text

🎁 УЛЁТНЫЕ СКИДКИ 30%! Поймать »

Здравоохранение

Организация системы фармаконадзора на уровне ЛПУ: проблемы и перспективы

  • 15 апреля 2013
  • 516

Законодательством в сфере обращения лекарственных средств в РФ закреплена ответственность медицинских работников за выявление, регистрацию, своевременное информирование регуляторных органов о случаях неблагоприятных побочных реакций. несмотря на совершенствование системы фармаконадзора в России, активность медицинских работников по мониторингу эффективности и безопасности лекарств остается на низком уровне. 

Контроль безопасности лекарственной терапии – одно из приоритетных направлений в развитии системы здравоохранения мирового медицинского сообщества. по определению всемирной организации здравоохранения (далее – ВОЗ), “…глобальная безопасность лекарств зависит от сильных национальных систем, которые контролируют разработку и качество лекарств, сообщают об опасных последствиях и предоставляют точную информацию для их безопасного использования”.

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы: Приказ о внедрении ВКК, Алгоритм создания СОПа, Приказ о Внедрении профстандартов

Фармаконадзор (Pharmacovigilance) – это наука и деятельность, направленная на выявление, оценку, понимание и предупреждение неблагоприятных побочных эффектов и/или любых других возможных проблем, связанных с лекарственными средствами (далее – ЛС).

Основные задачи фармаконадзора:

• выявление и учет неблагоприятных побочных реакций (далее – НПР) для обеспечения безопасности больного;

• установление причинно-следственной связи “НПР – лекарство”;

• мониторинг безопасности лекарственного растительного сырья, БАД и вакцин;

• предупреждение НПР;

• раннее распознавание риска, связанного с применением ЛС;

• принятие соответствующих регуляторных мер – внесение новых данных по безопасности ЛС в инструкцию по медицинскому применению (ИМП), ограничение или отзыв ЛС из обращения на фармацевтическом рынке.

Основные звенья системы фармаконадзора – субъекты обращения ЛС, регио нальные центры мониторинга безопасности ЛС, отдел мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, органы мониторинга безопасности ЛС ВОЗ. Основным источником информации об НПР служат спонтанные сообщения – добровольное или законодательно оговоренное информирование регуляторных органов о выявленных НПР.

Спонтанные сообщения не должны быть анонимными и  не могут быть причиной профессионального разбирательства или преследования врача. 

Спонтанные сообщения поступают в службу фармаконадзора от медицинских и фармацевтических работников, производителей ЛС, держателей регистрационных удостоверений на ЛС, а также от потребителей и пациентов. Нормативно-правовая база в области фармаконадзора в Российской Федерации В нашей стране деятельность в области фармаконадзора регламентирована рядом законодательных актов, ключевым из которых является Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (далее – Закон № 61-ФЗ).

В соответствии с ч. 3 ст. 64 Закона № 61-ФЗ субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.

Часть 4 ст. 64 Закона № 61-ФЗ возлагает ответственность за несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных ч. 3 ст. 64 Закона № 61-ФЗ, на лиц, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности. В настоящем законодательном акте даны основные понятия в области фармаконадзора:

• безопасность лекарственного средства – характеристика ЛС, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью;

• побочное действие – реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации;

• серьезная нежелательная реакция – нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;

• непредвиденная нежелательная реакция – нежелательная реакция организма (в том числе связанная с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению), сущность и тяжесть которой не соответствуют информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению. Согласно нормам российского законодательства в службу фармаконадзора следует сообщать:

• об НПР (серьезных, несерьезных, неожиданных) на ЛС, зарегистрированные на территории РФ; на препараты традиционной медицины; на биологически активные добавки;

• о воздействии ЛС на плод во время беременности и на новорожденных в период лактации; о случаях спонтанных абортов на фоне приема ЛС;

• об НПР, возникших в результате злоупотребления и развития зависимости к ЛС и развивающихся вследствие этого осложнениях;

• о случаях терапевтической неэффективности ЛС;

• об изменениях лабораторных показателей;

• о развитии резистентности к ЛС;

• о последствиях передозировки (случайной или преднамеренной);

• о неблагоприятных эффектах взаимодействия ЛС;

• о неожиданных (ранее неизвестных) терапевтических эффектах;

• о последствиях ошибок применения ЛС (неправильный путь введения, отпуск или введение неправильного ЛС вследствие схожести упаковок или торговых наименований).

Регистрации подлежат не только достоверные, но и подозреваемые НПР  Сообщать об НПР следует:

• в территориальные управления Росздравнадзора;

• в региональные центры мониторинга безопасности ЛС;

• в отдел мониторинга эффективности и безопасности ЛС Росздравнадзора. Сообщения об НПР направляют не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация.

Сообщения о случаях летального исхода в результате НПР следует направлять в Центральный аппарат Росздравнадзора в течение 24 ч после получения сведений.

Если по результатам мониторинга безопасности будет установлено, что применение ЛС представляет угрозу жизни или здоровью пациентов, сведения об ЛС не соответствуют содержащимся в ИМП, то Минздрав России принимает решение:

• о приостановлении применения ЛС;

• о внесении изменений в инструкцию;

• об изъятии ЛС из обращения. Эффективное функционирование системы фармаконадзора на государственном уровне возможно при активном участии всех субъектов обращения ЛС.

Для широкого вовлечения работников здравоохранения в процесс мониторинга безопасности лекарств необходимо создать систему фармаконадзора на уровне каждого лечебно-профилактического учреждения в нашей стране. Организация системы фармаконадзора на уровне ЛПУ Для осуществления мониторинга безопасности ЛС на уровне ЛПУ Росздравнадзор рекомендуе:

• назначить ответственных лиц по фармаконадзору в лечебном учреждении;

• обеспечить возможность регистрации неблагоприятных реакций и случаев терапевтической неэффективности лекарств путем заполнения электронной формы-извещения об НПР через автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора;

• в случае невозможности использовать сеть Интернет ввести учетную форму “Извещение о неблагоприятной побочной реакции” в каждую амбулаторную карту/историю болезни с обязательным заполнением, независимо от наличия/ отсутствия НПР у конкретного пациента.

На уровне ЛПУ наиболее компетентным сотрудником, выполняющим функции уполномоченного по фармаконадзору, является врач – клинический фармаколог. В его должностные обязанности входит мониторинг неблагоприятных побочных действий ЛС, в том числе серьезных и непредвиденных нежелательных реакций, связанных с применением ЛП, а также осуществление контроля за своевременным информированием в установленном порядке центров по регистрации неблагоприятных побочных реакций о зарегистрированных побочных эффектах лекарственных средств.

Основные задачи уполномоченного по фармаконадзору на уровне ЛПУ:

• сбор информации об НПР от врачей, среднего медперсонала, фармацевтических работников аптечных пунктов при ЛПУ, потребителей/пациентов и заполнение карт-извещений;

• ведение базы данных/реестра НПР на уровне ЛПУ;

• внесение информации об НПР в АИС Росздравнадзора (при отсутствии доступа к сети Интернет – передача информации об НПР в регуляторные органы в виде карт-извещений на бумажных носителях);

• предоставление уточняющей информации об НПР, выявленных на территории ЛПУ, по запросам от региональных центров мониторинга безопасности / территориальных управлений Росздравнадзора / отдела мониторинга эффективности и безопасности ЛС Росздравнадзора;

• доведение до сведения медицинских работников ЛПУ изменений законодательной базы в области фармаконадзора в РФ; информационных писем Росздравнадзора об отзыве / приостановлении обращения / возобновлении обращения ЛС на территории РФ в связи с новыми данными об эффективности/безопасности;

• информирование сотрудников ЛПУ о порядке заполнения карт-извещений и о сроках предоставления информации об НПР уполномоченному лицу по фармаконадзору в ЛПУ и в регуляторные органы;

• организация врачебных конференций, посвященных рациональному применению ЛС, побочным эффектам и лекарственным взаимодействиям;

• организация образовательных программ по безопасному применению лекарств и информированию об НПР пациентов/потребителей в рамках школ и семинаров.

Проблемы и перспективы развития системы мониторинга безопасности лекарств в ЛПУ

Несмотря на активную работу регуляторных органов по развитию и совершенствованию системы фармаконадзора, в нашей стране на сегодняшний день остается много нерешенных проблем.

Среди причин занижения сведений об НПР наиболее значимые – непонимание актуальности данной проблемы; большая загруженность медицинских работников; отсутствие у них времени для составления отчетов; наличие бюрократических процедур и юридической ответственности за информацию об НПР (страх преследования и последствий переданного сообщения); отсутствие обратной связи на локальном уровне (которая является важным мотивационным фактором для врача).

С целью выявления проблем и нерешенных задач в области фармаконадзора кафедрой клинической фармакологии ФППОВ Первого МГМУ им. И.М. Сеченова было проведено широкомасштабное российское фармакоэпидемиологическое исследование по оценке информированности работников здравоохранения и потребителей лекарств в вопросах безопасности и фармаконадзора.

В исследовании принимали участие 1123 респондента: 385 врачей различных специальностей, 187 работников аптек и 551 пациент/потребитель из СевероЗападного, Центрального, Уральского и Сибирского федеральных округов.

Нами были получены неутешительные данные, свидетельствующие о недостаточном уровне знаний медработников в сфере фармаконадзора: относительно верно формулируют термин “фармаконадзор” менее половины опрошенных врачей (47%) и 51% фармацевтов, включая в это понятие деятельность по контролю и надзору за качеством, эффективностью и безопасностью лекарств. Более трети (39% врачей и 31% фармацевтов) считают, что это орган исполнительной власти, контролирующий производство и оборот ЛС; остальные не знают, что это, или затрудняются ответить.

Термин “неблагоприятная побочная реакция” верно трактуют только 13% врачей и 46% фармацевтов; 39% врачей и 8% фармработников считают, что это “реакции, не требующие отмены препарата”; 34% фармацевтов – “реакции, требующие применения других ЛП”, 19% врачей – что это “аллергическая реакция”, “сонливость”, “тошнота”, “диарея”; остальные 30% врачей и 12% фармработников не знают или затрудняются с ответом.

В своей практической деятельности 68% врачей, 33% фармработников и каждый второй пациент (51%) сталкиваются со случаями развития НПР. 

При этом 72% пациентов сообщают об этом врачу и 2% – работникам аптек, остальные сами предпринимают меры по купированию НПР путем отмены препарата (40%), уменьшения дозировок и кратности приема (5%); 2% потребителей отдают лекарство родным или знакомым (“мне не подошло – может, другому подойдет”).

Особого внимания заслуживает тот факт, что только 24% врачей и 5% фармацевтов при выявлении НПР заполняют специальную форму-извещение; большинство опрошенных (78%) делают запись в амбулаторной карте / истории болезни, отменяют препарат (80%), выясняют связь приема лекарства и развившейся НПР (59%), опираясь при этом только на свое субъективное мнение. Фармацевты пытаются установить связь “НПР – ЛС” (47%), отменяют препарат (46%) и сообщают представителю фармацевтической компании или заведующему аптеки о случае обращения потребителя с НПР, 19% – никуда не сообщают.

Среди причин такой низкой активности врачи отмечали нехватку времени; незнание, куда и как отправить форму отчета об НПР; некоторые вовсе считали это нецелесообразным, не задумывались об этом ранее. Фармацевтические работники называли среди причин равнодушие (“мне все равно”), а также высказывали мнение о том, что побочный эффект от одного препарата можно легко снять другим лекарством, поэтому нет необходимости об этом сообщать.

Среди опрошенных врачей только 56% знают, что в их ЛПУ есть врач – клинический фармаколог, остальные не знают или утверждают, что такого специалиста нет. При этом за консультацией к нему всегда обращаются только 14% врачей, иногда – 28%. Основными мотивами таких обращений служат случаи выявления НПР (33%), уточнения дозировок ЛС (12%) и лекарственных взаимодействий (24%). Вместе с тем наше исследование показало, что 54% фармацевтов и 23% врачей рекомендуют лекарства с нарушением предписаний к применению (off -label), по несоответствующим показаниям и в неадекватных дозировках; при этом 44% применения ЛС off -label приходится на педиатрическую практику.

Среди опрошенных респондентов большинство (95% врачей и 75% фармацевтов) проявляют повышенный интерес к проблеме безопасности фармакотерапии. Они отмечают, что на конгрессах и конференциях различного уровня только 19% докладов отражают эти проблемы, а остальные посвящены результатам клинических исследований (52%), преимуществам одних препаратов и недостаткам других (33%), а также схемам и стандартам терапии (27%). Необходимость специальных обучающих программ и циклов тематического усовершенствования по вопросам безопасности лекарственной терапии в нашем исследовании отметили 91% фармработников и 79% врачей.

Результаты проведенного нами исследования показали, что перспективными направлениями в создании и эффективном функционировании системы фармаконадзора на уровне каждого ЛПУ являются:

• введение в штат лечебного учреждения врача – клинического фармаколога;

• назначение уполномоченного лица по фармаконадзору;

• внедрение форм-извещений об НПР в качестве учетной формы в амбулаторные карты/истории болезни;

• обучение всех сотрудников ЛПУ (включая средний медперсонал и работников аптечных пунктов) основам рациональной фармакотерапии и фармаконадзора;

• проведение семинаров, круглых столов, клинических разборов и кон ференций на уровне ЛПУ, посвященных вопросам безопасности лекарственной терапии, с привлечением сотрудников кафедр клинической фармакологии высших учебных заведений;

• обучение пациентов основам безопасного применения лекарств в рамках школ (по диабету, артериальной гипертензии и т. п.), а также путем выпуска санбюллетеней и буклетов для потребителей ЛС.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
×
Журнал
Гость, Ваш бесплатный доступ к журналу «Здравоохранение» сгорает через

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Здравоохранение»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингамкниги  для начмедов
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.