Описание процессов оценки медицинских технологий

20

1. Процедура выбора приоритетных тем для проведения оценки медицинских технологий (с чего начать, какие технологии оценивать).

Во-первых, оцениваться могут все новые предлагаемые технологии – новый препарат, новое медицинское оборудование. Например, насколько эффективен в больничных условиях новый препарат низкомолекулярного гепарина? Насколько он превосходит уже используемые препараты (и превосходит ли)? Позволит ли новый электрический коагулятор снизить число периоперативных осложнений (кровотечения, повреждения нервов)? Как новый томограф поможет улучшить клинические результаты по сравнению с уже используемым?

Во-вторых, целесообразно провести анализ уже используемых технологий в наиболее затратных областях – это области, в которых за счет оптимизации можно значительно снизить расходы (по результатам АВС- и VEN-анализа, – эти процедуры хорошо знакомы клиническим фармакологам).

Целесообразным может быть анализ в отдельных клинических специальностях, для которых характерно использование технологий без доказательств эффективности. Примерами областей для анализа могут являться иммунология, инфекционные болезни, неврология, акушерство и гинекология.

Например, известно, что все так называемые иммуномодуляторы не изучались в доброкачественных клинических исследованиях; при инсульте большинство лекарственных технологий не позволяет улучшить клинические результаты.

2. Интегральный показатель клинических преимуществ лечебных, профилактических и реабилитационных медицинских технологий (как оценить результаты научного анализа; как обобщить уровень доказательств эффективности и безопасности технологии; достаточен ли уровень доказательств для использования этой технологии). Какой уровень доказательств эффективности и безопасности достаточен для того, чтобы начать использование технологии?

На этот вопрос нет однозначного ответа. Более того, профессиональное сообщество постоянно совершенствует критерии достаточности доказательств. Однако прагматичный подход может заключаться в следующем: чем меньше бюджет здравоохранения, тем выше должны быть требования к уровню доказательств. «Высокие материи» – удел национальных плательщиков, а на уровне субъекта Федерации требования могут быть достаточно высокими и жесткими. Для лекарственных средств (за исключением редко применяемых) прагматичным является требование провести как минимум два рандомизированных клинических исследования (РКИ) с достаточной выборкой (не менее нескольких сотен участников). Результаты этих исследований должны быть клинически значимыми (например, увеличение уровня гемоглобина на 5 г/л может быть статистически значимым, однако клинически может быть совершенно недостаточным). Важно, чтобы результаты (англ. – outcomes, endpoints; например, смертность, число осложнений, число предотвращенных эпизодов инфаркта миокарда и т. д.) были значимы для медицинской практики. Суррогатные клинические результаты (изменение биохимических показателей и т. п.) требуют дополнительного анализа их значимости.

Важнейший вопрос – готова ли система здравоохранения платить за технологии, улучшающие качество жизни, но не влияющие на ее продолжительность? Насколько качество жизни должно улучшиться и какие его аспекты (физический, психический компонент, уровень боли и т. д.) являются важными? С помощью каких инструментов (опросников) должно оцениваться качество жизни? Нельзя оперировать абстрактными категориями качества жизни – необходимо четко ответить на вопрос, с помощью каких инструментов сделаны подобные заключения и насколько они важны для клинической практики.

Прагматичным при ограниченности бюджета может быть подход, когда в  первую очередь финансируются технологии, увеличивающие продолжительность жизни или снижающие риск серьезных заболеваний или осложнений, в  последнюю очередь  – улучшающие качество жизни/ 

Еще одно критическое условие – наличие сравнительного анализа эффективности с имеющимся стандартным лечением. Как правило, клинические исследования препарата проводят, сравнивая его с плацебо, но в реальной практике нас интересует, насколько данный препарат превосходит уже имеющиеся лекарства по эффективности и безопасности. В большинстве случаев необходимо получить экспертное мнение или применить сложные научные методики (например, технику смешанного сравнения, англ. – mixed treatment comparisons). Однако при отсутствии двух РКИ с положительным клинически значимым результатом можно уверенно давать отрицательную рекомендацию для регионального уровня.

Для медицинских изделий ситуация сложнее, так как далеко не всегда они изучаются в РКИ и зачастую данные ограничены наблюдательными исследованиями. Однако для принятия решений о финансировании на уровне субъекта РФ требования могут быть максимально высокими – это может быть наличие как минимум одного проспективного сравнительного нерандомизированного или рандомизированного исследования. Результаты научного анализа необходимо обобщить, чтобы можно было дать рекомендации лицам, принимающим решения. По мнению автора, для уровня субъекта Федерации оптимальным может являться адаптированный подход, принятый во Франции. Так, клиническая ценность медицинской технологии обобщается по принципу «добавочных преимуществ» по сравнению с используемыми технологиями:

• нет преимуществ (новая технология хуже уже использующейся);

• одинаковая эффективность (новая технология ничего не добавляет к имеющемуся лечению, например, риск инфаркта миокарда такой же, как и при использовании существующих препаратов);

• минимальные преимущества (новая технология показала статистически лучшие результаты, которые, однако, клинически не значимы);

• умеренные преимущества (новая технология показала клинически значимые умеренные преимущества по сравнению с используемой технологией);

• значительные преимущества (новая технология значительно лучше используемых).

3. Процедура оценки клинической эффективности и безопасности лечебных, профилактических и реабилитационных медицинских технологий на основании опубликованных литературных данных (как проводить оценку лекарств и лечебного медицинского оборудования).

В условиях ограниченных ресурсов в большинстве случаев можно ограничиться поиском систематических обзоров литературы (Medline и Кокрановская библиотека). При отсутствии таковых специалисты могут провести поиск индивидуальных исследований, не выходя за рамки бесплатных баз данных Medline (через интерфейс PubMed) и Кокрановской библиотеки. В случае оценки отечественных препаратов, не зарегистрированных за рубежом, ситуация с поиском опубликованных исследований может быть осложнена отсутствием таковых в базе данных Medline.

Может оказаться полезным свободный поиск в сети Интернет и на интернетсайте производителя. Специалист, проводящий анализ, должен отразить в отчете стратегию поиска опубликованных данных, количество подходящих публикаций, их краткую методологию, уровень качества публикаций, их результаты, интерпретацию результатов для конкретной ситуации в субъекте РФ и рекомендации для руководства.

4. Процедура клинико-экономической оценки медицинских технологий (нужно ли оценивать экономические аспекты применения технологий – например, влияние на бюджет здравоохранения – и если да, то как).

Экономические аспекты применения технологий – неотъемлемая часть анализа. Какова стоимость технологии? Что она включает? Требуется ли проводить мониторинг уровня лекарств в сыворотке крови, или достаточно домашнего мониторинга пациентом ряда физикальных показателей? Сколько стоят наладка, техническое обслуживание оборудования, расходные материалы, обучение персонала? Сколько требуется закупить лекарств или медицинских изделий? Какой бюджет для этого необходим?

Позволит ли внедрение этих новых технологий отказаться от использования других технологий, или это будет дополнительным финансовым бременем? Следующий уровень анализа, который может быть преждевременным для здравоохранения субъекта РФ, – как соотносятся затраты на новый препарат с пользой от его применения (анализ «затраты – эффективность»). Оптимальным для уровня субъекта РФ является проведение так называемого анализа влияния на бюджет. Этот анализ может позволить ответить на все перечисленные выше вопросы.

5. Разработка интегрального показателя экономического эффекта медицинских технологий (как внедрение технологии повлияет на бюджет здравоохранения субъекта РФ или медицинской организации, может ли система здравоохранения позволить себе использование этой технологии). Экономический эффект от внедрения новых технологий может быть обобщен разными способами.

Так, помимо обобщения влияния на бюджет в денежном эквиваленте (например, при использовании данной технологии у 100 пациентов дополнительные затраты составят 80 тыс. руб.) возможно использование качественной шкалы:

• экономия бюджета (новая технология позволит сэкономить);

• отсутствие влияния на бюджет (новая технология будет стоить столько же, сколько уже используемые технологии);

• незначительное влияние на бюджет (порог должен быть установлен в зависимости от местных условий. Например, можно установить планку на уровне 100 тыс. руб. в год. Если суммарные дополнительные затраты ниже этого порога, то влияние на бюджет будет считаться незначительным);

• умеренное влияние на бюджет (порог должен быть установлен в зависимости от местных условий; например, можно установить границу между 101 тыс. и 300 тыс. руб.); • значительное влияние на бюджет (порог должен быть установлен в зависимости от местных условий; например, можно установить планку на уровне 301 тыс. руб.).

6. Процессы ОМТ при внедрении новой медицинской технологии (описание процессов в ситуации, когда предлагается внедрение новой, ранее не использовавшейся технологии)/

Если медицинские организации и  главные специалисты заинтересованы во внедрении новой технологии, они должны представить доказательства эффективности и  безопасности технологии (результаты двух РКИ для лекарственных средств, одного РКИ для медицинских изделий; обоснование преимуществ по сравнению с используемым стандартом лечения; аспекты внедрения данного метода; возможно – влияние на бюджет)/

Так, если специалисты предлагают к использованию новый метод, то они (заявители) должны обосновать его необходимость, эффективность, а также привести анализ экономических аспектов его применения. Это позволит повысить уровень ответственности за внесение предложений и уже на этапе подачи заявки отсеять технологии с недоказанной эффективностью. После подачи аргументированной заявки сотрудники отдела ОМТ должны проверить достоверность представленных данных (в первые годы функционирования системы, возможно, провести самостоятельный поиск данных). С наработкой опыта требования к новым заявкам могут повышаться.

Компании-производители могут представлять заявителям (главным специалистам, сотрудникам медицинских организаций и др.) дополнительный клинический и экономический анализ, чтобы минимизировать их нагрузку при подаче заявки. Сотрудники отдела ОМТ со временем могут полностью переключиться на проверку достоверности заявки. В случае представления недостоверных данных заявку аннулируют.

В дополнение к проведенному анализу можно получить заключение от одного-трех экспертов в данной клинической области. Однако экспертное мнение может лишь дополнить результаты научной экспертизы и не может заменить отсутствующие доказательства эффективности.

Итак, при заявлении об использовании нового лекарственного препарата или медицинского изделия заявитель (медицинская организация или главный специалист) должен представить доказательства эффективности и безопасности, а также анализ экономического влияния.

Для того чтобы облегчить подачу таких заявок, отдел ОМТ может разработать специальные формы с пошаговыми инструкциями по проведению анализа и оформлению заявки.

7. Процессы ОМТ при пересмотре используемых медицинских технологий (описание процессов в ситуации, когда предлагается проанализировать и пересмотреть применение уже используемой технологии). В данной ситуации заявитель отсутствует. Выбору тем для научной экспертизы должен предшествовать анализ затрат на медицинские услуги, лекарственные средства и медицинские изделия (см. выше раздел о выборе приоритетных тем для анализа).

8. Рекомендательное правило при принятии решения об использовании или об отказе от использования медицинской технологии по результатам ее оценки (для уменьшения давления со стороны заинтересованных сторон и увеличения прозрачности оптимальной является разработка некого правила принятия решений, которое будет использоваться руководителями здравоохранения в большинстве случаев).

Правило может отсутствовать, однако при его наличии давление на руководителей будет значительно уменьшено, так как принятие решений станет максимально формализованным. Безусловно, наличие правила принятия решений означает максимальную прозрачность  Правило может быть сформулировано с использованием интегральных показателей клинической эффективности и экономического анализа, а также аспектов внедрения.

Например, если технология значительно более эффективна по сравнению с уже используемой и при ее применении можно сэкономить бюджетные средства, то такую технологию однозначно нужно внедрять. И наоборот, если технология может оказать значительное влияние на бюджет (например, дополнительно потребуется около 1 млн руб. в год), но приносит минимальные клинические преимущества, от нее можно смело отказаться. Есть ряд ситуаций, когда однозначное решение не может быть принято, например, когда применение технологии оказывает умеренное влияние на бюджет, но приносит умеренные клинические преимущества. Дополнительные факторы – влияние на качество жизни, удобство использования, меньшие требования к мониторингу состояния пациента и т. д.

9. Стандарт основных документов в системе ОМТ (документооборот). Минимальный набор документов может включать формы:

• заявки на финансирование новой медицинской технологии;

• отчета о проведении оценки медицинских технологий;

• заявки о наличии конфликта интересов.

10. Стандарт информирования заинтересованных сторон (медицинские работники, администрация медицинских организаций, администраторы здравоохранения, производители лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения) о деятельности по ОМТ в субъекте РФ (как довести планы по оценке технологий и результаты оценки до всех заинтересованных сторон). Для успеха системы ОМТ необходимо обеспечить прозрачность в работе.

Так, все заинтересованные стороны могут быть проинформированы о темах проведения оценки (какие технологии будут проанализированы), а также о результатах этой работы. Это может быть сделано через интернет-сайт и с помощью рассылки по электронной почте.

11. Подходы к управлению конфликтом интересов при осуществлении деятельности по ОМТ (как предотвратить конфликт интересов у сотрудников, проводящих оценку). Как правило, все профессионалы за время своей карьеры взаимодействовали с производителями лекарств или медицинских изделий в рамках клинических исследований, образовательных мероприятий и др. Сообщение о наличии потенциального конфликта интересов (например, эксперт, подающий заявку на финансирование или дающий дополнительное экспертное заключение, мог участвовать в клиническом исследовании по данному препарату и получал вознаграждение за это) позволит учесть этот фактор при использовании заключения эксперта.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Критерии качества 2017: готовимся к оценке по-новому

Интервью

Обновить руководящий состав медорганизаций

Есть задача – обновить руководящий состав медорганизаций

Федот ТУМУСОВ: журналу «Здравоохранение». «Есть задача – обновить руководящий состав медорганизаций»


Рассылка




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль