Проект Порядка по констатации смерти мозга человека: новые правовые неопределенности

27

На сайте Минздрава России размещен проект приказа от 30 октября 2012 г. "Об утверждении Порядка по констатации смерти мозга человека и Формы протокола установления диагноза смерти мозга человека"1. Документ разработан Минздравом во исполнение положений постановления Правительства РФ от 20.09.2012 № 950 "Об утверждении Правил определения момента смерти человека, в том числе критериев и процедуры установления смерти человека, Правил прекращения реанимационных мероприятий и формы протокола установления смерти человека".

Обращаем внимание читателей, что нормы представленного проекта приказа противоречат требованиям Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее — Закон об охране здоровья). Так, п. 3 Порядка по констатации смерти мозга человека (далее — Порядок) содержит следующую норму: В состав комиссии включаются: врач-анестезиолог-реаниматолог с опытом работы в отделении анестезиологии-реанимации не менее пяти лет, врач-невролог со стажем работы по специальности не менее пяти лет. Для проведения специальных исследований в состав комиссии включаются врачи-специалисты по функциональным и рентгенэндоваскулярным исследованиям, в том числе и приглашенные из других медицинских организаций. Для установления смерти мозга у детей в состав комиссии включается врач-педиатр со стажем работы по специальности не менее пяти лет и врач-невролог, оказывающий медицинскую помощь детям, со стажем работы не менее пяти лет.

Между тем ч. 3 ст. 66 Закона об охране здоровья введено ограничение по квалификации медицинских работников, осуществляющих постановку диагноза смерти мозга и на ее основании констатацию смерти человека: "Диагноз смерти мозга устанавливается консилиумом врачей в медицинской организации, в которой находится пациент. В составе консилиума врачей должны присутствовать анестезиолог-реаниматолог и невролог, имеющие опыт работы в отделении интенсивной терапии и реанимации не менее пяти лет".

Таким образом, норма Порядка вступает в противоречие с установленным Законом об охране здоровья ограничительным условием — включать в комиссию врача-невролога, имеющего опыт работы в отделении интенсивной терапии и реанимации не менее пяти лет.

Пункт 3 Порядка содержит еще одну норму, противоречащую Закону об охране здоровья: "Диагноз смерти мозга человека устанавливается комиссией врачей медицинской организации, где находится пациент. Комиссию возглавляет заведующий отделением анестезиологии-реанимации, а во время его отсутствия лицо, замещающее его, или ответственный дежурный врач медицинской организации".

Частями 2 и 5 ст. 70 Закона об охране здоровья определено, что только лечащий врач может установить диагноз пациента, причем вправе игнорировать мнение комиссии консилиума. Так, в соответствии с Законом лечащий врач организует своевременное квалифицированное обследование и лечение пациента, предоставляет информацию о состоянии его здоровья, по требованию пациента или его законного представителя приглашает для консультаций врачей-специалистов, при необходимости созывает консилиум врачей (для целей, установленных ч. 4 ст. 47 Закона). Рекомендации консультантов реализуются только по согласованию с лечащим врачом, за исключением случаев оказания экстренной медицинской помощи. И главное, "лечащий врач устанавливает диагноз, который является основанным на всестороннем обследовании пациента и составленным с использованием медицинских терминов медицинским заключением о заболевании (состоянии) пациента, в том числе явившемся причиной смерти пациента".

Таким образом, комиссия, которая устанавливает диагноз смерти мозга человека, в обязательном порядке должна включать лечащего врача из профильного отделения. Возглавлять комиссию по установлению диагноза смерти мозга может только профильный специалист по виду поражения головного мозга (первичное или вторичное). Отделение анестезиологии- реанимации не является профильным отделением, а его заведующий — специалистом по поражению головного мозга.

Пункт 2 Порядка гласит, что смерть мозга может возникнуть в результате его первичного или вторичного повреждения.

Смерть мозга в результате его первичного повреждения развивается вследствие резкого повышения внутричерепного давления и обусловленного им прекращения мозгового кровообращения (тяжелая закрытая черепно-мозговая травма, спонтанные и иные внутричерепные кровоизлияния, инфаркт мозга, опухоли мозга, закрытая острая гидроцефалия и др.), а также вследствие открытой черепно-мозговой травмы, внутричерепных оперативных вмешательств на мозге и др.

Вторичное повреждение мозга возникает в результате гипоксии различного генеза, в том числе при остановке сердца и прекращении или резком ухудшении системного кровообращения, вследствие длительно продолжающегося шока и др.

Заведующий отделением анестезиологии-реанимации не вправе устанавливать диагнозы:

— тяжелая закрытая черепно-мозговая травма, спонтанные и иные внутричерепные кровоизлияния, инфаркт мозга, опухоли мозга, закрытая острая гидроцефалия, поскольку для их установления требуются специальные знания и квалификация врача по специальности "нейрохирургия";

— вторичное повреждение мозга в результате травмы, удушения, утопления, поражения сердца и сосудов, кровообращения, органов дыхания и др., так как для установления первичного диагноза поражения органов и систем пациента, которое легло в основу вторичного поражения мозга, требуются специальные знания и квалификация врача по соответствующей специальности (терапия, кардиология, травматология, эндокринология, хирургия, торакальная хирургия).

Без привлечения врачей-специалистов в области конкретного поражения или заболевания, положенного в основу первичного или вторичного поражения мозга, анестезиолог-реаниматолог, не обладая требуемой специализацией по профилю, не сможет исполнить самое главное требование п. 2 Порядка: "Право на установление диагноза смерти мозга дает наличие точной информации о причинах и механизмах развития этого состояния".

Ни заведующий отделением анестезиологии-реанимации, ни анестезиолог-реаниматолог не обладают специальными знаниями и допуском к соответствующей информации для оценки причин и механизмов развития повреждения мозга. В соответствии с нормативными документами Министерства здравоохранения РФ оценить или собрать точную информацию о причинах и механизмах развития повреждения мозга могут исключительно профильные специалисты.

В пункте 5 Порядка содержится важнейшее ограничительное требование о том, что при наличии интоксикации, установленной в результате токсикологического исследования, диагноз смерти мозга до исчезновения ее признаков не рассматривается. Данное требование корреспондирует с п. 11 Порядка, которым установлено: "При наличии признаков интоксикации процедура установления диагноза смерти мозга у детей и взрослых проводится не ранее чем через 72 часа после их устранения, и длительность наблюдения у детей и взрослых, таким образом, увеличивается на этот период независимо от характера поражения головного мозга (первичное и/ или вторичное)".

Однако в Порядке не прописаны важнейшие механизмы реализации данных ограничительных требований, а именно:

— не перечислены условия (признаки, состояния и т. д.) и показания, при наличии которых вводится обязательное токсикологическое исследование и отсроченное установление диагноза смерти мозга;

— не установлены параметры токсикологического исследования (наименование токсина и/или лекарственного средства, угнетающих функцию центральной нервной системы; перечисление методов и приборов выявления интоксикации, допустимых концентраций токсина и т. д.);

— не определены условия включения в состав комиссии врача-токсиколога и дачи им заключения об исчезновении признаков интоксикации.

Отсутствие указанных требований в Порядке может привести к ограничению прав граждан на охрану здоровья и получение медицинской помощи, установленных ст. 18 и 19 Закона об охране здоровья.

Абсолютно недопустимой следует считать формулировку, использованную в п. 9 Порядка: "При условии невыполнения одного из обязательных клинических критериев для установления диагноза смерти мозга применяются дополнительные (подтверждающие) тесты".

Эта фраза указывает на то, что утверждаемый Порядок не носит императивного характера и может быть произвольно изменен исполнителями без возникновения ответственности. Между тем невыполнение обязательного критерия — это нонсенс. Здравый смысл требует исполнения вначале обязательных процедур и лишь в довершение всего — дополнительных, а никак не замены обязательных дополнительными .

Данная норма подлежит исключению, поскольку ее наличие обязательно приведет к разночтениям, а значит, к неоправданным судебным спорам для лечебного учреждения.

Конкретизации в Порядке требуют нормы ч. 12 ст. 47 Закона об охране здоровья, согласно которым в случае необходимости проведения судебно-медицинской экспертизы разрешение на изъятие органов и тканей у трупа для трансплантации (пересадки) должно быть дано судебно-медицинским экспертом с уведомлением об этом прокурора. В связи с этим в Порядке должны быть указаны:

— перечень "случаев необходимости проведения судебно-медицинской экспертизы";

— порядок получения разрешения судебно-медицинским экспертом на изъятие органов.

Отсутствие в Порядке указаннв1х условий может привести:

— к нарушению прав граждан на охрану здоровья и получение медицинской помощи, установленнв1х ст. 18 и 19 Закона об охране здоровья;

— признанию процедурв1 установления диагноза смерти незаконной;

— нарушению прав реципиента на законное получение донорского органа надлежащего качества (ст. 47 Закона об охране здоровая).

Согласно ч. 3 ст. 66 Закона об охране здоровья в состав консилиума врачей не могут быть включены специалисты, принимающие участие в изъятии и трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей. Чтобы это требование выполнялось, в п. 3 Порядка должны содержаться:

— запрет на использование аппаратуры для диагностики смерти мозга, предоставляемой бригадой, осуществляющей изъятие органов;

— порядок формирования консилиума врачей по диагностике смерти мозга в учреждениях, которым могут быть

Перечни учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку, а также учреждений, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека, утверждены приказом Минздравсоцразвития России № 357, РАМН № 40 от 25.05.2007. Правила деятельности указанных учреждений должны утверждаться федеральным органом исполнительной власти, исполняющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения и социального развития, совместно с Российской академией медицинских наук.

разрешены как установление диагноза смерти мозга, так и забор и пересадка органов. Такой порядок необходимо утвердить для предотвращения конфликта интересов.

Таким образом, представленный проект приказа Минздрава России от 30 октября 2012 г. "Об утверждении Порядка по констатации смерти мозга человека и Формы протокола установления диагноза смерти мозга человека" противоречит требованиям Закона об охране здоровья и нуждается в значительной доработке.

Законодательное решение проблем лекарственной безопасности »

Согласно проекту Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации до 2025 года одним из принципов национальной лекарственной политики должна быть безопасность лекарственных средств, то есть их соответствие национальным и международным стандартам качества, эффективности и безопасности.

Существование проблемы лекарственной безопасности признается во всем мире. Примерно четверть заболеваний на планете в большей или меньшей степени обусловлены приемом лекарственных препаратов1. Согласно пункту 4 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее — Закон об обращении АС) лекарственные препараты (ЛП) — это лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения

заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Актуальность проблемы лекарственной безопасности связана с появлением новых высокоактивных АП, которые нередко применяются нерационально. Увеличивается количество случаев полипрагмазии (одновременного назначения 7 — 8 препаратов для лечения одного заболевания) и политерапии (одновременного лечения всех имеющихся у пациента заболеваний) (письмо Минздрава России от 28.12.2000 № 2510/14329-32). Это повышает вероятность развития негативных последствий применения ЛП (п. 1 ст. 64 Закона об обращении ЛС). К аналогичным последствиям приводят медицинские ошибки и самолечение. Кроме того, наблюдается тенденция к применению ЛП с нарушением предписаний инструкции (off-label), когда не учитывается возраст пациентов, неправильно рассчитывается дозировка, ЛП применяются по не зарегистрированным показаниям, без учета противопоказаний и лекарственных взаимодействий2.

Согласно п. 23 ст. 4 Закона об обращении ЛС безопасность ЛП — это характеристика, основанная на сравнительном анализе эффективности препарата и риска причинения вреда здоровью. В целом при применении любого ЛП могут развиваться негативные последствия. Это обусловлено как индивидуальными особенностями метаболизма ЛП в организме пациентов, так и содержащимися в составе ЛП "действующими веществами биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения", которые "вступают в контакт с организмом человека, проникают в органы, ткани организма человека" (п. 1 ст. 4 Закона об обращении).

К факторам риска небезопасного применения ЛП можно отнести:

— ежегодную регистрацию большого числа новых препаратов;

— женский пол;

— детский и пожилой возраст;

— этническую принадлежность (непредсказуемая биотрансформация розувастатина, варфарина под воздействием ферментов печени у жителей Китая, Филиппин, Вьетнама, Японии приводит к значимому превышению ожидаемой концентрации указанных АП в крови, а следовательно, повышает риск возникновения токсических реакций7);

— появление на фармацевтическом рынке контрафактных, недоброкачественных и фальсифицированных ЛП (пп. 37, 38 и 39 ст. 4 Закона об обращении АС).

В целом негативные последствия применения ЛП у госпитализированных пациентов регистрируются в 2 — 14% случаев (5% из которых оказываются смертельными)8. В московских больницах аналогичный показатель составляет 8 —24%9. Кроме того, использование ЛП само по себе может приводить к госпитализации.

В последнее время появляется все больше сообщений об изъятии ЛП из обращения по причине возникновения серьезных и опасных для жизни пациентов негативных последствий. Однако случаи "драматического" для пациентов применения ЛП продолжаются. В 2004 г. был отозван с мировых рынков препарат рофекоксиб, предназначенный для лечения болезней суставов (в частности ревматоидного артрита), который приводил у пациентов к развитию инфарктов миокарда и инсультов, завершавшихся во многих случаях смертельным исходом10.

Следовательно, проблема лекарственной безопасности должна решаться не только медицинскими работниками (в плане устранения негативных последствий применения ЛП). Необходимо также минимизировать риски при использовании ЛП путем разработки эффективных нормативных правовых документов по направлениям рационального применения ЛП и оптимизации законодательного регулирования различных этапов обращения ЛП.

Рациональное применение лекарственных препаратов означает, что они должны назначаться лечащим врачом в дозах, определяемых исходя из возраста пациента, тяжести и характера заболевания согласно стандартам медицинской помощи. При одномоментном назначении одному больному пяти и более ЛП в стационаре лечащий врач должен согласовать свои действия с заведующим отделением, ответственным дежурным врачом или клиническим фармакологом (Инструкция о порядке назначения лекарственных препаратов в ред. приказа Минздравсоцразвития России от 20.01.2011 № 1З-н).

Необходимы дальнейшие меры по стандартизации оказания медицинской помощи и медицинских услуг в здравоохранении, четкое правовое закрепление критериев качественной медицинской помощи, повышение безопасности медицинской деятельности (см. постановление Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 "Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности"), ужесточение требований к квалификации медицинского персонала.

Законодательное регулирование различных этапов обращения АП означает не только их более детальную регламентацию, но и усиление мер государственного контроля и ответственности субъектов обращения ЛП с целью создания условий для их безопасного применения. В соответствии с пунктом 28 ст. 4 Закона об охране здоровья в понятие "обращение ЛП" входят:

— доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация;

— производство, стандартизация и контроль качества, изготовление и хранение;

— перевозка ЛП, ввоз в РФ, вывоз из РФ, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение.

Именно при прохождении указанных этапов в ходе "жизненного цикла" ЛП возможны нарушения, которые впоследствии порождают проблемы с безопасным использованием ЛП.

В настоящее время в соответствии с пп. 1 и 3 ст. 64 Закона об обращении ЛС мониторингу безопасности на территории России подлежат все ЛП. Субъекты обращения должны информировать уполномоченные органы о случаях:

— побочного действия ЛП (реакция организма, возникшая в связи с применением ЛП в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению);

— непредвиденных нежелательных реакций (наблюдаются при использовании ЛП в соответствии с инструкцией по применению, но сущность и тяжесть этих реакций не соответствует информации, содержащейся в инструкции по применению препарата);

— серьезных нежелательных реакций (связанных с применением ЛП и приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития, представляющих угрозу жизни, требующих госпитализации или приведших к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности).

Кроме того, следует сообщать об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими ЛП.

Однако чтобы система контроля безопасности ЛП функционировала должным образом, необходимо введение конкретных мер ответственности за нарушение установленных требований. В настоящее время вопросы ответственности регулируются ст. 69 Закона об обращении ЛС. По закону вред, причиненный здоровью граждан вследствие применения ЛП, возмещается, если доказано, что:

— препарат применялся по назначению в соответствии с инструкцией по применению и причиной вреда стало введение в гражданский оборот недоброкачественного ЛП;

— вред здоровью причинен вследствие недостоверной информации, содержащейся в инструкции по применению препарата, изданной производителем ЛП;

— вред был причинен применением ЛП, пришедшего в негодность в результате нарушения правил хранения, оптовой торговли, изготовления и отпуска.

"За кадром" остаются случаи нерационального использования ЛП и их применения off-label, а также негативные последствия применения ЛП по причине медицинских ошибок.

При решении "судьбы" того или иного ЛП по результатам мониторинга его безопасности важно учитывать мнение регулирующих органов других стран. В настоящее время такой практики в России нет. Так, в соответствии с законом, если установлено, что применение ЛП создает угрозу жизни или

здоровью пациентов или сведения о препарате не соответствуют информации, содержащейся в инструкции по его применению, то принимается решение о приостановлении применения АП, о внесении изменений в инструкцию по применению ЛП или об изъятии ЛП из обращения (п. 8 Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н). Однако случаи изъятия ЛП из обращения в РФ крайне редки.

Меры административной ответственности при обращении ЛП применяются:

— за осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или специального разрешения (лицензии) (ст. 14.1 КоАП РФ);

— за нарушение законодательства о рекламе (ст. 14.3 КоАП РФ);

— за продажу товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг ненадлежащего качества или с нарушением установленных законодательством РФ требований (ст. 14.4 КоАП РФ).

Уголовная ответственность предусмотрена за незаконное занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью (ст. 235 Уголовного кодекса РФ).

Однако среди перечня мер нет ответственности за производство фальсифицированных ЛП. Действия правонарушителей, производящих или реализующих фальсифицированные ЛП (ст. 238 Уголовного кодекса РФ), квалифицируются как преступления против здоровья населения, но уголовные дела возбуждаются либо за хранение или реализацию ЛП с истекшим сроком годности, либо при наличии в составе ЛП опасных для жизни и здоровья человека веществ.

Таким образом, необходимо дальнейшее совершенствование законодательства в области обеспечения лекарственной безопасности с усилением ответственности всех субъектов обращения ЛП. Следует законодательно ограничить широкое распространение рекламы безрецептурных АП, так как она побуждает к самолечению. Важно усилить контроль за рациональным использованием ЛП, повышать образовательный уровень медицинских и фармацевтических работников в области лекарственной безопасности, вводя соответствующие курсы в программы обучения. Будет полезен и многолетний зарубежный опыт в области лекарственной безопасности и способов оптимизации взаимодействия субъектов обращения ЛП.

Целесообразно установить также административную ответственность субъектов обращения ЛС за предоставление неполных или ложных сведений о безопасности при государственной регистрации ЛП, а также за отсутствие отлаженной и эффективной функционирующей системы мониторинга безопасности ЛП.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Критерии качества 2017: готовимся к оценке по-новому

Интервью

ФФОМС Наталья Стадченко

Председатель ФФОМС Наталья Стадченко в интервью журналу «Здравоохранение»:

Для медработника страховой представитель – это и контролер, и юридический консультант, и помощник одновременно





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль