О перспективах персонализированной медицины

47

В последние годы одним из ключевых направлений развития здравоохранения в целом становится персонализированная медицина.

Персонализированная медицина – это адаптация метода лечения заболевания к особенностям конкретного пациента. Вместе с тем персонализация лечения не означает, что для каждого пациента должны быть разработаны специальные лекарственные препараты или медицинское оборудование. подразумевается, что существует возможность классифицировать группы пациентов, имеющих уникальную «чувствительность» к определенной болезни или реакцию на определенный метод лечения.

Идеи персонализированного подхода в медицине были высказаны очень давно. Еще Гиппократ, вошедший в историю как «отец медицины», говорил о том, что важнее знать, какой человек болен, нежели то, чем он болен. В рамках индивидуализированного подхода для подбора терапии одному пациенту необходимо предварительно изучить биообразцы многих сотен тысяч и даже миллионов людей. Одна из целей исследований в персонализированной медицине – это поиск биомаркеров, специфических для тех или иных заболеваний. Биомаркер – это индикатор состояния организма.

По мнению директора Национального института здоровья (США) Э. Зеруни, идентификация биомаркеров – наиболее важный элемент для эпохи преимущественно персонализированной медицины.

В качестве примеров биомаркеров, используемых в клинической практике, можно привести результаты таких исследований, как:

• измерения температуры тела и артериального давления;

• клинического или биохимического анализа крови;

анализа крови на аутоантитела;

• электрокардиограммы; • исследования функции внешнего дыхания;

• позитронной эмиссионной томографии головного мозга;

• измерение плотности костной ткани и т. д.

Однако такого рода индикаторы дают довольно грубую оценку. Два человека с одинаково повышенной температурой тела и близкими значениями уровня лейкоцитов в крови могут страдать совершенно разными заболеваниями. Даже если им поставлен одинаковый диагноз, лекарственные препараты будут действовать на них по-разному – люди имеют генетические особенности, которые снижают или повышают эффективность лекарств.

Чтобы оценить, будет ли лекарство эффективно для конкретного пациента, разрабатываются специальные тесты. Пациент проходит их до того, как начнет принимать то или иное лекарственное средство. 

Разработка тестов – важный этап работы, на котором необходимо точно выбрать те параметры, которые следует учитывать при диагностике. Например, это может быть определение мутации гена, как в случае с колоректальным раком. В стандартном клиническом испытании нельзя выявить тех пациентов, которые хорошо отреагируют на лечение, – их может показать только специально разработанный тест. Более полное исследование каждого отдельного биомаркера – еще один важный элемент персонализированной медицины. Повторное исследование позволяет вести контроль за эпидемически значимыми заболеваниями, а также проводить обучение медицинских специалистов. В связи с этим появляется необходимость сохранения биообразцов, для чего используют биобанки.

Биобанк  – это разновидность специализированного хранилища биологических материалов для научных и  медицинских целей. В нем могут содержаться образцы, полученные от разных живых организмов. Термин «биобанк» применяется, как правило, к коллекциям образцов, взятых у человека. 

Размеры биобанков, состав и объем их коллекций довольно различны. В мире насчитывается несколько десятков крупных биобанков национального масштаба и несколько сотен более мелких. В них хранят образцы биологических жидкостей (крови, плазмы, слюны, мочи) и тканей, а также ДНК, РНК и других веществ. Например, Национальный биобанк Кореи (NBK), интегрированный с 17 региональными корейскими биобанками, содержит более 525 тыс. биообразцов, среди них образцы сыворотки крови – 40%; плазмы крови – 37%; ДНК – 15%; другие образцы – 8%.

Коллекции биобанков используются с целью исследования заболеваний, причины которых до сих пор не вполне ясны, для создания диагностических и прогностических тестов, выявления биомаркеров заболеваний, а также для разработки новых лекарствнных препаратов. Существуют биобанки, специализирующиеся на редких болезнях, но есть и те, которые ориентированы на популяционные исследования, где в первую очередь проводят генетические обследования различных групп населения. Их цель – определить функциональность генов при появлении наиболее распространенных заболеваний. Национальная программа биобанков Швеции обеспечивает сохранение 3–4 млн биообразцов, получаемых ежегодно в ходе обычных медицинских обследований. Британский UK Biobank в 2006–2010 гг. собрал медицинские данные более чем 500 тыс. чел. в возрасте от 40 до 69 лет.

В России первый биобанк – «Российский национальный биосервис» – был создан в ноябре прошлого года в г. СанктПетербурге в рамках сотрудничества Федерального центра сердца, крови и эндокринологии имени В.А. Алмазова, международной биофармацевтической компании «АстраЗенека» и Биофонда РВК. Биобанк будет осуществлять хранение и изучение характеристик биологических образцов для ведения медицинских исследований.

Проект подразумевает создание лабораторий и формирование по всей России широкой сети исследовательских организаций, участвующих в программе. «Российский национальный биосервис» станет инфраструктурной платформой для дальнейшего развития персонализированной медицины. Деятельность биобанка будет полностью соответствовать международным этическим стандартам в области биобанкинга. По прогнозам партнеров соглашения, через несколько лет в «Российском национальном биосервисе» будет сконцентрировано до 80% образцов, собранных в России.

Для диагностики хранящихся в банке биообразцов требуется соответствующая база данных, содержащая описание истории болезни, образа жизни, условий труда и другие сведения о каждом отдельном пациенте. Все эти данные, а также то, что происходит с биообразцами в процессе исследований, должны быть официальным образом задокументированы и иметь несколько степеней защиты. Все это позволит грамотно выстроить технологический процесс и провести высокоточную диагностику. Современный подход к хранению и изучению биоматериалов определяется уровнем развития научно-исследовательской базы. Биологические образцы требуется содержать в особых условиях: в парафиновых блоках при комнатной температуре либо в замороженном состоянии. Например, кровяные тельца хранят при -80° С; некоторые жидкости, ткани и клетки – при температуре -196 °С в специальных емкостях с жидким азотом. Мощные компьютеры, объединенные в сети, и быстрые каналы связи позволяют собирать и обрабатывать огромные массивы биомедицинской информации.

Информационная структура биобанков включает систему таблиц с данными, которые предоставляются научным и медицинским организациям. До определенного времени собирать коллекции биообразцов и данные о них было весьма затратным делом. Сбор осуществлялся исключительно в рамках клинических и научных исследований. В среднем стоимость одного образца в биобанке, включающая взятие пробы, обучение персонала, покупку и амортизацию лабораторного оборудования, программное обеспечение и текущие затраты, составляет 200–300 долл. США. Исследование биообразцов играет возрастающую роль в деятельности фармацевтических компаний, нацеленных на производство инновационных препаратов. Около 60% всех препаратов на доклинической стадии будут разрабатываться в соответствии с данными биомаркеров. Например, в портфеле компании «АстраЗенека» уже сегодня порядка 65% препаратов1 разрабатываются как персонализированные лекарства.

На международном уровне техническую, юридическую, этическую экспертизу и контроль биобанков осуществляет созданная для этих целей организация – ISBER (International Society for Biological and Environmental Repositories). Помимо этого, есть еще множество организаций, которые выдают аккредитации, разрешения и сертификаты, гарантирующие надлежащее качество всех процессов.

Персонализированный подход в медицине повышает эффектив- ность терапии и снижает побоч- ные эффекты при лечении паци- ентов, а также сокращает расхо- ды на здравоохранение.

В нашей стране стандартов и  правил по биобанкированию не существует, поэтому создатели «Российского национального биосервиса» станут первопроходцами в этом вопросе.

Теперь, когда ключевая ячейка персонализированной медицины – биобанк – создана, важно понять, что необходимо для дальнейшего внедрения индивидуальных подходов в медицинскую практику.

Во-первых, необходимо наличие препаратов таргетного действия; во-вторых, – надежные, интерпретируемые и эффективные биомаркеры и диагностические тесты для правильного определения характеристик пациентов, препаратов и доз; в-третьих, – инфраструктура для тестирования биомаркеров. В-четвертых, для поддержки развития персонализированной медицины необходимо наличие соответствующей законодательной базы, а также моделей возмещения стоимости лекарств и диагностики. Наконец, нужны медицинские специалисты, понимающие принципы индивидуального подхода в медицине и обученные как в области применения таргетных препаратов, так и в области назначения и интерпретации сложных диагностических тестов.

Что касается научной сферы, то для развития таргетной терапии необходимо наличие качественных, хорошо описанных, полученных в соответствии с этическими нормами клинических образцов; нужны молекулярное профилирование и технологии визуализации, а также надежные аналитические методы. Государственный сектор должен обеспечить ясность в правилах регулирования и надзора за использованием биомаркеров в клинических исследованиях и практике, а также разработку законодательной и общественной базы (этические нормы, льготы в области научно-исследовательской деятельности).

Развитие взаимовыгодных деловых и компенсационных моделей работы с фармацевтическими и биомаркерными компаниями будет способствовать внедрению персонализированного подхода в каждодневную клиническую практику. В случае успеха можно добиться очень существенных результатов. По данным Коалиции по персонализированной медицине1 , если женщины, больные раком молочной железы, будут проходить генетический тест до начала лечения, можно будет сократить использование химиотерапии на 34%. Можно будет ежегодно предотвращать 17 тыс. инсультов, если пациентам, которым назначен антикоагулянт варфарин, предварительно проводить генетический тест для определения его правильной дозы. Затраты на здравоохранение в США сократятся на 604 млн долл. в год, если пациенты с метастатическим колоректальным раком будут проходить генетический тест на ген KRAS до начала лечения. 25%-ное сокращение продолжительности клинических исследований приведет к 16%-ному снижению стоимости разработки одобренного препарата.

Персонализированная медицина играет все большую роль в  стратегии развития фармацевтических компаний, цель которых  – производство инновационных препаратов и  современных средств диагностики.

Согласно оценкам медицинского исследовательского центра Университета Тафтс, предметы от 12 до 50% текущих исследований фармкомпаний – препараты таргетного действия.

Набирает темпы партнерство фармацевтических компаний с другими игроками рынка: с академическими медицинскими центрами,  научно-исследовательскими институтами и разработчиками средств диагностики.

Например, в феврале 2013 г. компания «АстраЗенека» подписала соглашение о сотрудничестве с НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова – крупнейшим российским онкологическим центром, который обладает одной из самых обширных в Европе коллекций опухолевых тканей, насчитывающей более 1 млн образцов, полученных от 270 тыс. пациентов. В рамках этого партнерства в Санкт-Петербурге планируется реализовать уникальный исследовательский проект по диагностике генных мутаций в образцах опухолей, полученных у российских пациентов, с учетом индивидуальных особенностей. Исследование будет способствовать обнаружению онкопатологии на ранних стадиях и поиску новых подходов к лечению пациентов.

Все больше игроков фармацевтического рынка серьезно воспринимают необходимость биомаркеров и диагностических программ при разработке лекарственных средств. Об этом свидетельствует исследование PricewaterCoopers, согласно которому до 2015 г. отрасль ожидает волна слияний и поглощений. Одним из драйверов роста будут фармацевтические компании, которые развивают сопутствующие диагностические программы, нацеленные на таргетную терапию.

Персонализированный подход в медицине повышает эффективность терапии и  снижает побочные эффекты при лечении пациентов, а также сокращает расходы на здравоохранение.

Персонализированная медицина становится ведущей тенденцией в мировом здравоохранении, а ее развитие в России – это один из ключевых проектов Государственной программы «Развитие здравоохранения РФ до 2020 г.». Несмотря на определенные факторы, сдерживающие повсеместное применение персонализированной медицины, можно выразить уверенность в том, что в ближайшем будущем она будет активно развиваться, заставляя и фармацевтические компании, и других участников системы здравоохранения вносить соответствующие изменения в принципы своей работы.



Ваша персональная подборка

    Подписка на статьи

    Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

    Рекомендации по теме

    Мероприятия

    Мероприятия

    Повышаем квалификацию

    Посмотреть

    Самое выгодное предложение

    Самое выгодное предложение

    Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

    Живое общение с редакцией

    А еще...








    Наши продукты






















    © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

    Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

    Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
    Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

    Политика обработки персональных данных

    
    • Мы в соцсетях
    Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
    Сайт предназначен для медицинских работников!

    Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
    Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

    — 9400 статей
    — 4000 ответов на вопросы
    — 80 видеосеминаров
    — множество форм и образцов документов
    — бесплатная правовая база
    — полезные калькуляторы

    Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    Сайт предназначен для медицинских работников!

    Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
    Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

    — 9400 статей
    — 4000 ответов на вопросы
    — 80 видеосеминаров
    — множество форм и образцов документов
    — бесплатная правовая база
    — полезные калькуляторы

    Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    ×
    Сайт предназначен для медицинских работников!

    Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
    Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

    — 9400 статей
    — 4000 ответов на вопросы
    — 80 видеосеминаров
    — множество форм и образцов документов
    — бесплатная правовая база
    — полезные калькуляторы

    Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    ×
    Сайт предназначен для медицинских работников!

    Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
    Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

    — 9400 статей
    — 4000 ответов на вопросы
    — 80 видеосеминаров
    — множество форм и образцов документов
    — бесплатная правовая база
    — полезные калькуляторы

    Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    ×