Контроль качества и безопасности медицинской деятельности: предупреждение конфликта интересов

50

Современные темпы развития медицинских технологий (в том числе в области фармакотерапии), требуют от врачей постоянного мониторинга информации о новых лекарственных средствах, их эффективности и безопасности. объем ее огромен: например, в базе данных medline содержится более 20 млн записей, постоянно дополняющихся новыми публикациями из более чем 5,6 тыс. специализированных журналов, издаваемых в 80 странах мира.

Однако, к сожалению, данные клинических исследований крайне редко становятся источником новых знаний для большинства российских врачей. так, по данным опроса “мнение практикующих врачей”, проведенного компанией synovate comcon medi-q в апреле 2012 г., 22% респондентов указали в качестве основного источника данных о лекарственных препаратах на интернет. еще 17% сообщили, что он является для них постоянным, хотя и второстепенным источником информации.

Крайне значимым представляется взаимодействие между фармацевтическими компаниями и медицинскими работниками. Помимо доведения до врачей научно обоснованных данных, оно помогает поддерживать клинические исследования и образование, получать отклики практиков об эффективности тех или иных препаратов. В конечном итоге должны выигрывать пациенты.

Трудно не согласиться с тем, что у пациента не должно возникать даже мысли, что на решение врача влияют чьи-либо коммерческие интересы. В то же время злоупотребления в фармацевтической отрасли вызывает множество критических замечаний о том, что бизнес воздействует на решения медицинских работников, связанные с назначением лекарственных препаратов.

Нужно понимать, что предупреждение злоупотреблений путем введения нормативных ограничений, призванных изменить поведение медицинских и фармацевтических работников, является лишь минимальным условием. Оно не может быть достаточным для того, чтобы остановить все попытки влияния фармацевтического бизнеса на медицинских работников. Тем не менее это – обязательное условие.

Статьей 74 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” (далее – Закон № 323-ФЗ) были установлены ограничения, налагаемые на медицинских и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности.

Целями законодательных ограничений, применяемых к работникам, являются:

• предотвращение “неэтичного” продвижения лекарственных средств и медицинских изделий представителями компаний-производителей и другими участниками рынка;

• исключение фактора заинтересованности медицинских и фармацевтических работников при назначении пациенту лекарственного препарата и медицинского изделия;

• предотвращение распространения недостоверной, неполной или искаженной информации о лекарственных средствах и медицинских изделиях, в том числе сокрытия информации о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделиях, имеющих более низкую цену.

Контроль соблюдения этих ограничений является составной частью государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, положение о котором утверждено постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152. Следует подчеркнуть, что действие этого документа распространяется на медицинские организации всех форм собственности и организационно-правовых форм, а полномочия по проведению указанного контроля возложены на Росздравнадзор.

План контрольно-надзорных мероприятий центрального аппарата и региональных управлений Росздравнадзора на 2013 г. размещен на официальном сайте.

Согласно постановлению Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 при проведении проверок проводятся следующие мероприятия:

а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы, направленной на соблюдение ограничений, установленных ст. 74 Закона № 323-ФЗ, в том числе рассмотрение:

• договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, а также об осуществлении медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности;

• договоров о поставках лекарственных препаратов, медицинских изделий на предмет наличия в них условий о назначении или рекомендации пациентам либо о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;

• утвержденного администрацией организации, индивидуальным предпринимателем, которые осуществляют медицинскую деятельность, порядка участия представителей организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее соответственно – компания, представитель компании) в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации, предусмотренной ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (далее – Закон № 61-ФЗ) и ч. 3 ст. 96 Закона № 323-ФЗ;

б) осмотр помещений на предмет наличия бланков, содержащих информацию рекламного характера, рецептурных бланков, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия, а также образцов лекарственных препаратов и медицинских изделий для вручения пациентам;

в) оценка выявленных случаев несоблюдения ограничений, установленных ст. 74 Закона № 323-ФЗ; г) анализ:

• организации работы по информированию медицинских работников, фармацевтических работников, компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение;

• обращений граждан, содержащих сведения о предоставлении недостоверной, неполной или искаженной информации об используемых при назначении курса лечения лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, включая сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий, либо о наличии в аптечной организации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, включая сокрытие информации о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.

Так, уже в декабре 2012 г. Управлением Росздравнадзора по г. Москве и Московской области по обращению гражданина была проведена внеплановая выездная проверка МБУЗ Щелковского муниципального района “Районная больница № 1”. В результате проверки выявлено, что врачи поликлиники проводят в рабочее время прием представителей фармацевтических компаний и производителей медицинских изделий, что является нарушением требований ст. 74 Закона № 323-ФЗ. Было выдано предписание об устранении нарушений.

В настоящее время подготовлены проекты приказа Минздрава России “Об утверждении порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности” и Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтиче скими работниками и руководителями общественных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности.

Предусматривается, что при выявлении нарушений установленных обязательных требований выдается предписание об их устранении (с указанием сроков), а при выявлении признаков преступлений – информация о нарушениях подлежит направлению в  правоохранительные органы и  органы прокуратуры. 

Следует отметить, что опыт использования подобных ограничений имеется практически во всех экономически развитых странах.

Например, в США контроль соблюдения законов, регулирующих взаимодействие представителей фармацевтической отрасли с медицинскими специалистами, осуществляется на федеральном, окружном (штатном) и местном уровнях. На федеральном уровне медицинские представители должны действовать согласно предписаниям Управления по контролю над продуктами и лекарствами (FDA) и Управления главного инспектора (OIG). Законы конкретных штатов могут быть более жесткими: например, поправка к закону о безопасности применения (SafeRx) федерального округа Колумбия от 2008 г., требует лицензирования медицинских представителей для продажи фармацевтической продукции в определенных районах (эксперты считают, что Колумбия будет не последним федеральным округом, принявшим такое решение). В местном уровне медицинские учреждения и Академические медицинские центры (AMCs) формируют свою собственную политику относительно доступа медицинских представителей и их взаимодействия с работниками здравоохранения.

Если фармацевтические представители не в состоянии выполнить эти предписания, для них могут возникнуть серьезные последствия. Нарушение соответствия федеральным требованиям наказывается крупным штрафом и требует заключения соглашения о корпоративной честности (в котором содержатся конкретные указания на то, что необходимо изменить, и планируются последующие проверки). Нарушение правил в сфере здравоохранения может нанести серьезный ущерб деловой репутации фармацевтической компании, подрывая доверие к ней со стороны населения, и, кроме того, к потере контрактов.

Нужно сказать, что соблюдение установленных требований представляет реальную и существенную проблему для фармацевтических компаний. Общая сумма штрафов, выписанных с 2007 г., составила 6,3 млрд долларов, 12 фармацевтических компаний были обязаны подписать соглашения о корпоративной честности.

Одним из заметных последствий этой политики стало сокращение численности медицинских представителей. Так, если в 2006 г. (благоприятный период развития мировой фарминдустрии) в США насчитывалось 102 тыс. медицинских представителей, то сегодня – только 75 тыс.

Во всем мире усиливается государственное регулирование фармацевтического рынка, ограничивается доступ медицинских представителей непосредственно в кабинет врача, растет конкуренция фармпроизводителей и сокращаются их доходы. Все эти факторы подталкивают к поиску новых моделей продвижения фармацевтической продукции, позволяющие более гибко реагировать на изменения бизнес-среды. В январе 2013 г. в Великобритании начались общественные консультации по вопросу введения в действие новой системы, призванной способствовать более прозрачным взаимоотношениям между специалистами здравоохранения и представителями фармацевтических компаний. Обсуждению подлежат вопросы, касающиеся предоставления отчетности фармацевтическими производителями обо всех финансовых вознаграждениях специалистов здравоохранения. По словам президента Королевской коллегии врачей и председателя ESHLSG Р. Томпсона, эту систему планируется ввести в действие уже весной 2013 г.2

Большая часть фармацевтических компаний, ведущих бизнес в Германии, согласилась соблюдать Кодекс сотрудничества со специалистами здравоохранения, составленный Организацией добровольного саморегулирования в фармпромышленности. В соответствии с прецедентным правом немецких административных судов под определение “реклама” подпадает любой вид информации, агитационной деятельности или побуждения, направленных на содействие назначению, поставкам, продажам или потреблению конкретного лекарственного средства. Реклама рецептурных препаратов разрешена только в отношении специалистов в сфере здравоохранения, причем такая реклама обязательно должна содержать:

• название и постоянный адрес фармкомпании;

• торговое название лекарственного препарата; • состав лекарственного препарата; • показания к применению; • противопоказания и сведения о побочных эффектах;

• специальные меры предосторожности при использовании;

• для лекарств, которые можно получить только по рецепту врача, маркировку “только по рецепту”.

В Италии реклама, направленная на медицинских работников (лиц, уполномоченных назначать лекарственные средства), должна содержать резюме с основными характеристиками препарата, актуальное на момент распространения рекламы, категорию отпуска лекарственного средства и цену (эта информация должна соответствовать документации, предоставленной при получении разрешений на продажу лекарства). Сам рекламный материал может быть предварительно согласован с Итальянским агентством по лекарственным средствам (Agenzia Italiana del Farmaco). Если опубликованный рекламный материал не соответствует требованиям законодательства, то контролирующий орган может приостановить распространение такой рекламы или обязать опубликовать опровержение некорректно поданной информации в печатных изданиях и на сайте компании; возможно также наложение штрафа в размере 2 тыс. евро.

Напомним, что в России с 01.01.2013 вступили в силу изменения и дополнения, внесенные в Федеральный закон от 13.03.2006 № 38-ФЗ “О рекламе”. В частности, ст. 24 установлено, что реклама лекарственных средств не должна:

• содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекла мирования;

• содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования;

• способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования;

• создавать впечатление ненужности обращения к врачу • гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий.

Распоряжением Правительства РФ от 04.02.2013 № 107-р предписано внести в Государственную Думу проект Федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”». Эти изменения касаются 56 законодательных актов Российской Федерации. В том числе предполагается дополнить Закон № 61-ФЗ новой главой об ограничениях при осуществлении деятельности по обращению лекарственных средств, в том числе об ограничениях по формированию у медицинских и фармацевтических работников заинтересованности в назначении пациентам лекарственных препаратов и медицинских изделий конкретного производителя.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Критерии качества 2017: готовимся к оценке по-новому

Интервью

ФФОМС Наталья Стадченко

Председатель ФФОМС Наталья Стадченко в интервью журналу «Здравоохранение»:

Для медработника страховой представитель – это и контролер, и юридический консультант, и помощник одновременно


Рассылка




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль