Правовые основы обеспечения радиационной безопасности в медицинских организациях

232

Медицинская деятельность по оказанию услуг по рентгенологии должна лицензироваться наряду с другими медицинскими услугами

Под радиационной безопасностью понимают состояние защищенности настоящего и будущего поколений людей от вредного для их здоровья воздействия ионизирующего излучения (ст. 1 Федерального закона от 09.01.1996 № З-ФЗ "О радиационной безопасности населения"; далее — Закон № З-ФЗ).

Радиационная безопасность в специальной литературе рассматривается как смежное понятие техногенной и экологической безопасности, представляющее собой состояние защищенности персонала, населения и природной среды от вредного воздействия радиации, которая достигается проведением комплекса мероприятий, входящих в режим радиационной защиты и направленных на предохранение производственного персонала и населения от ионизирующего излучения1.

Ионизирующее излучение создается при радиоактивном распаде, ядерных превращениях, торможении заряженных частиц в веществе и образует при взаимодействии со средой ионы разных знаков.

Следует различать естественный и техногенно измененный радиационный фон. Естественный радиационный фон — доза излучения, создаваемая космическим излучением и излучением природных радионуклидов, естественно распределенных в земле, воде, воздухе, других элементах биосферы, пищевых продуктах и организме человека. Техногенно измененный радиационный фон — естественный радиационный фон, измененный в результате деятельности человека.

Основными источниками ионизирующего излучения (далее — источники ИИ), способными создавать техногенно измененный радиационный фон, в хозяйственной деятельности являются радиационные источники, радиоактивные вещества, радиоактивные отходы (ст. 3 Федерального закона от 21.11.1995 № 170-ФЗ "Об использовании атомной энергии").

В медицинской деятельности довольно широкое распространение получили источники ИИ, предназначенные для диагностики и лечения отдельных заболеваний. В качестве примера можно назвать рентгенодиагностические аппараты, аппараты для лучевой терапии, гамма-камеры,

однофотонные эмиссионные компьютерные томографы или позитронноэмиссионные томографы2.

Источники правового регулирования

В качестве основных источников правового регулирования деятельности, связанной с эксплуатацией вышеуказанного оборудования в медицине, следует привести:

— Закон № З-ФЗ;

— Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"

(далее — Закон № 52-ФЗ);

— Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

(далее — Закон об охране здоровья);

— постановление Правительства РФ от 16.04.2012№291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")»;

— постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" (далее — постановление № 323);

— постановление Правительства РФ от 14.02.2003 № 101 "О продолжительности рабочего времени медицинских работников в зависимости от занимаемой ими должности и (или) специальности" (далее — постановление № 101);

— приказ Минздравсоцразвития России от 25.07.2011 № 801н "Об утверждении Номенклатуры должностей медицинского и фармацевтического персонала и специалистов с высшим и средним профессиональным образованием учреждений здравоохранения" (далее — приказ № 801н);

— приказ Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения"»;

— приказ Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 735 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения" (далее — приказ №735);

— постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 22.11.2004 № 8 "Об организации мероприятий в области обеспечения радиационной безопасности населения";

— постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 07.07.2009 № 47 "Об утверждении СанПиН 2.6.1.2523-09" (далее - постановление № 47);

— постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 26.04.2010 № 40 «Об утверждении СП

2.6.1.2612-10 "Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)"»;

— постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 № 58 «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно- эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность"» (далее — постановление № 58);

— постановление Главного государственного санитарного врача РФ от  07.07.2011 № 91 «Об утверждении СанПиН 2.6.1.2891-11 "Требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения"» (далее — постановление № 91).

Требования к источникам ИИ в медицинской деятельности

Используемые в медицинской практике источники ИИ должны отвечать ряду требований. В соответствии с Законом № 52-ФЗ постановлением № 91 утверждены требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ИИ. Эти требования обязательны для исполнения всеми юридическими и физическими лицами, деятельность которых связана с производством, эксплуатацией и выводом из эксплуатации медицинского оборудования, установок, аппаратов, использующих радионуклидные или генерирующие источники ИИ.

В соответствии с п. 2.2 СанПиН 2.6.1.2891-11 радиационная безопасность при проектировании, эксплуатации и утилизации медицинских установок для медицинской диагностики и лечения обеспечивается посредством:

— применения установок, аппаратов и оборудования, отвечающих требованиям технических и санитарно-гигиенических нормативов, создающих необходимую клиническую результативность при обеспечении требований радиационной безопасности;

— использования для проведения работ необходимого набора помещений, их расположения и отделки;

— обеспечения оптимальных физико- технических параметров работы установок, аппаратов и оборудования при проведении лучевых процедур;

— соблюдения правил эксплуатации коммуникаций и оборудования;

— обеспечения контроля качества проводимых исследований;

— организации и осуществления радиационного контроля;

— выполнения требований действующих нормативно-регламентирующих документов санитарного законодательства по радиационной безопасности.

В соответствии с Законом № 52-ФЗ постановлением № 58 утверждены санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность. Согласно СанПиН перечень изделий медицинской техники и медицинского назначения, используемых в медицинской и фармацевтической деятельности и подлежащих анитарно-эпидемиологической и гигиенической оценке, включает:

— аппараты рентгеновские медицинские диагностические (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей);

— приборы и аппараты радиотерапевтиче- ские, рентгенотерапевтические (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей).

В соответствии с пунктом 2.3 СанПиН 2.6.1.2891-11 для медицинских рентгенорадиологических процедур должно исполвзоватвся оборудование, в установленном порядке зарегистрированное и включенное в реестр изделий для медицинского применения в Российской Федерации. Данная норма содержится также в Решении Комиссии таможенного союза от 28.05.2010 № 299 "О применении санитарных мер в таможенном союзе".

В медицинской практике могут быть разрешены к применению установки, аппараты и оборудование, содержащие источники ионизирующего излучения, при условии их регистрации с включением в реестр изделий для медицинского назначения (применения) и при наличии санитарно- эпидемиологического заключения о соответствии их санитарным правилам в области радиационной безопасности.

Следует также обратить внимание на статью 38 Закона об охране здоровья. В ч. 1 ст. 38 Закона закреплено легальное определение медицинских изделий, к которым относится и рентгеновское оборудование. В соответствии с ч. 4 ст. 38 Закона об охране здоровья с 1 января 2013 г. на территории страны разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

До нынешнего времени регистрация изделий медицинского назначения осуществлялась Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (см. постановление № 323 и приказ № 735). В настоящее время подготовлен проект Федерального закона "Об обращении медицинских изделий"3. Для идентификации медицинских изделий, оценки их соответствия, государственного контроля (надзора), мониторинга безопасности медицинских изделий авторы законопроекта предлагают разработать и ввести номенклатуру медицинских изделий.

Требования к медицинской деятельности

В соответствии с ч. 1 ст. 10 Закона № З-ФЗ научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы в области обращения с источниками ИИ, проектирование, сооружение источников ИИ, конструирование и изготовление для них технологического оборудования, средств радиационной защиты, а также работы в области добычи, производства, транспортирования, хранения, использования, обслуживания, утилизации и захоронения источников ИИ осуществляются только на основании специальных разрешений (лицензий), выданных уполномоченными на ведение лицензирования органами.

До вступления в силу Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее — Закон № 99-ФЗ) различные виды деятельности, связанные с эксплуатацией источников ИИ, в том числе в медицинской практике, требовали получения соответствующей лицензии в соответствии с постановлением Правительства РФ от 25.02.2004 № 107 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения"4. Медицинская организация должна была иметь лицензию как на медицинскую деятельность (с учетом выполняемых работ и оказываемых услуг), так и на использование источников ИИ.

В силу п. 39 ст. 12 Закона № 99-ФЗ в настоящее время подлежит лицензированию деятельность в области использования источников ИИ (генерирующих), а именно: проектирование, производство, размещение, эксплуатация, техническое обслуживание, утилизация и др. (постановление Правительства РФ от 02.04.2012 № 278 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)"). Использование источников ИИ в медицинской деятельности прямо исключено законодателем из перечня лицензируемых видов деятельности.

В настоящее время следует руководствоваться постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")». При этом нужно обратить внимание на Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в частности на рентгенологию.

Иными словами, медицинская деятельность по оказанию услуг по рентгенологии должна лицензироваться наряду с другими медицинскими услугами (хирургическими, стоматологическими и др.).

Обращаем внимание и на то, что диагностические и лечебные процедуры с использованием источников ИИ должны проводиться по утвержденным стандартам, методикам, правилам, в которых закреплены оптимальные режимы выполнения лечебно-диагностических процедур и уровни облучения пациентов при их выполнении. Кроме того, в точном соответствии с санитарными требованиями должны применяться стационарные, передвижные и индивидуальные средства радиационной защиты персонала, пациентов и населения.

Постановлением № 47 утверждены нормы радиационной безопасности, которые распространяются на источники ИИ, используемые в медицине.

Требования к персоналу

Приказом № 801н утверждены следующие должности работников, использующих в своей деятельности источники ИИ: врач-рентгенолог,

врач-радиолог, эксперт-физик по контролю за источниками ионизирующих и неионизирующих излучений и др.

Должностные обязанности и требования к квалификации установлены приказом № 541н. Например, в должностные обязанности врача-рентгенолога входит:

— диагностика заболеваний и повреждений на основе комплексного применения современных методов лучевой диагностики, в том числе традиционного рентгеновского исследования (рентгенодиагностики), рентгеновской компьютерной томографии и магнитно-резонансной томографии;

— проведение лучевых исследований в соответствии со стандартом медицинской помощи;

— оформление протоколов проведенных лучевых исследований с заключением о предполагаемом диагнозе, необходимом комплексе уточняющих лучевых и других инструментальных исследований не позднее 24 часов после проведения исследования;

— обеспечение безопасности пациентов при проведении лучевых исследований;

— предоставление пациентам информации о радиационном и другом воздействии вследствие предполагаемого или проведенного лучевого исследования;

— оказание первой медицинской помощи при электрической и механической травме, реакции на введение контрастных веществ и других неотложных состояниях, возникающих при проведении лучевых исследований;

— консультирование лечащих врачей по вопросам обоснованного и рационального выбора лучевых исследований;

— систематическое повышение своей квалификации, внедрение новых методик лучевых исследований, анализ результатов своей профессиональной деятельности;

— руководство работой подчиненного медицинского персонала;

— контроль за соблюдением персоналом правил внутреннего распорядка, охраны труда, техники безопасности и радиационной безопасности.

При назначении на должности и (или) специальности медицинских работников, связанных с эксплуатацией источников ИИ, следует также учитывать постановление № 101, принятое в соответствии со ст. 350 Трудового кодекса РФ. Данным постановлением для отдельных категорий медицинских работников установлена сокращенная продолжительность рабочего времени в зависимости от занимаемой ими должности и (или) специальности.

В соответствии с ч. 2 ст. 9 Закона № З-ФЗ для работников установлены следующие гигиенические нормативы (допустимые пределы доз) облучения:

— средняя годовая эффективная доза равна 0, 02 зиверта или эффективная доза за период трудовой деятельности (50 лет) — 1 зиверт;

— допустимо облучение в годовой эффективной дозе до 0, 05 зиверта при условии, что средняя годовая эффективная доза, исчисленная за пять последовательных лет, не превысит 0, 02 зиверта.

Отбор пациентов и оформление меддокументации

Медицинское облучение пациентов в результате медицинского обследования или лечения является одним из главных антропогенных факторов облучения населения. В связи с этим проводимые диагностические и лечебные мероприятия должны быть обоснованными, польза от их проведения должна превышать возможный или потенциальный вред от воздействия ионизирующего излучения. Перед назначением необходимо убедиться в невозможности применения альтернативных методов диагностики и лечения заболеваний в конкретном клиническом случае, либо в заведомой неэффективности (недостаточности) нелучевой терапии, либо в недостаточной информативности имеющихся в распоряжении альтернативных методов диагностики.

При проведении медицинского исследования с использованием ионизирующего излучения в обязательном порядке необходимо оценить значение эффективной дозы облучения пациента. Эффективная доза — величина, измеряющая риск возникновения отдаленных последствий облучения всего тела человека и отдельных его органов и тканей с учетом их радиочувствительности. Эффективная доза рассчитывается с учетом ряда параметров: характеристик аппаратуры, возраста и иных индивидуальных особенностей пациента, области исследования и проекции, размеров полей излучения.

В силу ч. 2 ст. 17 Закона № З-ФЗ пациенту должна предоставляться полная информация об ожидаемой или о получаемой им дозе облучения и о возможных последствиях при проведении медицинских рентгенорадиологических процедур.

Следует также учитывать иные права пациента, закрепленные в ст. 19 Закона об охране здоровья.

Сами процедуры должны соответствовать нормам, правилам и нормативам в области радиационной безопасности. При их проведении следует использовать средства защиты пациентов.

В медицинской документации должны быть отражены:

— показания для проведения диагностических и (или) лечебных мероприятий с использованием источников ионизирующего излучения;

— противопоказания (или их отсутствие) для проведения диагностических и (или) лечебных мероприятий с использованием источников ионизирующего излучения;

— возможная польза и риск от проводимых манипуляций;

— информирование пациента о сущности вмешательства, об ожидаемой или получаемой дозе облучения;

— согласие пациента на проведение медицинского вмешательства (иное, в случаях, установленных федеральным законом)7;

— описание медицинского вмешательства (наименование, время, эффективная доза, используемые лекарственные препараты и др.);

— рекомендации пациенту.

Невыполнение или нарушение требований радиационной безопасности

В гл. 7 Закона № З-ФЗ закреплены важнейшие положения о юридической ответственности за нарушение требований в области обеспечения радиационной безопасности, основанием привлечения к которой является невыполнение или нарушение требований к обеспечению радиационной безопасности.

Дисциплинарная ответственность за правонарушения в области обеспечения радиационной безопасности может наступать в соответствии с трудовым законодательством — Трудовым кодексом РФ, уставами и правилами внутреннего трудового распорядка, а также с локальными актами организаций, осуществляющих деятельность, связанную с источниками ионизирующего излучения. В локальной документации могут предусматриваться обязанности в области обеспечения радиационной безопасности и меры дисциплинарного воздействия за их невыполнение.

Основанием привлечения к дисциплинарной ответственности в указанной сфере служит нарушение работником или должностным лицом трудовой дисциплины, выражающееся в совершении дисциплинарного проступка. Дисциплинарным проступком признается противоправное, виновное деяние, посягающее на законодательно закрепленный правопорядок в сфере деятельности, связанной с обеспечением радиационной безопасности деятельности, в которой используются источники ИИ, причиняющей вред природным ресурсам и нарушающей личные права и законные интересы граждан.

Дисциплинарная ответственность выражается в наложении на виновное лицо дисциплинарного взыскания в виде замечания, выговора, увольнения по соответствующим основаниям (ст. 192 ТК РФ). Дисциплинарные взыскания за нарушение правовых требований в области обеспечения радиационной безопасности могут применяться к тем работникам, в чьи трудовые функции входит соблюдение указанных требований радиационной безопасности при осуществлении деятельности, связанной с источниками ИИ.

Административная ответственность может наступать:

— за несоблюдение экологических и санитарно-эпидемиологических требований при обращении с отходами производства и потребления или иными опасными веществами (ст. 8.2 КоАП РФ);

— осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии) (ст. 14.1 КоАП РФ);

— продажу товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг ненадлежащего качества или с нарушением установленных законодательством РФ требований (ст. 14.4 КоАП РФ).

Кроме того, Уголовным кодексом РФ предусмотрена уголовная ответственность:

— за нарушение правил охраны окружающей среды при производстве работ (ст. 246);

— нарушение правил обращения экологически опасных веществ и отходов (ст. 247).

Привлечение к дисциплинарной, административной, уголовной ответственности не освобождает лицо от обязанностей по возмещению вреда, причиненного жизни и здоровью граждан, и (или) причиненных им убытков (гражданско-правовая ответственность). Источники ионизирующего излучения традиционно относят к источникам повышенной опасности, а деятельность по их использованию (эксплуатации) — к деятельности, создающей повышенную опасность для окружающих. В связи с этим обязанность по возмещению вреда, причиненного источником повышенной опасности, возникает независимо от вины причинителя вреда (ст. 1079 Гражданского кодекса РФ (далее — ГК РФ)).

Обязанность по возмещению вреда возлагается на юридическое лицо или гражданина, которые владеют источником повышенной опасности на праве собственности, праве хозяйственного ведения или праве оперативного управления либо на ином законном основании (на праве аренды, в силу распоряжения соответствующего органа о передаче ему источника повышенной опасности и т. п.).

Статья 1085 ГК РФ устанавливает, что при причинении гражданину увечья или ином повреждении его здоровья возмещению подлежит утраченный потерпевшим заработок (доход), который он имел либо определенно мог иметь, а также дополнительно понесенные расходы, вызванные повреждением здоровья, в том числе расходы на лечение, дополнительное питание, приобретение лекарств, протезирование, посторонний уход, санаторно-курортное лечение, приобретение специальных транспортных средств, подготовку к другой профессии, если установлено, что потерпевший нуждается в этих видах помощи и ухода и не имеет права на их бесплатное получение.

Читайте в ближайших номерах журнала «Правовые вопросы в здравоохранении»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...








      Наши продукты






















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      Политика обработки персональных данных

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×