Проблемы правовой регламентации биомедицинских клеточных технологий

31

Современные генетика и биомедицина расширили представление о возможностях медицинской науки в области трансплантации органов и тканей человека, искусственного оплодотворения, суррогатного материнства, генетической терапии. Высокий уровень развития биомедицинских технологий позволяет решать все более сложные вопросы лечения человека и в то же время ставит перед юридическим сообществом ряд этико-правовых вопросов. К их числу можно отнести установление пределов реализации репродуктивных прав человека (например, может ли абортированный плод быть помещен в искусственную матку и выращен в специальных условиях) или правомерность использования человеческих эмбрионов для научно-исследовательских и терапевтических целей.

Интерес к использованию эмбриональных тканей не случаен, поскольку генная инженерия подобралась к наиболее перспективному направлению в сфере современных биотехнологий — генетической трансформации, то есть переносу чужеродных генов и других материальных носителей наследственности в клетки растений, животных и микроорганизмов, получению трансгенных организмов с новыми или усиленными свойствами и признаками.

В России вопросами структурной и функциональной геномики, получения белков для медицины и ветеринарии методами генетической и белковой инженерии, биотехнологиями физиологически активных веществ, а также генетической инженерией растений и клеток млекопитающих занимается Центр "Биоинженерия" РАН. Фундаментальные научно-исследовательские работы в области эпидемиологии, молекулярной биологии, вирусологии, бактериологии, генной инженерии, биотехнологии, экологии и биологической безопасности проводятся в Федеральном государственном учреждении науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ГНЦ ВБ "Вектор").

Отметим, что любые экспериментальные исследования с генетическим материалом должны проводиться с соблюдением российского законодательства и прав, и свобод человека и гражданина в соответствии с гуманными принципами, провозглашенными международным сообществом. При этом интересы человека должны иметь приоритет над интересами общества или науки.

В нашей стране правовую основу медицинской генетики составляют международные нормативные акты, а также Конституция РФ и законы РФ. Наиболее значимые среди международных документов:

— Конвенция о запрещении разработки, производства и накопления запасов бактериологического (биологического) и токсинного оружия и об их уничтожении (Резолюция 2826 (XXVI) Генеральной Ассамблеи ООН от 16.12.1971);

— Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека (принята на 29-й сессии Генеральной конференции ЮНЕСКО 11.11.1997);

— Конвенция о защите прав и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины (Конвенция о правах человека

и биомедицине ETS № 164, Овьедо, 04.04.1997));

— Резолюция ЭКОСОС 2001/39 "Генетическая конфиденциальность и недискриминация";

— Конвенция о биологическом разнообразии (Рио-де-Жанейро, 05.06.1992);

— Картахенский протокол по биобезопасности к Конвенции о биологическом разнообразии (Монреаль, 29.01.2000) и др.

Национальная правовая база по этому вопросу состоит из федеральных законов от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", от 05.07.1996 № 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности", от 20.05.2002 № 54-ФЗ "О временном запрете на клонирование человека" (далее — Закон № 54-ФЗ) и нормативно-правовых актов федеральных органов исполнительной власти РФ. К последним относится, в частности, постановление Правительства РФ от 16.02.2001 № 120 "О государственной регистрации генно-инженерно- модифицированных организмов".

Анализ вышеприведенных законов и актов показал, что на территории Российской Федерации презюмируется возможность проведения научных исследований по клонированию всех видов растений, животных, за исключением человека. При этом законодатель не развивает правовую базу в данном направлении, по всей видимости, ограничившись временным запретом на проведение манипуляций по клонированию человека.

Вместе с тем некоторые процедурные вопросы использования человеческого биоматериала нуждаются в правовой поддержке, так как имеющейся нормативной базы недостаточно для полноценного регулирования всех этико-юридических вопросов, связанных с технологией клонирования. Среди наиболее очевидных правовых пробелов можно отметить:

— неопределенность правового статуса эмбриона человека;

— отсутствие в законодательстве однозначного и четкого толкования понятий "клон", "клонирование человека", "способы клонирования человека";

— крайне медленное развитие адекватного юридического нормирования комплекса проблем в области биомедицинских технологий.

Правовой статус эмбриона

Под эмбрионом (греч. embryon) общепринято понимать животный организм на ранней стадии развития4. В ст. 2 Закона № 54-ФЗ отмечается, что развивающийся человеческий организм только до 8 недели

называется эмбрионом. Согласно данным биологии и эмбриологии человеческий зародыш проходит в своем внутриутробном развитии три стадии:

— проэмбрион (14 дней с момента зачатия);

— эмбрион (8 недель с момента зачатия);

— плод (от 8 недель до момента рождения)5.

Проблема определения правового статуса эмбриона связана с тем, что последний представляет собой часть организма женщины, однако будучи отделенным от ее организма в процессе медицинского вмешательства (искусственное прерывание беременности) либо под воздействием естественных факторов (выкидыш), он становится предметом особого рода, обладающей уникальными полезными свойствами. Об этом свидетельствует существенный прогресс в использовании эмбриональных стволовых клеток, которые при правильном культивировании и хранении бессмертны и обладают способностями к органогенезу.

С юридической точки зрения клонирование человека вступает в противоречие с рядом важнейших прав личности, среди которых право на человеческое достоинство и проистекающее из него право на целостность личности. Стоит ли говорить о тех правовых проблемах, к которым приведет появление клона человека? Станет ли клон человека субъектом права, и если да, то будет ли его правосубъектность совпадать с правосубъектностью оригинала? Колоссальной юридической головоломкой станет

урегулирование отношений между оригинальной личностью и его клоном, хотя бы в том, что касается идентификации личности, правопреемства, семейных отношений и т. п.

Создание эмбриона в результате клонирования или генной инженерии лишает его исторической семьи. Эмбрионы, полученные в экспериментальных целях, — скорее собственность или товар, чем люди. Их владельцы, доноры генетического материала, дающие согласие на эксперимент, вряд ли понимают последствия своего решения.

К середине XX века в мире сложилось три подхода к определению правового статуса эмбриона: абсолютистский, умеренный и либеральный. Первая позиция заключается в признании эмбриона абсолютной ценностью с момента зачатия и соответственно предоставлении ему с того же момента государственно-правовой защиты. Вторая сводится к определению уровня развития, начиная с которого эмбрион наделяется правом на жизнь (это либо этап внутриутробного развития, либо этап достижения жизнеспособности). Третья позиция состоит в том, что на любой стадии развития эмбрион не может быть определен как личность и соответственно не нуждается в особой правовой защите и не наделяется правом на жизнь.

В 1994 г. Национальный институт здоровья США учредил комиссию по вопросу о человеческом эмбрионе. Ею был разработан компромиссный подход, согласно которому эмбрион не считается личностью, но, будучи формой человеческой жизни, обладает моральной ценностью. Критерий этого промежуточного статуса — определение человеческой жизни и личности через обладание тремя обусловленными деятельностью мозга способностями: сознание, мышление и способность ощущать. Также был сделан вывод, что человеческая личность проявляется только на 14-й день развития. В основу этого вывода легли следующие биологические факты. Во-первых, первичная полоска, предшественник центральной нервной системы, развивается на 14-й день. Во-вторых, на ранних стадиях развития эмбриона его индивидуальность размыта. До 7—10 дня развития возможны два явления: формирование близнецов и мозаицизм.

Приблизительно на 14-й день (иногда раньше, на 7— 10-й день) происходит имплантация в стенку матки. До 60% эмбрионов при естественном оплодотворении не имплантируются в теле матери. Следовательно, если в природе большинство зародышей в возрасте менее 14 дней погибают естественным путем, то эксперименты над эмбрионами допустимы до достижения 14 дней без имплантации.

На наш взгляд, эта позиция заслуживает внимания законодателя, поскольку она может стать надежным фундаментом для построения правовых норм, регламентирующих вопросы использования не только эмбриона человека, но и эмбриональных клеток и тканей.

Клон и клонирование человека

Клонйрование (англ, cloning от греч. kAxav — веточка, побег, отпрыск) в самом общем смысле означает точное воспроизведение какого-либо объекта любое требуемое количество раз. Объекты, полученные в результате клонирования, называются клонами. Этот термин, прежде всего, имеет отношение к вегетативному размножению.

Статья 2 Закона № 54-ФЗ определяет, что под клонированием человека понимается создание человека, генетически идентичного другому живому или умершему человеку, путем переноса в лишенную ядра женскую половую клетку ядра соматической клетки человека.

Вместе с тем ни один закон на сегодняшний день не содержит понятий "клон человека" и "способы клонирования".

В теории генетической науки выделяют терапевтическое и репродуктивное клонирование. Терапевтическое клонирование представляет собой манипуляции с соматическими (неполовыми) клетками, приводящие к их "омоложению", при которых ядро соматической клетки пересаживается в донорскую яйцеклетку, лишенную ядра. В результате деления образуются стволовые клетки, родоначальники клеток различных тканей, которые служат материалом для трансплантации, своего рода запасными частями. Клетки имеют способность делиться без ограничений во времени и превращаться в любую из тканей организма и могут быть, таким образом, использованы и для выращивания человеческих органов. При терапевтическом клонировании развитие эмбриона прекращается на ранней стадии развития, именуемой бластоциста7. Следовательно, его имплантация в организм суррогатной матери не производится, т. е. клон человека разрушают с целью получения культуры стволовых клеток.

Репродуктивное клонирование — это искусственное воспроизведение в лабораторных условиях генетически точной копии любого живого существа. Репродуктивное клонирование направлено на создание клона, т.е. целого живого организма, идентичного другому организму по генотипу. Овечка Долли, появившаяся на свет в эдинбургском институте Рослин, — пример первого такого клонирования крупного животного.

Во многих странах существует законодательный запрет только на репродуктивное клонирование, при этом терапевтическое клонирование разрешено (например, в Великобритании, Бельгии и Швеции, Японии, Сингапуре, Израиле, Корее). В России запрещены оба вида клонирования.

Развитие юридических норм

Адекватное юридическое нормирование проблем в сфере биомедицинских технологий в силу закономерной инертности правовой формы развивается крайне медленно. Так, еще 15 марта 2001 г. Государственная дума РФ отклонила проект Федерального закона "О правовых основах биоэтики и гарантиях ее обеспечения",

внесенный депутатами второго созыва В.И. Давиденко и В.Ф. Шараповым. А ведь проект содержал ряд весьма актуальных и интересных законодательных инициатив. К их числу можно отнести:

— обеспечение безопасности жизни и здоровья матери и ребенка путем запрета на использование человеческих эмбрионов и плодов в диагностических, терапевтических, экспериментальных, производственных, коммерческих и иных целях; запрета торговли эмбрионами и половыми клетками; запрета редукции эмбрионов при многоплодной беременности и иных репродуктивных технологий, связанных с манипуляциями над эмбрионами (ст. 9 проекта);

— введение ограничения на вмешательство в геном человека (ст. 22 проекта);

— запрещение испытания на эмбрионах человека (ст. 27 проекта).

В 2007 г. "субъекту права законодательной инициативы" как несоответствующий требованиям Конституции

РФ был возвращен законопроект № 471650-4 "О биомедицинских исследованиях", внесенный в Государственную думу депутатами от партий "Единая Россия" и "Справедливая Россия" В.М. Зубовым и С.И. Колесниковым.

Последние два года идет обсуждение проекта Федерального закона "О биомедицинских клеточных технологиях".

Планируется, что данный закон будет регулировать отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией биомедицинских клеточных технологий, клиническими исследованиями, производством, хранением, утилизацией, применением, мониторингом применения, ввозом в страну или вывозом из страны клеточных продуктов.

Наибольший акцент разработчики делают на правовой материал, закрепляющий обязательность проведения этической экспертизы биомедицинской деятельности, обязательность признания принципа уважения человеческого достоинства и недискриминации по генетическим признакам, принципа равной доступности генетических технологий, четкой регламентации процедуры получения согласия недееспособного пациента на проведение эксперимента. Эти нормы должны послужить этико-правовым фундаментом применения биомедицинских технологий, обеспечить естественные, неотъемлемые права человека, а также дальнейшее успешное развитие российской биомедицинской науки.

В заключение следует отметить, что биомедицинские технологии являются одним из наиболее динамично развивающихся направлений научно-экспериментального знания. Человечество предпринимает активные попытки создания живой, мыслящей материи (в том числе человека) минуя естественно-природный цикл. Развитие медицинской науки, биологии, генетики наглядно демонстрирует, что юридическая наука, посвящая себя лишь правовым исследованиям, в немалой степени отстает в оценке и осмыслении проблем прав человека в данной области.

В результате многие достижения биомедицины в силу своей крайней востребованности начинают применяться, так и не получив надлежащей правовой регламентации, что влечет серьезные нарушения прав и интересов человека. Отсутствие должной законодательной базы тормозит развитие самих биомедицинских технологий, в том числе тех, без которых в настоящее время немыслима эффективная медицинская помощь.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Критерии качества 2017: готовимся к оценке по-новому

Интервью

Обновить руководящий состав медорганизаций

Есть задача – обновить руководящий состав медорганизаций

Федот ТУМУСОВ: журналу «Здравоохранение». «Есть задача – обновить руководящий состав медорганизаций»





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль