Введение рентгеноконтрастного вещества - криминальная медицинская услуга?

15

В Национальную медицинскую палату обратилась врач-рентгенолог, которая ввела пациентке контрастное вещество, как об этом повествуется выше. Врачу было предъявлено обвинение в совершении преступления, предусмотренного ч. 2 ст. 109 Уголовного кодекса РФ, т. е. причинение по неосторожности смерти пациентке вследствие ненадлежащего исполнения профессиональных обязанностей.В обращении врач просила помочь ей в сложившейся ситуации и привлечь внимание уполномоченных государственных органов власти к ее делу, чтобы не было вынесено несправедливое решение в отношении нее.

Анализ материалов дела, проведенный комитетом независимой медицинской экспертизы НП "Национальная медицинская палата", показал следующее. В ходе следствия были назначены и проведены четыре комплексные судебно-медицинские экспертизы. В основу обвинения врача положены заключение № 21/10 от 30.03.2010 (далее — заключение № 21/10) и заключение № 202/11 от 17.10.2010 (далее — заключение № 202/11) центра судебно-медицинских и криминалистических экспертиз Минобороны России. Оба заключения составлены и подписаны членами комиссии, имеющими специальности "судебно-медицинская экспертиза" и "пульмонология", предусмотренные приказом Минздрав- соцразвития России от 23.04.2009 № 2 Юн. При этом указание на наличие в комиссиях экспертов по специальностям "аллергология и иммунология" и "анестезиология и реаниматология" отсутствует. Между тем по упомянутому приказу Минздравсоцразвития России эти специальности требуют дополнительной подготовки. Иными словами, эксперт по специальности "терапия" и "пульмонология" не может давать обоснованные заключения о качестве оказания медицинской помощи по предмету экспертной деятельности, который указан в выводах комиссий, — аллергия на медикаменты, анафилактический шок, смерть от анафилактического шока, оказание медицинской помощи при анафилактическом шоке и т. д. Однако в заключениях экспертов подобные выводы содержатся.

Заключение № 21/10 гласит, что "причиной смерти... явился анафилактический шок на введение рентгеноконтрастного препарата ультра- вист-370 от07.12.2009 г. (развившийся, по данным представленных медицинских документов, через 10 минут после его введения), сопровождавшийся острой сердечно-сосудистой и дыхательной недостаточностью, осложнившийся респираторным дистресс- синдромом, отеком легких и головного мозга". Заключение № 202/11 содержит сходный вывод: "причиной смерти... явился анафилактический шок на введение рентгеноконтрастного препарата ультравист-370 от 07.12.2009 г., сопровождавшийся острой сердечно-сосудистой и дыхательной недостаточностью, осложнившийся респираторным дистресс- синдромом, отеком легких и головного мозга".

Из этого следует, что экспертизы проводились с грубым нарушением требований законодательства, в частности, ст. 8 и 16 Федерального закона от 31.05.2001 № 73-ФЗ "О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации". Так, в ст. 8 Закона сказано, что "эксперт проводит исследования объективно, на строго научной и практической основе, в пределах соответствующей специальности, всесторонне и в полном объеме", а ст. 16 обязывает эксперта "провести полное исследование представленных ему объектов и материалов дела, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам". Кроме того, согласно пп. 29 и 91 приказа Минздравсоцразвития России от 12.05.2010 № 346н "Об утверждении порядка организации и производства судебно-медицинских экспертиз в государственных судебно-экспертных учреждениях Российской Федерации" "при ответах на вопросы, выходящие за пределы своих специальных познаний, эксперт отвечает мотивированным отказом и при выполнении комиссионной экспертизы экспертами одной специальности каждый их них проводит исследования в полном объеме в рамках поставленного задания".

В заключении экспертов № 202/11, в частности, сказано, что аллергическое состояние пациентки, развитие у нее смертельного анафилактического шока на введение ультрависта подтверждает, что применение этого препарата в ходе проведения ей рентгеноконтрастного метода исследования было противопоказано. Возможность развития у пациентов аллергической реакции на введение ультрависта известна, и эта возможность подчеркнута в инструкции по применению препарата, прилагаемой к делу.

Указав, что препарат ультравист был пациентке категорически противопоказан, комиссия экспертов превысила должностные полномочия. В материалах дела имеется инструкция по применению препарата, где в разделе "Противопоказания" четко указано: "Абсолютных противопоказаний нет".

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее — Закон об обращении ЛС) изменения в действующую инструкцию вправе вносить лишь производитель и уполномоченный орган федеральной исполнительной власти в сфере государственной регистрации лекарственных препаратов.

Комиссия экспертов в нарушение закона,  превысив должностные полномочия, установила категорические, т. е. абсолютные противопоказания к применению препарата ультравист.

В соответствии с нормой ст. 69 Закона об обращении АС производитель лекарственного препарата обязан возместить вред, причиненный здоровью граждан вследствие применения лекарственного препарата, если доказано, что вред здоровью причинен в результате недостоверной информации, содержащейся в инструкции по применению лекарственного препарата, изданной производителем лекарственного препарата. Указав на наличие категорических, т. е. абсолютных противопоказаний к введению препарата, комиссия экспертов фактически обвинила производителя лекарственного средства ультравист в "недостоверной информации, содержащейся в инструкции по применению лекарственного препарата, изданной производителем лекарственного препарата". В этом случае ответственность должна быть возложена на производителя лекарственного средства.

В обоих случаях комиссии, проводившие экспертизу, сделали ошибочные выводы о развившемся в результате применения рентгеноконтрастного препарата ультравист-370 анафилактическом шоке. В действительности же имело место принципиально иное состояние — анафилактоидный шок.

Так, в "Протоколе ведения больных. Аллергический ринит" (утв. Мин- здравсоцразвития России 28.04.2006) указано, что при применении рентгеноконтрастных средств развиваются псевдоаллергические проявления, т. е. анафилактоидные реакции.

Государственный реестр лекарственных средств Росздравнадзора (Т. II, ч. 2, официальное издание по состоянию на 1 января 2006 г.) определяет, что на фармгруппу "рентгеноконтрастное средство" развиваются анафилактоидные реакции (зуд, кожная сыпь, крапивница, лихорадка, артрал- гии, шок).

Нормативными актами уполномоченных органов федеральной исполнительной власти в сфере здравоохранения и всеми без исключения источниками2 обычаев делового оборота и обычно предъявляемых требований в здравоохранении (ст. 309 ГК РФ) подтверждаются следующие положения.

1. При применении рентгеноконтрастных средств развиваются псевдоаллергические проявления, т. е. анафилактоидные реакции, которые не связаны ни с наличием, ни с формированием аллергической реакции     на рентгеноконтрастные йодсодержащие препараты.

2. Методы выявления пациентов с риском развития реакций на рентгеноконтрастные средства отсутствуют.

3. Профилактическую предварительную терапию проводят пациентам, в анамнезе которых имелась реакция именно на рентгеноконтрастные средства.

4. Предсказать побочные действия рентгеноконтрастных средств невозможно. Поскольку эти реакции не являются аллергическими, они часто развиваются при первом контакте с препаратом. В связи с этим выявление повышенной чувствительности к какому-либо рентгеноконтрастному средству с помощью иммунологических методов нецелесообразно.

5. Оценка диагностической значимости внутрикожных и подкожных проб на чувствительность к рентгеноконтрастным веществам показала, что такая значимость отсутствует.

В разделе "Особые указания" инструкции по применению препарата  ультравист сказано: "Использование небольшого количества контрастного средства для проведения теста на чувствительность не рекомендуется, т. к. он не имеет прогностического значения. Более того, проведение такого тестирования само по себе может привести к серьезным побочным реакциям". Неэффективность предварительных тестов на чувствительность подтверждают специалисты в области медицины.

6. Псевдоаллергические реакции, клинически похожие на анафилактический шок и требующие применения таких же энергичных мер, правильно называть анафилактоидным шоком. Анафилактический шок необходимо дифференцировать с системной анафилактоидной реакцией (ана- филактоидный шок), которая развивается без участия иммунных механизмов. Анафилактоидный шок возможен уже при первом введении лекарственных средств (в данном случае йодсодержащих ренгенокон- трастных веществ).

7. Наконец, проведение аллергологических проб в соответствии с действующими нормативными актами Минздравсоцразвития России отнесено исключительно к компетенции врача по специальности "аллергология и иммунология".

Приказ Минздрава России от 27.05.1997 № 170 "О переходе органов и учреждений здравоохранения РФ на Международную статистическую классификацию болезней и проблем, связанных со здоровьем, X пересмотра" установил правомочность применения в РФ этой классификации. Международная классификация болезней X пересмотра (МКБ 10) предусматривает возможность нанесения вреда здоровью пациента и приводит необходимую в такой ситуации формулировку диагноза: "Т88.7 — патологическая реакция на лекарственное средство или медикаменты (аллергическая реакция, повышенная чувствительность, идиосинкразия на адекватно назначенное и правильно примененное лекарственное средство)". Такая формулировка показывает, что имеется рецептурный недостаток услуги (в нашем случае — введение йодсодержащего контрастного средства для контрастирования органов при рентгенологических исследованиях), который невозможно предугадать и предупредить.

Таким образом, нормативным актом органа государственного управления предусмотрена возможность невиновного нанесения вреда больному при выполнении терапевтических и хирургических вмешательств и формулирования соответствующего диагноза.

Считаем, что в действиях врача- рентгенолога, осуществившего введение рентгеноконтрастного препарата ультравист, отсутствуют признаки вины в форме неосторожности в виде:

— легкомыслия. Врач-рентгенолог в силу квалификационных характеристик по специальности рентгенология (приказ № 579) должен был предвидеть только теоретическую возможность возникновения патологической реакции (анафилактоидный шок) на адекватно назначенное и правильно примененное лекарственное средство ультравист. Однако проведение пробы на чувствительность не разрешено инструкцией по его применению и отнесено к компетенции врача-аллерго- лога. Методы выявления пациентов с риском развития реакций на рентгеноконтрастные средства отсутствуют. Профилактическая предварительная терапия пациентам, в анамнезе которых отсутствует реакция на рентгеноконтрастные средства, не проводится. Таким образом, предсказать анафилактоидное побочное действие рентгеноконтрастных средств невозможно. Эти реакции не являются аллергическими и часто развиваются при первом контакте с препаратом, в связи с этим выявить повышенную чувствительность к какому-либо йод  содержащему рентгеноконтрастному средству с помощью иммунологических методов нельзя. Из сказанного следует, что врач-рентгенолог не мог практически предвидеть возникновение анафилактоидной реакции и соответственно не мог самонадеянно и легкомысленно рассчитывать на предотвращение данного последствия введения препарата;

— небрежности. По уже указанным причинам врач-рентгенолог не должен был (делать пробу, применять профилактику, выявлять повышенную чувствительность к препарату) и не мог при должной предусмотрительности и внимательности предвидеть последствия введения ультрависта (анафилактоидный шок).

Вердикт Национальной медицинской палаты 

1. Заключения №21/10от30.03.2010 и № 202/11 от 17.10.2010 не соответствуют нормам российского законодательства. Состав комиссий судебно- медицинских экспертов не отвечает требованиям нормативных актов о квалификационных характеристиках.

2. Заключение экспертов о возникновении анафилактического шока в ответ на введение препарата ультра- вист противоречит имеющимся нормативным актам уполномоченных органов федеральной исполнительной власти в сфере здравоохранения и источникам обычаев делового оборота и обычно предъявляемых требований в здравоохранении (ст. 309 ГК РФ). При применении рентгеноконтрастных средств развиваются псевдоал- лергические проявления, т. е. анафилактоидные реакции, которые не связаны ни с наличием, ни с формированием аллергической реакции.

3. В действиях врача-рентгенолога, осуществившего введение рентгеноконтрастного препарата ультравист, отсутствуют признаки вины в форме неосторожности.

4. Возникновение последствия введения йодсодержащего рентгеноконтрастного препарата ультравист в форме анафилактоидного шока должно рассматриваться в соответствии с приказом № 170 как невиновное случайное нанесение вреда здоровью пациента: "Т88.7 — патологическая реакция на лекарственное средство или медикаменты (на адекватно назначенное и правильно примененное лекарственное средство)".

5. Процедура введения йодсодержащего рентгеноконтрастного препарата ультравист характеризуется наличием рецептурного недостатка: препарат даже при первом введении обладает внутренней способностью вызвать высвобождение эндогенного гистамина из соответствующих клеток крови, которое невозможно предугадать и предупредить.

6. В соответствии с нормой ч. 1 ст. 1095 ГК РФ вред, причиненный жизни, здоровью или имуществу гражданина либо имуществу юридического лица вследствие конструктивных, рецептурных или иных недостатков услуги, подлежит возмещению лицом, оказавшим услугу, независимо от их вины и от того, состоял потерпевший с ними в договорных отношениях или нет.

7. Тот факт, что суд положил в основу обвинительного приговора   в отношении врача-рентгенолога оспариваемые вв1водв1 упомянутых заключений, обяжет НП "Националь- ная медицинская палата" и Пироговский съезд врачей сделатв официаль- ное заключение об изначалвной, всеобъемлющей и независимой от квалификации и специалвности врача- рентгенолога криминалвности исполнения медицинской услуги "введение йодсодержащего рентгенокон трастного препарата ультравист" по признаку (составу) "причинение смерти или тяжкого вреда здоровью пациента".



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Критерии качества 2017: готовимся к оценке по-новому

Интервью

ФФОМС Наталья Стадченко

Председатель ФФОМС Наталья Стадченко в интервью журналу «Здравоохранение»:

Для медработника страховой представитель – это и контролер, и юридический консультант, и помощник одновременно





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль