Здравоохранение

Куда следует направлять сведения о нежелательных реакциях на лекарственные препараты

  • 15 октября 2012
  • 95

Куда следует направлять сведения о нежелательных реакциях на лекарственные препараты?

Главная медсестра, Орловская обл.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и со­циального развития в рамках исполнения государственной функ­ции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ, предлагает органам управления здравоохранением субъектов РФ, а также руководите­лям лечебных и фармацевтических учреждений обратить при­стальное внимание на организацию работы подведомственных учреждений по выявлению и направлению информации о нежела­тельных реакциях лекарственных препаратов в Росздравнадзор.

В соответствии со статьей 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” и с учетом из­ложенного субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в Росздравнадзор обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного пре­парата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препа­ратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препара­тов с другими лекарственными препаратами, которые были вы­явлены при проведении клинических исследований и примене­нии лекарственных препаратов. Несообщение или сокрытие дан­ных сведений лицами, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, влечет за собой ответствен­ность в соответствии с законодательством РФ.

Приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н “Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопас­ности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реак­ций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения” установлено, что данные сведения направляются в Росздравнадзор в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала извест­на соответствующая информация.

При решении вопроса о необходимости оперативного информи­рования Росздравнадзора о выявленных нежелательных реакциях лекарственных препаратов следует руководствоваться определени­ями серьезной нежелательной реакции и непредвиденной нежела­тельной реакции, приведенными в статье 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”.

Выявление частоты предвиденных нежелательных реакций, превышающей значения, указанные в инструкции по медицин­скому применению, следует классифицировать как непредвиден­ную нежелательную реакцию, требующую информирования Росздравнадзора в указанные сроки.

Предпочтительным форматом направления информации о нежелательных реакциях является “Извещение о побочном дей­ствии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого тера­певтического эффекта лекарственного средства”, размещенное на интернет-сайте Росздравнадзора (рубрика “Лекарственные средства”, подрубрика “Мониторинг безопасности лекарствен­ных средств”, “Карта-извещение”). Данные извещения направля­ются в Росздравнадзор одним из указанных способов: по почте (Славянская площадь, д. 4, строение 1, Москва, 109074); ди­станционно, с использованием персонализированного доступа в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора; по электронной почте (pharm@roszdravnadzor.ru); по фак­су: 8 (495) 689-25-73.

Обращается внимание, что при заполнении извещения оценку причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и развитием нежелательной реакции следует проводить по алгоритмам Наранжо, Karch или ВОЗ, описанным в Методиче­ских рекомендациях Росздравнадзора от 02.10.2008 «Определение степени достоверности причинно-следственной связи “Неблагоприятная побочная реакция - лекарственное средство” (классифи­кация и методы)”», опубликованных на сайте Росздравнадзора (рубрика “Лекарственные средства”, подрубрика “Мониторинг без­опасности лекарственных средств”, “Методические разработки”).

Осложнения лекарственной терапии, включая побочные дей­ствия, серьезные нежелательные реакции, непредвиденные нежела­тельные реакции лекарственных препаратов, а также патологиче­ские состояния, вызванные лекарственными взаимодействиями, включены в Международную классификацию болезней Всемирной организации здравоохранения 10-го пересмотра, введенную в дей­ствие в РФ приказом Минздрава России от 27.05.1997 № 170.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту:)

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться
×
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.