Подробное информированное согласие на бумаге и в жизни

112

История применения информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство (далее — ИДС) насчитывает почти сто лет. В России первое упоминание о необходимости получать у пациента согласие на хирургическую операцию датируется 1924 г.1. Но, несмотря на столь почтенный возраст, данный документ так и не прижился в нашей медико-правовой традиции, не получил признания.

Создавшаяся ситуация может быть связана со следующими факторами.

1. Исторически сложившаяся система взаимоотношений между врачом и пациентом в нашей стране носила патерналистский характер, подразумевающий отеческую опеку со стороны врача. Врач осознавал себя способным и имеющим право принимать решения за пациента и руководить всем процессом лечения. Пациент всецело доверял врачу, не принимая в процессе лечения какого-либо интеллектуального участия. С изменением описанной системы взаимоотношений врачу придется отказаться от привычного статуса, а пациенту взять на себя заботу о своем здоровье и часть ответственности за выбор методов лечения.

2. С 1993 г. в российском федеральном законодательстве прямо предусмотрено право пациента на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство. Однако

до сих пор нет последовательной нормативной базы, закрепляющей количественные и качественные параметры медицинской информации, алгоритм ее предоставления и получения согласия пациента, перечень видов вмешательств, на осуществление которых должно быть получено согласие пациента. Принимаемые Минздравом России образцы (формуляры) ИДС не отвечают требованиям федерального законодательства и не решают стоящих перед ИДС задач.

3. В государственных (муниципальных) клиниках поток пациентов, при котором на прием предусмотрено 10— 15 минут, не позволяет врачу собрать даже полный анамнез, не говоря уже об информировании больного. Кроме того, и в государственных, и в частных клиниках (являющихся по большей части субъектами микропредпринимательства и малого предпринимательства) есть потребность в юристах, специализирующихся на медицинском праве, для разработки форм ИДС, позволяющих соблюсти

права пациента и отстоять интересы клиники в суде.

Необходимость ИДС

Юристы, специализирующиеся на медицинском праве, вот уже более десяти лет пытаются донести до общественности значимость и необходимость данного документа и процедуры его оформления.

Доктрина информированного добровольного согласия зародилась еще в 1947 г. в Нюрнберге, когда международный военный трибунал вынес вердикт нацистскому врачу профессору Герхарду Розе, в частности, за то, что с заключенных, участвовавших в медицинских экспериментах, не брали согласие на участие в такого рода исследованиях. Иными словами, за «формальной бумажкой» стоит право человека на физическую и психическую неприкосновенность, на сохранение внутренней безопасности, которое цивилизация отстояла ценой массовых смертей. И это главный довод.

Далее, право пациента (потребителя) на информацию о медицинском вмешательстве (оказываемой медицинской услуге) в том или ином виде зафиксировано во всех основных нормативных актах, регулирующих отношения в сфере здравоохранения, в частности:

— в статьях 19, 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон об охране здоровья);

— в пункте 14 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг (утв. постановлением Правительства 04.10.2012 № 1006);

— в статье 10 Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» (далее — Закон о защите потребителей);

— в статьях 726, 732, 736 Гражданского кодекса РФ (далее — ГК РФ).

Необходимость разработки информированного согласия как документа и получения его у пациента поддерживается международными правовыми

ЦИТАТА

Гражданский кодекс РФ (часть вторая)

Статья 726. Обязанность подрядчика передать информацию заказчику

Подрядчик обязан передать заказчику вместе с результатом работы информацию, касающуюся эксплуатации или иного использования предмета договора подряда, если это предусмотрено договором либо характер информации таков, что без нее невозможно использование результата работы для целей, указанных в договоре.

актами2, отечественными экспертами3 в области медицинского права.

Наконец, отсутствие грамотно разработанного информированного согласия может привести к колоссальному количеству судебных исков пациентов.

На последнем доводе хотелось бы заострить внимание. Оказание медицинской услуги может сопровождаться дефектами и осложнениями, что не одно и то же. Если врач допустил дефект качества (оказал помощь несвоевременно или не в полном объеме стандарта медицинской помощи, назначил непоказанное лечение, сделал неполную диагностику и пр.), то прежде всего ответственность понесет клиника (и, возможно, врач). Если же наступило осложнение, которое можно было изначально предвидеть и предупредить о нем, то ответственность грозит только в том случае, если врач не уведомил пациента о возможности возникновения такого осложнения. Не случайно в ч. 3 ст. 1064 ГК РФ сказано, что в возмещении вреда может быть отказано, если вред причинен по просьбе или с согласия потерпевшего, а действия причинителя вреда не нарушают нравственные принципы общества.

Однако следует понимать, что осложнение при медицинской манипуляции не всегда является вредом здоровью, это может быть дискомфортное состояние, сопровождающие медицинскую процедуру неприятные ощущения (без нарушения анатомической целостности, функций организма). Даже если в ходе вмешательства может быть нарушена эстетика внешнего вида, пациент имеет право знать о таком факторе.

Приведем следующий пример из судебной практики. Пациент страдал врожденным косоглазием. Несмотря на то что он научился жить в таком состоянии (работать, водить машину), эстетический дефект доставлял неудобства и дискомфорт. Пациент обратился в офтальмологическую клинику с целью исправления косоглазия. Результатом трех операций стало снижение у пациента абсолютной остроты зрения, сужение левой глазной щели, выраженный косметический дефект, западение левого глазного яблока, ухудшение сумеречного и ночного зрения. Пациент подал иск в суд. Проведенная экспертиза показала, что качество оказанной помощи соответствовало стандартам, а наступившие последствия являются осложнениями, а не дефектами медицинской помощи. Однако требования пациента были удовлетворены. Несмотря на наличие подписанного информированного согласия (листа формата А5, состоявшего из общих фраз), суд постановил, что представленное согласие не является «добровольным информированным согласием пациента в смысле действующего законодательства в предложенной истцу форме», поскольку не охватывает возникших послеоперационных осложнений. Оно также не содержат информации о возможном отсутствии положительного эффекта от операции.

В документе нет точного и конкретного плана лечения и возможных результатов операции, четкого описания альтернативных методов лечения. Кроме того, условие пункта 8 информированного согласия пациента «я понимаю, что хирургия — это неточная наука...» является юридически ничтожным как содержащее неюридические категории и не содержащее никакого правового установления4.

Иными словами, юридически ничтожны информированные согласия, содержащие общие фразы и формулировки, например:

— «Врач разъяснил мне сущность услуги, альтернативные варианты, возможные осложнения, мне все понятно, врач ответил на все вопросы»;

— «Я даю согласие на любые манипуляции при прохождении лечения в ООО "Ромашка", согласен их оплачивать и понимаю, что они могут привести к потере трудоспособности, потому что медицина — неточная наука, подтверждаю, что не буду иметь к клинике никаких претензий»;

— «Врач разъяснил мне характер моего заболевания, возможные варианты медицинского вмешательства, риски и последствия лечения».

Такие ИДС не выполняют задачу информирования пациента и соблюдения его прав на физическую и психическую неприкосновенность. Они также не защищают медицинскую организацию от необоснованных исков, поскольку не имеют силы доказательства в суде.

Статьи 20, 21 Закона об охране здоровья, ст. 10 Закона о защите потребителей, п. 14, 15 Правил предоставления платных медицинских услуг совокупно определяют, что в информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство должна содержаться информация:

— о целях медицинского вмешательства (зачем проводится то или иное лечение);

— методах оказания медицинской помощи (одно и то же заболевание может лечиться различными способами, каждый из которых имеет свои отрицательные и положительные моменты; пациент должен иметь возможность выбрать);

— рисках и последствиях (трудностях, осложнениях, дискомфорте, неприятных ощущениях, с которыми может столкнуться пациент после вмешательства) ;

— предполагаемых результатах оказания медицинской помощи;

— рекомендациях и назначениях, которые необходимо соблюдать пациенту.

Статья 20 Закона об охране здоровья закрепила также, что «информированное добровольное согласие оформляется в письменной форме». Некоторые частные клиники ошибочно трактуют эту норму как «согласие пациента дается в письменной форме», имея в виду, что достаточно одной письменной фразы пациента «я даю согласие», а его информированность подразумевается сама собой.

Закон об охране здоровья в ст. 20 предусмотрел, что формы информированных согласий должны быть разработаны федеральным органом исполнительной власти, то есть Минздравом России. К большому сожалению, то, что принимает Минздрав в этой части, не отвечает ни требованиям федерального законодательства, ни здравому смыслу.

Так, 20 ноября 2012 г. на сайте Минздрава России появился проект информированного согласия на трансплантацию (!) органов и тканей человека, где есть фраза: «Мне в доступной для меня форме разъяснены цели, методы оказания медицинской помощи, связанный с ними риск, возможные варианты медицинских вмешательств, их последствия, в том числе вероятность развития осложнений, а также предполагаемые результаты оказания медицинской помощи. Мне разъяснено, что я имею право отказаться от определенного вида медицинского вмешательства или потребовать его прекращения». На основании какой информации пациент может принять решение о трансплантации либо отказаться от нее, если ему, скорее всего, ничего не сказали о методах, рисках, возможных вариантах и их последствиях?

Для полноты картины приведем пример нормотворческой деятельности другой структуры — Федерального медико-биологического агентства (ФМБА). Приказом ФМБА России от 30.03.2007 № 88 была утверждена форма информированного согласия на вакцинацию, которая также содержит лишь общую информацию о вакцинации. А ведь известно, что многие прививки имеют тяжелейшие осложнения, остающиеся на всю жизнь. Например, прививка от полиомиелита может повлечь развитие тяжелых форм энцефалопатии, неврита лицевого нерва — кто расскажет об этом пациентам и понесет ответственность в случае наступления осложнений?

Возникает закономерный вопрос: зачем принимаются такого рода формы, если они не удовлетворяют ни требованиям законодательства, ни целям соблюдения прав и законных интересов пациента, ни задачам юридической защиты медицинской организации? Еще большее недоумение вызывают эти формы теперь, когда у юридического сообщества уже есть знание, практический опыт и основанная на них уверенность в том, что разработать приемлемые формы согласий возможно. Ниже мы дадим необходимый алгоритм работы и пример информированного добровольного согласия на комплексное офтальмологическое обследование.

Поскольку информированное добровольное согласие как документ решает две основные задачи — медицинскую, когда позволяет соблюсти право пациента на информацию, и юридическую, когда становится доказательством в суде, — оно должно состоять из двух частей. Условно назовем их «медицинской» и «юридической».

Работа над составлением информированного согласия ведется в четыре этапа совместными силами врачей и юриста, специализирующегося в медицинском праве.

В приложении приводится пример информированного добровольного согласия на комплексное офтальмологическое обследование. Автор не претендует на единственно верный вариант, однако считает его допустимым, соответствующим требованиям закона, а информацию, изложенную в нем, — достаточной для того, чтобы пациент спокойно и осознанно принял решение об обследовании.

Практические рекомендации по разработке ИДС

1. Не стоит жалеть времени на разработку полноценного текста информированного согласия: это повысит ваш авторитет в глазах пациентов и позволит защититься от их необоснованных претензий.

2. Если поток пациентов большой и нет времени с каждым обсуждать ИДС, можно вывесить тексты документов в холле, поручить выдавать текст для ознакомления в регистратуре либо иным образом сделать публичным содержание ИДС. Таким образом, в кабинете врача пациенту останется только задать уточняющие вопросы и поставить подпись в ИДС.

Другой вариант — в кабинетах вакцинации, отделениях функциональной диагностики, кабинетах рентгенологических исследований, физиотерапевтических отделениях можно сделать прошитый и пронумерованный журнал. На первой странице расположить текст ИДС, а далее — разлинованные страницы с указанием даты манипуляции, врача, согласия пациента и его подписи. Прошивка журнала — гарантия для пациента, что в текст информированного согласия после дачи согласия пациента на манипуляцию ничего не будет добавлено. Этот вариант не слишком хорош, но позволяет проинформировать пациента и зафиксировать его согласие в письменной форме.

3. Если клиника частная и есть возможность, не торопясь, пообщаться с пациентом, на приеме врачу следует уделить время объяснению значимости ИДС, обсудить его содержание, прокомментировать ключевые моменты, выяснить, есть ли у пациента вопросы.

4. Во время обсуждения и подписания ИДС категорически нельзя уходить от вопросов пациента, игнорировать их, настаивать на подписании документа, угрожая отказом лечить пациента.

5. Если пациент ознакомился с текстом ИДС, не отказывается от лечения, готов оплачивать его (актуально для частной клиники), но не хочет подписывать сам документ, врач не имеет права отказать ему в лечении. Нет такого основания для отказа в законодательстве. Вместе с тем нужно сделать все, чтобы защитить себя от необоснованных претензий этого пациента, а именно зафиксировать факт полного информирования пациента во время приема на бланке информированного согласия и вклеить (вшить) его в медицинскую карту. Например, это может быть следующий текст: «Содержание информированного согласия до пациента донесено в устной форме в присутствии медицинской сестры Ивановой И.Ю., вопросов не имеется, пациент согласен на лечение, от подписания информированного добровольного согласия отказался. Дата. Подпись врача и медицинской сестры».

Семилетняя практическая деятельность автора в области юридического сопровождения медицинских услуг позволила выявить некоторые типовые возражения директоров, главных врачей, врачей различных специальностей относительно необходимости подписания ИДС и полноты информации в нем. Их можно разделить на две группы (см. таблицу)-

Таким образом, все приведенные возражения — это решаемые проблемы. ИДС жизненно необходимо как медицинской организации, так и пациенту, поэтому лучше искать возможности для его эффективного использования, а не причины для оправдания бездействия.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Критерии качества 2017: готовимся к оценке по-новому

Интервью

Обновить руководящий состав медорганизаций

Есть задача – обновить руководящий состав медорганизаций

Федот ТУМУСОВ: журналу «Здравоохранение». «Есть задача – обновить руководящий состав медорганизаций»





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль