О проблемах лекарственного обеспечения больных рассеянным склерозом

63

Рассеянный склероз (РС) — это хроническое аутоиммунное за­болевание центральной нервной системы, характеризующееся вари­абельным клиническим течением и не всегда предсказуемым ответом на лечение. В основе патогенеза РС ле­жит нарушение иммунного ответа, которое приводит к аутоиммунному повреждению нервной системы и появлению многочисленных очагов демиелинизации в головном и спинном мозге. Рассеянный склероз представляет актуальную проблему современной невроло­гии. Это связано с его относительно высокой распространенностью (на 100 тыс. населения 37 — 42 в России, 47 — 56 в Европе, до 136 в скан­динавских странах), по­ражением лиц молодого трудоспособного возра­ста (средний возраст за­болевания 22 — 24 года,

72% составляют молодые женщины до 28 лет) и крайне неблагоприятным влиянием на социальную активность больных и качество их жизни.

В последние годы отмечается не­уклонная тенденция к росту заболева­емости (годовой прирост составляет в среднем 5, 6%) и омоложению контин­гента больных РС (участились случаи заболевания детей 9—12 лет). Причи­ной этого стало не только улучшение диагностики заболевания, повышение качества эпидемиологических иссле­дований, но и естественный рост за­болеваемости. В настоящее время в стране насчитывается более 130 000 больных, не менее 75% которых уже стали инвалидами (в 78% присвоены I и II группы инвалидности). Вместе с членами семей больных и инвалидов в проблему PC вовлечено от 750 000 до 1 млн граждан России.

С появлением в 1990-х гг. препара­тов, изменяющих течение рассеянно­го склероза (ПИТРС), новых методик медицинской и социальной реабили­тации пациенты обрели надежду на замедление прогрессирования пато­логического процесса, длительное со­хранение физических функций, тру­довой активности и качества жизни.

В России с введением программы монетизации льгот появилась гаран­тия стабильности лекарственного обеспечения данной категории паци­ентов. До принятия программы субъ­екты РФ, как правило, не желали брать на себя финансирование лече­ния больных PC, хотя это и было им предписано постановлением Прави­тельства РФ от 30.07.1994 № 890 (да­лее — постановление № 890). Поста­новлением № 890 был утвержден Перечень групп населения и катего­рий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского на­значения отпускаются по рецептам врачей бесплатно. Больные рассеян­ным склерозом в этот Перечень включены.

Как известно, в результате про­блем, возникших при реализации го­сударственной программы монетиза­ции льгот в 2006 г., из нее была выделена так называемая программа “7 нозологий". Она начала действовать с принятием постановления Прави­тельства РФ от 17.10.2007 № 682 "О за­купках в 2010 году лекарственных средств, предназначенных для лечения больных злокачественными новообра­зованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным на­низмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после транспланта­ции органов и (или) тканей". В поста­новлении поименованы заболевания, для лечения которых государство централизованно закупает дорогостоя­щие лекарственные средства.

Это постановление принималось на год (в последний раз на три года) и до сих пор не отменено. В настоящее время ситуацию в данной сфере ре­гулирует постановление Правитель­ства РФ от 26.12.2011 № 1155 "О за­купках лекарственных препаратов, предназначенных для лечения боль­ных злокачественными новообразо­ваниями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофи­лией, муковисцидозом, гипофизар­ным нанизмом, болезнью Гоше, рас­сеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тка­ней" (в ред. от 04.09.2012). Постанов­ление действует бессрочно и уста­навливает порядок закупки Министерством здравоохранения РФ лекарственных средств для лече­ния семи нозологий.

Сам список закупаемых лекарств установлен распоряжением Прави­тельства РФ от 31.12.2008 № 2053-р и носит название "Перечень централи­зованно закупаемых за счет средств федерального бюджета лекарственных препаратов, предназначенных для ле­чения больных злокачественными но­вообразованиями лимфоидной, кро­ветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипо­физарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тка­ней".

Согласно этому Перечню для боль­ных рассеянным склерозом централи­зованно закупаются:

— глатирамера ацетат;

— интерферон бета-1а;

— интерферон бета-1Ь.

Согласно п. 2 ч. 1 ст. 15 (вступает в действие с 1 января 2014 г.) Федераль­ного закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее — Закон об охране здоровья) государст­во передает субъектам РФ полномочия по организации обеспечения лиц, страдающих заболеваниями из числа "7 нозологий", лекарственными пре­паратами по утверждаемому Прави­тельством РФ перечню. Из пункта 12 этой же статьи следует, что данные ле­карства должны закупаться за счет средств федерального бюджета.

Конечно, эти меры принесли ре­зультат, и людям с РС живется намно­го легче, чем еще несколько лет назад. Однако число ожидающих лечения в регионах все равно велико — более 600 человек. А ведь эти люди могли бы получать ПИТРС за счет региональ­ных средств, не дожидаясь окончания финансового года.

Симптоматические средства лече­ния не входят даже в ЖНВЛП, про со­циальные меры вообще говорить не приходится — если бы не помощь не­коммерческих организаций, люди бы не получали ничего.

Существует серьезная проблема доступности препаратов второй ли­нии, которые порой даже более эф­фективны и удобны в применении, но вызывают более тяжелые (хотя и ред­кие — 0, 2%) побочные эффекты и сто­ят обычно дороже (почти в 2 раза). Эта проблема касается не только рассеян­ного склероза, но и множественной миеломы, хронического миелолейкоза и других заболеваний из программы "7 нозологий". Если лекарство первой линии по какой-то причине оказыва­ется неэффективным (выражены по­бочные явления, в том числе незаре­гистрированные, не уменьшается число обострений, нарастает невроло­гический дефицит), перед пациентом и его врачом остро встает вопрос за­мены препарата.

Нормативные правовые документы дают ответ на этот вопрос. Постановле­ние № 890 возлагает на субъекты РФ финансирование расходов на лекарст­ва для лечения РС. Та же норма повто­ряется в постановлении Правительства РФ от 21.10.2011 № 856 "О Программе государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи на 2012 год" (далее — постановление № 856). В нем сказано, что за счет бюд­жетных ассигнований бюджетов субъ­ектов РФ предоставляются лекарст­венные препараты в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лече­нии которых лекарственные препара­ты и изделия медицинского назначе­ния отпускаются по рецептам врачей бесплатно, включая обеспечение гра­ждан лекарственными препаратами, предназначенными для больных гемо­филией, муковисцидозом, гипофизар­ным нанизмом, болезнью Гоше, злока­чественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родст­венных им тканей, рассеянным скле­розом, а также после трансплантации органов и (или) тканей, с учетом лекар­ственных препаратов, предусмотрен­ных перечнем, утверждаемым Прави­тельством РФ.

Притом что согласно этому же постановлению расходы на лекарства по программе "7 нозологий" покрываются из федерального бюдже­та. Дублирование этих же обязательств у субъекта РФ указывает на то, что эти расходы касаются лекарств, необходи­мых помимо тех, что закупаются феде­ральным центром. Это касается и препаратов второй линии, к которым относятся, например, митоксантрон, гиления (МНН финголимод), натализ­умаб (торговое наименование "Тиса- бри"), кладрибин (торговый "Мовектро") и т. п.

Обращает на себя внимание тот факт, что в обоих постановлениях речь идет об амбулаторном лечении. Как показывает анализ нормативно­-правовых актов, амбулаторный и ста­ционарный режимы назначения ле­карств существенно различаются. Так, согласно п. 3.1 приложения 12 к приказу Минздравсоцразвития Рос­сии от 12.02.2007 № 110 "О порядке назначения и выписывания лекарст­венных препаратов, изделий медицин­ского назначения и специализирован­ных продуктов лечебного питания" (далее — приказ № 110) лекарствен­ные препараты для амбулаторного лечения граждан, в том числе в рам­ках оказания государственной соци­альной помощи, и граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов бесплатно или со скид­кой, назначаются непосредственно лечащим врачом, врачом общей пра­ктики (семейным врачом), фельдше­ром исходя из тяжести и характера заболевания согласно утвержденным в установленном порядке стандартам медицинской помощи и в соответст­вии с перечнем лекарственных пре­паратов, отпускаемых отдельным ка­тегориям граждан, имеющим право на получение государственной соци­альной помощи, утвержденным в установленном порядке (перечень льготников), и территориальными перечнями лекарственных препара­тов (территориальными перечнями ЖНВЛП). Однако перечень льготни­ков, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 18.09.2006 № 665, не содержит даже препаратов первой линии для лечения рассеянно­го склероза.

Согласно п. 1.3 приложения 12 к приказу № 110 при оказании стацио­нарной медицинской помощи в рам­ках Программы государственных га­рантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи в случаях типичного течения болезни лекарственные препараты назнача­ются исходя из тяжести и характера заболевания согласно утвержденным в установленном порядке стандар­там медицинской помощи и в соот­ветствии с утверждаемым Прави­тельством РФ перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарст­венных препаратов (ЖНВЛП).

На основании перечня ЖНВЛП в рамках территориальных программ государственных гарантий оказания гражданам бесплатной медицинской помощи органы исполнительной власти субъекта РФ в сфере здраво­охранения формируют соответству­ющие перечни ЖНВЛП, необходи­мых для оказания стационарной медицинской помощи.

В пункте 2.1.2 приложения 12 к при­казу № 110 перечислены случаи, когда врач согласует с заведующим отделе­нием, а в экстренных случаях — с от­ветственным дежурным врачом или другим уполномоченным лицом, а так­же с клиническим фармакологом на­значение находящемуся на стационар­ном лечении пациенту лекарственных препаратов, не входящих в территори­альный перечень ЖНВЛП. Так, согла­сование требуется:

— при нетипичном течении болезни;

— наличии осложнений основного за­болевания и/или сочетанных заболе­ваний;

— назначении опасных комбинаций лекарственных препаратов;

— непереносимости лекарственных препаратов, входящих в территори­альный перечень ЖНВЛП.

Таким образом, чтобы препарат для лечения РС был назначен амбула­торно, он должен числиться в перечне "7 нозологий", а также в стандарте, перечне льготников и в территори­альных перечнях ЖНВЛП.

Чтобы препарат был назначен ста­ционарно, он должен быть поимено­ван в стандарте, перечне ЖНВЛП, ут­вержденном Правительством РФ, а также дополнительно согласовывать­ся, что в условиях административной системы трудновыполнимо. На прак­тике такие попытки заканчиваются угрозами увольнения, штрафов и вы­говоров, поступающими сверху.

В приказе Минздравсоцразвития России от 14.11.2007 № 706 "Об ут­верждении стандарта медицинской помощи больным с рассеянным скле­розом" содержатся лишь уже упомя­нутые препараты первой линии. Сле­дует оговориться, что стандарт, согласно п. 2 ч. 1 ст. 79 Закона об ох­ране здоровья, является обязатель­ным для исполнения медицинской организацией. Это значит, что все, что не входит в стандарт, исполнять не обязательно.

В то же время согласно ч. 5 ст. 37 Закона об охране здоровья назначе­ние и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов ле­чебного питания, не входящих в соот­ветствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае нали­чия медицинских показаний по реше­нию врачебной комиссии.

Очевидно, что включение препара­тов второй линии для лечения РС в программу "7 нозологий" возможно только после их внесения в перечень ЖНВЛП, поскольку именно здесь определяется ориентировочная цена для госзакупок (существенно отлича­ющаяся от рыночной цены), и в стан­дарты (в соответствии с Законом об охране здоровья). Однако процедуры пополнения списков таких средств от­нюдь не просты.

Согласно позиции ФАС России1 порядок формирования перечня ЖНВЛП носит непрозрачный харак­тер и создает дискриминационные условия для хозяйствующих субъек­тов в части обращения лекарственных препаратов на рынке. В ФАС России поступает большое количество жалоб от производителей на необоснован­ное включение или отказ от внесения тех или иных лекарственных средств в перечень ЖНВЛП.

В настоящее время по поручению Правительства РФ Минздрав России разрабатывает проект приказа "О по­рядке формирования проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств". Федеральная антимонопольная служба выявила в проекте приказа коррупционные ри­ски, препятствующие равному досту­пу на рынок лекарственных препара­тов, и направила в Минздрав России свои замечания и предложения по проекту. Позиция ФАС России по дан­ному вопросу позволяет обратиться в эту службу с ходатайством об устране­нии нарушений антимонопольного за­конодательства Минздравом России.

Согласно письму ФАС России от 06.09.2011 № АК/34021 в случае нали­чия у отдельных пациентов официаль­но зарегистрированного (в истории болезни, медицинской карте, заклю­чениях специалистов) противопоказа­ния к приему определенного торгово­го наименования лекарственного средства, имеющего аналоги в контек­сте Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарствен­ных средств", это торговое наимено­вание для данных пациентов не может считаться взаимозаменяемым или од­ноименным с его аналогами. Следова­тельно, для таких пациентов возможна закупка лекарственных средств, не имеющих противопоказаний к приме­нению данными пациентами.

Анализ обозначенной проблемы следует завершить ссылкой на ст. 19 Конституции РФ, которая гарантиру­ет гражданам равенство прав, то есть отсутствие дискриминации вне зави­симости от любых обстоятельств. На­личие заболевания, устойчивого к препаратам первой линии, в сложив­шихся реалиях порождает дискрими­нацию в отношении возможности свободного получения гражданином лекарства без дополнительных усло­вий. Пожалуй, это единственное пра­вовое основание, помимо конститу­ционного права на бесплатную медицинскую помощь, дающее паци­ентам надежду на включение необхо­димых препаратов, в том числе вто­рой линии, в соответствующие перечни и стандарты. Возможно, для этого придется создать ряд прецеден­тов в региональных судах или даже дойти до Верховного Суда РФ в по­пытках отстоять равенство прав на охрану здоровья и медицинскую по­мощь.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Критерии качества 2017: готовимся к оценке по-новому

Интервью

ФФОМС Наталья Стадченко

Председатель ФФОМС Наталья Стадченко в интервью журналу «Здравоохранение»:

Для медработника страховой представитель – это и контролер, и юридический консультант, и помощник одновременно





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль