text
Портал для медицинских работников

Лицензирование медицинской деятельности: сравнительный анализ перечней работ и услуг

  • 15 декабря 2013
  • 103

Медицинскую деятельность составляют работы (услуги), которые выполняются при оказании всех видов помощи. Согласно ст. 32 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь подразделяется на первичную медико-санитарную, специализированную (в т. ч. высокотехнологичную), скорую (в т. ч. скорую специализированную), а также паллиативную. Медицинская помощь оказывается при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствовании и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях и т. д.

Все выполняемые работы и оказываемые услуги должны быть лицензированы, что следует из подп. 46 п. 1 ст. 12 Федерального закона от

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы: Приказ о внедрении ВКК, Алгоритм создания СОПа, Приказ о Внедрении профстандартов

04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон № 99-ФЗ). Иными словами, для их осуществления требуется специальный документ — лицензия. До вступления в силу Закона № 99-ФЗ лицензии выдавались на определенный срок. С принятием закона выдаваемые вновь лицензии действуют бессрочно (п. 4 ст. 9).

В соответствии с п. 4 ст. 22 Закона № 99-ФЗ предоставленные до дня

вступления в силу этого Закона лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, а также такие лицензии, не содержащие перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, по истечении срока их действия подлежат переоформлению. При этом должны соблюдаться лицензионные требования, предъявляемые к таким видам деятельности. Переоформление производится в порядке, установленном ст. 18 Закона № 99-ФЗ.

По данным реестра лицензий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора), около 100 тыс. лицензиатов осуществляют медицинскую деятельность на основании лицензий, из них:

— 8 тыс. лицензиатов — в соответствии с приказом Минздрава России от 26.07.2002 № 238 «Об организации лицензирования медицинской деятельности»;

— 85 тыс. лицензиатов — в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 10.05.2007 № 323 «Об утверждении Порядка организации работ (услуг), выполняемых при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной (санитарно-авиационной), высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи»;

— 7 тыс. лицензиатов — в соответствии с приказом Минздрава России от 11.03.2013 № 121н «Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях».

Перечень работ (услуг) в медицине утверждается соответствующим постановлением Правительства РФ. На сегодняшний день действует постановление Правительства РФ от

16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здраво

охранения, на территории инновационного центра "Сколково")».

Требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях лицензирования устанавливаются федеральным органом исполнительной власти РФ в сфере здравоохранения. Для этих целей Минздравом России принят приказ от 11.03.2013 № 121н (далее — приказ № 121н).

При сравнении выясняется, что перечень работ (услуг), указанных в Положении о лицензировании медицинской деятельности, утвержденном постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 (далее — постановление № 291), существенно отличается от перечня, приведенного в предыдущем Положении, которое было утверждено утратившим силу постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 № 30 (далее — постановление № 30).

Так, в новом перечне содержится целый ряд работ (услуг), утвержденных впервые. Часть наименований

работ (услуг), утвержденных еще постановлением № 30, трансформировались в другие названия (табл. 1).

При этом в перечне постановления № 291 нет работ (услуг) по «применению методов традиционной медицины» и «восстановительной медицине», которую ранее содержались в Положении о лицензировании, утвержденном постановлением № 30. Между тем необходимо отметить, что ряд лицензиатов имеет ранее выданную лицензию на осуществление медицинской деятельности только по одной работе (услуге) по «применению методов традиционной медицины».

Изменились и лицензионные требования и условия при осуществлении медицинской деятельности. Если сравнивать перечни работ (услуг) действующего приказа № 121н и отмененного приказа Минздравсоцразвития России от 10.05.2007 № 323 (далее — приказ № 323), то отличия видны уже в наименовании разделов и подразделов перечня.

Для примера, приказ № 121н в разделе «при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях» содержит следующие работы (услуги):

— вакцинация (проведение профилактических прививок);

неотложная медицинская помощь;

— общая врачебная практика (семейная медицина);

— организация здравоохранения и общественное здоровье;

— педиатрия;

— терапия;

— управление сестринской деятельностью.

Указанные работы (услуги), которых не было в прежнем перечне, подтверждают кардинальные перемены в области лицензирования медицинской деятельности. Ранее эти работы (услуги) проводились в составе других, и с недавнего времени их необходимо пролицензировать отдельно.

Изменился и подход к заявлению доврачебных работ (услуг), которые в каждом разделе отражены самостоятельно (табл. 2).

Некоторые изменения произошли и в разделе высокотехнологичной медицинской помощи. Так, отмененный приказ № 323 ранее содержал в этом разделе работы (услуги), которых нет в действующем приказе № 121н, а именно:

— по анестезиологии и реаниматологии;

— забору гемопоэтических стволовых клеток;

— контролю качества медицинской помощи;

— общественному здоровью и организации здравоохранения;

— применению клеточных технологий;

— терапии;

— транспортировке гемопоэтических стволовых клеток;

— транспортировке органов и тканей человека для трансплантации;

— ультразвуковой диагностике;

— хранению гемопоэтических стволовых клеток.

Особняком стоит паллиативная медицинская помощь, которую на сегодняшний день фактически никто не может заявить для предоставления лицензии, поскольку ст. 36 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определяет, что паллиативная медицинская помощь может оказываться в амбулаторных и стационарных условиях медицинскими работниками, прошедшими обучение по оказанию такой помощи.

Изменения коснулись и раздела скорой, в т. ч. скорой специализированной, медицинской помощи. Прежде всего обращает на себя внимание отсутствие упоминания о санитарно-авиационных работах и т. д.

Об актуальности перемен, связанных с вступлением в силу приказа № 121 н, говорит незамедлительная реакция Росздравнадзора в виде разъясняющего письма от 20.05.2013 № 16И-490/13 «О соблюдении законодательства при лицензировании медицинской деятельности».

Согласно письму с даты вступления в силу приказа № 121н предоставление и переоформление лицензий на медицинскую деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») должно осуществляться строго в соответствии с утвержденными приказом требованиями.

Напоминаем, что согласно ст. 18 Закона № 99-ФЗ лицензия подлежит переоформлению в случае изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности. Перечень работ (услуг), указанный в Положении о лицензировании медицинской деятельности, утвержденном постановлением № 291, отличается от ранее действовавшего перечня.

В соответствии с ч. 4 ст. 22 Закона № 99-ФЗ предоставленные до дня вступления в силу закона лицензии, не содержащие перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, по истечении срока их действия подлежат переоформлению в порядке, установленном ст. 18 Закона, при условии соблюдения лицензионных требований, предъявляемых к таким видам деятельности.

Согласно ч. 9 ст. 18 Закона № 99-ФЗ при намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о работах, об услугах, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать, или о работах,

об услугах, выполнение, оказание которых лицензиатом прекращается.

При намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии также указываются сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении данных работ, оказании данных услуг.

В соответствии с ч. 5 ст. 19 Закона № 99-ФЗ предметом внеплановой выездной проверки соискателя лицензии или лицензиата в случаях, предусмотренных ч. 9 ст. 18 Закона, является состояние помещений, зданий, сооружений технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям.

В соответствии с п. 8 актуального Положения о лицензировании при намерении лицензиата выполнять новые работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о новых работах (услугах) и в лицензирующий орган представляются сведения (документы), предусмотренные подп. «б» — «д», «ж» и «з» п. 7 Положения.

По сути письма Росздравнадзора для получения лицензии, содержащей новые работы (услуги), необходимо переоформить лицензию в связи с необходимостью получения разрешения на новые работы (услуги), т. е. заново проходить процедуру лицензирования.

При этом Росздравнадзор, Роспотребнадзор, ФОМС будут работать в соответствии с требованиями приказа № 121н.

Между тем письмо Росздравнадзора от 20.05.2013 № 16И-490/13 не противоречит положениям Закона № 99-ФЗ и отражает исторически сложившиеся особенности лицензирования медицинской деятельности.

В письме Минздрава России от

23.07.2013 № 12-3/10/2-5338 «О некоторых вопросах оказания гражданам лечебно-профилактической помощи» говорится, что приказ № 121н издан во исполнение п. 3 Положения о лицензировании, устанавливающего полномочия Минздрава России по утверждению в целях лицензирования требований к организации и выполнению работ (услуг), предусмотренных приложением к Положению. В связи с этим вступление в силу приказа № 212н не означает введения новых работ (услуг), для осуществления которых требуется внесение изменений в лицензию медицинской организации.

Кроме того, ч. 15 ст. 100 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено переходное положение, согласно которому лицензии на медицинскую деятельность, выданные до 1 января 2012 г. медицинским организациям, не подлежат переоформлению в связи с изменением классификации видов медицинской помощи и перечня оказываемых услуг, установленного Положением о лицензировании медицинской деятельности, и действуют до истечения указанного в них срока. Следовательно, издание приказа № 121н не влечет необходимости переоформлять лицензию на медицинскую деятельность, если отсутствуют основания, установленные ч. 1 ст. 18 Закона № 99-ФЗ.

Новыми работами (услугами) являются лишь те, что перечислены в приложении к Положению о лицензировании и которые лицензиат намерен осуществлять, но они не указаны в имеющемся у лицензиата приложении к лицензии.

Необходимо также учитывать, что в некоторых случаях не следует относить к новым работам (услугам) те из них, наименования которых частично изменены Положением о лицензировании.

Так, нет необходимости переоформлять лицензию, предусматривающую работы (услуги) по акушерству и гинекологии, в связи с дифференциацией указанной услуги на «акушерство и гинекологию (с использованием вспомогательных репродуктивных технологий)» и «акушерство и гинекологию (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)», если до вступления в силу Положения о лицензировании лицензиат осуществлял деятельность по применению вспомогательных репродуктивных технологий и вид медицинской помощи, а также условия ее оказания не изменились (специализированная медицинская помощь в рамках амбулаторно-поликлинической или стационарной медицинской помощи).

При принятии решения органом лицензирования о переоформлении лицензии во вновь выданном бланке

лицензии могут содержаться работы (услуги), определенные приказом Минздравсоцразвития России от 10.05.2007 № 323 и приказом № 121н. Также на работы и услуги, утвержденные приказом № 121н, может быть представлен новый бланк лицензии. Возможен и третий вариант, когда работы (услуги), перечисленные в действующей лицензии в соответствии с приказом № 323, будут отождествлены органом лицензирования с работами и услугами приказа № 121н, в связи с чем будет выдаваться единый бланк лицензии с работами и услугами, утвержденными приказом № 121н.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
×

×

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к системе «Главный врач»:
возможность скачать СОПы • доступ к тренингамжурналы для главного врача
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.