Роль медработников в обеспечении мониторинга безопасности лекарств и медицинских изделий

34

Росздравнадзор уполномочен проводить мониторинг безопасности лекарственных средств и медицинских изделий (абз. 5.1.2.3, 5.1.4.3, 5.2.2 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утв. постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323).

Процесс мониторинга безопасности лекарственных средств урегулирован следующими нормативными актами:

— Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 64 — 66 (далее — Закон об обращении ЛС);

— постановлением Правительства РФ от

15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»;

— приказом Минздравсоцразвития России от

26.08.2010 № 757н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее — Порядок мониторинга ЛП).

Мониторинг лекарственных препаратов представляет собой сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении этих препаратов, в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения и защиты пациентов от применения таких препаратов (п. 2 Порядка мониторинга АП).

Процесс мониторинга безопасности медизделий урегулирован:

— Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ст. 95 — 96 (далее — Закон об охране здоровья);

— постановлением Правительства РФ от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»;

— приказом Минздрава России от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении

Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» (далее — Порядок сообщения о побочных действиях МИ);

— приказом Минздрава России от 14.09.2012 №175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» (далее — Порядок мониторинга МИ).

Мониторинг безопасности медицинских изделий — это сбор, обработка, регистрация и анализ информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий (п. 3 Порядка мониторинга МИ).

Медицинские работники являются основным звеном процесса мониторинга безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Как следует из п. 5 ч. 2 ст. 73 Закона об охране здоровья, медицинские работники обязаны сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию, предусмотренную ч. 3 ст. 64 Закона об обращении АС:

— обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата;

— о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарств;

— об особенностях взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.

При применении медицинских изделий сообщать следует (ч. 3 ст. 96 Закона об охране здоровья):

— обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия;

— о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия;

— об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой;

— о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Нужно также отметить, что в соответствии с письмом Росздравнадзора от 02.04.2012 № 04И-232/12 сведения о выявленных в ЛПУ нежелательных реакциях на лекарственные препараты, включая реакции, информация о которых направлялась в Росздравнадзор, необходимо фиксировать в медицинской документации пациентов.

Таким образом, информация передается пациентами медицинским работникам, от них — уполномоченному лицу медицинской организации, который, в свою очередь, направляет эту информацию в Росздравнадзор.

Из пункта 5 ч. 2 ст. 73 Закона об охране здоровья следует, что руководитель медицинской организации обязан назначить приказом сотрудника, ответственного за прием от медицинских работников вышеперечисленных сведений и передачу их в Росздравнадзор. Представляется, что

обязанность руководителя будет считаться исполненной, если каждый медицинский работник ознакомится с данным приказом под роспись.

После получения информации от медицинских работников уполномоченное лицо обязано передать ее в Росздравнадзор. Сообщения о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для медицинского применения направляются в Росздравнадзор в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация (п. 4 Порядка мониторинга АП). Сообщение о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия изделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, направляется в Росдравнадзор в течение 20 рабочих дней со дня выявления фактов (п. 3 Порядка сообщения о побочных действиях МИ).

Указанные сведения могут быть направлены в письменной или в электронной форме, через официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения1 или Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)2.

За несообщение или сокрытие вышеперечисленных случаев и сведений лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность по законодательству РФ (ч. 4 ст. 96 Закона об охране здоровья, ч. 4 ст. 64 Закона об обращении ЛС). Так, за непредставление или несвоевременное представление в государственный орган (должностному лицу) сведений, представление которых предусмотрено законом и необходимо для осуществления этим органом его законной деятельности, а равно представление в государственный орган (должностному лицу) таких сведений в неполном объеме или в искаженном виде влечет предупреждение или наложение административного штрафа:

— на граждан в размере от 100 до 300 руб.;

— на должностных лиц — от 300 до 500 руб.;

— на юридических лиц — от 3000 до 5000 руб. (ст. 19.7 Кодекса РФ об административных правонарушениях).

При соблюдении п. 5 ч. 2 ст. 73 Закона об охране здоровья могут возникнуть следующие ситуации.

1. Врач не сообщает уполномоченному лицу о негативных последствиях применения лекарственных средств или медицинских изделий. Из-за этого выявление причинно- следственной связи между применением лекарственного средства или медицинского изделия и влиянием на организм пациента представляется очень сложным для контролирующих органов. В этом случае несообщение о негативных последствиях применения лекарственного средства или медицинского изделия целиком и полностью остается на совести врача.

2. Уполномоченное лицо медицинской организации не передает поступившую от медицинских работников информацию в Росздравнадзор.

В данном случае доказыванию будет подлежать факт получения уполномоченным лицом информации от медицинских работников. Исходя из этого, целесообразно вести прием сообщений от медицинских работников исключительно в письменном виде и регистрировать их в специальном журнале учета подобного рода сообщений.

3. Лекарственное средство фальсифицировано и его применение не вызывает ни положительных, ни отрицательных последствий для организма пациента. Фальсифицированными могут оказаться как оригинальные препараты, так и дженерики, в которых могут отсутствовать активные компоненты или содержаться в недостаточном количестве.

При квалификации описанного деяния, связанного с обращением фальсифицированных лекарственных средств, всегда необходимо помнить: угроза здоровью сохраняется даже в том случае, если лекарство безвредно для организма. Ведь вред здоровью может наступить из- за отсутствия терапевтического эффекта и безуспешности лечения. Поэтому медицинские работники должны фиксировать в медицинской документации пациентов не только «нежелательные реакции на лекарственные препараты» (см. письмо Росздравнадзора от 02.04.2012 от № 04И-232/12), но и отсутствие реакции на них.

4. Пациент занимается «самолечением» и не сообщает врачу о принимаемых им самостоятельно лекарственных препаратах. В этом случае врач должен принять возможные меры по сбору информации о принимаемых пациентом лекарственных препаратах, а также отразить в медицинской документации информацию о том, какие лекарственные препараты пациент употреблял самостоятельно.

Если пациент отвечает врачу, что не употреблял лекарственных препаратов, это также подлежит фиксации в медицинских документах. В противном случае при наступлении негативных последствий установить причинно-следственную связь между применением лекарственного препарата и развитием нежелательной реакции будет затруднительно.

В заключение следует отметить, что в действующем законодательстве целесообразно предусмотреть меры финансового стимулирования медицинских работников за сообщение о вышеперечисленных фактах, в т. ч. о применении пациентами фальсифицированных лекарственных препаратов, которые не имеют ни отрицательных, ни положительных реакций.

Читайте в ближайших номерах журнала «Правовые вопросы в здравоохранении»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...








      Наши продукты






















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      Политика обработки персональных данных

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×