Совершенствование порядка обследования донора крови

30

В пояснительной записке к проекту Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» подчеркивалось, что действующий Закон РФ от 09.06.1993 № 5142-1 при регулировании правоотношений в сфере донорства крови не учитывает современные достижения трансфузиологии, а также нормы международных стандартов в области донорства крови.

Предполагалось, что новый Федеральный закон, а также подзаконные акты, принимаемые в его исполнение, будут учитывать это обстоятельство.

Между тем при анализе предложенного Минздравом России порядка обследования донора крови мы выявили три группы неэффективных правовых норм. Обозначим их условно следующим образом:

— исчезающие нормы или устраненные недостатки (содержались в старом приказе, но исчезли из нового);

— оставленные нормы или оставшиеся недочеты (перекочевавшие из старого порядка в новый документ, см. табл. 1);

— появляющиеся нормы (новые «ляпы», предложенные ведомством, см. табл. 2).

Рассмотрим последовательно все три группы, обозначив наиболее важные проблемы по ним.

Устраненные недостатки

1. Еще приказом Минздравсоцразвития России от 06.06.2008 № 261н в приказ № 364 были внесены изменения, в результате которых в процесс обследования доноров, наряду с регистратурой (врачом-регистратором) и врачом-трансфузиологом, был включен средний медицинский работник (медицинская сестра или фельдшер). Такой вывод следует из анализа норм приказа № 261н. Средний медицинский работник должен был выполнять медицинское обследование донора, которое включало измерение веса, температуры тела (не более 37°С), артериального давления (систолическое давление — в пределах 90— 160 мм рт. ст., диастолическое — от 60 до 100 мм рт. ст.), определение ритмичности и частоты пульса (от 50 до 100 ударов в минуту). На практике эта норма в основном игнорировалась, донор проходил врачебное обследование сразу. Теперь этой ненужной нормы не будет и в приказе.

2. Активным донорам крови или ее компонентов обоего пола предписано представлять ежегодно более пятнадцати справок. Так, каждые полгода представляется медицинская справка амбулаторно-поликлинического учреждения по месту жительства или по месту прикрепления с указанием перенесенных за прошедшее полугодие заболеваний. Один раз в год — данные лабораторно-клинического анализа мочи, рентгеноскопического (или флюорографического) обследования органов грудной клетки, электрокардиографии. Кроме того, каждые три месяца необходима справка об отсутствии контакта по гепатиту А, каждые шесть месяцев справка об отсутствии контакта по гепатитам В и С. При каждом обращении для сдачи крови нужно предъявить справку об отсутствии контакта по другим инфекционным заболеваниям.

Заметим, что нигде в мире от доноров не требуют справок. Можно предположить, что в основе идеи о сборе справок лежали опасения:

- сокрытия донором противопоказаний с целью получить донорское вознаграждение, отгулы, льготы;

- низкой квалификации персонала, выполняющего медицинское обследование.

Последнее предположение, правда, опровергается глубиной трехэтапного обследования доноров, которое завершает врач-трансфузиолог, обучавшийся врачебному мастерству не менее 7, 5 лет.

Активные доноры-женщины ежегодно представляют справку о гинекологическом статусе на день выдачи справки (перенесенные заболевания, оперативные вмешательства, роды, отсутствие беременности).

Оценка эффективности или затратности сбора справок никогда не проводилась. Но известно, что существует категория доноров, которые не заинтересованы в получении материальных благ за донацию, но очень чувствительны к снижению привлекательности донорского пункта. Это безвозмездные доноры. Получение такого количества справок обременительно для них и может отрицательно сказаться на их желании сдавать кровь.

Специалисты давно предлагали присоединиться к другим развитым странам и не требовать от доноров никаких справок3.

3. В настоящий момент менструация является противопоказанием к донорству. Стоит заметить, что, если женщина чувствует себя плохо, она на донорский пункт не пойдет. С другой стороны, некоторым дамам

менструация не мешает выигрывать олимпийские игры. И давать им отвод от донорства по этой причине нерационально.

4. Новый порядок исключает необходимость определения ретикулоцитов у донора. Содержание ретикулоцитов — важный показатель для дифференциальной диагностики анемии. Он отражает скорость образования эритроцитов и служит показателем ответа костного мозга на анемизацию. Повышение содержания ретикулоцитов отмечается в 0, 21 —0, 28% случаев и всегда сочетается со сниженной концентрацией гемоглобина. Понижения содержания ретикулоцитов, возможного при остановке эритропоэза, у 21 314 здоровых доноров не зафиксировано4. Это очень приличная выборка, столько доноров пришло за год на краснодарскую станцию переливания крови.

Поэтому считаем, что отказ от надуманного исследования обоснован и сэкономит силы и средства клиники.

Оставшиеся недочеты

1. Максимальный урон российскому донорству наносит скрининг ала- нинаминотрансферазы (АЛТ).

С одной стороны, внедряется система качества скрининга специфических маркеров инфекций, от диагностикумов требуется специфичность не менее 99, 5%, отвод доноров возможен только по результатам подтверждающих тестов.

С другой стороны, ежегодно десятки тысяч людей получают отвод без каких-либо признаков инфекций на основании неспецифического теста,

отмененного в США и Европе и прямо не рекомендованного ВОЗ.

С нашей точки зрения, требование отвода доноров, у которых значение АЛТ вышло за пределы, указанные в наборе реагентов для исследования данного фермента, некорректно, поскольку эти пределы слишком узкие и биологически не обоснованы.

2. Токсоплазмоз является абсолютным отводом от донорства. При этом напомним, что токсоплазмозом нередко считают наличие IgG-антител, которые выявляют при обследовании беременных. Но такие антитела обнаруживаются у 37, 2% россиян!

Инфицированность Toxoplasmagondiiсреди взрослых колеблется от 15 до 85% в различных географических регионах. Случаи посттрансфу- зионного токсоплазмоза описаны у реципиентов лейкоцитоконцентра- тов, заготовленных от доноров с высоким уровнем антитоксоплазмозных антител, особенно класса IgM— маркеров активного инфекционного процесса. Поэтому в Европе пациентов с токсоплазмозом не допускают к донорству шесть месяцев после клинического выздоровления.

3. В России одна из причин абсолютного отвода от донорства носит название «вирусные гепатиты». Большое число доноров необоснованно отводят из-за перенесенного вирусного гепатита А. Но вирусный гепатит А не бывает хроническим, и кровь реконвалесцентов не содержит вируса. Напротив, эта кровь содержит антитела и является ценным сырьем для производства специфического иммуноглобулина.

В Европе лица, перенесшие желтуху, могут быть допущены к донорству при условии отрицательного результата теста на поверхностный антиген вируса гепатита В и антитела к вирусу гепатита С.

4. Избыточной процедурой следует считать однократный плазмаферез. Отказ от однократного плазмафереза (200 — 300 мл плазмы) позволит удвоить заготовку плазмы при тех же затратах на обследование донора. Вдвое сократится количество дней отдыха доноров. Тем самым в стране повысится производительность труда.

Отметим, что в Европе ручной плазмаферез не рекомендован.

5. В России объем донации плазмы, полученной методом афереза, составляет не более 600 мл без учета консерванта (антикоагулянта). Для сравнения, в Европе объем донации плазмы, полученной тем же методом, — не более 750 мл без учета консерванта (антикоагулянта). Иными словами, европейский плазмаферез эффективнее нашего не менее чем на 25%.

Что получается? Мы берем маленькую дозу плазмы, даем донору деньги, еду и отгулы. В Голландии, например, научно обоснованная доза в полтора раза больше. При этом донору вообще ничего не полагается, его даже с работы не отпускают.

Новые «ляпы»

1. В новом проекте предлагается установить границы артериального давления донора. Систолическое давление менее 90 мм рт. ст. и более 140 мм рт. ст., а также диастолическое давление менее 60 мм рт. ст. и более 90 мм рт. ст. станут основанием для отвода донора. Вряд ли подобная норма разумна, ведь ее введение грозит отклонением значительной доли лиц с умеренной гипертензией, для которых донация обладает еще и терапевтическим эффектом.

Оптимальным представляется подход других развитых стран, где допустимо систолическое давление не более 180 мм рт. ст. и диастолическое не более 100 мм рт. ст.

2. До донации обычно исследуют капиллярную кровь, взятую из пальца. В обсуждаемом проекте приказа перечислено 20 обязательных показателей, 17 из которых в Европе уже не исследуют из-за отсутствия диагностической значимости (табл. 2).

Например, соотношение концентрации гемоглобина и гематокрита изменяется лишь при массивном внутрисосудистом гемолизе и инфузии кровезаменителей на основе гемоглобина. Соотношение концентрации гемоглобина и количества эритроцитов изменяется при микроцитарной и мегалобластной анемиях. Перечисленные выше состояния выявляются при физикальном обследовании и у доноров не встречаются.

Что же касается определения СОЭ, оно, помимо трудовых и материальных затрат, увеличит время ожидания донора, снизит комфорт и привлекательность донорского центра.

3. В крови, взятой во время донации у первичных доноров, европейцы тщательнее исследуют антиген Dсистемы Резус. Антитела к эритроцитам определяют лишь при риске аллоиммунизации. Обязательного определения фенотипа эритроцитов в Европе нет. У регулярных доноров плазмы контролируют не менее одного из показателей белкового обмена не реже раза в год (табл. 3). Один раз в год исследуют содержание общего белка.

Широкое типирование антигенов эритроцитов приведет к необоснованным затратам на реагенты, увеличит время апробации крови доноров, вызовет необходимость расширения штата иммуносерологов.

Удивляет необходимость обязательного определения у всех доноров антигена «к», челлано, встречаютщегося у 99, 8% европеоидов, а также необходимости фенотипирования эритроцитов у доноров тромбоцитов и плазмы (в этих компонентах эритроцитов нет, и риск иммунизации реципиента отсутствует).

В мире широкое типирование антигенов эритроцитов делают целенаправленно пациентам с врожденными анемиями (в нашей северной стране

существенно меньше пациентов с серповидно-клеточной болезнью, талассемией). Обследуют не первичных, а регулярных доноров.

Отсутствующие положения

В обсуждаемом порядке обследования донора крови, предлагаемом проектом приказа, отсутствуют два важных положения.

1. Во время донации должны отбираться лабораторные образцы для скрининга маркеров инфекций и иммуногематологических исследований. Для этого первую порцию крови (10 — 40 мл) отводят в сателлитный контейнер с портом для присоединения вакуумных пробирок для лабораторных образцов. В этой порции крови находится кусочек кожи донора, попавший в просвет донорской иглы. Доказано, что эта мера вдвое сокращает риск микробной контаминации содержимого донорского контейнера8.

2. В организации донорства крови целесообразно создать архив образцов сыворотки/плазмы от каждой донации. Срок хранения образца — не менее 3 лет. Архив позволит решить экспертные вопросы при необходимости ретроспективного исследования здоровья и инфицированности доноров.

Заключение

Внедрение неэффективных мер ведет к непроизводительным расходам, способствует необоснованному отводу доноров и сокращению донорского контингента, сокращению зарплаты персонала службы крови. В связи с этим целесообразно устранить все недостатки законодательства и работать по примеру других развитых стран.

Читайте в ближайших номерах журнала «Правовые вопросы в здравоохранении»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...








      Наши продукты






















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      Политика обработки персональных данных

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×