Опыт работы Забайкальского регионального Центра неблагоприятных побочных реакций

55

По данным ВОЗ непредусмотренные опасные реакции на лекарственные средства (известные как неблагоприятные реакции на лекарства) входят в число десяти ведущих причин смерти во многих странах. в некоторых странах расходы, связанные с возникно- вением неблагоприятных реакций на лекарства (расхо- ды на госпитализацию, хирургические вмешательства, нетрудоспособность), превышают стоимость лекарственной терапии.

Несмотря на то, что нет ни одного лекарства, прием которого не был бы сопряжен с риском для пациента, большинство неблагоприятных реакций на лекарства можно предотвратить. тщательная оценка рисков и преимуществ лекарств способствует безопасности пациентов.

«Забайкальский центр неблагоприятных побочных реакций на лекарственные препараты» (далее – Центр) был создан в соответствии с приказом министерства здравоохранения Забайкальского края от 30.10.2008 № 165 (далее – приказ № 165). С этого времени была начата работа по выявлению и регистрации побочных реакций, связанных с применением лекарственных препаратов в крае. Основные задачи Центра:

1. Осуществление приема, учет и анализ поступающих извещений о выявленных побочных реакциях на лекарственные средства, верификация случаев.

2. Выявление неблагоприятных побочных реакций (далее – НПР) и принятие мер по их устранению.

3. Сбор и анализ случаев побочных эффектов от применения лекарственных средств в учреждениях здравоохранения Забайкальского края. 4. Анализ рациональности использования лекарственных средств в учреждениях здравоохранения.

5. Выявление факторов риска в развитии неблагоприятных побочных реакций.

6. Выявление роста частоты возникновения известных лекарственных осложнений.

7. Информирование медицинской общественности о побочных реакциях на медикаменты и о других проблемах, связанных с лекарственными осложнениями.

8. Проведение контрольных проверок по рациональности, безопасности и взаимодействию лекарственных препаратов, назначаемых в ЛПУ.

9. Организация дополнительной экспертизы лекарственного препарата (в случае необходимости) с привлечением профильных специалистов системы министерства здравоохранения края.

10. Информирование Росздравнадзора о выявленных НПР.

11. Информирование Росздравнадзора Забайкальского края.

12. Разработка плана мероприятий и нормативных документов по профилактике развития НПР в стационарах Забайкальского края. Согласно приказу № 165 во всех ЛПУ были назначены ответственные за фармаконадзор. Списки ответственных лиц переданы в Центр и в Управление Росздравнадзора по Забайкальскому краю.

На сегодняшний день в проекте выявления и  регистрации неблагоприятных побочных реакций участвуют все ЛПУ края; назначены 80 сотрудников, ответственных за регистрацию побочных реакций и  передачу информации в  Центр от каждого ЛПУ. Согласно утвержденным в крае нормативным документам разработан алгоритм поведения при выявлении НПР (регистрация факта ее возникновения, передача сообщений в Центр и т. д.).

На основании письма Росздравнадзора от 02.12.2008 № 01И-752/08 в каждую историю болезни и каждую карту амбулаторного пациента, находящегося на лечении в дневном стационаре, было введено «Извещение о неблагоприятной побочной реакции или неэффективности лекарственного средства». Приказом № 165 были утверждены четыре учетные формы:

1. «Карта-извещение о неблагоприятной побочной реакции или неэффективности лекарственного препарата»;

2. Бланк-извещение о развитии НПР – «сигнальный бланк» об обнаружении побочной реакции (заполняется на посту медсестрой или врачом и передается клиническому фармакологу или лицу, ответственному за сбор НПР через оперативный отдел или лично; содержит минимальный объем информации – где? что? когда?);

3. Тетрадь регистрации НПР отделения (существует для регистрации всех побочных реакций или неэффективности приема лекарственных препаратов в отделении);

4. Журнал регистрации НПР ответственного за фармаконадзор по ЛПУ (учетно-отчетная документация сводных по ЛПУ данных по фармаконадзору).

За период существования Центра количество извещений ежегодно увеличивалось (с 54 поступлений в 2009 г. до 113 – за 2012 г.), всего зарегистрированы НПР в 24 фармакотерапевтических группах. Наиболее часто в Центр поступают сообщения об НПР, возникающих при применении антимикробных препаратов цефалоспоринового, пенициллинового и фторхинолонового ряда (цефтриаксон, цефотаксим, амоксициллин, ципрофлоксацин), а также на противотуберкулезные препараты (пиразинамид) (около 42% от всех сообщений) (таблица).

Чаще клинически НПР проявляются в виде аллергических реакций (крапивница, анафилактический шок, отек Квинке, зарегистрированы случаи синдрома Лайелла, токсические гепатиты и т. д.,). Кроме того, за отчетный период исходы от НПР зафиксированы в виде: выздоровление без последствий, выздоровление с последствиями, состояние без изменений на момент регистрации случая, продление сроков госпитализации, смерть. 

В рамках своих функциональных обязанностей работники Центра проводят работу по выявлению нерациональности назначения лекарственных препаратов, фактов нарушения взаимодействия препаратов, использования некорректно взаимодействующих комбинаций, нарушения дозы и показаний к применению лекарственных препаратов в лечебных учреждениях края.

Благодаря их работе за 2008–2012 гг. Центром НПР были выявлены следующие факты нарушения принципов рациональной и безопасной фармакотерапии: полипрагмазия, использование несовместимых сочетаний препаратов в смесях, длительные необоснованные курсы антибактериальных препаратов, одновременное назначение нескольких нестероидных препаратов, использование устаревших комбинаций препаратов или одновременное назначение взаимоисключающих препаратов. Часто это является следствием того, что врачи-консультанты, рекомендуя пациенту лекарственные препараты, не уточняют, какие лекарственные препараты на данный момент он уже принимает и какая может быть при этом реакция.

Другое важное наблюдение, сделанное специалистами Центра, – врачи не всегда уверены в наличии причинноследственной связи между приемом лекарства и возникшей НПР. А в ряде случаев лекарственный препарат назначают, не соблюдая его инструкцию. Выявленные замечания были внесены в «карты экспертной оценки» фармакотерапии в ЛПУ, проведены занятия с врачебным персоналом. Основные проблемы фармакотерапии были разобраны на заседании Межведомственного координационного совета Забайкальского края по клинической фармакологии. На краевом уровне подготовлены информационные письма.

Решением совета главных врачей от 16.09.2009 «Организация работы регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств в Забайкальском крае» руководителям учреждений здравоохранения рекомендовано обеспечить комплекс мероприятий по контролю за качеством закупаемых лекарственных средств, своевременным изъятием из обращения недоброкачественных препаратов, доставку образцов с сопроводительными документами на экспертизу в ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в случаях выявления отклонений при приемке, хранении и применении, а также в случае возникновения нежелательных побочных реакций (НПР).

С 2011 г. распоряжением министерства здравоохранения Забайкальского края от 11.05. 2011 № 917 «Об усилении деятельности фармаконадзора в ЛПУ Забайкальского края» был введен в детских лечебных учреждениях и в учреждениях родовспоможения активный мониторинг побочных реакций на пять групп лекарственных препаратов:

• ингибиторы АПФ;

• ингибиторы протонной помпы;

• фторхинолоны;

• ингибиторы ангиотензиновых рецепторов II типа;

• антагонисты кальция (кроме беременных).

В истории болезни на вторые и пятые сутки лечения препаратами данных групп делается обязательная отметка: «Лечение получает, НПР не выявлено».

С 2012 г. в систему фармаконадзора введено учреждение ГУЗ «Забайкальское краевое патолого-анатомическое бюро» с целью установления причинно-следственной связи летального исхода, связанного с использованием лекарственных препаратов, и дальнейшего принятия мер по предотвращению фатальных исходов.

В Забайкальском крае создана постоянно действующая комиссия Министерства здравоохранения по проведению фармакоконтроля в ЛПУ края с участием сотрудников Министерства здравоохранения, клинических фармакологов ЛПУ, специалистов ТФОМС и страховых компаний.

По выявленным фактам оформляется карта «Oсложнения фармакотерапии с летальным исходом». По фактам выявленных НПР с летальным исходом, а также случаям зарегистрированных проявлений неэффективности лекарственных препаратов сотрудники Центра проводят служебное расследование на местах с целью верификации факта и разработки плана мероприятий по дальнейшей тактике.

Внедрена карта-извещение об НПР или неэффективности лекарственного препарата в виде вкладыша в историю болезни и карту амбулаторного больного, находящегося на лечении в дневном стационаре в ЛПУ края. Создана постоянно действующая комиссия Министерства здравоохранения по проведению фармакоконтроля в ЛПУ края с участием сотрудников Министерства здравоохранения, клинических фармакологов ЛПУ, специалистов ТФОМС и страховых компаний. Проводятся контрольные мероприятия в ЛПУ на предмет выявления и регистрации НПР.

Ежегодно проводятся научно-практические конференции для врачей клинических специальностей по рациональному назначению лекарственных препаратов с освещением вопросов безопасности применения лекарственных препаратов, выявления и регистрации НПР. Проведена работа по обсуждению вопросов фармаконадзора на «Школе организаторов» для руководителей ЛПУ. Центр работает в тесном сотрудничестве с ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных препаратов» (далее – ЦККСЛС).

При выявлении серьезной побочной реакции или факта неэффективности лекарственного препарата, образец срочно доставляют в  лабораторию ЦККСЛС, где проводится оценка подлинности и пригодности препарата, согласно существующим требованиям. 

Несмотря на отлаженный алгоритм в работе по контролю за НПР система спонтанных сообщений остается неудовлетворительной. Контрольные проверки по оценке фармакотерапии и данные годовых отчетов по службе клинической фармакологии от учреждений края позволяют сделать вывод об уязвимости ситуации в системе мониторинга безопасности лекарственных средств.

Можно выделить некоторые косвенные признаки, характеризующие факты наличия в ЛПУ незарегистрированных НПР или неэффективности лекарственного препарата:

• по результатам годового отчета по службе клинической фармакологии из ЛПУ края, в списке наиболее затратных позиций – антигистаминные препараты;

• отсутствие в детском учреждении зарегистрированных НПР, но назначение не по показаниям антигистаминных препаратов и гормонсодержащих мазей;

• при длительном назначении антибиотиков применение препаратов для коррекции кишечных расстройств, дисбиоза, антидиарейных препаратов и т. д.;

• при регистрации «Карты НПР» на предмет неэффективности эритропоэтинов не исследуются лабораторные данные железосвязывающей способности сыворотки крови, коэффициента насыщения ферритином и т. д. К 2013 г. во всех государственных учреждениях здравоохранения края введены должности врачей – клинических фармакологов.

Эти врачи непосредственно участвуют в выявлении и регистрации всех случаев НПР, а также в обосновании фактов неэффективности лекарственных препаратов. Неэффективность требуется подтвердить лабораторными результатами, отражением записи в дневниках в динамике. В рамках повышения качества работы службы планируется усовершенствование лаборатории фармакокинетики с установкой современного оборудования на базе ГУЗ «Краевой диагностический центр».

Документы, регламентирующие взаимоотношения участников системы фармаконадзора Забайкальского края:

– приказ от 30.10.2008 № 165 «О создании Забайкальского краевого центра мониторинга безопасности лекарств»;

– приказ министерства здравоохранения Забайкальского края от 13.03.2009 № 435 о дополнении к приказу № 165 «O создании центра мониторинга неблагоприятных побочных реакций и оформлении карт извещений о НПР»;

– распоряжения по организации проверок по фармакоконтролю (ежегодно);

– распоряжение от 27.10.2009 № 971 «Об алгоритме действия сотрудников фармаконадзора в ЛПУ Забайкальского края»;

– распоряжение от 28.12.2009 № 1322 «О введении контрольных карт экспертной оценки качества фармакотерапии и лекарствоведения, оценки организации обеспечения лекарственными препаратами ЛПУ и оценки деятельности клинического фармаколога при перекрестном межведомственном контроле учреждений министерства здравоохранения Забайкальского края»;

– информационное письмо от 19.01.2010 № 185 «Об обеспечении ЛПУ врачами – клиническими фармакологами»;

– распоряжение от 11.05.2011 № 917 «Об усилении деятельности фармаконадзора в ЛПУ Забайкальского края» (активный мониторинг НПР в ЛПУ родовспоможения и педиатрии);

– информационное письмо «О результатах проведенных комплексных проверок по вопросам фармакотерапии и лекарствоведения в ЛПУ Забайкальского края»;

– распоряжение об усилении ответственности за выявление и регистрацию НПР;

– информационное письмо для руководителей лечебных учреждений о нарушениях взаимодействия участников фармаконадзора в системе сбора информации и регистрации случаев НПР;

– информационное письмо «О предотвращении фактов побочных реакций в связи с применением препарата Варфарин»;

– распоряжение от 14.09.2012 № 1615 «О создании комиссии по контролю качества фармакотерапии и лекарствоведения в подведомственных учреждениях здравоохранения Забайкальского края».



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Критерии качества 2017: готовимся к оценке по-новому

Интервью

Обновить руководящий состав медорганизаций

Есть задача – обновить руководящий состав медорганизаций

Федот ТУМУСОВ: журналу «Здравоохранение». «Есть задача – обновить руководящий состав медорганизаций»


Рассылка




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль