Порядок действий ЛПУ при участии в госзаказе на поставку лекарственных средств

32

ЛПУ регулярно принимает участие в госзаказе на по­ставку лекарственных средств. Из чего следует исхо­дить при формировании лотов? Следует ли “укруп­нять” лоты, объединяя различные ЛС в один лот? Ка­кие еще проблемы могут возникать при размещении заказов на поставки лекарственных средств?

Зам. главного врача, Новосибирская обл.

Сфера размещения заказов регулируется Законом № 94-ФЗ, Федеральным законом от 26.07.2006 № 135-ФЗ “О защите конку­ренции” (далее - Закон № 135-ФЗ) и нормами Гражданского ко­декса РФ.

Согласно ч. 2.1 ст. 10 Закона № 94-ФЗ, при размещении заказов на поставки товаров путем проведения торгов могут выделяться лоты, в отношении которых в извещении о проведении аукциона, в документации об аукционе отдельно указываются предмет, на­чальная (максимальная) цена, сроки и иные условия поставки то­варов. Участник размещения заказа подает заявку на участие в аукционе в отношении определенного лота. По каждому лоту заключается отдельный контракт.

Размещая заказы на поставку лекарственных средств (далее - ЛС), заказчики зачастую заявляют к поставке в одном лоте не­сколько ЛС (“крупные” лоты). При этом производители отдель­ных ЛС, включенных в лот наряду с другими, не могут принять участие в таких аукционах, т. к. не производят всех заявленных к поставке препаратов. Не имея лицензии на фармацевтическую деятельность, производители не могут продавать не производи­мые ими ЛС. Заявка такого производителя на участие в аукционе в случае подачи все равно будет отклонена.

Что касается “крупных” лотов, то основную проблему можно обозначить как отсутствие в действующем законодательстве РФ ка­ких-либо норм о формировании заказчиками лотов на поставку ЛС.

Так, в соответствии с ч. 1 ст. 41.6 Закона № 94-ФЗ документация об открытом аукционе в электронной форме должна соответство­вать требованиям, предусмотренным ч. 1-3.2, 4.1-6 ст. 34 Закона № 94-ФЗ. Согласно ч. 2 ст. 34 Закона № 94-ФЗ документация об аук­ционе должна содержать требования, установленные заказчиком, уполномоченным органом к качеству, техническим характеристи­кам товара, к их безопасности, функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, к размерам, упаковке, отгруз­ке товара и иные показатели, связанные с определением соответ­ствия поставляемого товара потребностям заказчика. Таким обра­зом, исходя из смысла указанной нормы, если заказчику требуются сразу несколько (множество) различных ЛС, то он вправе заявить их к поставке в одном лоте, без учета интересов производителей.

Каких-либо иных норм о формировании лотов действующее законодательство в сфере размещения государственных заказов не содержит.

Зачастую заказчики полагают, что “законодательство по во­просу формирования лотов” существует. Это приказ Минэконом­развития России от 01.12.2010 № 601 “Об утверждении номенкла­туры товаров, работ, услуг для нужд заказчиков” и одноименный приказ Минэкономразвития России от 07.06.2011 № 273, пришед­ший на смену приказу № 601. Приказ № 273 устанавливает группы одноименных товаров по кодам ОКДП для ЛС, например, “препа­раты для лечения инфекционных заболеваний”, “препараты для лечения злокачественных образований” и пр. В связи с этим за­казчики, не понимая “предназначение” номенклатуры, считают, что раз в лоте размещаются ЛС из одной группы номенклатуры, то лот может быть сколь угодно “крупным”. Необходимо обратить внимание, что данная позиция заказчиков противоречит Закону № 94-ФЗ, который устанавливает случаи применения номенкла­туры. Ни в одном документе не указывается, что лоты на поставку ЛС следует формировать согласно номенклатурным группам.

Приказом Минздравсоцразвития России от 10.11.2011 № 1340н внесены изменения в приказ Минздравсоцразвития России от 18.09.2006 № 665. ХХХ и иные группы ЛС исключены из Перечня, теперь ЛС размещены согласно анатомо-терапевтическо-химиче­ской классификации.

Пытаясь решить проблему одновременного размещения зака­за на поставку и отпуск ЛС, ФАС России издала письмо от 14.02.2011 № АЦ/4619. В нем указано, что поставку ЛС могут осуществлять как аптечные организации, индивидуальные предпри­ниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятель­ность, медицинские организации, имеющие лицензию на фарма­цевтическую деятельность, так и производители ЛС и организа­ции оптовой торговли. При этом розничную торговлю ЛС осу­ществляют аптечные учреждения. В целях недопущения ограни­чения количества участников торгов не следует объединять в один лот услуги по поставке, хранению и отпуску ЛС отдельным категориям граждан. Оказание услуг по поставке ЛС осуществля­ется поставщиком в установленное заказчиком место поставки товара. Складское хранение, а также отпуск ЛС осуществляется организацией независимо от конкретного поставщика.

При размещении заказов в рамках обеспечения отдельных ка­тегорий граждан ЛС заказчикам целесообразно размещать заказ на поставку ЛС после того как размещен заказ на оказание услуг по хранению ЛС и определен победитель.

Отдельно рассмотрим требования к форме выпуска ЛС.

Даже если речь идет о размещении заказа на поставку одного или нескольких ЛС по МНН, производители и дистрибьюторы

ЛС также нередко сталкиваются с проблемами при участии в аук­ционах. Заявка на участие может быть отклонена в связи с несоот­ветствием товара требованиям аукционной документации. Один из типичных случаев - размещение заказа на поставку ЛС в опре­деленной лекарственной форме (так называемой форме выпуска). Например, заказчику требуется концентрат для приготовления раствора для инфузий, а участник предлагает лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Производители ЛС с тем же МНН, дозировкой, показаниями к применению, но с другой формой выпуска не могут принять участия в аукционе, ведь форма выпуска их ЛС не соответствует заявленной заказчиком в документации об аукционе. Такая заяв­ка может быть отклонена.

Официальная позиция ФАС России по вопросу эквивалентно­сти ЛС отражена в письме от 30.08.2011 № АК/33019. Письмо было получено в ответ на обращение в ФАС российского производителя ЛС за разъяснениями об эквивалентности двух ЛС (с МНН “Карбо- платин” и “Оксалиплатин”) в разных формах выпуска. ФАС России указывает, что в соответствии с пп. 3 ст. 4 Закона № 135-ФЗ под взаимозаменяемыми товарами понимаются товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим пара­метрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении. В пункте 1 ст. 4 Закона № 135-ФЗ под товаром понимается объект гражданских прав, предназначенный для продажи, обмена или иного введения в оборот. Оборот ЛС на территории РФ регулируется Законом № 61-ФЗ, согласно ч. 1 ст. 13 которого лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зареги­стрированы соответствующим уполномоченным федеральным ор­ганом исполнительной власти. Следовательно, лекарственный пре­парат, зарегистрированный в соответствии с законодательством РФ, является товаром в контексте антимонопольного законодательства.

Кроме того, в соответствии со ст. 61 Закона № 61-ФЗ анало­гичными лекарственными препаратами являются лекарственные препараты с одинаковыми МНН, одинаковыми лекарственными формами и одинаковыми дозировками. Следовательно, лекар­ственные препараты с одинаковыми МНН, одинаковыми лекар­ственными формами, одинаковыми дозировками и разными тор­говыми наименованиями следует относить к аналогичным лекарственным препаратам в контексте ФЗ № 61-ФЗ.

В соответствии с п. 16 ст. 4 Закона № 61-ФЗ под МНН ЛС по­нимается наименование фармацевтической субстанции, рекомен­дованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Со­гласно положениям ВОЗ под МНН понимаются фармацевтиче­ские субстанции или активные фармацевтические ингредиенты, имеющие уникальные общепризнанные наименования. Посколь­ку МНН отражает химическую формулу, название и свойства фармацевтического вещества, все ЛС, имеющие одинаковое МНН, являются химически эквивалентными. В связи, с тем что химиче­ские свойства лекарственного препарата являются его качествен­ными характеристиками и определяют выбор потребителя, ФАС России полагает, что аналогичные лекарственные препараты сле­дует относить к взаимозаменяемым в контексте Закона № 135-ФЗ, за исключением особых случаев (инсулины, циклоспорины), по которым есть заключения компетентных учреждений здравоохра­нения, основанные на данных клинических испытаний. Более того, в этом же письме сказано, что в соответствии с официальной позицией Минздравсоцразвития России возможность замены ЛС, находящихся в обращении под одним МНН, решает лечащий врач.

Далее в письме со ссылками на заключения ФГБУ НИИ онко­логии им. Н.Н. Петрова, Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина РАМН (при прочих равных условиях: одинаковых дозировках, показаниях к применению, группах па­циентов) указано на взаимозаменяемость:

  • препаратов “Карбоплатин” в форме выпуска “концентрат” и “Бластокарб” (МНН - Карбоплатин) в форме выпуска “лиофи- лизат”;
  • препаратов “Платикад” (МНН - Оксалиплатин) в форме лио- филизата и “Элоксатин” (МНН - Оксалиплатин) в форме кон­центрата.

При этом отмечается, что Российский онкологический науч­ный центр им. Н.Н. Блохина РАМН представил информацию о том, что указанные лекарственные препараты в форме концен­трата обладают преимуществами по сравнению с аналогичными лекарственными препаратами в форме лиофилизата (не требуют разведения, исключают риск повреждения флакона и бактериаль­ного заражения препарата, обеспечивают большую точность до­зировки). Тем не менее ФАС России определяет, что “удобство применения лекарственного препарата не связано с его терапев­тической эффективностью, поэтому не может определять выбор покупателя на товарном рынке”.

В конце письма ФАС России указывает, что размещение заказов на поставки лекарственных препаратов с МНН “Карбоплатин” в лекарственной форме “концентрат” без указания возможности поставки “лиофилизата” (также в отношении препаратов с МНН “Оксалиплатин”) содержит признаки нарушения ч. 2 ст. 12 Закона № 94-ФЗ и ч. 2 ст. 17 Закона № 135-ФЗ. Подобное нарушение влечет за собой ответственность, предусмотренную ч. 2 ст. 7.30 и ст. 14.9 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Рассмотренное письмо позволяет сделать следующие выводы:

  • аналогичными являются лекарственные препараты с одинако­выми МНН, одинаковыми лекарственными формами и одина­ковыми дозировками в контексте ФЗ № 61-ФЗ;
  • аналогичными являются ЛС с одинаковыми МНН (независимо от лекарственной формы) в контексте Закона № 135-ФЗ;
  • эквивалентность ЛС должна подтверждаться соответствующи­ми заключениями специалистов (что было сделано ФАС Рос­сии в отношении Карбоплатина и Оксалиплатина).

Таким образом, информация, содержащаяся в письме, будет полезной как производителям ЛС, так и заказчикам.

Обращаем ваше внимание и к требованиям к объему флакона. Как указывалось, требованием к товару, ограничивающим ко­личество участников торгов, может стать требование к объему ЛС во флаконе, т. е. его “количественный показатель”.

Например, заказчик в техническом задании указывает, что ему требуется ЛС с МНН “Филграстим” 60 млн МЕ/мл шприц 0,5 мл (30 млн МЕ). Это означает, что заказчику требуется ЛС с объемом наполнения шприца ЛС 0,5 мл, содержащее в данном объеме 30 млн МЕ активного (действующего) вещества филграстима.

Получается, что подать заявки на участие в таком аукционе мо­гут только участники, способные предложить к поставке ЛС с объемом наполнения шприца 0,5 мл (30 млн МЕ), так как соглас­но ч. 4 ст. 41.8 Закона № 94-ФЗ первая часть заявки участника аук­циона должна содержать конкретные показатели товара, соот­ветствующие значениям, установленным документацией об аук­ционе. Пункт 2 ч. 4. ст. 41.9 Закона № 94-ФЗ устанавливает, что участник размещения заказа не допускается к участию в аукционе в случае несоответствия сведений, предусмотренных ч. 4 ст. 41.8 Закона № 94-ФЗ, требованиям документации об аукционе.

Между тем, на рынке не исключено обращение зарегистриро­ванных в установленном законом порядке ЛС других производи­телей с МНН “Филграстим” с таким же содержанием (количе­ством) активного вещества в шприце (30 млн МЕ), но с другим объемом наполнения шприца, например, 1 мл. При использова­нии обоих ЛС в организм пациента поступит одинаковое количе­ство активного (действующего) вещества филграстима, непосред­ственно оказывающего лечебный эффект, но в связи с установле­нием заказчиком в документации конкретного объема наполне­ния шприца (0,5 мл) производители и дистрибьюторы ЛС с объемом наполнения 1 мл лишаются возможности принять участие в аукционе.

Учитывая, что ЛС - товар специфический, не всегда можно го­ворить о взаимозаменяемости ЛС, содержащих одинаковое коли­чество активного вещества. Исключение составляют случаи, ког­да заказчик может аргументированно доказать, что ему требуется ЛС именно с тем объемом наполнения флакона (шприца), которое указывается в аукционной документации.

Обратившись к инструкции по медицинскому применению за­купаемого препарата и аналогичного ему ЛС с другим объемом наполнения, заказчики могут найти различия между лекарствен­ными препаратами, например, в показаниях к применению, и ссы­латься на эти “различия” при обжаловании их действий по формированию аукционной документации участниками размещения заказа. При этом если речь идет о различных показаниях к при­менению ЛС, заказчики должны представить документальные доказательства того, что им требуются ЛС именно с такими по­казаниями (т. е. с определенным торговым наименованием). Вы­вод о нарушении заказчиками ч. 3.1 ст. 34 Закона № 94-ФЗ должен делаться УФАС России с учетом представляемых заказчиками до­казательств (инструкций по медицинскому применению ЛС, вы­писок из истории болезни пациентов и др.).

Если доказательства существенных для заказчика различий между аналогичными ЛС с определенным МНН и дозировкой от­сутствуют, заказчикам рекомендуется указывать в аукционной документации объем наполнения флакона (шприца) от мини­мального показателя до максимального, либо указывать только требуемое количество активного вещества.

Как было указано выше, для этого заказчикам необходимо об­ращаться к Государственному реестру лекарственных средств, со­держащему информацию обо всех зарегистрированных в РФ ЛС. При соблюдении этих рекомендаций заказчики будут избавлены от обжалования их действий участниками размещения заказа. Когда убедительные доказательства обоснованности закупки ЛС с определенным объемом наполнения флакона существуют, заказчикам следует при обжаловании их действий в УФАС России, представлять соответствующие документы на рассмотрение в УФАС России для отстаивания своей позиции.

На вопрос отвечала Л.С. Шаталина, юрисконсульт ЗАО “БИОКАД”



Ваша персональная подборка

    Подписка на статьи

    Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

    Рекомендации по теме

    Мероприятия

    Мероприятия

    Повышаем квалификацию

    Посмотреть

    Самое выгодное предложение

    Самое выгодное предложение

    Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

    Живое общение с редакцией

    А еще...








    Наши продукты






















    © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

    Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

    Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
    Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

    Политика обработки персональных данных

    
    • Мы в соцсетях
    Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
    Сайт предназначен для медицинских работников!

    Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
    Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

    — 9400 статей
    — 4000 ответов на вопросы
    — 80 видеосеминаров
    — множество форм и образцов документов
    — бесплатная правовая база
    — полезные калькуляторы

    Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    Сайт предназначен для медицинских работников!

    Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
    Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

    — 9400 статей
    — 4000 ответов на вопросы
    — 80 видеосеминаров
    — множество форм и образцов документов
    — бесплатная правовая база
    — полезные калькуляторы

    Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    ×
    Сайт предназначен для медицинских работников!

    Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
    Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

    — 9400 статей
    — 4000 ответов на вопросы
    — 80 видеосеминаров
    — множество форм и образцов документов
    — бесплатная правовая база
    — полезные калькуляторы

    Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    ×
    Сайт предназначен для медицинских работников!

    Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
    Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

    — 9400 статей
    — 4000 ответов на вопросы
    — 80 видеосеминаров
    — множество форм и образцов документов
    — бесплатная правовая база
    — полезные калькуляторы

    Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    ×