text

🎁 УЛЁТНЫЕ СКИДКИ 30%! Поймать »

Здравоохранение

О проблемах лекарственного обеспечения больных рассеянным склерозом

  • 15 декабря 2012
  • 133

Рассеянный склероз (РС) — это хроническое аутоиммунное за­болевание центральной нервной системы, характеризующееся вари­абельным клиническим течением и не всегда предсказуемым ответом на лечение. В основе патогенеза РС ле­жит нарушение иммунного ответа, которое приводит к аутоиммунному повреждению нервной системы и появлению многочисленных очагов демиелинизации в головном и спинном мозге. Рассеянный склероз представляет актуальную проблему современной невроло­гии. Это связано с его относительно высокой распространенностью (на 100 тыс. населения 37 — 42 в России, 47 — 56 в Европе, до 136 в скан­динавских странах), по­ражением лиц молодого трудоспособного возра­ста (средний возраст за­болевания 22 — 24 года,

72% составляют молодые женщины до 28 лет) и крайне неблагоприятным влиянием на социальную активность больных и качество их жизни.

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы: Приказ о внедрении ВКК, Алгоритм создания СОПа, Приказ о Внедрении профстандартов

В последние годы отмечается не­уклонная тенденция к росту заболева­емости (годовой прирост составляет в среднем 5, 6%) и омоложению контин­гента больных РС (участились случаи заболевания детей 9—12 лет). Причи­ной этого стало не только улучшение диагностики заболевания, повышение качества эпидемиологических иссле­дований, но и естественный рост за­болеваемости. В настоящее время в стране насчитывается более 130 000 больных, не менее 75% которых уже стали инвалидами (в 78% присвоены I и II группы инвалидности). Вместе с членами семей больных и инвалидов в проблему PC вовлечено от 750 000 до 1 млн граждан России.

С появлением в 1990-х гг. препара­тов, изменяющих течение рассеянно­го склероза (ПИТРС), новых методик медицинской и социальной реабили­тации пациенты обрели надежду на замедление прогрессирования пато­логического процесса, длительное со­хранение физических функций, тру­довой активности и качества жизни.

В России с введением программы монетизации льгот появилась гаран­тия стабильности лекарственного обеспечения данной категории паци­ентов. До принятия программы субъ­екты РФ, как правило, не желали брать на себя финансирование лече­ния больных PC, хотя это и было им предписано постановлением Прави­тельства РФ от 30.07.1994 № 890 (да­лее — постановление № 890). Поста­новлением № 890 был утвержден Перечень групп населения и катего­рий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского на­значения отпускаются по рецептам врачей бесплатно. Больные рассеян­ным склерозом в этот Перечень включены.

Как известно, в результате про­блем, возникших при реализации го­сударственной программы монетиза­ции льгот в 2006 г., из нее была выделена так называемая программа “7 нозологий". Она начала действовать с принятием постановления Прави­тельства РФ от 17.10.2007 № 682 "О за­купках в 2010 году лекарственных средств, предназначенных для лечения больных злокачественными новообра­зованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным на­низмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после транспланта­ции органов и (или) тканей". В поста­новлении поименованы заболевания, для лечения которых государство централизованно закупает дорогостоя­щие лекарственные средства.

Это постановление принималось на год (в последний раз на три года) и до сих пор не отменено. В настоящее время ситуацию в данной сфере ре­гулирует постановление Правитель­ства РФ от 26.12.2011 № 1155 "О за­купках лекарственных препаратов, предназначенных для лечения боль­ных злокачественными новообразо­ваниями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофи­лией, муковисцидозом, гипофизар­ным нанизмом, болезнью Гоше, рас­сеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тка­ней" (в ред. от 04.09.2012). Постанов­ление действует бессрочно и уста­навливает порядок закупки Министерством здравоохранения РФ лекарственных средств для лече­ния семи нозологий.

Сам список закупаемых лекарств установлен распоряжением Прави­тельства РФ от 31.12.2008 № 2053-р и носит название "Перечень централи­зованно закупаемых за счет средств федерального бюджета лекарственных препаратов, предназначенных для ле­чения больных злокачественными но­вообразованиями лимфоидной, кро­ветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипо­физарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тка­ней".

Согласно этому Перечню для боль­ных рассеянным склерозом централи­зованно закупаются:

— глатирамера ацетат;

— интерферон бета-1а;

— интерферон бета-1Ь.

Согласно п. 2 ч. 1 ст. 15 (вступает в действие с 1 января 2014 г.) Федераль­ного закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее — Закон об охране здоровья) государст­во передает субъектам РФ полномочия по организации обеспечения лиц, страдающих заболеваниями из числа "7 нозологий", лекарственными пре­паратами по утверждаемому Прави­тельством РФ перечню. Из пункта 12 этой же статьи следует, что данные ле­карства должны закупаться за счет средств федерального бюджета.

Конечно, эти меры принесли ре­зультат, и людям с РС живется намно­го легче, чем еще несколько лет назад. Однако число ожидающих лечения в регионах все равно велико — более 600 человек. А ведь эти люди могли бы получать ПИТРС за счет региональ­ных средств, не дожидаясь окончания финансового года.

Симптоматические средства лече­ния не входят даже в ЖНВЛП, про со­циальные меры вообще говорить не приходится — если бы не помощь не­коммерческих организаций, люди бы не получали ничего.

Существует серьезная проблема доступности препаратов второй ли­нии, которые порой даже более эф­фективны и удобны в применении, но вызывают более тяжелые (хотя и ред­кие — 0, 2%) побочные эффекты и сто­ят обычно дороже (почти в 2 раза). Эта проблема касается не только рассеян­ного склероза, но и множественной миеломы, хронического миелолейкоза и других заболеваний из программы "7 нозологий". Если лекарство первой линии по какой-то причине оказыва­ется неэффективным (выражены по­бочные явления, в том числе незаре­гистрированные, не уменьшается число обострений, нарастает невроло­гический дефицит), перед пациентом и его врачом остро встает вопрос за­мены препарата.

Нормативные правовые документы дают ответ на этот вопрос. Постановле­ние № 890 возлагает на субъекты РФ финансирование расходов на лекарст­ва для лечения РС. Та же норма повто­ряется в постановлении Правительства РФ от 21.10.2011 № 856 "О Программе государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи на 2012 год" (далее — постановление № 856). В нем сказано, что за счет бюд­жетных ассигнований бюджетов субъ­ектов РФ предоставляются лекарст­венные препараты в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лече­нии которых лекарственные препара­ты и изделия медицинского назначе­ния отпускаются по рецептам врачей бесплатно, включая обеспечение гра­ждан лекарственными препаратами, предназначенными для больных гемо­филией, муковисцидозом, гипофизар­ным нанизмом, болезнью Гоше, злока­чественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родст­венных им тканей, рассеянным скле­розом, а также после трансплантации органов и (или) тканей, с учетом лекар­ственных препаратов, предусмотрен­ных перечнем, утверждаемым Прави­тельством РФ.

Притом что согласно этому же постановлению расходы на лекарства по программе "7 нозологий" покрываются из федерального бюдже­та. Дублирование этих же обязательств у субъекта РФ указывает на то, что эти расходы касаются лекарств, необходи­мых помимо тех, что закупаются феде­ральным центром. Это касается и препаратов второй линии, к которым относятся, например, митоксантрон, гиления (МНН финголимод), натализ­умаб (торговое наименование "Тиса- бри"), кладрибин (торговый "Мовектро") и т. п.

Обращает на себя внимание тот факт, что в обоих постановлениях речь идет об амбулаторном лечении. Как показывает анализ нормативно­-правовых актов, амбулаторный и ста­ционарный режимы назначения ле­карств существенно различаются. Так, согласно п. 3.1 приложения 12 к приказу Минздравсоцразвития Рос­сии от 12.02.2007 № 110 "О порядке назначения и выписывания лекарст­венных препаратов, изделий медицин­ского назначения и специализирован­ных продуктов лечебного питания" (далее — приказ № 110) лекарствен­ные препараты для амбулаторного лечения граждан, в том числе в рам­ках оказания государственной соци­альной помощи, и граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов бесплатно или со скид­кой, назначаются непосредственно лечащим врачом, врачом общей пра­ктики (семейным врачом), фельдше­ром исходя из тяжести и характера заболевания согласно утвержденным в установленном порядке стандартам медицинской помощи и в соответст­вии с перечнем лекарственных пре­паратов, отпускаемых отдельным ка­тегориям граждан, имеющим право на получение государственной соци­альной помощи, утвержденным в установленном порядке (перечень льготников), и территориальными перечнями лекарственных препара­тов (территориальными перечнями ЖНВЛП). Однако перечень льготни­ков, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 18.09.2006 № 665, не содержит даже препаратов первой линии для лечения рассеянно­го склероза.

Согласно п. 1.3 приложения 12 к приказу № 110 при оказании стацио­нарной медицинской помощи в рам­ках Программы государственных га­рантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи в случаях типичного течения болезни лекарственные препараты назнача­ются исходя из тяжести и характера заболевания согласно утвержденным в установленном порядке стандар­там медицинской помощи и в соот­ветствии с утверждаемым Прави­тельством РФ перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарст­венных препаратов (ЖНВЛП).

На основании перечня ЖНВЛП в рамках территориальных программ государственных гарантий оказания гражданам бесплатной медицинской помощи органы исполнительной власти субъекта РФ в сфере здраво­охранения формируют соответству­ющие перечни ЖНВЛП, необходи­мых для оказания стационарной медицинской помощи.

В пункте 2.1.2 приложения 12 к при­казу № 110 перечислены случаи, когда врач согласует с заведующим отделе­нием, а в экстренных случаях — с от­ветственным дежурным врачом или другим уполномоченным лицом, а так­же с клиническим фармакологом на­значение находящемуся на стационар­ном лечении пациенту лекарственных препаратов, не входящих в территори­альный перечень ЖНВЛП. Так, согла­сование требуется:

— при нетипичном течении болезни;

— наличии осложнений основного за­болевания и/или сочетанных заболе­ваний;

— назначении опасных комбинаций лекарственных препаратов;

— непереносимости лекарственных препаратов, входящих в территори­альный перечень ЖНВЛП.

Таким образом, чтобы препарат для лечения РС был назначен амбула­торно, он должен числиться в перечне "7 нозологий", а также в стандарте, перечне льготников и в территори­альных перечнях ЖНВЛП.

Чтобы препарат был назначен ста­ционарно, он должен быть поимено­ван в стандарте, перечне ЖНВЛП, ут­вержденном Правительством РФ, а также дополнительно согласовывать­ся, что в условиях административной системы трудновыполнимо. На прак­тике такие попытки заканчиваются угрозами увольнения, штрафов и вы­говоров, поступающими сверху.

В приказе Минздравсоцразвития России от 14.11.2007 № 706 "Об ут­верждении стандарта медицинской помощи больным с рассеянным скле­розом" содержатся лишь уже упомя­нутые препараты первой линии. Сле­дует оговориться, что стандарт, согласно п. 2 ч. 1 ст. 79 Закона об ох­ране здоровья, является обязатель­ным для исполнения медицинской организацией. Это значит, что все, что не входит в стандарт, исполнять не обязательно.

В то же время согласно ч. 5 ст. 37 Закона об охране здоровья назначе­ние и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов ле­чебного питания, не входящих в соот­ветствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае нали­чия медицинских показаний по реше­нию врачебной комиссии.

Очевидно, что включение препара­тов второй линии для лечения РС в программу "7 нозологий" возможно только после их внесения в перечень ЖНВЛП, поскольку именно здесь определяется ориентировочная цена для госзакупок (существенно отлича­ющаяся от рыночной цены), и в стан­дарты (в соответствии с Законом об охране здоровья). Однако процедуры пополнения списков таких средств от­нюдь не просты.

Согласно позиции ФАС России1 порядок формирования перечня ЖНВЛП носит непрозрачный харак­тер и создает дискриминационные условия для хозяйствующих субъек­тов в части обращения лекарственных препаратов на рынке. В ФАС России поступает большое количество жалоб от производителей на необоснован­ное включение или отказ от внесения тех или иных лекарственных средств в перечень ЖНВЛП.

В настоящее время по поручению Правительства РФ Минздрав России разрабатывает проект приказа "О по­рядке формирования проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств". Федеральная антимонопольная служба выявила в проекте приказа коррупционные ри­ски, препятствующие равному досту­пу на рынок лекарственных препара­тов, и направила в Минздрав России свои замечания и предложения по проекту. Позиция ФАС России по дан­ному вопросу позволяет обратиться в эту службу с ходатайством об устране­нии нарушений антимонопольного за­конодательства Минздравом России.

Согласно письму ФАС России от 06.09.2011 № АК/34021 в случае нали­чия у отдельных пациентов официаль­но зарегистрированного (в истории болезни, медицинской карте, заклю­чениях специалистов) противопоказа­ния к приему определенного торгово­го наименования лекарственного средства, имеющего аналоги в контек­сте Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарствен­ных средств", это торговое наимено­вание для данных пациентов не может считаться взаимозаменяемым или од­ноименным с его аналогами. Следова­тельно, для таких пациентов возможна закупка лекарственных средств, не имеющих противопоказаний к приме­нению данными пациентами.

Анализ обозначенной проблемы следует завершить ссылкой на ст. 19 Конституции РФ, которая гарантиру­ет гражданам равенство прав, то есть отсутствие дискриминации вне зави­симости от любых обстоятельств. На­личие заболевания, устойчивого к препаратам первой линии, в сложив­шихся реалиях порождает дискрими­нацию в отношении возможности свободного получения гражданином лекарства без дополнительных усло­вий. Пожалуй, это единственное пра­вовое основание, помимо конститу­ционного права на бесплатную медицинскую помощь, дающее паци­ентам надежду на включение необхо­димых препаратов, в том числе вто­рой линии, в соответствующие перечни и стандарты. Возможно, для этого придется создать ряд прецеден­тов в региональных судах или даже дойти до Верховного Суда РФ в по­пытках отстоять равенство прав на охрану здоровья и медицинскую по­мощь.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×
Журнал
Гость, Ваш бесплатный доступ к журналу «Здравоохранение» сгорает через

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Здравоохранение»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингамкниги  для начмедов
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.