text

🎁 УЛЁТНЫЕ СКИДКИ 30%! Поймать »

Здравоохранение

Проблемы при размещении заказов на поставки лекарственных средств

  • 15 июля 2012
  • 114

Проблемы при размещении заказов на поставки лекарственных средств

Производители ЛС (а в опреде­ленных случаях и дистрибью­торы), намереваясь принять участие в аукционах на поставку ЛС, сталкиваются со следующими основ­ными проблемами:

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы: Приказ о внедрении ВКК, Алгоритм создания СОПа, Приказ о Внедрении профстандартов

— формирование заказ­чиками "крупных" лотов на поставку ЛС;

— совмещение в пред­мете аукциона услуг по поставке и отпуску ЛС;

— установление в аук­ционной документации определенных требова­ний к товару: лекарст­венной форме ЛС, объе­му готового ЛС, единице его измерения.

Каждый случай подра­зумевает свои нюансы при защите прав произ­водителей лекарств в территориальных УФАС России — органах, контролирующих "сферу размещения заказов".

Рассмотрим перечисленные проблемы подробнее.

“Крупные” лоты

Сфера размещения заказов регу­лируется Федеральным законом от 21.07.2005 № 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выпол­нение работ, оказание услуг для госу­дарственных и муниципальных нужд", Федеральным законом от 26.07.2006 № 135-ФЗ "О защите конку­ренции" (далее — Закон № 135-ФЗ) и нормами Гражданского кодекса РФ.

В соответствии с ч. 2.1 ст. 10 Закона № 94-ФЗ при размещении заказов на поставки товаров путем проведения торгов могут выделяться лоты, в отно­шении которых в извещении о проведе­нии аукциона, в документации об аук­ционе отдельно указываются предмет, начальная (максимальная) цена, сроки и иные условия поставки товаров. Участник размещения заказа подает за­явку на участие в аукционе в отноше­нии определенного лота. По каждому лоту заключается отдельный контракт.

Как указывалось, ранее, размещая заказы на поставку ЛС, заказчики за­частую заявляют к поставке в одном лоте несколько ЛС ("крупные" лоты). При этом производители отдельных ЛС, включенных в лот наряду с дру­гими, не могут принять участие в та­ких аукционах, т. к. не производят всех заявленных к поставке препара­тов. Не имея лицензии на фармацевти­ческую деятельность, производители не могут продавать не производимые ими ЛС. Заявка такого производителя на участие в аукционе в случае подачи все равно будет отклонена.

Что касается "крупных" лотов, то основную проблему можно обозна­чить как отсутствие в действующем законодательстве РФ каких-либо норм о формировании заказчиками лотов на поставку ЛС.

Так, в соответствии с ч. 1 ст. 41.6 Зако­на № 94-ФЗ документация об открытом аукционе в электронной форме должна соответствовать требованиям, предус­мотренным ч. 1 — 3.2, 4.1—6 ст. 34 Закона № 94-ФЗ. Согласно ч. 2 ст. 34 Закона № 94-ФЗ документация об аукционе должна содержать требования, установ­ленные заказчиком, уполномоченным органом к качеству, техническим ха­рактеристикам товара, к их безопасно­сти, функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, к размерам, упаковке, отгрузке товара и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляе­мого товара потребностям заказчика. Таким образом, исходя из смысла ука­занной нормы, если заказчику требует­ся сразу несколько (множество) различ­ных ЛС, то он вправе заявить их к поставке в одном лоте, без учета инте­ресов производителей.

Каких-либо иных норм о формиро­вании лотов действующее законода­тельство в сфере размещения госу­дарственных заказов не содержит.

Зачастую заказчики полагают, что "законодательство по вопросу формиро­вания лотов" существует. Это приказ Минэкономразвития России от 01.12.2010 № 601 "Об утверждении но­менклатуры товаров, работ, услуг для нужд заказчиков" и одноименный при­каз Минэкономразвития России от 07.06.2011 № 273, пришедший на смену приказу № 601. Приказ № 273 устанав­ливает группы одноименных товаров по кодам ОКДП для ЛС, например, "препараты для лечения инфекцион­ных заболеваний", "препараты для ле­чения злокачественных образований" и пр. В связи с этим заказчики, не пони­мая "предназначение" номенклатуры, считают, что раз в лоте размещаются ЛС из одной группы номенклатуры, то лот может быть сколь угодно "круп­ным". Необходимо обратить внимание, что данная позиция заказчиков проти­воречит Закону № 94-ФЗ, который устанавливает случаи применения но­менклатуры. Ни в одном документе не указывается, что лоты на поставку ЛС следует формировать согласно номен­клатурным группам.

Защита прав в УФАС России

При размещении заказчиками за­казов "крупными" лотами производи­тели отдельных ЛС могут защитить свои права в территориальных УФАС России на основании:

— ч. 3.1 ст. 34 Закона № 94-ФЗ;

— положений совместного пись­ма Минэкономразвития России № 16811-АП/Д04, Минздравсоцраз­вития России № 8035-ВС, ФАС России № ИА/20555 от 31.10.2007 «О приме­нении норм Федерального закона от 21 июля 2005 г. № 94-ФЗ "О размеще­нии заказов на поставки товаров, вы­полнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" в рамках программы дополни­тельного лекарственного обеспече­ния» (далее — Совместное письмо);

— ст. 17 Закона № 135-ФЗ.

Рассмотрим подробно основания  подачи жалоб.

Основание 1.

В соответствии с ч. 3.1 ст. 34 Закона № 94-ФЗ документация об аукционе не может содержать указание на зна­ки обслуживания, фирменные наиме­нования, патенты, полезные модели, промышленные образцы, наименова­ние места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товару, если такие тре­бования влекут за собой ограничение количества участников размещения заказа.

Имея в распоряжении эту норму закона, производители ЛС указывают, что включение в один лот множества (нескольких) ЛС является установле­нием заказчиками требований к това­ру, ограничивающих количество участ­ников торгов.

Именно жалобы, поданные в рамках Закона № 94-ФЗ, рассматриваются УФАС в короткий срок (не позднее пя­ти дней) и дают результаты для участ­ников. При удовлетворении жалобы аукцион согласно предписанию УФАС

подлежит аннулированию и при его повторном объявлении с учетом "раз­укрупнения" лота производители иног­да могут принять в аукционе участие.

Основание 2.

Согласно Совместному письму при формировании лотов на поставку ЛС необходимо соблюдать несколько правил:

— заказчику следует избегать укруп­нения лотов в связи с тем, что любое объединение различных ЛС в один лот потенциально ведет к снижению количества участников торгов;

— не следует объединять в один лот ЛС, входящие в различные группы в соответствии с перечнем ЛС, отпуска­емых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бес­платной помощи отдельным катего­риям граждан, имеющим право на получение государственной социаль­ной помощи, утвержденным прика­зом Минздравсоцразвития России от  18.09.2006 № 665 (далее — Перечень);

— не следует объединять ЛС в один лот с другим ЛС, в случае если по его международному непатентованному наименованию (МНН) зарегистриро­вано только одно торговое наименова­ние;

— не следует объединять в один лот с иным ЛС наркотические или пси­хотропные средства, их допускается объединять в один лот соответственно Приказом Минздравсоцразвития России от 10.11.2011 №1340н внесены изменения в приказ Минздравсоцраз­вития России от 18.09.2006 № 665. ХХХ и иные группы ЛС исключены из Перечня, теперь ЛС размещены согла­сно анатомо-терапевтическо-химической классифика­ции. Соответственно применение Совместного письма со ссылками на ХХХ и другие группы ЛС в настоящее время вызывает вопросы.

с наркотическими и/или психотроп­ными средствами, относящимися к одной группе согласно упомянутому Перечню;

— в случае размещения заказа на по­ставку ЛС, которое согласно Перечню относится к группе XXX "Средства, применяемые по решению врачебной комиссии, утвержденному главным врачом лечебно-профилактического учреждения" либо к одной из групп "Прочие...", по каждому МНН форми­руется отдельный лот;

— в случае размещения заказа по тор­говому наименованию (допускается для инсулинов и циклоспоринов) по каждому торговому наименованию следует формировать отдельный лот.

Руководствуясь этими положения - ми Совместного письма, производите­ли ЛС просят в жалобах выделить определенные ЛС в отдельные лоты.

Однако Совместное письмо в уста­новленном законом порядке опублико­вано не было, нормативно-правовым актом не является и его применение рекомендовано, но не обязательно. В частности, Минэкономразвития Рос­сии в письме от 10.08.2009 № Д05-3985 указывает, что Совместное письмо не носит обязательного характера, одна­ко выражает согласованное мнение  принявших его органов в рамках программы дополнительного лекар­ственного обеспечения. В то же время необходимо отметить, что большинст­во территориальных УФАС руководст­вуются этим письмом, удовлетворяя жалобы участников1 и предписывая заказчикам "разукрупнять" лоты.

Позиция ФАС России также од­нозначная: Совместное письмо при­менению подлежит.

Кроме того, ФАС России сообщи­ла, что Минэкономразвития России подготовлен проект поправок в Закон № 94-ФЗ, закрепляющий порядок формирования лотов при размещении заказов на поставку ЛС по МНН, с учетом принципа "1 лот — 1 МНН".

В свою очередь, арбитражные суды в принимаемых ими актах, напротив, отмечают, что Совместное письмо нормативно-правовым актом не явля­ется, носит рекомендательный харак­тер, и заказчики не обязаны им руко­водствоваться при формировании лотов на поставку ЛС.

Таким образом, практика показы­вает, что УФАС и арбитражные суды в большинстве своем принимают со­вершенно противоположные пози­ции по вопросу необходимости при­менения Совместного письма при формировании лотов на поставку ЛС. Если заказчики будут обжаловать в суде решения УФАС о признании жалоб участников обоснованными на основании положений Совместного письма (путем подачи заявлений в по­рядке, установленном гл. 24 Арби­тражного процессуального кодекса РФ), то, вероятнее всего, эти решения УФАС будут признаны судами недей­ствительными. Это в очередной раз подтверждает, что существующее за­конодательство в сфере размещения заказов требует внесения серьезных изменений и поправок, а также изда­ния нормативно-правовых актов, ре­гулирующих поставку различных ви­дов продукции (ЛС) в зависимости от ее специфики.

Основание 3

Участники при размещении зака­зов на поставку ЛС "крупными" ло­тами вправе обращаться в УФАС с заявлениями о нарушении заказчи­ками ст. 17 Закона № 135-ФЗ. Согла­сно ст. 17 Закона №-135-ФЗ при прове­дении торгов запрещаются действия, которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции. Установле­но, что при проведении торгов запре­щается не предусмотренное федераль­ными законами или иными нормативными правовыми актами ог­раничение доступа к участию, если ор­ганизаторами или заказчиками торгов являются федеральные органы испол­нительной власти, органы исполни­тельной власти субъектов РФ, органы местного самоуправления, государст­венные внебюджетные фонды.

В соответствии с ч. 3 ст. 17 Закона №-135-ФЗ запрещается ограничение конкуренции между участниками торгов путем включения в состав ло­тов продукции (товаров и т. д.), техно­логически и функционально не свя­занной с товарами, поставки которых являются предметом торгов. Таким образом, производители ЛС могут ссылаться то, что заказчики, форми­руя "крупные" лоты, ограничивают конкуренцию и их доступ к участию в торгах. Кроме того, можно указывать на то, что различные ЛС в лоте фун­кционально друг с другом не связаны, например, находятся в разных груп­пах Перечня. В то же время четкого понятия о том, какие ЛС являются связанными функционально, а какие нет, не имеется.

Проблема в том, что подобные за­явления могут рассматриваться УФАС в срок до нескольких месяцев согласно Закону № 135-ФЗ. За это время интересующие производите­лей ЛС аукционы уже пройдут, кон­тракты будут заключены и, может быть, исполнены. Даже если заявле­ния будут удовлетворены УФАС и в действиях заказчиков будут уста­новлены нарушения антимонополь­ного законодательства, в дальней­шем мало кто из производителей ЛС станет заниматься судебными тяж­бами, обращаясь в суд с исками о признании прошедших торгов не­действительными на основании ст. 17 Закона № 135-ФЗ. Ведь важно участие в аукционах "в режиме ре­ального времени".

Таким образом, существующий по­рядок рассмотрения дел о нарушении антимонопольного законодательства требует внесения изменений. Необхо­димо сократить срок рассмотрения до срока, установленного Законом № 94-ФЗ для рассмотрения жалоб на действия заказчиков при размещении государственных заказов.

Заказ “на оказание услуги” по отпуску ЛС

Существует еще одна проблема для участия производителей в аукционах на поставку ЛС, а именно формирова­ние заказчиками предмета аукциона (контракта) как "оказание услуги (со­циальной) по отпуску ЛС". При таких заказах победители должны осущест­вить поставку ЛС и обеспечить их от­пуск гражданам.

Например, Государственный коми­тет Псковской области по здравоохра­нению и фармации объявил о прове­дении аукциона (идентификационный номер: 268-А-ГЗ4) на право заключить государственные контракты на оказа­ние услуги по отпуску через аптечные учреждения Псковской области необ­ходимых гражданам ЛС.

Согласно аукционной документа­ции (техническому заданию и услови­ям проекта государственного кон­тракта) исполнитель в процессе реализации контракта обязан:

— организовывать в аптечных учреж­дениях (пунктах отпуска) отпуск ЛС, осуществлять управление товарными запасами, перераспределение товара между пунктами;

— предоставлять сводные реестры ре­цептов, формировать электронные на­кладные на отпуск ЛС, осуществлять инвентаризацию остатков ЛС, органи­зовывать в аптечных учреждениях ав­томатизированный предметно-количе­ственный учет ЛС (исполнитель обязан иметь программный продукт, позволя­ющий автоматизировать выполнение возложенных на него функций).

В то же время согласно условиям аукционной документации исполни­тель осуществляет доставку ЛС в пункты отпуска, устанавливаются сроки доставки. Иными словами, за­казчиком фактически был размещен заказ и на поставку ЛС, и на их отпуск. Очевидно, что такие условия аукцио­нов не позволяют производителям ЛС  участвовать в них, поскольку произво­дители могут осуществить только по­ставку ЛС (при наличии лицензии на производство ЛС).

В решении от 21.04.2011 по делу № А76-24633/2010 Арбитражный суд Челябинской области указал, что орга­низация в аптечных учреждениях от­пуска ЛС не связана с деятельностью по оптовой торговле ЛС. Дело рассма­тривалось по аукциону с похожими условиями, заказчиком обжаловалось решение УФАС по Челябинской обла­сти, которым в действиях заказчика были установлены нарушения законо­дательства. Восемнадцатый арбитраж­ный апелляционный суд в своем по­становлении от 20.06.2011 по делу № А76-24633/2010 оставил в силе это решение и отметил, что буквальное толкование текста государственного контракта позволяет сделать вывод о его смешанной правовой природе вви­ду объединения условий договора по­ставки ЛС и условий договора оказа­ния услуг по организации отпуска ЛС. Это обоснованно расценено антимо­нопольным органом в качестве нару­шения ч. 1—3 ст. 17 Закона № 135-ФЗ.

Защита прав в УФАС

При размещении заказчиками за­казов на оказание услуг по отпуску и поставке ЛС возможно обращение в УФАС России:

— с заявлениями о нарушении заказ­чиками антимонопольного законода­тельства — ч. 3 ст. 17 Закона № 135- ФЗ, т. к. в одном лоте объединены функционально не связанные услуги (услуга по отпуску ЛС не связана с предметом торгов — услугой по по­ставке товара);

— с жалобами на нарушение заказ­чиками ч. 3.1 ст. 34 Закона № 94-ФЗ в связи с установлением требований к услугам, ограничивающим количество участников торгов.

При этом необходимо иметь в виду, что заявления о нарушении антимоно­польного законодательства (ст. 17 За­кона № 135-ФЗ) рассматриваются УФАС несколько месяцев.

Требования к форме выпуска

Даже если речь идет о размещении заказа на поставку одного или не­скольких ЛС по МНН, производители и дистрибьюторы ЛС также нередко сталкиваются с проблемами при уча­стии в аукционах. Заявка на участие может быть отклонена в связи с несо­ответствием товара требованиям аук­ционной документации. Один из ти­пичных случаев — размещение заказа на поставку ЛС в определенной лекар­ственной форме (так называемой форме выпуска). Например, заказчи­ку требуется концентрат для приго­товления раствора для инфузий, а участник предлагает лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

Производители ЛС с тем же МНН, дозировкой, показаниями к примене­нию, но с другой формой выпуска не могут принять участия в аукционе, ведь форма выпуска их ЛС не соответ­ствует заявленной заказчиком в доку­ментации об аукционе. Такая заявка может быть отклонена.

Официальная позиция ФАС Рос­сии по вопросу эквивалентности ЛС отражена в письме от 30.08.2011 № АК/33019. Письмо было получено в ответ на обращение в ФАС россий­ского производителя ЛС за разъясне­ниями об эквивалентности двух ЛС (с МНН "Карбоплатин" и "Оксалиплатин") в разных формах выпуска. ФАС России указывает, что в соответствии с п. 3 ст. 4 Закона № 135-ФЗ под взаи­мозаменяемыми товарами понимают­ся товары, которые могут быть срав­нимы по их функциональному назначению, применению, качествен­ным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действи­тельно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении. В п. 1 ст. 4 Закона № 135-ФЗ под това­ром понимается объект гражданских прав, предназначенный для продажи, обмена или иного введения в оборот. Оборот ЛС на территории РФ регули­руется Законом № 61-ФЗ, согласно ч. 1 ст. 13 которого лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным орга­ном исполнительной власти. Следова­тельно, лекарственный препарат, за­регистрированный в соответствии с законодательством РФ, является това­ром в контексте антимонопольного законодательства.

Кроме того, в соответствии со ст. 61 Закона № 61-ФЗ5 аналогичными ле­карственными препаратами являются лекарственные препараты с одинако­выми МНН, одинаковыми лекарст­венными формами и одинаковыми дозировками. Следовательно, лекар­ственные препараты с одинаковыми МНН, одинаковыми лекарственными формами, одинаковыми дозировками и разными торговыми наименования­ми следует относить к аналогичным лекарственным препаратам в кон­тексте Закона № 61-ФЗ.

В соответствии с п. 16 ст. 4 Закона № 61-ФЗ под МНН лекарственного средства понимается наименование фармацевтической субстанции, реко­мендованное Всемирной организаци­ей здравоохранения (ВОЗ). Согласно положениям ВОЗ под МНН понимают­ся фармацевтические субстанции или активные фармацевтические ингреди­енты, имеющие уникальные обще­признанные наименования. Поскольку МНН отражает химическую формулу, название и свойства фармацевтиче­ского вещества, все ЛС, имеющие оди­наковое МНН, являются химически эквивалентными. В связи с тем, что химические свойства лекарственного препарата являются его качественны­ми характеристиками и определяют выбор потребителя, ФАС России пола­гает, что аналогичные лекарственные препараты следует относить к взаимо­заменяемым в контексте Закона № 135-ФЗ, за исключением особых  случаев (инсулины, циклоспорины), по которым есть заключения компетен­тных учреждений здравоохранения, основанные на данных клинических испытаний. Более того, в этом же пись­ме сказано, что в соответствии с офи­циальной позицией Минздравсоцраз­вития России возможность замены ЛС, находящихся в обращении под одним МНН, решает лечащий врач.

Далее в письме со ссылками на за­ключения ФГБУ НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова, Российский онкологиче­ский научный центр им. Н.Н. Блохина РАМН (при прочих равных условиях: одинаковых дозировках, показаниях к применению, группах пациентов) ука­зано на взаимозаменяемость:

— препаратов "Карбоплатин" в фор­ме выпуска "концентрат" и "Бластокарб" (МНН — Карбоплатин) в форме выпуска "лиофилизат";

— препаратов "Платикад" (МНН — Оксалиплатин) в форме лиофилизата и "Элоксатин" (МНН — Оксалипла­тин) в форме концентрата.

При этом отмечается, что "Россий­ский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина РАМН предоставил информацию о том, что указанные ле­карственные препараты в форме кон­центрата обладают преимуществами по сравнению с аналогичными лекар­ственными препаратами в форме лио­филизата (не требуют разведения, исключают риск повреждения флако­на и бактериального заражения пре­парата, обеспечивают большую точ­ность дозировки). Тем не менее ФАС России утверждает, что "удобство применения лекарственного препара­та не связано с его терапевтической эффективностью, поэтому не может  ФАС России утверждает, что “удобст­во применения лекарственного пре­парата не связано с его терапевти­ческой эффективностью, поэтому не может определять выбор покупателя на товарном рынке” определять выбор покупателя на то­варном рынке".

В конце письма ФАС России ука­зывает, что размещение заказов на поставки лекарственных препаратов с МНН "Карбоплатин" в лекарствен­ной форме "концентрат" без указа­ния возможности поставки "лиофи­лизата" (так же в отношении препаратов с МНН "Оксалиплатин") содержит признаки нарушения ч. 2 ст. 12 Закона № 94-ФЗ и ч. 2 ст. 17 За­кона № 135-ФЗ. Подобное нарушение влечет за собой ответственность, предусмотренную ч. 2 ст. 7.30 и ст. 14.9 Кодекса РФ об администра­тивных правонарушениях.

Рассмотренное письмо позволяет сделать следующие выводы:

— аналогичными являются лекарст­венные препараты с одинаковыми МНН, одинаковыми лекарственными формами и одинаковыми дозировка­ми в контексте Закона № 61-ФЗ;

— аналогичными являются ЛС с оди­наковыми МНН (независимо от лекар­ственной формы) в контексте Закона № 135-ФЗ;

— эквивалентность ЛС должна под­тверждаться соответствующими за­ключениями специалистов (что было сделано ФАС России в отношении Карбоплатина и Оксалиплатина).

Таким образом, информация, содер­жащаяся в письме, будет полезной как производителям ЛС, так и заказчикам.

Защита прав в УФАС

При установлении заказчиками требований к определенной лекарст­венной форме ЛС производители ЛС обращаются в территориальные УФАС России с жалобами на поло­жения аукционной документации, ограничивающие количество участ­ников торгов, либо на неправомер­ный отказ в допуске к участию в аук­ционе.

При рассмотрении жалоб почти все заказчики (их интересы в УФАС России представляют врачи и заведу­ющие отделениями) в ответ уверяют, что ЛС в разных лекарственных фор­мах "терапевтически эквивалентны­ми" не являются. В частности, перевод больного с одного препарата на другой может повлечь неблагоприятные по­следствия для его здоровья (в резуль­тате лечения определенным препара­том достигается определенный терапевтический эффект). Приводит­ся и такой аргумент — препарат в другой лекарственной форме ранее не применялся. Если же в требованиях к поставке стоит "концентрат" или "раствор", а участник предлагает "по­рошок", заказчики все как один ука­зывают на то, что устанавливая подоб­ные требования к ЛС, они "проявляют заботу" о медперсонале. Ведь при раз­ ведении лиофилизата увеличивается риск нанесения вреда здоровью пер­сонала: вдыхание паров, попадание на кожу опасных веществ, содержащих­ся в порошке, небезопасно.

В то же время известно, что в про­цессе лечения больной может быть переведен на другой препарат. Случа­ется и такое, что заказчик несмотря на требование поставить "концентрат" допускает к участию заявку с "лиофилизатом". Кроме того, нельзя закры­вать глаза на нормы Закона № 94-ФЗ, запрещающие установление требова­ний к товару, ограничивающие коли­чество участников торгов (ч. 1 ст. 41.6 и п. 3.1 ст. 34).

Все же, по мнению автора, обра­щаться с жалобами в УФАС России со ссылками на эквивалентность ЛС и ограничение круга участников тор­гов в результате установления заказ­чиком той или иной формы выпуска ЛС следует только тогда, когда у участников есть достаточные доказа­тельства, в частности заключения компетентных учреждений здраво­охранения в отношении конкретных ЛС. В противном случае представля­ется, что территориальные УФАС России не вправе делать вывод об эк­вивалентности (взаимозаменяемо­сти) ЛС исходя только из анализа ин­струкций по медицинскому применению ЛС и соответственно не вправе удовлетворять жалобы участ­ников. Напротив, при наличии таких заключений жалобы подлежат удов­летворению.

Так, например, в отношении ЛС с МНН "Золедроновая кислота" ФАС России провела расследование и 03.06.2009 на официальном сайте  указала, что согласно официальным данным Росздравнадзора лекарст­венные формы выпуска "концен­трат" и "лиофилизат" для данного ЛС являются взаимозаменяемыми. Не­включение в технические задания формы выпуска "лиофилизат" не­правомерно и направлено на суже­ние конкурентного пространства при проведении аукционов. На осно­вании этого положения ФАС были удовлетворены жалобы российского производителя ЛС на действия за­казчиков при проведении аукционов на поставку в том числе ЛС с МНН "Золедроновая кислота" (решение УФАС по Камчатскому краю по делу № 21-06/120-11Ж от 27.09.2011; ре­шение УФАС по республике Тыва по делу № 05-05-06/23-11 от 27.06.2011).

В случае оспаривания заказчиками решений УФАС, которыми были удов­летворены жалобы участников, будет существовать документ (компетен­тное заключение Росздравнадзора), который позволит и УФАС, и участни­кам отстоять свои позиции в суде.

Здесь можно вспомнить и поста­новление Федерального арбитражно­го суда Московского округа от 21.09.2011 по делу № А40-6798/11-93- 79. В этом деле суд на основании пись­ма Росздравнадзора от 02.04.2009 № 01-5460/09 согласился с доводами ФАС России о том, что ЛС с МНН "Золедроновая кислота" в разных формах выпуска взаимозаменяемы, и отказал в признании ее решения не­действительным.

В то же время ФАС России без со­ответствующих компетентных за­ключений в отношении конкретного ЛС (МНН) принимает решения о на­рушении заказчиками ч. 1 ст. 41.6 За­кона № 94-ФЗ в связи с указанием ими в аукционной документации тре­бования о поставке ЛС в определен­ной лекарственной форме (см. реше­ние ФАС России от 23.12.2010 № К-1656/106). В связи с этим позиция ФАС России представляется несколь­ко неоднозначной, ведь в этих случа­ях решение принимается без заклю­чения специалистов, что не в полной мере соответствует рассмотренному письму от 30.08.2011 № АК/33019.

С точки зрения автора, следует на законодательном уровне урегулиро­вать вопрос эквивалентности (взаимо­заменяемости) ЛС в различных фор­мах выпуска для целей размещения заказов на поставку ЛС (в контексте Закона № 94-ФЗ). Кроме того, в нор­мативном акте необходимо четко прописать, требуются ли компетен­тные заключения для обоснования взаимозаменяемости ЛС в различных лекарственных формах. Если они не требуются, то заказчикам следует размещать заказы на поставку ЛС по МНН без указания конкретной лекар­ственной формы. Первый вариант устроит заказчиков, а второй — про­изводителей и других участников раз­мещения заказов.

Требования к объему флакона

Как указывалось, требованием к товару, ограничивающим количество участников торгов, может стать тре­бование к объему ЛС во флаконе, т. е. его "количественный показатель".

Например, заказчик в техническом задании указывает, что ему требуется ЛС с МНН "Филграстим" 60 млн МЕ/ мл шприц 0, 5 мл (30 млн МЕ). Это оз­начает, что заказчику требуется ЛС с объемом наполнения шприца ЛС 0, 5 мл, содержащее в данном объеме 30 млн МЕ активного (действующего) вещества филграстима.

Получается, что подать заявки на участие в таком аукционе могут только участники, способные пред­ложить к поставке ЛС с объемом наполнения шприца 0, 5 мл (30 млн МЕ), так как согласно ч. 4 ст. 41.8 Закона № 94-ФЗ первая часть заяв­ки участника аукциона должна со­держать конкретные показатели то­вара, соответствующие значениям, установленным документацией об аукционе. Пункт 2 ч. 4 ст. 41.9 Зако­на № 94-ФЗ устанавливает, что участник размещения заказа не до­пускается к участию в аукционе в случае несоответствия сведений, предусмотренных ч. 4 ст. 41.8 Зако­на № 94-ФЗ, требованиям докумен­тации об аукционе.

Между тем на рынке не исключено обращение зарегистрированных в уста­новленном законом порядке ЛС других производителей с МНН "Филграстим" с таким же содержанием (количеством) активного вещества в шприце (30 млн МЕ), но с другим объемом наполнения шприца, например, 1 мл. При использо­вании обоих ЛС в организм пациента поступит одинаковое количество актив­ного (действующего) вещества филграстима, непосредственно оказывающего лечебный эффект, но в связи с установ­лением заказчиком в документации конкретного объема наполнения шпри­ца (0, 5 мл) производители и дистрибью­торы ЛС с объемом наполнения 1 мл лишаются возможности принять учас­тие в аукционе.

Защита прав в УФАС

Производители ЛС вынуждены об­ращаться в УФАС России с жалобами на действия заказчиков по формиро­ванию аукционной документации, а заказчики задаются вполне законо­мерным вопросом: каким образом им следует указывать дозировку требуе­мого препарата? Недоумение заказ­чиков вполне обоснованно. Согласно ч. 4 ст. 41.6 Закона № 94-ФЗ докумен­тация об аукционе наряду с предус­мотренными ч. 3 настоящей статьи сведениями должна содержать требо­вания к качеству, техническим харак­теристикам товара, требования к их безопасности, требования к функци­ональным характеристикам (потреби­тельским свойствам) товара, требова­ния к размерам, упаковке, отгрузке товара и иные показатели, связанные с определением соответствия постав­ляемого товара потребностям заказ­чика. Исходя из требований ст. 41.6 Закона № 94-ФЗ, заказчикам следует   указывать объем наполнения флако­на (шприца) ЛС, так как, по сути, этот показатель говорит о том, какое имен­но ЛС требуется заказчику. Ведь в Го­сударственном реестре лекарствен­ных средств ЛС зарегистрированы с указанием объема наполнения фла­кона (шприца). На указанные показа­тели ориентируются производители и дистрибьюторы ЛС, предлагая товар к поставке.

В то же время решениями УФАС России жалобы участников размещения заказа на ограничение конкуренции пу­тем установления необоснованного тре­бования могут быть удовлетворены, а за­казчики признаны нарушившими ч. 3.1 ст. 34 Закона № 94-ФЗ7.

Позиция территориальных УФАС России в этом случае соответствует позиции ФАС России. Последняя в ответе от 19.10.2011 № АК/39087 на запрос российского производителя об эквивалентности ЛС, имеющих оди­наковые МНН и содержание активно­го вещества, указала следующее. В связи с тем, что дозировка лекарст­венного препарата соответствует ко­личеству действующего вещества, те­рапевтический эффект должен определяться не объемом раствора, а количеством вещества, растворенного в данном объеме. Поэтому для любого лекарственного препарата, имеющего заменитель, указание в аукционной документации дозировки активного вещества в виде "N мг / n мл" без со­провождения словами "или эквива­лент" содержит признаки нарушения ч. 2 ст. 12 Закона № 94-ФЗ и ч. 2 ст. 17 Закона № 135-ФЗ, что влечет за собой ответственность, предусмотренную

ч. 2 ст. 7.30 и ст. 14.9 КоАП РФ.

Таким образом, ФАС России указы­вает, что взаимозаменяемость (эквива­лентность) ЛС должна определяться исходя из количества активного (дейст­вующего) вещества, содержащегося во флаконе (шприце) с ЛС. Если ЛС со­держат одинаковое количество актив­ного вещества, они должны допускать­ся к поставке "на равных условиях".

Учитывая, что ЛС — товар специ­фический, не всегда можно говорить о взаимозаменяемости ЛС, содержащих одинаковое количество активного ве­щества. Исключение составляют слу­чаи, когда заказчик может аргументи­рованно доказать, что ему требуется ЛС именно с тем объемом наполнения флакона (шприца), которое указыва­ется в аукционной документации.

Обратившись к инструкции по меди­цинскому применению закупаемого препарата и аналогичного ему ЛС с дру­гим объемом наполнения, заказчики могут найти различия между лекарст­венными препаратами, например в по­казаниях к применению, и ссылаться на эти "различия" при обжаловании их действий по формированию аукцион­ной документации участниками размещения заказа. При этом, если речь идет о различных показаниях к применению ЛС, заказчики должны представить до­кументальные доказательства того, что им требуются ЛС именно с такими по­казаниями (то есть с определенным тор­говым наименованием). Вывод о нару­шении заказчиками ч. 3.1 ст. 34 Закона № 94-ФЗ должен делаться УФАС России с учетом представляемых заказчиками доказательств (инструкций по медицин­скому применению ЛС, выписок из истории болезни пациентов и др.).

Если доказательства существен­ных для заказчика различий между аналогичными ЛС с определенным МНН и дозировкой отсутствуют, за­казчикам рекомендуется указывать в аукционной документации объем на­полнения флакона (шприца) от мини­мального показателя до максимально­го, либо указывать только требуемое количество активного вещества.

Как было указано выше, для этого заказчикам необходимо обращаться к Государственному реестру лекарст­венных средств, содержащему инфор­мацию обо всех зарегистрированных в РФ ЛС. При соблюдении этих реко­мендаций заказчики будут избавлены от обжалования их действий участни­ками размещения заказа. Когда убеди­тельные доказательства обоснован­ности закупки ЛС с определенным объемом наполнения флакона сущест­вуют, заказчикам следует при обжало­вании их действий в УФАС России представлять соответствующие доку­менты на рассмотрение в УФАС Рос­сии для отстаивания своей позиции.

Итак, изложенное выше свидетельст­вует о необходимости внесения измене­ний как минимум в следующие законы:

— Закон № 94-ФЗ (в настоящее вре­мя подготовлен проект федерального закона "О Федеральной контрактной системе", в котором, конечно, следу­ет урегулировать обозначенные про­блемы). Возможно, стоит принять от­дельный нормативно-правовой акт, регулирующий вопросы формирова­ния лотов на поставку ЛС (с учетом принципа "1 МНН — 1 лот") и опреде­ляющий недопустимые условия аук­ционной документации (в том числе относительно лекарственной формы ЛС и других требований к такому спе­цифичному товару);

— Закон № 135-ФЗ. В частности, долж­ны быть сокращены сроки для рассмо­трения дел о нарушении антимонополь­ного законодательства до пяти дней, а также предусмотрена возможность рас­смотрения в одной процедуре доводов потенциальных участников размеще­ния заказа о нарушении заказчиками и Закона № 94-ФЗ, и Закона № 135-ФЗ.

Внесение вышеуказанных измене­ний позволило бы существенно сэконо­мить бюджетные средства, так как будет создана здоровая конкурентная среда.

Что касается "технических" мо­ментов, то участникам размещения заказов (их представителям) было бы удобнее участвовать в заседаниях по рассмотрению жалоб "находясь на месте", с помощью использования УФАС видеоконференцсвязи (как происходит в судебных заседаниях), ведь зачастую на рассмотрения при­ходится ездить в отдаленные регио­ны. Кроме того, даже в случае при­знания жалоб обоснованными расходы на проезд, питание и прожи­вание представителю участника раз­мещения заказа согласно законода­тельству не возмещаются, а они зачастую бывают значительными. Очевидно, что этот вопрос также тре­бует закрепления в нормативно-пра­вовом акте.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×
Журнал
Гость, Ваш бесплатный доступ к журналу «Здравоохранение» сгорает через

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Здравоохранение»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингамкниги  для начмедов
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.