text

🎁 УЛЁТНЫЕ СКИДКИ 30%! Поймать »

Здравоохранение

Актуальные вопросы лицензирования медицинской деятельности в новых правовых условиях

  • 15 августа 2012
  • 58

Новое постановление Правительства РФ от 16.04.2012№291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") (далее — постановление № 291) вступило в силу 1 мая 2012 г. Оно отменило постановление Правительства РФ от 22.01.2007 № 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности" (далее — постановление № 30).

Постановление № 291 ввело целый ряд новшеств. Рассмотрим важнейшие из них.

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы: Приказ о внедрении ВКК, Алгоритм создания СОПа, Приказ о Внедрении профстандартов

1. Актуализируются полномочия органов лицензирования, особенно в отношении медицинских и иных организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации и находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности, медицинских и иных организаций муниципальной и частной систем здравоохранения. Коллизия по полномочиям иных организаций, существовавшая в постановлении № 30, наконец разрешена. Лицензирование иных организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов РФ (пример — образовательные автотранспортные, социальные учреждения и организации) и находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности, будет осуществляться не Росздравнадзором и его территориальными управлениями, а органами государственной власти субъектов РФ (министерствами и департаментами здравоохранения областей и краев).

2. Изменились лицензионные требования (необходимо обратить внимание на то, что в новом постановлении № 291 рядом со словом "требования" не упоминается слово "условия") при лицензировании медицинской деятельности.

В частности, из контекста подп. "б" п. 4 постановления № 291 следует необходимость наличия у соискателя лицензии зарегистрированных в установленном порядке не только оборудования, аппаратов, приборов, но и инструментов.

В соответствии с новыми лицензионными требованиями руководитель медицинской организации, заместители руководителя медицинской организации, ответственные за осуществление медицинской деятельности,

руководитель структурного подразделения иной организации, ответственный за осуществление медицинской деятельности, должны иметь:

1) высшее медицинское образование;

2) послевузовское и (или) дополнительное профессиональное образование, предусмотренное квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения;

3) сертификат специалиста;

4) дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье".

Теперь у руководителя структурного подразделения иной организации (это может быть детский сад, автотранспортное предприятие и др.) обязательно должно быть, помимо перечисленного в п. 1 — 3, дополнительное профессиональное образование, которое он должен подтвердить, и сертификат специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье". Требование распространяется на обособленные структурные подразделения, осуществляющие медицинскую деятельность, независимо от их функциональной принадлежности и удаленности (медицинские пункты и др.).

Руководителю организации, входящей в систему федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, или его заместителю, ответственному за осуществление медицинской деятельности, помимо первых трех пунктов необходимо иметь дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности "социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы".

Руководителю структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую

деятельность, достаточно иметь высшее профессиональное образование, послевузовское (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительное профессиональное образование, предусмотренное квалификационными требованиями, и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием).

Индивидуальный предприниматель может ограничиться пп. 1 — 3, а при намерении осуществлять доврачебную помощь должен иметь среднее медицинское образование и сертификат специалиста по соответствующей специальности.

Лицам, указанным в подп. "в" п. 4 постановления № 291, необходим стаж работы по специальности:

— не менее 5 лет — при наличии высшего медицинского образования;

— не менее 3 лет — при наличии среднего медицинского образования.

В постановлении № 291 устанавливается необходимость соответствия структуры и штатного расписания соискателя лицензии — юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, предъявляемым к соответствующим медицинским организациям.

Необходимо напомнить, что соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии — юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, определенным требованиям установлено приказами Минздравсоцразвития России в порядках оказания медицинской помощи по профилям. Так, для соискателя лицензии, намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, это будет соответствие требованиям, установленным ст. 13 Закона РФ от 09.06.1993 № 5142-1 "О донорстве крови и ее компонентов". Соискателю лицензии, намеренному выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации органов и тканей, необходимо соответствовать требованиям, установленным ст. 4 Закона РФ от 22.12.1992 № 4180-1 "О трансплантации органов и (или) тканей человека". Наконец, соискатель, имеющий намерение осуществлять медико-социальную экспертизу, должен соответствовать установленным ст. 60 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее — Закон об охране здоровья) и ст. 8 Федерального закона от 24.11.1995 № 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" требованиям, касающимся организационно-правовой формы юридического лица.

Лицензионными требованиями, которые предъявляются к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также:

— соблюдение порядков оказания медицинской помощи;

— соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Необходимо напомнить, что под порядком осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности должны пониматься не только соблюдение санитарно-эпидемиологического режима, экспертиза качества оказания медицинской помощи, наличие внутренних нормативных актов организации, оказывающей медицинскую помощь, в том числе в части осуществления информированного согласия. В недалеком будущем под таким порядком могут пониматься системы менеджмента качества, аккредитации и сертификации организаций;

— соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг;

— повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.

Грубым нарушением считается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п. 4 и подп. "а" и "б" п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (далее — Положение о лицензировании), повлекшее за собой последствия, установленные ч. 11 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Таким образом, по формальному признаку перечень не грубых нарушений лицензионных требований, утвержденных постановлением № 291, представлен следующими требованиями:

— соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг;

— повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже одного раза в 5 лет.

Прежний перечень лицензионных требований, утвержденных постановлением № 30, включал:

— повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы (услуги), не реже одного раза в 5 лет;

— соблюдение лицензиатом правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в установленном порядке;

— наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у соискателя лицензии (лицензиата) договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;

— ведение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности учетной и отчетной медицинской документации.

Изменился перечень документов и сведений о соискателе, которые представляются в орган лицензирования и указываются в заявлении (п. 7 Положения о лицензировании).

Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, к которому прилагаются:

— копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;

— копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре

— сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях);

— копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий

(оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);

— сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно- эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);

— сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ(услуг);

— копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в п. 4

Положения, соответствующего профессионального образования, сертификатов, стажа работы по специальности ит. д.;

— копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подп. "е" п. 4 Положения, соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

— копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;

— опись прилагаемых документов. При намерении лицензиата вести медицинскую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, либо выполнять новые работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность, в заявлении о переоформлении лицензии указывается новый адрес либо сведения о новых работах (услугах) и представляются:

— копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре

— сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях);

— копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);

— сведения о наличии виданного в установленном порядке санитарно- эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);

— сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);

— копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подп. "д" п. 4 Положения о лицензировании, соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

— копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подп. "е" п. 4 Положения о лицензировании, соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

Необходимо отметить, что в постановлении № 291 теперь четко прописано, какие сведения и копии документов должны прилагаться к заявлению. В зависимости от того, требуются сведения или копии документов, меняются формы заявлений о предоставлении и переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности и приложений к этим заявлениям.

Значительно увеличился перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. Так, появились новые либо претерпели изменения наименования более четырех десятков работ (услуг).

Если учесть изменения Закона об охране здоровья в отношении видов паллиативной и первичной специализированной медицинской помощи, то изменения, внесенные постановлением № 291, потребуют корректировки приказа федерального органа исполнительной власти об утверждении порядка организации работ (услуг).

Подводя итог обзора постановления № 291, необходимо отметить, что в нем есть много изменений, в том числе положительных для соискателей лицензии и лицензиатов, но для актуального применения инновационных изменений в лицензировании медицинской деятельности федеральному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения придется еще много поработать.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×
Журнал
Гость, Ваш бесплатный доступ к журналу «Здравоохранение» сгорает через

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Здравоохранение»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингамкниги  для начмедов
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.