text
Портал для медицинских работников

Актуальные вопросы лицензирования медицинской деятельности в новых правовых условиях

  • 15 августа 2012
  • 56

Новое постановление Правительства РФ от 16.04.2012№291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") (далее — постановление № 291) вступило в силу 1 мая 2012 г. Оно отменило постановление Правительства РФ от 22.01.2007 № 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности" (далее — постановление № 30).

Постановление № 291 ввело целый ряд новшеств. Рассмотрим важнейшие из них.

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы: Приказ о внедрении ВКК, Алгоритм создания СОПа, Приказ о Внедрении профстандартов

1. Актуализируются полномочия органов лицензирования, особенно в отношении медицинских и иных организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации и находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности, медицинских и иных организаций муниципальной и частной систем здравоохранения. Коллизия по полномочиям иных организаций, существовавшая в постановлении № 30, наконец разрешена. Лицензирование иных организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов РФ (пример — образовательные автотранспортные, социальные учреждения и организации) и находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности, будет осуществляться не Росздравнадзором и его территориальными управлениями, а органами государственной власти субъектов РФ (министерствами и департаментами здравоохранения областей и краев).

2. Изменились лицензионные требования (необходимо обратить внимание на то, что в новом постановлении № 291 рядом со словом "требования" не упоминается слово "условия") при лицензировании медицинской деятельности.

В частности, из контекста подп. "б" п. 4 постановления № 291 следует необходимость наличия у соискателя лицензии зарегистрированных в установленном порядке не только оборудования, аппаратов, приборов, но и инструментов.

В соответствии с новыми лицензионными требованиями руководитель медицинской организации, заместители руководителя медицинской организации, ответственные за осуществление медицинской деятельности,

руководитель структурного подразделения иной организации, ответственный за осуществление медицинской деятельности, должны иметь:

1) высшее медицинское образование;

2) послевузовское и (или) дополнительное профессиональное образование, предусмотренное квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения;

3) сертификат специалиста;

4) дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье".

Теперь у руководителя структурного подразделения иной организации (это может быть детский сад, автотранспортное предприятие и др.) обязательно должно быть, помимо перечисленного в п. 1 — 3, дополнительное профессиональное образование, которое он должен подтвердить, и сертификат специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье". Требование распространяется на обособленные структурные подразделения, осуществляющие медицинскую деятельность, независимо от их функциональной принадлежности и удаленности (медицинские пункты и др.).

Руководителю организации, входящей в систему федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, или его заместителю, ответственному за осуществление медицинской деятельности, помимо первых трех пунктов необходимо иметь дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности "социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы".

Руководителю структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую

деятельность, достаточно иметь высшее профессиональное образование, послевузовское (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительное профессиональное образование, предусмотренное квалификационными требованиями, и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием).

Индивидуальный предприниматель может ограничиться пп. 1 — 3, а при намерении осуществлять доврачебную помощь должен иметь среднее медицинское образование и сертификат специалиста по соответствующей специальности.

Лицам, указанным в подп. "в" п. 4 постановления № 291, необходим стаж работы по специальности:

— не менее 5 лет — при наличии высшего медицинского образования;

— не менее 3 лет — при наличии среднего медицинского образования.

В постановлении № 291 устанавливается необходимость соответствия структуры и штатного расписания соискателя лицензии — юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, предъявляемым к соответствующим медицинским организациям.

Необходимо напомнить, что соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии — юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, определенным требованиям установлено приказами Минздравсоцразвития России в порядках оказания медицинской помощи по профилям. Так, для соискателя лицензии, намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, это будет соответствие требованиям, установленным ст. 13 Закона РФ от 09.06.1993 № 5142-1 "О донорстве крови и ее компонентов". Соискателю лицензии, намеренному выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации органов и тканей, необходимо соответствовать требованиям, установленным ст. 4 Закона РФ от 22.12.1992 № 4180-1 "О трансплантации органов и (или) тканей человека". Наконец, соискатель, имеющий намерение осуществлять медико-социальную экспертизу, должен соответствовать установленным ст. 60 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее — Закон об охране здоровья) и ст. 8 Федерального закона от 24.11.1995 № 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" требованиям, касающимся организационно-правовой формы юридического лица.

Лицензионными требованиями, которые предъявляются к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также:

— соблюдение порядков оказания медицинской помощи;

— соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Необходимо напомнить, что под порядком осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности должны пониматься не только соблюдение санитарно-эпидемиологического режима, экспертиза качества оказания медицинской помощи, наличие внутренних нормативных актов организации, оказывающей медицинскую помощь, в том числе в части осуществления информированного согласия. В недалеком будущем под таким порядком могут пониматься системы менеджмента качества, аккредитации и сертификации организаций;

— соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг;

— повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.

Грубым нарушением считается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п. 4 и подп. "а" и "б" п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (далее — Положение о лицензировании), повлекшее за собой последствия, установленные ч. 11 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Таким образом, по формальному признаку перечень не грубых нарушений лицензионных требований, утвержденных постановлением № 291, представлен следующими требованиями:

— соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг;

— повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже одного раза в 5 лет.

Прежний перечень лицензионных требований, утвержденных постановлением № 30, включал:

— повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы (услуги), не реже одного раза в 5 лет;

— соблюдение лицензиатом правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в установленном порядке;

— наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у соискателя лицензии (лицензиата) договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;

— ведение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности учетной и отчетной медицинской документации.

Изменился перечень документов и сведений о соискателе, которые представляются в орган лицензирования и указываются в заявлении (п. 7 Положения о лицензировании).

Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, к которому прилагаются:

— копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;

— копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре

— сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях);

— копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий

(оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);

— сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно- эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);

— сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ(услуг);

— копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в п. 4

Положения, соответствующего профессионального образования, сертификатов, стажа работы по специальности ит. д.;

— копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подп. "е" п. 4 Положения, соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

— копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;

— опись прилагаемых документов. При намерении лицензиата вести медицинскую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, либо выполнять новые работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность, в заявлении о переоформлении лицензии указывается новый адрес либо сведения о новых работах (услугах) и представляются:

— копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре

— сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях);

— копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);

— сведения о наличии виданного в установленном порядке санитарно- эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);

— сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);

— копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подп. "д" п. 4 Положения о лицензировании, соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

— копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подп. "е" п. 4 Положения о лицензировании, соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

Необходимо отметить, что в постановлении № 291 теперь четко прописано, какие сведения и копии документов должны прилагаться к заявлению. В зависимости от того, требуются сведения или копии документов, меняются формы заявлений о предоставлении и переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности и приложений к этим заявлениям.

Значительно увеличился перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. Так, появились новые либо претерпели изменения наименования более четырех десятков работ (услуг).

Если учесть изменения Закона об охране здоровья в отношении видов паллиативной и первичной специализированной медицинской помощи, то изменения, внесенные постановлением № 291, потребуют корректировки приказа федерального органа исполнительной власти об утверждении порядка организации работ (услуг).

Подводя итог обзора постановления № 291, необходимо отметить, что в нем есть много изменений, в том числе положительных для соискателей лицензии и лицензиатов, но для актуального применения инновационных изменений в лицензировании медицинской деятельности федеральному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения придется еще много поработать.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Здравоохранение»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингамкниги  для главных врачей
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.