text
Портал для медицинских работников

Взаимозаменяемые товары

  • 15 января 2013
  • 60

Какие лекарственные препараты следует считать взаимозаменяе­мыми товарами при проведении закупок для государственных и муниципальных нужд?

В контексте антимонопольного законодательства товаром - то есть объек­том гражданских прав, предназначенным для продажи, обмена или иного вве­дения в оборот, - являются те лекарственные препараты, которые зарегистри­рованы в соответствии с законодательством РФ (ст. 4 Закона № 135-ФЗ).

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы:  План ФХД, Положение о платных услугах, Уведомление о привлечении к сверхурочной работе

Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным феде­ральным органом исполнительной власти (ст. 13 Закона № 61-ФЗ).

Согласно ч. 19 ст. 65 Закона № 94-ФЗ одноименные товары (под кото­рыми понимаются аналогичные по техническим и функциональным характеристикам товары, которые могут отличаться друг от друга не­значительными особенностями, не влияющими на качество и основ­ные потребительские свойства товаров) являются однородными по своему потребительскому назначению и могут быть взаимозаменяе­мыми.

Несколько иная характеристика взаимозаменяемым товарам дана в ст. 4 За­кона № 135-ФЗ: это те товары, которые могут быть сравнимы по функциональ­ному назначению, применению, качественным и техническим характеристи­кам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действи­тельно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении.

Какие лекарственные препараты могут считаться аналогичными по техни­ческим и функциональным характеристикам?

В ст. 61 Закона № 61-ФЗ приводятся три характеристики, по которым лекарственные препараты считаются аналогичными при расчете предельной отпускной цены: одинаковое международное непатенто­ванное наименование (далее - МНН), одинаковая лекарственная форма и одинаковая дозировка. При этом торговые наименования лекарствен­ных препаратов могут быть разными.

МНН лекарственного средства - это наименование фармацевтической суб­станции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (п. 16 ст. 4 Закона № 61-ФЗ). Поскольку МНН отражает химическую формулу, назва­ние и свойства фармацевтического ещества, все лекарственные средства, имеющие одинаковое МНН, являются химически взаимозаменяемыми.

В Российской Федерации МНН используются:

  • при государственной регистрации лекарственных средств и формирова­нии государственного реестра лекарственных средств;
  • при государственной регистрации предельных отпускных цен произво­дителей лекарственных средств и государственного реестра предель­ных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, вклю­ченные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
  • в инструкциях по применению лекарственных препаратов.

При регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов прово­дятся клинические исследования биоэквивалентности и (или) терапев­тической эквивалентности двух лекарственных препаратов, имеющих одинаковое МНН и различные торговые наименования, в результате чего подтверждается их идентичность (ст. 38 Закона № 61-ФЗ).

В документации об открытом аукционе в электронной форме должно со­держаться указание международных непатентованных наименований или, при отсутствии таких наименований, химических, группировочных наимено­ваний лекарственных средств (ст. 41.6 Закона № 94-ФЗ). Таким образом, разме­щение заказов на поставки лекарственных препаратов по их торговым наиме­нованиям без указания возможности поставки аналогичных лекарственных препаратов является нарушением антимонопольного законодательства.

Особые случаи представляют собой закупки лекарственных средств, которые входят в специальный перечень, утвержденный в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и размещение заказа на поставку которых осуществляется в соответствии с торговыми наименованиями (проект соответствующего постановления размещен на официальном сайте Минздрава России).

Кроме того, в правоприменительной практике (в Постановлениях ФАС Ураль­ского округа от 05.03.2012 № Ф09-168/12 и от 22.02.2012 № Ф09-480/12) имеются ссылки то, что не взаимозаменяемы различные торговые наименования инсулинов и циклоспорина, в связи с чем размещение заказа на их поставку может производиться с указанием торговых наименований без указания «или эквивалент» (письма Росздрава от 15.10.2007 N 1003/048743П, письмо ФАС России от 16.10.2007 № АЦ/19080, совместное письмо Минэкономразвития Рос­сии, Минздравсоцразвития России и ФАС России от 31.10.2007 № 16811-АП/Д04, № 8035-ВС, № ИА/20555).

Кроме того, если пациент имеет официально зарегистрированные в пер­вичной медицинской документации противопоказания к приему определен­ного торгового наименования лекарственного средства, имеющего аналоги (в контексте Закона № 61-ФЗ), такое торговое наименование для данного паци­ента не может считаться взаимозаменяемым с его аналогами.

Письмом ФАС России от 06.09.2011 № АК/34021 разъясняется, что для таких пациентов возможна закупка лекарственных средств, не противопоказанных к применению, а в соответствии с ч. 3 ст. 22 и ч. 3 ст. 34 Закона № 94-ФЗ документация о торгах может содержать указание на товарные знаки без указания слов «или эквивалент», в том числе при несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки.

Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
×

×

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к системе «Экономика ЛПУ»:
возможность скачать СОПы • доступ к тренингамжурналы для экономиста медорганизации
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.