Куда следует направлять сведения о нежелательных реакциях на лекарственные препараты

63

Куда следует направлять сведения о нежелательных реакциях на лекарственные препараты?

Главная медсестра, Орловская обл.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и со­циального развития в рамках исполнения государственной функ­ции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ, предлагает органам управления здравоохранением субъектов РФ, а также руководите­лям лечебных и фармацевтических учреждений обратить при­стальное внимание на организацию работы подведомственных учреждений по выявлению и направлению информации о нежела­тельных реакциях лекарственных препаратов в Росздравнадзор.

В соответствии со статьей 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” и с учетом из­ложенного субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в Росздравнадзор обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного пре­парата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препа­ратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препара­тов с другими лекарственными препаратами, которые были вы­явлены при проведении клинических исследований и примене­нии лекарственных препаратов. Несообщение или сокрытие дан­ных сведений лицами, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, влечет за собой ответствен­ность в соответствии с законодательством РФ.

Приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н “Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопас­ности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реак­ций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения” установлено, что данные сведения направляются в Росздравнадзор в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала извест­на соответствующая информация.

При решении вопроса о необходимости оперативного информи­рования Росздравнадзора о выявленных нежелательных реакциях лекарственных препаратов следует руководствоваться определени­ями серьезной нежелательной реакции и непредвиденной нежела­тельной реакции, приведенными в статье 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”.

Выявление частоты предвиденных нежелательных реакций, превышающей значения, указанные в инструкции по медицин­скому применению, следует классифицировать как непредвиден­ную нежелательную реакцию, требующую информирования Росздравнадзора в указанные сроки.

Предпочтительным форматом направления информации о нежелательных реакциях является “Извещение о побочном дей­ствии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого тера­певтического эффекта лекарственного средства”, размещенное на интернет-сайте Росздравнадзора (рубрика “Лекарственные средства”, подрубрика “Мониторинг безопасности лекарствен­ных средств”, “Карта-извещение”). Данные извещения направля­ются в Росздравнадзор одним из указанных способов: по почте (Славянская площадь, д. 4, строение 1, Москва, 109074); ди­станционно, с использованием персонализированного доступа в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора; по электронной почте (pharm@roszdravnadzor.ru); по фак­су: 8 (495) 689-25-73.

Обращается внимание, что при заполнении извещения оценку причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и развитием нежелательной реакции следует проводить по алгоритмам Наранжо, Karch или ВОЗ, описанным в Методиче­ских рекомендациях Росздравнадзора от 02.10.2008 «Определение степени достоверности причинно-следственной связи “Неблагоприятная побочная реакция - лекарственное средство” (классифи­кация и методы)”», опубликованных на сайте Росздравнадзора (рубрика “Лекарственные средства”, подрубрика “Мониторинг без­опасности лекарственных средств”, “Методические разработки”).

Осложнения лекарственной терапии, включая побочные дей­ствия, серьезные нежелательные реакции, непредвиденные нежела­тельные реакции лекарственных препаратов, а также патологиче­ские состояния, вызванные лекарственными взаимодействиями, включены в Международную классификацию болезней Всемирной организации здравоохранения 10-го пересмотра, введенную в дей­ствие в РФ приказом Минздрава России от 27.05.1997 № 170.



Ваша персональная подборка

    Подписка на статьи

    Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

    Рекомендации по теме

    Мероприятия

    Мероприятия

    Повышаем квалификацию

    Посмотреть

    Самое выгодное предложение

    Самое выгодное предложение

    Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

    Живое общение с редакцией

    А еще...








    Наши продукты






















    © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

    Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

    Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
    Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

    Политика обработки персональных данных

    
    • Мы в соцсетях
    Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
    Сайт предназначен для медицинских работников!

    Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
    Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

    — 9400 статей
    — 4000 ответов на вопросы
    — 80 видеосеминаров
    — множество форм и образцов документов
    — бесплатная правовая база
    — полезные калькуляторы

    Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    Сайт предназначен для медицинских работников!

    Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
    Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

    — 9400 статей
    — 4000 ответов на вопросы
    — 80 видеосеминаров
    — множество форм и образцов документов
    — бесплатная правовая база
    — полезные калькуляторы

    Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    ×
    Сайт предназначен для медицинских работников!

    Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
    Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

    — 9400 статей
    — 4000 ответов на вопросы
    — 80 видеосеминаров
    — множество форм и образцов документов
    — бесплатная правовая база
    — полезные калькуляторы

    Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    ×
    Сайт предназначен для медицинских работников!

    Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
    Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

    — 9400 статей
    — 4000 ответов на вопросы
    — 80 видеосеминаров
    — множество форм и образцов документов
    — бесплатная правовая база
    — полезные калькуляторы

    Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    ×