Дорогостоящие лекарства для детей с ювенильными артритами: региональная нормативно-правовая база

29

Ювенильные артриты (да­лее — ЮА) — наиболее частые ревматические за­болевания у детей. Прогрессирую­щее течение ЮА приводит к быстрой инвалидизации больных, снижению качества их жизни, социальной и пси­хологической дезадаптации.

В основе патогенети­ческого лечения юве­нильных артритов лежит назначение иммуносу­прессивных препаратов, среди которых препара­том первого ряда счита­ется метотрексат. Лекар­ство рассматривается как «золотой стандарт» в лечении ревматоидно­го и ювенильного артри­та, что обусловлено хо­рошей эффективностью и безопасностью при длительном примене­нии, низкой стоимостью, несложным мониторин­гом, широкими возмож­ностями комбинации с другими проти­воревматическими препаратами3. В то же время, по данным большинства исследований, эффективность мето­трексата составляет 61 — 75%.

Это побуждает исследователей разрабатывать более эффективные лекарственные препараты, в частности избирательно действующие на отдельные иммунокомпетентные клетки и цитокины.

Данный подход получил название биологической терапии, которая определяется как использование в терапевтических целях активных веществ, играющих существенную роль в естественном функционировании основных биологических систем организма — антител, цитокинов, клеточных рецепторов, их антагонистов и т. д.5. Для лечения больных ЮА в России зарегистрированы такие генно-инженерные биологические препараты (далее — ГИБП), как эта- нерцепт («Энбрел»), адалимумаб («Хумира»), абатацепт («Оренсия»), тоцилизумаб («Актемра»).

Лечение генно-инженерными биологическими препаратами повышает качество жизни детей с ЮА и их семей, обеспечивает нормальный рост и развитие пациентов и меняет прогноз этого ранее практически некурабельного хронического аутоиммунного заболевания6.

До 2010 г. лечение ЮА с применением ГИБП проводилось в стационарных условиях в рамках оказания высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП) преимущественно в специализированных отделениях федеральных медицинских учреждений. Однако нередко после выписки лечение прекращалось в связи тем, что больные дети не обеспечивались нужными препаратами по месту жительства. Кроме того, количество выделяемых квот на оказание ВМП не позволяет полностью обеспечить всех нуждающихся в данном виде терапии.

В данной статье мы сделаем попытку проанализировать нормативно-правовую базу по вопросам обеспечения детей с ЮА генно-инженерными биологическими препаратами.

Поскольку ребенок с ЮА, нуждающийся в лечении ГИБП, имеет статус ребенка-инвалида, основным механизмом его бесплатного лекарственного обеспечения является так называемое дополнительное лекарственное обеспечение (ДАО) за счет средств

федерального бюджета. Однако ни один из ГИБП, зарегистрированных для лечения детей с ЮА, не включен в Перечень лекарственных препаратов, утв. приказом Минздравсоцразвития России от 18.09.2006 № 665, в связи с чем больные не могут быть обеспечены нужными лекарствами за счет средств федерального бюджета. Об этом говорится в ответах Росздравнадзора и Минздрава России на обращения и жалобы родителей пациентов с ЮА. В большинстве случаев обращения в органы государственной и исполнительной власти субъекта РФ заканчиваются ответом, что «обеспечение детей-инвалидов данными лекарственными препаратами не предусмотрено».

Но ведь возможность и необходимость обеспечения детей-инвалидов лекарственными препаратами (часть социального обеспечения) обосновывается рядом законодательных и нормативно-правовых актов.

1. В соответствии с п. «ж» ст. 72 Конституции РФ координация вопросов здравоохранения, защита семьи, материнства, отцовства и детства, социальная защита, включая социальное обеспечение, находятся в совместном ведении Российской Федерации и субъектов РФ.

2. Федеральный закон от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» в ст. 5 устанавливает, что к полномочиям органов государственной власти субъектов РФ относится разработка и реализация государственных региональных программ оказания гражданам, проживающим на территории субъекта РФ, государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, социальных пособий и субсидий.

3. В соответствии с подп. 21, 21.1 и 24 п. 2 ст. 26.3 Федерального закона от 06.10.1999 № 184-ФЗ «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации» к полномочиям органов государственной власти субъекта РФ по предметам совместного ведения, осуществляемым данными органами самостоятельно за счет средств бюджета субъекта РФ (за исключением субвенций из федерального бюджета), относится решение вопросов социальной поддержки и социального обслуживания инвалидов.

По указанным вопросам органы государственной власти субъекта РФ имеют право принимать законы, иные нормативные правовые акты, в том числе региональные программы субъектов РФ, вне зависимости от наличия в федеральных законах положений, устанавливающих указанное право.

4. Согласно п. 7 ст. 16 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об

основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» к полномочиям органов государственной власти субъекта РФ в сфере охраны здоровья граждан относится организация обеспечения лекарственными препаратами, специализированными продуктами лечебного питания, медицинскими изделиями, средствами для дезинфекции, дезинсекции и дератизации при оказании медицинской помощи в медицинских организациях субъекта РФ.

5. Статья 6 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» устанавливает, что к полномочиям органов исполнительной власти субъекта РФ при обращении лекарственных средств относится разработка и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами.

6. Пункт 6 ст. 5 Федерального закона от 24.11.1995 № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» предусматривает, что органы государственной власти субъектов РФ в области социальной защиты и социальной поддержки инвалидов имеют право предоставления дополнительных мер социальной поддержки инвалидам за счет средств бюджетов субъектов.

Региональный опыт

В целях совершенствования медицинской помощи детям с ЮА, включая применение ГИБП, в Республике Башкортостан было проведено комплексное исследование медицинских и социально-экономических проблем, связанных с ЮА. По данным собственного эпидемиологического исследования, распространенность ЮА в Республике Башкортостан составила 83, 8, а первичная заболеваемость — 12, 3 на 100 000 детей в возрасте до 16 лет7.

Была разработана компьютерная программа «Регистр детей с ревматическими болезнями». Регистр в последующем использовался для проведения исследований и сбора и хранения информации о больных. С помощью программы ведется персонифицированный учет больных, рассчитываются потребности в лекарственных препаратах. Установлено, что ЮА обусловливают существенные социально-экономические потери для общества. Почти треть детей с ЮА — инвалиды, причем обучаются на дому 18% детей, 25% матерей прекращают трудовую деятельность, 20% родителей отказываются от рождения следующего ребенка. Была рассчитана

«стоимость» болезни, в структуре которой наибольший удельный вес (72%) составили так называемые непрямые расходы:

— социальные выплаты;

— стоимость непроизведенного продукта в связи с прекращением трудовой деятельности матерей.

Проведенные исследования позволили обосновать необходимость решения данной проблемы на региональном уровне. Благодаря тесному взаимодействию Министерства здравоохранения Республики Башкортостан с Администрацией Президента и Правительством Республики было принято решение о включении ГИБП в Перечень лекарственных препаратов и изделии медицинского назначения, отпускаемых гражданам при амбулаторном лечении бесплатно (по этому вопросу см. постановления Правительства Республики Башкортостан от 30.12.2011 № 540 «О предоставлении мер социальной поддержки отдельным группам населения в обеспечении лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения при оказании амбулаторно-поликлинической помощи», от

21.12.2012 № 471). Анализ действующей нормативно-правовой базы показывает возможность и обязательность бесплатного лекарственного обеспечения детей с ЮА за счет как федерального, так и регионального бюджетов. На наш взгляд, оптимальным механизмом решения данной проблемы является включение ГИБП в так называемую региональную льготу, что позволит планировать необходимые финансовые ресурсы для их приобретения. Опыт Республики Башкортостан в совершенствовании нормативно-правовой базы, определяющей порядок обеспечения больных ЮА дорогостоящими генно-инженерными биологическими препаратами, может быть рекомендован для внедрения в других регионах.

Читайте в ближайших номерах журнала «Правовые вопросы в здравоохранении»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка
      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...







      Наши продукты






















      © 2006–2018 ООО «МЦФЭР», медиагруппа «Актион-МЦФЭР»

      Журнал «Здравоохранение» –
      практический журнал для главного врача.

      Все права защищены. Полное или частичное копирование любых материалов сайта возможно только с письменного разрешения редакции журнала «Здравоохранение».
      Нарушение авторских прав влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством РФ.

      Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор)
      Свидетельство о регистрации СМИ ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать документ на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 12 000 статей
      — 8 000 ответов на вопросы
      — 200 видеосеминаров
      — готовые формы и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные сервисы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×