы остановить внимание, — наличие большого количества гражданских споров. С одной стороны, это свойственно любой отрасли, с другой стороны, печальная тенденция видна именно в фармацевтическом бизнесе. Кризис негативно повлиял на деятельность дистрибьюторов, многие находятся на грани банкротства. Согласно нормам действующего законодательства в случае введения процедуры банкротства полномочия по управлению обществом переходят к арбитражному управляющему. В его задачи входит ведение списка кредиторов (реестра) и расчеты с ними. По опыту автора, представляющего интересы клиентов в судах, и по судебной практике в целом можно отметить, что в подобных ситуациях важно быть первым в процедуре банкротства, предлагать свою кандидатуру арбитражного управляющего, принимать участие в рассмотрении требований других кредиторов.

Подводя итог вышесказанному, можно отметить, что в целом российской судебной практике свойственны те же категории споров в области фармацевтики, что и правосудию США. Российские суды принимают все более активное участие в регулировании фармацевтической отрасли благодаря тому, что разъясняют, как те или иные нормы должны применяться на практике.

Следовательно, так или иначе прецедентное право в России существует, и это надо обязательно учитывать при принятии управленческих решений.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Критерии качества 2017: готовимся к оценке по-новому

Интервью

Обновить руководящий состав медорганизаций

Есть задача – обновить руководящий состав медорганизаций

Федот ТУМУСОВ: журналу «Здравоохранение». «Есть задача – обновить руководящий состав медорганизаций»





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль