text

🎁 УЛЁТНЫЕ СКИДКИ 30%! Поймать »

Здравоохранение

Эволюция законодательства о донорстве крови

  • 15 октября 2012
  • 60

Донорская кровь — незамени­мый источник гемокомпо­нентов для трансфузионной терапии и сырья для производства препаратов плазмы (факторы свер­тывания, иммуноглобулины, альбу­мин). Это уникальный социальный и медицинский феномен, требующий специального государственного регу­лирования.

Закон РФ от 09.06.1993 № 5142-1 "О донорстве крови и ее компонен­тов" за двадцать лет существования пережил десять редакций и 20 января 2013 г. сменяется новым Федеральным законом от 20.07.2012 № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонен­тов" (далее — Закон № 125-ФЗ).

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы: Приказ о внедрении ВКК, Алгоритм создания СОПа, Приказ о Внедрении профстандартов

Цель принятия ново­го Закона совершенствование работы с донорами, модернизация деятельности службы крови, что свидетельствует о последо­вательной государственной политике в этой важной области здравоохране­ния и социальной сферы.

Что же изменится в жизни доно­ров, работников службы крови и кли­ник, использующих продукты крови?

обращения донорской крови и (или) ее компонентов. Новый Закон содер­жит пять полномочий федерального органа исполнительной власти, осу­ществляющего функции по выработ­ке государственной политики и нор­мативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения:

— определение порядка представ­ления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реци­пиентов в связи с трансфузией (пе­реливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномо­ченный федеральный орган испол­нительной власти, осуществляющий организацию деятельности службы крови;

— установление примерного пищево­го рациона донора, сдавшего кровь и (или) ее компоненты безвозмездно;

— определение случаев, в которых возможна сдача крови и (или) ее ком­понентов за плату, а также установле­ние размеров такой платы;

— определение случаев возможной замены бесплатного питания донора (по установленному пищевому раци­ону донора) денежной компенсацией и порядка установления ее размера, эквивалентного стоимости пример­ного пищевого рациона донора, сдав­шего кровь или ее компоненты без­возмездно;

— установление правил клиническо­го использования донорской крови и (или) ее компонентов.

Таким образом, к полномочиям ор­ганов исполнительной власти субъек­тов РФ добавлено установление пище­вого рациона донора, сдавшего кровь и (или) ее компоненты безвозмездно, не ниже, чем примерный пищевой ра­цион донора. Вопросы питания доно­ров весьма существенны, и эти ново­введения будут подробнее обсуждены ниже.

Органы государственной власти субъектов РФ вправе утверждать и реализовывать региональные про­граммы развития службы крови. Очевидно, что эти программы долж­ны включать существовавшее в пре­дыдущем законе положение о том, что такие органы вправе в пределах своей компетенции и имеющихся средств принимать решения о допол­нительных мерах социальной под­держки доноров и почетных доно­ров.

Принципы донорства

Новый Закон, несмотря на измене­ние формы и конкретизацию поня­тийного аппарата, сохранил главный недостаток предыдущего закона. В нем отсутствует определение поня­тия "безвозмездное донорство".

Здесь уместно привести выдержку из Кодекса этики Международного общества переливания крови1: "Дона- ция считается добровольной и безвоз­мездной, если лицо дает кровь, плазму или клеточные компоненты по ее/его собственной свободной воле и не по­лучает за это платы как в форме на­личных денег, так и в каком-либо виде, который может рассматриваться как заменитель денег... Небольшие суве­ниры, легкие закуски и компенсация прямых затрат на поездку совмести­мы с добровольной безвозмездной донацией".

По-видимому, в подзаконных ак­тах планируется уточнить, сочетают­ся ли с понятием безвозмездности от­гулы, питание и выплата денег за питание.

Требования к донору

Если раньше донором мог быть лю­бой гражданин, то теперь для ино­странцев и лиц без гражданства вво­дится ценз оседлости — допуск к донорству возможен при проживании в России не менее года.

Примечательно, что на доноров при аутологичной трансфузии донор­ской крови и (или) ее компонентов не распространяются меры социальной поддержки, кроме того, для них не обязательно медицинское обследова­ние. Последнее положение мы счита­ем нонсенсом с медицинской точки зрения, поскольку аутодоноры — больные люди, которым предстоит или уже выполняется операция. Ме­дицинское обследование аутодоноров значительно объемнее обследования доноров аллогенной крови. Очевидно, законодатель хотел избавить государ­ственный бюджет от трат на обследо­вание этой категории лиц. Тут кстати будет упомянуть о законе Евросоюза о донорстве крови2, в преамбуле кото­рого содержится положение о том, что данный закон не распространяется на доноров аутологичной крови и стволо­вых клеток.

Почетные доноры

Как и прежде, для награждения на­грудным знаком "Почетный донор России" требуется 40 донаций крови

и 60 донаций плазмы. Но есть два но­вовведения:

— к донациям крови добавлены дона- ции компонентов крови (тромбоциты, лейкоциты);

— учитываются только безвозмезд­ные донации.

Тем самым сохраняется неспра­ведливая, на наш взгляд, норма. Доно­ру плазмы значительно проще полу­чить звание "почетного донора", нежели донору крови. Так, сдать кровь 40 раз мужчина сможет в тече­ние 8 лет, а женщина — в течение 10 лет, тогда как сдать плазму 60 раз с двухнедельным интервалом можно в течение 2, 5 года. Практикуя ежене­дельный однократный плазмаферез, "накопить" 60 донаций плазмы можно за 14 месяцев. Отметим, что объемы заготовки плазмы в России сущест­венно превышают ее востребован­ность в клинике.

Существует и другая проблема. На практике один донор чаще всего дает и кровь, и клетки, и плазму. Можно ли суммировать разные донации и как это сделать? Ответ был найден в письме Минздрава России от 29.08.2003 № 2510/9789-03-32 «О по­рядке представления к награжде­нию нагрудным знаком "Почетный донор России" в отдельных случа­ях». В случае смешанных форм до­норства крови и ее компонентов при донации крови более 25 раз к ним суммируются донации плазмы (до общего количества донаций — 40 раз). В иных случаях донации крови суммируются к донациям плазмы (до общего количества донаций — 60 раз). При цитоплазмаферезе прове­дение процедуры двукратного плазмафереза или четырехкратного тромбоцитафереза приравнивается к одной плазмодаче.

Однако в начале 2012 г. ситуация изменилась. Руководитель ФМБА Рос­сии В.В. Уйба 11 января 2012 г. пояс­нил, что в настоящее время правовые основания представления к награжде­нию нагрудным знаком "Почетный донор России" в случае смешанных форм донорства отсутствуют4. Стан­ции переливания крови во многих ре­гионах вручали знак "Почетный донор России", основываясь на вышеуказан­ном письме Минздрава России. Одна­ко в ответ на запрос ФМБА России по данному вопросу Правовой департа­мент Минздравсоцразвития России пояснил, что указанное письмо носит разъяснительный характер и не мо­жет быть использовано как норматив­ный документ при награждении на­грудным знаком "Почетный донор России". Более того, в ряде субъектов выделение ежегодной денежной вы­платы лицам, награжденным этим знаком, в случаях смешанного донор­ства было расценено по результатам проверок Росфиннадзора как "неце­левое использование денежных средств".

Закон № 125-ФЗ наделил Минздрав России правом утверждать правила учета донаций и суммирования их ко­личества в целях определения воз­можности награждения нагрудным знаком "Почетный донор России". Остается надеяться, что доноров, на­гражденных в 1993 — 2011 гг. за сме­шанное донорство, не лишат нагруд­ного знака.

Питание доноров

Доноров предписывал кормить и предыдущий закон, и предшествовав­шие ему нормативные документы СССР. Легендой и символом челове­ческого подвига стал донорский паек, выдаваемый в блокадном Ленинграде.

К концу ХХ века гражданам нашей страны стали доступны любые про­дукты, были бы деньги. Тогда и возникла идея оплаты безвозмездно­му донору — компенсация за пита­ние. Причем отдельным категориям доноров (афереза, резус-отрицательным и др.) можно было компенсиро­вать усиленное или дополнительное питание повышенной стоимости. Корректность этого положения под­тверждена определением Верховного Суда РФ от 05.04.2006 № 7-Г06-5.

Новый Закон также предписывает обеспечить донора, безвозмездно сдавшего кровь и (или) ее компонен­ты, бесплатным питанием. Причем сделать это нужно в день сдачи крови.

Новшеством стало введение пи­щевого рациона донора. Из Закона № 125-ФЗ следует, что Минздрав Рос­сии устанавливает примерный пище­вой рацион донора, а субъект РФ — пищевой рацион донора, сдавшего кровь и (или) ее компоненты безвоз­мездно, "не ниже, чем примерный пи­щевой рацион донора".

Возникает вопрос: как определить примерный пищевой рацион доно­ра? По калорийности? Но это проти­воречит принципам здорового пита­ния. По денежному эквиваленту, предусмотренному ст. 9? В этой ситуа­ции полезным может оказаться ар­мейский опыт введения донорского пайка (с регламентированной воз­можностью замены продуктов) и ор­ганизации питания доноров (см. при­каз Министра обороны РФ от   21.06.2011 № 888 "Об утверждении Руководства по продовольственному обеспечению военнослужащих Воо­руженных Сил Российской Федера­ции и некоторых других категорий  лиц, а также обеспечению кормами (продуктами) и подстилочными мате­риалами штатных животных воин­ских частей в мирное время").

Между тем наличие буфетов в ор­ганизациях здравоохранения, осу­ществляющих заготовку и перелива­ние крови, не регламентировано (приказ Минздравсоцразвития Рос­сии от 28.03.2012 № 278н "Об утверж­дении требований к организациям здравоохранения (структурным под­разделениям), осуществляющим заго­товку, переработку, хранение и обес­печение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения").

Выплаты донорам

В каких случаях следует сохранить платное донорство, предстоит опре­делить Минздраву России. Важно, что размер оплаты будет установлен централизованно на федеральном уровне. Ранее существовавшее зако­нодательство дозволяло привлекать доноров из соседних регионов более высокой выплатой.

Также будут определены случаи, когда возможна замена бесплатного питания донора (по установленному пищевому рациону) денежной ком­пенсацией, и порядок установления ее размера, эквивалентного стоимо­сти примерного пищевого рациона донора, сдавшего кровь или ее компо­ненты безвозмездно. В настоящее время компенсация донорского обеда в различных регионах России варьи­рует от 100 до 1000 руб.

Почетные доноры в 2013 г. получат 9959 руб. (ст. 24 Закона № 125-ФЗ). Эта небольшая сумма — результат ежегодного индексирования 6000 руб., впервые введенных в 2005 г. в качест­ве выплаты почетным донорам вместо натуральных льгот.

Обратим внимание на то, что вы­плата 2011 г. также составила 9959 руб. В 2012 г. выплаты составляют 10 556 руб., поэтому в 2013 г. справедливо было бы ожидать более 11 000 руб.

Заготовка и транспортировка крови

Новый закон сохраняет государст­венную монополию на заготовку крови. Кроме того, появилась воз­можность заготовки и хранения до­норской крови и (или) ее компонен­тов с использованием мобильных комплексов. При этом неясно, в чем Новым законом запрещается продажа в другие государ­ства донорской крови и (или) ее компонентов, получен­ных в пределах территории России. Напротив, мировой рынок плазмы весьма обширен. Например, 80% препа­ратов крови производится из продукции плазмоцентров США10, Германии и Австрии.

заключается отличие мобильных ком­плексов от стационарных донорских центров или пунктов заготовки кро­ви, развертываемых выездными бри­гадами заготовки крови. Принципи­альных отличий в технологии донаций у них нет.

Существенно изменило ситуацию законодательное нововведение, опре­деляющее транспортировку крови как немедицинскую и не лицензируе­мую деятельность. Соответственно необходимо удалить "транспортиров­ку донорской крови и ее компонен­тов" из перечня работ (услуг), состав­ляющих медицинскую деятельность (см. постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291), где она находи­лась пять лет.

Передача и продажа крови

С 2012 г. к полномочиям органов государственной власти отнесена ор­ганизация безвозмездного обеспече­ния подведомственных учреждений донорской кровью и (или) ее компо­нентами (Федеральный закон от   21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах ох­раны здоровья граждан в Российской Федерации", далее — Закон об охране здоровья).

Новый Закон об охране здоровья конкретизирует, что безвозмездное обеспечение донорской кровью и  (или) ее компонентами осуществляет­ся для клинического использования в рамках реализации программы госу­дарственных гарантий оказания граж­данам РФ бесплатной медицинской помощи. Для оказания платных услуг государственным организациям, по- видимому, кровь придется покупать.

Федеральный закон от 21.07.2005 № 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" запрещает дискриминацию поставщиков в зави­симости от организационно-право­вой формы, тем самым обеспечивая существование частных поставщи­ков крови. Стало быть, сохранятся и рынок компонентов крови, и рыноч­ные инструменты обеспечения каче­ства и эффективности трансфузионной терапии.

Введенное положение о том, что ввоз на территорию Российской Фе­дерации и вывоз за пределы ее тер­ритории донорской крови и (или) ее компонентов допускаются по реше­нию Правительства РФ при оказа­нии гуманитарной помощи, трудно назвать прогрессивным. Мир актив­но торгует компонентами крови. Многие страны, не имеющие совре­менных заводов по фракционирова­нию плазмы (с получением факто­ров свертывания и иммуноглобулина для внутривенного введения), выво­зят плазму для контрактного фрак­ционирования за рубеж. Канада пе­рерабатывает плазму в ЮАР, Иран — в Германии, Бразилия — во Фран­ции и т. д. Наша страна предпочита­ет получать альбумин на устаревших производствах, а большинство ценных белков выбрасывать, покупая готовые иностранные препараты крови. Контрактное фракциониро­вание плазмы за рубежом начал практиковать Казахстан. В части пе­ремещения крови через границу России требование Закона об охра­не здоровья невыполнимо, посколь­ку иное уже установлено междуна­родным договором в рамках Таможенного союза (решение ко­миссии Таможенного союза от 18.11.2010 № 516).

База данных донорства крови и ее компонентов

Предстоит грандиозная работа по созданию базы данных с информа­цией обо всех донорах крови, заготов­ленных компонентах крови и их дви­жении. Благодаря этому новому государственному информационному ресурсу в режиме реального времени будет доступна информация:

— о федеральном регистре доноров;

— об объеме заготовленной донор­ской крови и ее компонентов;

— о запасе донорской крови и ее ком­понентов с указанием группы крови, резус-фактора и фенотипа;

— об обращении донорской крови и (или) ее компонентов;

— о количестве случаев безвозмездно переданной донорской крови и (или) ее компонентов в организации, на­ходящиеся за пределами территории РФ, и об их объеме;

— о лицах, у которых выявлены меди­цинские противопоказания (времен­ные или постоянные) для сдачи крови и (или) ее компонентов (персональные данные).

С 1 января 2016 г. в базу также бу­дут вноситься:

— биометрические персональные дан­ные донора;

— возможность установления лично­сти реципиента;

— данные наблюдения за последст­виями трансфузии (переливания) до­норской крови и (или) ее компонен­тов;

— информация о посттрансфузионных реакциях и осложнениях;

— информация о деятельности субъ­ектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

Очевидно, что для решения этой задачи организации, заготавливаю­щие, перевозящие и применяющие кровь, должны быть связаны компью­терной сетью с единым программным обеспечением.

Открываются захватывающие перспективы использования базы данных донорства. С их внедрением можно будет:

— оптимизировать заготовку и со­кратить списание невостребованных компонентов крови;

— оценить эффективность приме­нения компонентов крови различ­ных категорий доноров (во многих развитых странах уже ограничено переливание плазмы женщин из-за высокого риска наличия антилей-коцитарных антител — этиологиче­ского фактора повреждения легких реципиента);

— применить бенчмаркинг и выявить наиболее эффективную практику кли­нического применения компонентов крови в сходных регионах, больницах, категориях пациентов, медицинских вмешательствах и т. д.;

— проводить мониторинг соблюде­ния правил клинического исполь­зования донорской крови и (или) ее компонентов, установленных Мин­здравом России, и оценивать их эф­фективность.

Другие законодательные изменения

Из Закона № 125-ФЗ исчезло обяза­тельное страхование доноров. Мы счи­таем это разумным. Никого из доноров за 20 лет существования прежнего за­кона ничем не заразили. Так стоит ли тратить деньги на страхование?

Напротив, не выглядит разумным положение ст. 5 Закона № 125-ФЗ, по смыслу которого в состав службы крови введены абсолютно все "орга­низации федеральных органов испол­нительной власти, в которых феде­ральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служ­ба". Таким образом, служба крови становится самым мощным силовым объединением в России.

К сожалению, законодатели забы­ли упомянуть в ст. 22 Закона № 125-ФЗ про федеральные и муниципальные организации службы крови. Так, в ней сказано, что в день сдачи донор, безвозмездно сдавший кровь и (или) ее компоненты, обеспечивается бесплат­ным питанием за счет организации, осуществляющей деятельность по за­готовке донорской крови и ее компо­нентов. Пищевой рацион такого доно­ра устанавливается в соответствии с п. 4 ч. 1 ст. 10 Закона органом испол­нительной власти субъекта РФ, в веде­нии которого находится указанная организация. Федеральные и муници­пальные организации не подконтроль­ны субъекту РФ, в лучшем случае они располагаются на его территории. Как им теперь кормить доноров? Или для них возможна лишь выдача денежной компенсации?

Вопросы вызывают и другие поло­жения нового Закона. Так, ст. 2 содер­жит понятие "клиническое использо­вание донорской крови и (или) ее компонентов". Согласно Закону это медицинская деятельность, связанная с трансфузией (переливанием) донор­ской крови и (или) ее компонентов реципиенту в лечебных целях, в том числе создание запасов донорской крови и (или) ее компонентов. Каза­лось бы, цель использования крови в клинике одна — вылечить. Неясно, нивелирует ли это определение ст. 16 Закона, в которой "не допускается клиническое использование донор­ской крови и (или) ее компонентов в иных целях, кроме лечебных целей". Развитию интриги способствует ст. 17, в которой Правительству РФ предписано установить порядок обес­печения донорской кровью и (или) ее компонентами лечебные организации "в иных целях, кроме клинического использования".

Логика законодателя приводит в не­доумение. Помимо клиники, кровь ис­пользуют в научно-исследовательской и опытно-конструкторской работе, для иммунизации и весьма широко для производства диагностических реаген­тов. В США даже существует програм­ма доноров высокого риска15, в которой участвуют инфицированные люди. Та­ким лицам противопоказано донорство для переливания. Кровь этих регуляр­ных доноров используется в научно­-производственной деятельности ком­мерческих организаций. Обеспечение такой кровью организовано очень просто — ее можно купить.

Как уже отмечалось, новый Закон о донорстве крови разработан с целью повышения эффективности россий­ской службы крови. Для реализации положений закона в ближайшее вре­мя будут выпущены восемь постанов­лений Правительства РФ и девять приказов Минздрава России (приказ Минздрава России от 09.07.2012 № 31 «О перечне нормативных правовых актов, принятие которых необходимо для реализации Федерального закона "О донорстве крови и ее компонен­тов"»). В таких условиях трансфузиологи должны работать еще лучше — на благо здоровья россиян.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
×
Справочная сиистема
Вы выиграли отличный подарок!
Получите доступ к Системе «Главный врач» на 3 дня!

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к системе «Главный врач»:
возможность скачать СОПы • доступ к тренингамжурналы для главного врача
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.