Здравоохранение

Юридически значимые действия, которые должен совершить владелец разработки для получения патента

  • 15 сентября 2012
  • 43

Наш коллега, врач-реаниматолог, разработал уникаль­ный прибор, позволяющий в считанные минуты опре­делить состояние сердечно-сосудистой системы паци­ента. Какие законодательные акты регламентируют обеспечение правовой защиты результатов интеллек­туальной деятельности в здравоохранении и какие юридически значимые действия должен совершить владелец разработки для получения патента?

Зам. главного врача, Самарская обл.

Правовая охрана результатов интеллектуальной деятельности в медицине - это способ обеспечить право на разработку, посред­ством которого исключается возможность ее использования тре­тьими лицами. Результатом интеллектуальной деятельности в об­ласти медицины, подпадающим под действие норм гл. 72 “Патент­ное право” ч. 4 Гражданского кодекса РФ (далее - ГК РФ), может быть не только простейший медицинский инструмент, но и слож­ный многофункциональный прибор или устройство, предназначен­ные для профилактики, диагностики и лечения различных заболе­ваний. Слагаемым успеха при формировании стратегии развития учреждения здравоохранения можно назвать выделение результа­тов интеллектуальной деятельности, а именно изобретений и полез­ных моделей. Изобретение считается традиционным объектом ох­раны на территории любого государства мирового сообщества.

Для признания устройства полезной моделью не требуется, как правило, “высокого” изобретательского уровня. Новизна по­лезной модели может быть выражена аналогично требованию но­визны, предъявляемому к изобретению. Исходя их этого, не каж­дая полезная модель может быть признана изобретением, но все изобретения, касающиеся устройств, могут охраняться в качестве полезных моделей.

Правовая охрана изобретений и полезных моделей в Россий­ской Федерации осуществляется в соответствии с гл. 72 “Патент­ное право” ч. 4 ГК РФ, Административным регламентом по изо­бретениям и Административным регламентом по полезным мо­делям.

Согласно указанным нормативно-правовым актам, заявитель должен совершить юридически значимое действие, т. е. напра­вить заявку, сопроводив ее информацией об уплате патентной по­шлины в соответствующем размере, в Федеральную службу по интеллектуальной собственности, а именно в ее структурное под­разделение - Федеральное государственное бюджетное учреждение Федеральный институт промышленной собственности (ФГБУ ФИПС).

Заявка на полезную модель (далее - ПМ) оформляется и пода­ется в целом по тем же правилам, что и заявка на изобретение (далее - ИЗ). Она должна содержать:

  • заявление по установленной форме, образец которой разме­щен на сайте ФИПС;
  • описание, раскрывающее уровень техники, задачу, возмож­ность осуществления, применения, положительный эффект ИЗ/ПМ;
  • формулу ИЗ/ПМ;
  • чертежи или иные материалы, если они необходимы для по­нимания сущности ИЗ/ПМ;
  • реферат, содержащий краткую характеристику ИЗ/ПМ.

Целесообразно отправлять в ФИПС полностью скомплекто­ванную заявку. Отсутствие того или иного документа на практике приводит к увеличению сроков рассмотрения заявки.

Все материалы заявки подаются на листах формата А4, кото­рые имеют поля: слева - 2,5 мм; снизу, сверху и справа - 2,0 мм.

Заполнение заявления обычно не вызывает трудностей. На сай­те ФИПС в административных регламентах на ИЗ и ПМ имеется инструкция, поясняющая, каким образом заполнить ту или иную графу в заявлении. Там же размещена достаточно подробная информация с указанием реквизитов для оплаты пошлины, размер которой выбирается из приложения к Положению об оплате па­тентных и иных пошлин. Кроме того, для физического лица преду­смотрена возможность заполнения квитанции в онлайн-режиме.

Формула ИЗ/ПМ (далее - формула) является обязательным са­мостоятельным документом заявки. Излагается на отдельном листе(-ах). В случае необходимости судебного разбирательства этот документ принимается за основу при доказательстве нару­шения прав третьих лиц и патентовладельцев.

Формула ИЗ/ПМ определяет объем правовой охраны разра­ботки, содержит совокупность существенных признаков, доста­точную для достижения результата при решении указанной зая­вителем задачи. Характерными особенностями формулы служат:

  • логичность построения по определенной схеме;
  • перечисление признаков или приемов ИЗ/ПМ в определенной последовательности;
  • особая последовательность перечисления признаков/приемов и раскрытие их взаимосвязи (начиная с главных (обязательных) и заканчивая дополнительными, частными, факультативными). Признаки/приемы в формуле излагаются таким образом, что­бы обеспечить возможность их идентификации.

Это позволяетне только выразить медицинскую или техническую сущность раз­работки, но и определить ее границы, установить факт использо­вания и дать информацию об “уровне техники” медицинским и инженерным специалистам в той области, к которой относятся ИЗ или ПМ.

Правовое значение формулы состоит в том, что она определя­ет объем прав разработчика, т. е. придает разработке юридиче­ское свойство, характеризуемое понятием “патентная чистота”. Это дает возможность свободного использования разработки, охраняемой патентом, без опасения нарушить действующие на территории России и других стран патенты, принадлежащие тре­тьим лицам.

Еще одно требование, предъявляемое к формуле, - ее лако­ничность. Международная патентная практика, которой придер­живается Россия, выработала определенные правила изложения формулы: она должна излагаться в одном предложении, в кото­ром перечисляются признаки или приемы разработки с минимально необходимым количеством слов. Формула, принятая в России, может быть в виде одного пункта (однозвенная) либо в виде двух и более пунктов (многозвенная).

Изложение пункта формулы начинается с родового понятия. Сам пункт состоит из ограничительной и отличительной части. Ограничительная часть включает признаки или приемы (далее - признаки), совпадающие полностью или частично с признаками только одного известного из уровня техники решения (близкого аналога), а не нескольких. Отличительная часть содержит суще­ственные признаки медицинского или технического решения, ко­торые отличают новое решение от близкого аналога, выявленного из уровня техники. Эти признаки могут быть известны сами по себе. Однако в близком аналоге не должно быть ни тождествен­ных, ни сходных с ними признаков.

Для составления формулы необходимы название ИЗ или ПМ, признаки ограничительной части и признаки отличительной части.

Название ИЗ или ПМ, с которого начинается ограничительная часть, обычно является кратким, точным, характеризует назначе­ние ИЗ/ПМ, излагается в единственном числе и, как правило, со­ответствует рубрике Международной патентной классификации (МПК).

Затем уточняются признаки ограничительной части (с исполь­зованием сопоставительного анализа нового решения и выявлен­ного из уровня техники близкого аналога) и признаки отличи­тельной части (с учетом причинно-следственной связи с задачей и результатом, которые достигаются посредством нового решения). В качестве примера можно привести сопоставительный анализ двух простых конструкций, которые, как считается, положили на­чало чрескостному остеосинтезу, используемому для лечения пе­реломов костей. Одна из них, “Шина для репонирования пере­ломов”, была заявлена на территории США. В 1936 г. конструкция получила правовую охрану в соответствии с патентом № 2,055,024 US. Вторая, “Способ сращивания костей при перело­мах и аппарат для осуществления этого способа”, была заявлена на территории СССР. В 1952 г. конструкция получила правовую охрану в качестве изобретения. Однако из-за разного подхода к вопросу правовой охраны в тот период конструкция охранялась Авторским свидетельством № 98471 СССР, которое не предостав­ляло исключительных прав автору изобретения.

Обозначим патент № 2,055,024 US как известный из “уровня техники”, а решение, охраняемое Авторским свидетельством № 98471 СССР, - как новое. Задачей нового решения в области медицины может быть предотвращение боковых смещений сра­щиваемых костей и возможность продольного перемещения отломков. Сопоставительный анализ, данные которого представле­ны в приложении 2, показал, что отличительными будут призна­ки 2, 5, 6 и 7. Сопоставив новое решение с МПК, его можно отне­сти к разделу А61В 17/56 (хирургический инструмент или способ лечения опорно-двигательного аппарата; устройство, специально предназначенное для этого). После уточнений выявляют допол­нительные классификационные индексы:

  • A61B 17/60 (...с внешней фиксацией, например, дистракторы);
  • A61B 17/62 (...кольцевые рамки, т. е. устройства, расположен­ные вокруг костей с фиксацией в нужном положении);
  • A61B 17/64 (...устройства, расположенные вдоль костей, требу­ющих репозиции);
  • A61B 17/66 (...сжимающие или растягивающие механизмы).

Исходя из вышесказанного, новое решение может получить

название “Устройство для сращивания костей”. Новое решение можно охарактеризовать совокупностью общих родовых призна­ков, изложенных в формуле ИЗ или ПМ следующим образом: “Устройство для сращивания костей, содержащее два кольцевых элемента, оснащенных четырьмя стяжными элементами, две спи­цы, элементы фиксации спиц и крепежные элементы, отличающе­еся тем, что оно оснащено двумя дополнительными спицами, при этом спицы закреплены попарно с перекрещиванием на каждом кольцевом элементе, последние установлены с возможностью продольного перемещения”.

Описание изобретения (полезной модели)

Описание является документом заявки, раскрывающим изо­бретение (полезную модель) с полнотой, достаточной для его осу­ществления любым медицинским специалистом, практикующим не только на территории России, но и за рубежом. Кроме того, оно подтверждает формулу ИЗ/ПМ. Описание имеет определенную структуру, установленную административным регламентом. От­ступление от этой структуры недопустимо и затягивает время рассмотрения материалов заявки. Оно начинается с указания ин­декса (индексов) МПК в правом верхнем углу листа. Название ИЗ или ПМ располагается по центру. Затем идут следующие разделы:

  • область техники, к которой относится изобретение или полез­ная модель;
  • уровень техники;
  • раскрытие изобретения;
  • краткое описание чертежей или иных материалов (если они прилагаются к заявке) для ее понимания;
  • осуществление изобретения;
  • перечень последовательностей (если для характеристики изо­бретения использованы последовательности нуклеотидов и/или аминокислот).

Не допускается замена того или иного раздела, его частей от­сылкой к источнику информации, в котором содержатся необхо­димые сведения.

В разделе “Область техники” указывается область применения разработки. Если их несколько, то приводятся те области, в кото­рых разработка имеет преимущественное применение.

“Уровень техники” раскрывается путем характеристики анало­гов ИЗ/ПМ. Если их несколько, то последним описывается наи­более близкий к заявляемому решению по совокупности суще­ственных признаков аналог (прототип). Аналогом ИЗ или ПМ можно назвать решение того же назначения, известное из сведе­ний, ставших общедоступными до даты приоритета ИЗ или ПМ. Обычно этот абзац начинается со слов “известно”, “известен”, по­сле чего описываются признаки с указанием тех из них, которые совпадают с существенными признаками заявляемого ИЗ или ПМ. В конце абзаца приводятся библиографические данные ис­точника информации, в котором аналог раскрывается.

Следующий абзац целесообразно начать со слова “однако” и затем изложить известные заявителям, авторам причины, пре­пятствующие решению поставленной задачи и достижению ре­зультата.

В разделе “Раскрытие” подробно раскрывается задача, которую решает заявляемое изобретение, с указанием обеспечиваемого им результата. В этом разделе излагаются все существенные призна­ки, характеризующие заявляемую разработку. Необходимо выде­лить признаки, отличительные от близкого аналога. Кроме того, требуется показать причинно-следственную связь между сово­купностью существенных признаков и достигаемым результатом.

Результатом в области медицины может быть:

•          создание упруго-напряженной системы “кость - внешний фик­сатор”;

•          повышение противоопухолевой активности лекарственного средства;

•          приближение темпа дестракции костных отломков к биологи­ческим темпам роста костной ткани;

•          локализация действия лекарственного средства;

•          обеспечение системного расположения коагулятов по часовым меридианам;

•          повышение эффективности лечения;

•          снижение послеоперационных осложнений;

•          сокращение времени хирургического вмешательства;

•          сокращение себестоимости лечения;

•          визуальная демонстрация результата лечения;

•          предупреждение рецидивов заболевания и др.

Для характеристики устройств, охраняемых в качестве изобре­тений и полезных моделей, могут быть использованы следующие признаки:

•          наличие конструктивного элемента (элементов);

•          наличие связи между элементами;

•          взаимное расположение элементов;

•          форма выполнения элемента (элементов) или устройства в це­лом, в частности геометрическая форма;

•          форма выполнения связи между элементами;

•          параметры и другие характеристики элемента (элементов) и их взаимосвязь;

•          материал, из которого выполнен элемент (элементы) или устройство в целом;

•          среда, выполняющая функцию элемента.

Способы профилактики, диагностики, лечения людей характе­ризуются следующими признаками:

  • наличие действия или совокупности действий;
  • порядок выполнения действий во времени (последовательно, одновременно, в различных сочетаниях и т. п.);
  • условия осуществления действий;
  • режим;
  • использование веществ (исходного сырья, реагентов, катализа­торов и т. д.), устройств (приспособлений, инструментов, обо­рудования и т. д.), штаммов микроорганизмов, линий клеток растений или животных.

Для характеристики нового лекарственного средства исполь­зуются такие признаки, как качественный состав (ингредиенты), количественный состав (содержание ингредиентов), структура композиции, структура ингредиентов.

В разделе краткого описания чертежей (технических рисунков, схем) или иных материалов, если они прилагаются к заявке для ее понимания, все изображения обозначаются как фигуры: Фиг. 1, Фиг. 2 и т. д. Кроме перечня фигур в этом разделе приводится крат­кая характеристика того, что изображено на каждой из них. В этот раздел для пояснения способов профилактики, диагностики и лече­ния людей добавляется иллюстративный материал, содержащий сведения о выполненном вмешательстве на человеческий организм.

Раздел “Осуществление изобретения” обосновывает возмож­ность получения результата. Этот раздел начинается с описания конструкции устройства в статическом состоянии с указанием признаков, которые обозначены цифрами с соблюдением после­довательности от 1 до N со ссылкой на фигуру чертежа (техниче­ский рисунок, схему). Обычно эта часть начинается со слов “Устройство содержит...”. Затем следует абзац с необходимым описанием работы (действия) устройства или способ его использования со ссылками на фигуры чертежей, начинающийся слова­ми “Устройство работает следующим образом”. Цифровые обо­значения конструктивных элементов в описании должны соот­ветствовать цифровым обозначениям их на фигуре чертежа (тех­нического рисунка или схемы).

При характеристике способа профилактики, диагностики или лечения людей в этом разделе описания указывается возможность его реализации. Здесь приводятся данные, свидетельствующие о влиянии способа лечения на этиологию и патогенез заболевания или на состояние организма. Для способа, относящегося к диагностике состояния или заболевания, даются сведения о связи с ними диагностического фактора. Начинают описание словами “Способ осуществляется следующим образом”. Можно привести и другие достоверные данные, подтверждающие пригодность способа для профилактики, диагностики или лечения указанного заболевания или состояния. Такие данные могут быть получены, в частности, в ходе эксперимента на адекватных моделях или иным путем. При использовании в способе биологически активного вещества или физического фактора приводятся сведения о дозах или режимах. Кроме того, раздел содержит клинические примеры, которые под­тверждают достижение результата при решении поставленной за­дачи со ссылкой на иллюстративный материал. В описании его так и обозначают - “Клинические примеры”.

Описание ИЗ или ПМ завершается информацией о решении задачи и достижении результата, подтверждающей примени­мость. Иными словами, описывается положительный эффект, до­стигаемый при использовании ИЗ или ПМ.

Как было сказано ранее, в заявке должен присутствовать ил­люстративный материал, поясняющий сущность ИЗ или ПМ (см. приложение 3). Он оформляется как самостоятельный доку­мент и может быть представлен в виде графических изображений (чертежей, схем, рисунков, графиков, эпюр, осциллограмм и т. д.), фотографий и таблиц.

Рисунки представляются в случае, когда невозможно проил­люстрировать изобретение или полезную модель чертежами или схемами. Фотографии служат дополнением к графическим изо­бражениям. Для иллюстрации этапов выполнения хирургической операции фотографии могут быть представлены как основной вид поясняющих материалов. Иллюстративный материал пред­ставляется на отдельном листе, в правом верхнем углу которого указывается название изобретения или полезной модели.

Завершающим документом в составе заявки на ИЗ и ПМ явля­ется реферат. Он, так же как и иллюстративный материал, пред­ставляется на отдельном листе. По центру листа располагается слово “Реферат”, затем название ИЗ или ПМ. В следующей строке в скобках указывается цифровой код (57) документа в соответ­ствии со стандартами ВОИС и излагается характеристика обла­сти медицины, к которой относится разработка. Далее описыва­ется сущность ИЗ/ПМ с указанием достигаемого результата. Сущность ИЗ\ПМ характеризуется свободным изложением фор­мулы с описанием всех существенных признаков. Средний допустимый объем реферата - до 1000 печатных знаков.

Оформленные и скомпонованные надлежащим образом мате­риалы заявки направляются в ФИПС в двух экземплярах с сопро­водительным письмом.

Процедура патентования полезной модели в России занимает несколько месяцев, в отличие от процедуры патентования изо­бретения. Регистрация и выдача патента на полезную модель не требует проведения экспертизы по существу. Кроме того, законо­датель предоставил возможность преобразования заявки на изо­бретение в заявку на полезную модель в части устройств.

Немаловажным является и размер пошлины за регистрацию заявки на выдачу патента РФ на полезную модель и принятие ре­шения по результатам экспертизы заявки. Пошлина эта в два раза ниже, чем за прохождение тех же процедур по изобретению. Та­ким образом, патенты на полезные модели являются привлекательной формой правовой охраны для медицинского сектора рынка.

На вопрос отвечала Т.Н. Коваленко, патентный поверенный РФ (рег. № 296), канд. юрид. наук

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту:)

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться
×
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.