text

🎁 УЛЁТНЫЕ СКИДКИ 30%! Поймать »

Здравоохранение

Правовая охрана изобретения и полезной модели

  • 15 апреля 2012
  • 45

Правовая охрана результатов интеллектуальной деятельно­сти в медицине — это способ обеспечить право на разработку, по­средством которого исключается воз­можность ее использования третьими лицами. Результатом интеллектуаль­ной деятельности в области медици­ны, подпадающим под действие норм гл. 72 "Патентное право" ч. 4 Граждан­ского кодекса РФ (далее — ГК РФ), может быть не только простейший медицинский инструмент, но и слож­ный многофункциональный прибор или устройство, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения различных заболеваний. Слагаемым успеха при формировании стратегии развития учреждения здравоохранения мож­но назвать выделение результатов интеллек­туальной деятельности, а именно изобретений и полезных моделей. Изо­бретение считается тра­диционным объектом охраны на территории любого госу­дарства мирового сообщества.

В небольшой группе стран, кро­ме патентной охраны изобретений, введена охрана полезных моделей. Впервые полезные модели получили правовую охрану в Германии в 1891 г. В то далекое время Имперский суд Германии указал, что закон должен защищать и те технические решения, которые, будучи новыми, не обладают требуемым уровнем изобретатель­ского творчества1. Кроме того, полез­ные модели не могут относиться ни к способам, ни к веществам. В качестве полезных моделей охраняются лишь решения, представляющие собой устройства (конструкции).

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы: Приказ о внедрении ВКК, Алгоритм создания СОПа, Приказ о Внедрении профстандартов

Практически во всех странах, зако­ны которых предоставляют правовую охрану полезным моделям, их опреде­ляют как приспособление, аппаратуру или их части, инструменты, служащие для решения потребительских задач в области медицины или задач непосред­ственно лечебного процесса. Полезные модели во многих случаях относятся к новой компоновке устройства, распо­ложению его частей или элементов.

Для признания устройства полезной моделью не требуется, как правило, "высокого" изобретательского уров­ня. Новизна полезной модели может быть выражена аналогично требова­нию новизны, предъявляемому к изо­бретению. Исходя их этого, не каждая полезная модель может быть признана изобретением, но все изобретения, ка­сающиеся устройств, могут охраняться в качестве полезных моделей2.

Правовая охрана изобретений и полезных моделей в Российской Феде­рации осуществляется в соответствии с гл. 72 "Патентное право" ч. 4 ГК РФ, Административным регламентом по

изобретениям и Административным регламентом по полезным моделям3.

Согласно указанным нормативно­-правовым актам заявитель должен совершить юридически значимое действие, т. е. направить заявку, со­проводив ее информацией об уплате патентной пошлины в соответствую­щем размере, в Федеральную службу по интеллектуальной собственности, а именно в ее структурное подразде­ление — Федеральное государствен­ное бюджетное учреждение Феде­ральный институт промышленной собственности (ФГБУ ФИПС).

Заявка на полезную модель (далее — ПМ) оформляется и подается в целом по тем же правилам, что и заявка на изобретение (далее — ИЗ). Она долж­на содержать:

— заявление по установленной фор­ме, образец которой размещен на сай­те ФИПС;

— описание, раскрывающее уровень техники, задачу, возможность осу­ществления, применения, положи­тельный эффект ИЗ/ПМ;

— формулу ИЗ/ПМ;

— чертежи или иные материалы, если они необходимы для понимания сущ­ности ИЗ/ПМ;

— реферат, содержащий краткую ха­рактеристику ИЗ/ПМ.

Целесообразно отправлять в ФИПС полностью скомплектованную заявку. Отсутствие того или иного документа на практике приводит к увеличению сроков рассмотрения заявки.

Заполнение заявления обычно не вызывает трудностей. На сайте ФИПС в административных регламентах на ИЗ и ПМ имеется инструкция, поясня­ющая, каким образом заполнить ту или иную графу в заявлении. Там же разме­щена достаточно подробная информа­ция с указанием реквизитов для оплаты пошлины, размер которой выбирается из приложения к Положению об оплате патентных и иных пошлин. Кроме того, для физического лица предусмотрена возможность заполнения квитанции в онлайн-режиме.

Формула изобретения (полезной модели)

Формула ИЗ/ПМ (далее — форму­ла) является обязательным самостоя­тельным документом заявки. Излага­ется на отдельном листе(-ах). В случае необходимости судебного разбира­тельства этот документ принимается за основу при доказательстве нару­шения прав третьих лиц и патентовла­дельцев.

Формула ИЗ/ПМ определяет объ­ем правовой охраны разработки, со­держит совокупность существенных признаков, достаточную для достиже­ния результата при решении указан­ной заявителем задачи. Характерны­ми особенностями формулы служат:

— логичность построения по опреде­ленной схеме;

— перечисление признаков или прие­мов ИЗ/ПМ в определенной последо­вательности;

— особая последовательность пере­числения признаков/приемов и рас­крытие их взаимосвязи (начиная с главных (обязательных) и заканчивая дополнительными, частными, факуль­тативными).

Признаки/приемы в формуле излагаются таким образом, чтобы обеспечить возможность их иденти­фикации. Это позволяет не только выразить медицинскую или техни­ческую сущность разработки, но и определить ее границы, установить факт использования и дать информа­цию об "уровне техники" медицин­ским и инженерным специалистам в той области, к которой относятся ИЗ или ПМ.

Правовое значение формулы со­стоит в том, что она определяет объем прав разработчика, т. е. придает раз­работке юридическое свойство, ха­рактеризуемое понятием "патентная чистота". Это дает возможность сво­бодного использования разработки,

охраняемой патентом, без опасения нарушить действующие на террито­рии России и других стран патенты, принадлежащие третьим лицам.

Еще одно требование, предъявля­емое к формуле, — ее лаконичность. Международная патентная практика, которой придерживается Россия, вы­работала определенные правила изло­жения формулы: она должна излагать­ся в одном предложении, в котором перечисляются признаки или приемы разработки с минимально необходи­мым количеством слов. Формула, при­нятая в России, может быть в виде од­ного пункта (однозвенная) либо в виде двух и более пунктов (многозвенная).

Изложение пункта формулы начи­нается с родового понятия. Сам пункт состоит из ограничительной и отли­чительной части. Ограничительная часть включает признаки или прие­мы (далее — признаки), совпадающие полностью или частично с признака­ми только одного известного из уров­ня техники решения (близкого анало­га), а не нескольких. Отличительная часть содержит существенные при­знаки медицинского или техниче­ского решения, которые отличают новое решение от близкого аналога, выявленного из уровня техники. Эти признаки могут быть известны сами по себе. Однако в близком аналоге не должно быть ни тождественных, ни сходных с ними признаков.

Для составления формулы необхо­димы название ИЗ или ПМ, признаки ограничительной части и признаки отличительной части.

Название ИЗ или ПМ, с которого начинается ограничительная часть, обычно является кратким, точным, ха­рактеризует назначение ИЗ/ПМ, из­лагается в единственном числе и, как правило, соответствует рубрике Ме­ждународной патентной классифика­ции (МПК)5. Это проиллюстрировано в примерах формул, приведенных в приложении 1.

Затем уточняются признаки огра­ничительной части (с использованием сопоставительного анализа нового ре­шения и выявленного из уровня тех­ники близкого аналога) и признаки отличительной части (с учетом при­чинно-следственной связи с задачей и результатом, которые достигаются посредством нового решения). В ка­честве примера можно привести со­поставительный анализ двух простых конструкций, которые, как считает­ся, положили начало чрескостному остеосинтезу, используемому для лечения переломов костей. Одна из них, "Шина для репонирования пере­ломов", была заявлена на территории США. В 1936 г. конструкция получи­ла правовую охрану в соответствии с патентом № 2, 055, 024 US6. Вторая, "Способ сращивания костей при пе­реломах и аппарат для осуществления этого способа", была заявлена на тер­ритории СССР. В 1952 г. конструкция получила правовую охрану в качестве изобретения. Однако из-за разного подхода к вопросу правовой охраны в тот период конструкция охранялась Авторским свидетельством № 98471 СССР, которое не предоставляло исключительных прав автору изобре­тения.

Обозначим патент № 2, 055, 024 US как известный из "уровня техники", а решение, охраняемое Авторским свидетельством № 98471 СССР, — как новое. Задачей нового решения в области медицины может быть предотвращение боковых смещений сращиваемых костей и возможность продольного перемещения отломков. Сопоставительный анализ, данные которого представлены в приложе­нии 2, показал, что отличительными будут признаки 2, 5, 6 и 7. Сопоставив новое решение с МПК, его можно от­нести к разделу А61В 17/56 (хирурги­ческий инструмент или способ лече­ния опорно-двигательного аппарата; устройство, специально предназна­ченное для этого). После уточнений выявляют дополнительные классифи­кационные индексы:

— A61B 17/60 (...с внешней фикса­цией, например дистракторы);

— A61B 17/62 (...кольцевые рамки, т. е. устройства, расположенные во­круг костей с фиксацией в нужном положении);

— A61B 17/64 (...устройства, располо­женные вдоль костей, требующих ре­позиции);

— A61B 17/66 (...сжимающие или рас­тягивающие механизмы).

Исходя из вышесказанного, новое решение может получить название "Устройство для сращивания костей". Новое решение можно охарактеризо­вать совокупностью общих родовых признаков, изложенных в форму­ле ИЗ или ПМ следующим образом: устройство для сращивания костей, содержащее два кольцевых элемента, оснащенных четырьмя стяжными эле­ментами, две спицы, элементы фик­сации спиц и крепежные элементы, отличающееся тем, что оно оснаще­но двумя дополнительными спицами, при этом спицы закреплены попарно с перекрещиванием на каждом кольце­вом элементе, последние установлены

с возможностью продольного переме­щения.

Описание изобретения (полезной модели)

Описание является документом заявки, раскрывающим изобретение (полезную модель) с полнотой, доста­точной для его осуществления любым медицинским специалистом, практи­кующим не только на территории Рос­сии, но и за рубежом. Кроме того, оно подтверждает формулу ИЗ/ПМ. Опи­сание имеет определенную структуру, установленную административным регламентом. Отступление от этой структуры недопустимо и затягивает время рассмотрения материалов заяв­ки. Оно начинается с указания индек­са (индексов) МПК в правом верхнем углу листа. Название ИЗ или ПМ рас­полагается по центру. Затем идут сле­дующие разделы:

— область техники, к которой отно­сится изобретение или полезная мо­дель;

— уровень техники;

— раскрытие изобретения;

— краткое описание чертежей или иных материалов (если они прилага­ются к заявке) для ее понимания;

— осуществление изобретения;

— перечень последовательностей (если для характеристики изобрете­ния использованы последовательно­сти нуклеотидов и/или аминокислот).

Не допускается замена того или иного раздела, его частей отсылкой к источнику информации, в котором содержатся необходимые сведения.

В разделе "Область техники" указывается область применения разработки. Если их несколько, то приводятся те области, в которых разработка имеет преимущественное применение.

"Уровень техники" раскрывается пу­тем характеристики аналогов ИЗ/ПМ. Если их несколько, то последним опи­сывается наиболее близкий к заяв­ляемому решению по совокупности существенных признаков аналог (про­тотип). Аналогом ИЗ или ПМ можно назвать решение того же назначения, известное из сведений, ставших общедоступными до даты приоритета ИЗ или ПМ. Обычно этот абзац начи­нается со слов "известно", "известен", после чего описываются признаки с указанием тех из них, которые совпа­дают с существенными признаками заявляемого ИЗ или ПМ. В конце аб­заца приводятся библиографические данные источника информации, в ко­тором аналог раскрывается.

Следующий абзац целесообразно начать со слова "однако" и затем изло­жить известные заявителям, авторам причины, препятствующие решению поставленной задачи и достижению результата.

В разделе "Раскрытие" подроб­но раскрывается задача, которую решает заявляемое изобретение, с указанием обеспечиваемого им ре­зультата. В этом разделе излагаются все существенные признаки, харак­теризующие заявляемую разработ­ку. Необходимо выделить признаки, отличительные от близкого анало­га. Кроме того, требуется показать

причинно-следственную связь меж­ду совокупностью существенных признаков и достигаемым результа­том.

Для характеристики устройств, охраняемых в качестве изобретений и полезных моделей, могут быть ис­пользованы следующие признаки:

— наличие конструктивного элемен­та (элементов);

— наличие связи между элементами;

— взаимное расположение элементов;

— форма выполнения элемента (эле­ментов) или устройства в целом, в частности геометрическая форма;

— форма выполнения связи между элементами;

— параметры и другие характеристи­ки элемента (элементов) и их взаимо­связь;

— материал, из которого выполнен элемент (элементы) или устройство в целом;

— среда, выполняющая функцию элемента.

Способы профилактики, диагно­стики, лечения людей характеризуют­ся следующими признаками:

— наличие действия или совокупно­сти действий;

— порядок выполнения действий во времени (последовательно, одновре­менно, в различных сочетаниях и т. п.);

— условия осуществления действий;

— режим;

— использование веществ (исходно­го сырья, реагентов, катализаторов и т. д.), устройств (приспособлений, инструментов, оборудования и т. д.), штаммов микроорганизмов, линий клеток растений или животных.

Для характеристики нового ле­карственного средства используются такие признаки, как качественный состав (ингредиенты), количе­ственный состав (содер­жание ингредиентов), структура композиции,

структура ингредиентов.

В разделе краткого описания чер­тежей (технических рисунков, схем) или иных материалов, если они при­лагаются к заявке для ее понимания, все изображения обозначаются как фигуры: Фиг. 1, Фиг. 2 и т. д. Кроме перечня фигур, в этом разделе при­водится краткая характеристика того, что изображено на каждой из них. В этот раздел для пояснения способов профилактики, диагностики и лече­ния людей добавляется иллюстратив­ный материал, содержащий сведения о выполненном вмешательстве на че­ловеческий организм.

Раздел "Осуществление изобре­тения" обосновывает возможность получения результата. Этот раздел начинается с описания конструкции устройства в статическом состоянии с указанием признаков, которые обо­значены цифрами с соблюдением по­следовательности от 1 до N со ссылкой на фигуру чертежа (технический рису­нок, схему). Обычно эта часть начина­ется со слов "Устройство содержит...". Затем следует абзац с необходимым описанием работы (действия) устрой­ства или способ его использования со ссылками на фигуры чертежей, начи­нающийся словами "Устройство рабо­тает следующим образом". Цифровые обозначения конструктивных элемен­тов в описании должны соответство­вать цифровым обозначениям их на

фигуре чертежа (технического рисун­ка или схемы).

При характеристике способа про­филактики, диагностики или лечения людей в этом разделе описания указы­вается возможность его реализации. Здесь приводятся данные, свидетель­ствующие о влиянии способа лечения на этиологию и патогенез заболева­ния или на состояние организма. Для способа, относящегося к диагностике состояния или заболевания, даются сведения о связи с ними диагности­ческого фактора. Начинают описа­ние словами "Способ осуществляется следующим образом". Можно при­вести и другие достоверные данные, подтверждающие пригодность спо­соба для профилактики, диагностики или лечения указанного заболевания или состояния. Такие данные могут быть получены, в частности, в ходе эксперимента на адекватных моделях или иным путем. При использовании в способе биологически активного вещества или физического фактора приводятся сведения о дозах или ре­жимах. Кроме того, раздел содержит клинические примеры, которые под­тверждают достижение результата при решении поставленной задачи со ссылкой на иллюстративный мате­риал. В описании его так и обознача­ют — "Клинические примеры".

Если изобретение относится к ле­карственному средству, приводятся

достоверные данные, включая дан­ные, полученные в эксперименте на адекватных моделях, которые под­тверждают его пригодность для до­стижения результата при решении поставленной задачи. В частности, указываются сведения о влиянии это­го средства на определенные звенья физиологических или патологиче­ских процессов, или о связи с ними.

Описание ИЗ или ПМ завершается информацией о решении задачи и до­стижении результата, подтверждаю­щей применимость. Иными словами, описывается положительный эффект, достигаемый при использовании ИЗ или ПМ.

Как было сказано ранее, в заявке должен присутствовать иллюстратив­ный материал, поясняющий сущность ИЗ или ПМ (см. приложение 3). Он оформляется как самостоятельный документ и может быть представлен в виде графических изображений (чертежей, схем, рисунков, графиков, эпюр, осциллограмм и т. д.), фотогра­фий и таблиц.

Завершающим документом в со­ставе заявки на ИЗ и ПМ является реферат. Он, так же, как и иллюстра­тивный материал, представляется на

отдельном листе. По центру листа располагается слово "Реферат", за­тем название ИЗ или ПМ. В следую­щей строке в скобках указывается цифровой код (57) документа в со­ответствии со стандартами ВОИС8 и излагается характеристика области медицины, к которой относится раз­работка. Далее описывается сущ­ность ИЗ/ПМ с указанием достига­емого результата. Сущность ИЗ/ПМ характеризуется свободным изложе­нием формулы с описанием всех су­щественных признаков. Средний до­пустимый объем реферата — до 1000 печатных знаков.

Оформленные и скомпонованные надлежащим образом материалы заяв­ки направляются в ФИПС в двух экзем­плярах с сопроводительным письмом.

В заключение хотелось бы отме­тить, что процедура патентования полезной модели в России занимает несколько месяцев в отличие от про­цедуры патентования изобретения. Регистрация и выдача патента на по­лезную модель не требует проведения экспертизы, по существу. Кроме того, законодатель предоставил возмож­ность преобразования заявки на изо­бретение в заявку на полезную мо­дель в части устройств.

Немаловажным является и размер пошлины за регистрацию заявки на выдачу патента РФ на полезную мо­дель и принятие решения по результа­там экспертизы заявки. Пошлина эта в два раза ниже, чем за прохождение тех же процедур по изобретению. Та­ким образом, патенты на полезные модели являются привлекательной формой правовой охраны для меди­цинского сектора рынка.

Приложение 1

Примеры формул изобретений 1. Однозвенная

1.1 Патент № 2426512 RU

Формула изобретения: Устройство

для остеосинтеза, содержащее скобу, выполненную из металла с эффектом памяти формы, отличающееся тем, что оно имеет внутрикостную часть и на­костную часть с удлиненной ножкой, при этом внутрикостная часть скобы выполнена в виде интрамедуллярной ножки, а накостная часть скобы изо­гнута в форме незамкнутых параллель­ных полуволновых встречно направ­ленных кольцевидных элементов для создания встречно-боковой компрес­сии между фрагментами кости, причем на конце удлиненной ножки выполнен изгиб под углом 70° (градусов) в виде крючка для внутрикостной фиксации.

2. Многозвенная

2.2 Патент 2433818 RU

Формула изобретения:

1. Фармацевтическая композиция, содержащая а) наночастицы, содер­жащие слаборастворимое в воде фар­мацевтическое вещество и альбумин; b) эдетат и с) сукрозу, где значимый рост микробов в композиции подавлен.

2. Композиция по п. 1, где эдетат представляет собой ЭДТА.

3. Композиция по п. 2, где концен­трация ЭДТА составляет 0, 03-0, 1 мг/мл. <...>

(Всего формула ИЗ содержит 61 пункт формулы изобретения). Примеры формул полезных моделей

1. Однозвенная

1.1 Патент № 93024RU Формула полезной модели:

Устройство для введения лекарствен­ных средств в зону перелома трубча­той кости, содержащее продольный канал с поперечными боковыми от­верстиями, заостренный с одного конца металлический стержень и фигурную канюлю, отличающееся тем, что в него дополнительно введен ограничительный элемент, выпол­ненный в виде эллипсоида вращения и установленный на металлическом стержне с возможностью возвратно­-поступательного перемещения вдоль его оси, продольный канал достига­ет противоположного заостренно­му конца металлического стержня, на котором установлена фигурная канюля с возможностью ее подклю­чения к стандартной инфузионной системе, а поперечные боковые от­верстия в продольном канале выпол­нены в средней части металлическо­го стержня.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×
Журнал
Гость, Ваш бесплатный доступ к журналу «Здравоохранение» сгорает через

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Здравоохранение»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингамкниги  для начмедов
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.