Спорные вопросы закупок лекарственных средств в соответствии с последними изменениями в Законе № 94-ФЗ

54

Согласно ч. 2.2 ст. 10 Закона № 94-ФЗ "в случае, если пред­метом торгов, запроса котировок является поставка лекар­ственных средств, не могут быть предметом одного контракта (одного лота) различные лекарственные средства с междуна­родными непатентованными наименованиями или при отсут­ствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями, при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а так­же лекарственные средства с международными непатентован­ными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торго­выми наименованиями".

Разберем правила, указанные в ч. 2.2 ст. 10 Закона № 94-ФЗ более подробно.

Так, в указанной норме закона гово­рится о том, что "не могут быть предме­том одного контракта (одного лота) раз­личные лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (МНН) при условии, что начальная цена контракта превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации". Под различными лекарственными сред­ствами следует понимать лекарственные средства, имеющие разные регистраци­онные удостоверения и торговые наименования.

Таким образом, при осуществлении заказчиком закупок лекарственных средств на сумму, превышающую (не рав­ную!) сумму, определенную Правит ель­ством Российской Федерации, заказчик не имеет права включать в лот более од­ной позиции лекарственного средства в целом.

В том числе он не может включить в лот лекарственные средства одного МНН, имеющие разную форму выпуска (таблетки, свечи, флаконы и др.) либо имеющие одну форму выпуска, но разную дозировку.

В случае, если сумма закупки, прово­димой заказчиком, будет меньше либо равна сумме, определенной Правитель­ством Российской Федерации, заказчик получает возможность включить в состав лота несколько позиций закупаемых ле­карственных средств.

Перечисленные положения будут дей­ствовать только после издания Прави­тельством Российской Федерации специ­ального документа, определяющего сумму начальной (максимальной) цены контракта для таких закупок. В настоящее время такой документ еще не принят, и, следовательно, заказчики вправе вре­менно формировать лоты любым удоб­ным для них способом вне зависимости от размера начальной (максимальной) цены контракта.

Другое ограничение, определенное ч. 2.2 ст. 10 Закона № 94-ФЗ, состоит в том, что предметом одного контракта (одного лота) не могут быть "лекарственные сред­ства с международными непатентованны­ми наименованиями (при отсутствии та­ких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями". Сразу ого­воримся, что указанное ограничение не имеет никакого отношения к сумме на­чальной (максимальной) цены контракта, которая должна быть определена Прави­тельством Российской Федерации и рас­пространяется на любые закупки лекар­ственных средств вне зависимости от суммы (если такие закупки осуществля­ются путем проведения торгов или за­проса котировок).

Вместе с тем из указанного положе­ния есть одно исключение: заказчик вправе указать торговое наименование лекарственного средства без слов "или эквивалент" если им закупаются лекар­ственные средства, вошедшие в специ­альный перечень лекарственных средств, закупка которых может осущест­вляться по торговым наименованиям. Порядок принятия такого перечня дол­жен быть отдельно определен Прави­тельством Российской Федерации (ч. 3.3, 3.4 ст. 34, ч. 2.1, 2.2 ст. 41.6 Закона № 94- ФЗ). Пока, правда, остается неясным во­прос, каким конкретно органом власти перечень будет утверждаться. Скорее всего, этим органом будет выступать Минздрав России.

Неясно пока и то, как сейчас (до ут­верждения перечня) поступать заказчи­кам, если они закупают инсулины и циклоспорины.

По мнению ФАС России, существовав­шему до дня вступления в силу Феде­рального закона от 20.07.2012 № 122-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "О размещении заказов на постав­ки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муници­пальных нужд"» (далее - Закон № 122-ФЗ), размещение заказа на покупку циклоспоринов и инсулинов могло производиться с указанием торговых наименований без сопровождения их словами "или эквивалент", в соответствии с ч. 3 ст. 34 Закона № 94-ФЗ.

После принятия Закона № 122-ФЗ, су­ществует формальный запрет на указа­ние любых торговых наименований ле­карственных средств до выхода перечня. Однако, по мнению автора статьи, к за­казчикам, продолжающим закупать инсулины и циклоспорины по торговым наи­менованиям, не будет применена ответственность какого-либо рода, так как ФАС России, скорее всего, будет руко­водствоваться правоприменительной практикой, существовавшей до вступле­ния в силу Закона № 122-ФЗ.

После определения в установленном Правительством Российской Федерации порядке перечня лекарственных средств, закупка которых может осу­ществляться по их торговым наименова­ниям, закупка названных лекарственных средств должна будет осуществляться заказчиком в форме "монолотов" (даже если сумма закупки не превысит сумму начальной (максимальной) цены кон­тракта, определенной Правительством Российской Федерации). Это вызвано тем, что, как уже было отмечено выше, лекарственные средства с торговыми наименованиями не могут быть совме­щены в одном контракте (лоте) с иными лекарственными средствами, закупае­мыми по МНН либо по химическим, группировочным наименованиям (при отсутствии у лекарственных средств МНН).

Следовательно, различные лекар­ственные средства в рамках одного кон­тракта (лота) могут закупаться заказчиком только при соблюдении одновременно следующих условий:

• начальная(максимальная) цена кон­тракта (лота), установленная заказчи­ком, не превышает суммы начальной (максимальной) цены контракта (лота), определенной Правительством Рос­сийской Федерации;

• в состав лота не входят лекарствен­ные средства, включенные в перечень лекарственных средств, закупка кото­рых может осуществляться по их тор­говым наименованиям.

Так, в письме Минэкономразвития России № 16811-АП/Д04, Минздравсоцразвития России № 8035-ВС, ФАС России № ИА/20555 от 31.10.2007 отмече­но, что в соответствии с ч. 3 ст. 17 Феде­рального закона от 26.07.2007 № 135-ФЗ "О защите конкуренции" запрещается ограничивать конкуренцию между участ­никами торгов путем включения в состав лотов продукции (товаров, работ, услуг), технологически и функционально несвя­занной с товарами, работами, услугами, поставки, выполнение, оказание которых являются предметом торгов.

В письме закреплены следующие ре­комендации по формированию лотов:

• заказчику следует избегать укрупне­ния лотов в связи с тем, что любое объединение различных лекарствен­ных средств в один лот потенциально ведет к снижению количества участ­ников торгов;

• не следует объединять в один лот ле­карственные средства, входящие

в различные группы в соответствии с Перечнем лекарственных средств, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 18.09.2006 № 6651;

• не следует объединять лекарственное средство в один лот с другим лекар­ственным средством в случае, если по его МНН зарегистрировано только од­но торговое наименование;

• не следует объединять в один лот с иным лекарственным средством нар­котические или психотропные сред­ства. Наркотические или психотроп­ные средства допускается объединять в один лот соответственно с наркоти­ческими и/или психотропными сред­ствами;

• в случае размещения заказа по торго­вому наименованию (допускается для инсулинов и циклоспоринов) по каж­дому торговому наименованию следу­ет формировать отдельный лот.

Вместе с тем, по мнению автора ста­тьи, применение названных подходов при осуществлении контрольными орга­нами проверок деятельности заказчиков сохранится. Заказчики, отступающие при осуществлении закупок лекарственных средств от рекомендаций, изложенных в письме, будут по-прежнему призна­ваться нарушившими положения зако­нодательства о размещении заказов - с тем лишь различием, что ссылка будет делаться не на вышеуказанное письмо, а на положения ч. 3 ст. 17 Закона № 135- ФЗ. В связи с этим заказчикам следует помнить об указанных подходах при подготовке либо согласовании техниче­ских заданий на закупку лекарственных средств.

Еще одна особенность закупки лекар­ственных средств - невозможность заказ­чика установить какие-либо требования к закупаемому лекарственному средству в техническом задании. В соответствии с Законом № 94-ФЗ закупочная докумен­тация должна содержать требования к качеству, к техническим характеристикам товара, к их безопасности, к функцио­нальным характеристикам (потребитель­ским свойствам) товара, к размерам, упа­ковке, отгрузке товара; требования к гарантийному сроку и (или) объему пре­доставления гарантий качества товара и иные показатели, связанные с определе­нием соответствия поставляемого товара, потребностям заказчика.

Руководствуясь указанными требова­ниями, заказчик должен привести в до­кументации описание закупаемого ле­карственного средства, в том числе указать показания к его применению, форму выпуска, дозировку, упаковку и т. д. Однако правоприменительная прак­тика свидетельствует о том, что заказчи­ку, скорее, придется доказывать обосно­ванность установления любого из названных требований в контрольном органе.

Так, например, в письме ФАС России от 21.03.2011 № ИА/9614 указано: "анти­вирусные комбинированные и монопре­параты в той же комбинации в виде 2 или 3 таблеток, предназначенные для лече­ния лиц, инфицированных вирусом имму­нодефицита человека, являются эквива­лентными, терапевтический эффект при назначении комбинированного антирет­ровирусного препарата и монопрепара­тов в той же комбинации в виде 2 или 3 таблеток сопоставим при условии соблю­дения пациентом режима приема моно­препаратов... Таким образом, при закуп­ках антивирусных препаратов: комбинированных и монопрепаратов, предназначенных для лечения лиц, инфи­цированных вирусом иммунодефицита человека, комбинированные и монопре­параты в той же комбинации в виде 2 или 3 таблеток являются взаимозаменяемыми".

Еще одним примером может служить решение ФАС России от 23.12.2010 по де­лу № К-1657/10: «В Техническом задании документации об аукционе указано: Меж­дународное непатентованное наименова­ние (далее - МНН) - Вакцина для профи­лактики вирусного гепатита А, форма выпуска, фасовка, дозировка, упаковка - суспензия для внутримышечного введе­ния, содержащая не менее 50 ИФА ЕД 1 доза, 1 мл - ампулы № 10.

Согласно выписке из государственно­го реестра "Обращение лекарственных средств" представленной представите­лем заявителя на заседание Комиссии, в настоящее время в государственном реестре зарегистрированы следующие торговые наименования:

• Аваксим, производитель "Авентис Пастер С.А. - Франция", суспензия для внутримышечного введения 0, 5 мл/ доза 0, 5 мл, шприцы;

• Вакта, производитель "Мерк произ­водственное отделение - США", суспензия для инъекций 1 доза 1 мл (1 доза 0, 5 мл), флаконы, шприцы од­норазовые;

• Вакцина гепатита А культурная кон­центрированная очищенная инакти­вированная адсорбированная жидкая (ГЕП-А-ин-ВАК), производитель "Рос­сия" - много, суспензия для инъекций 0, 25 (0, 5; 1) мл, ампулы;

• Геп-А-ин-Вак, производитель ЗАО "Вектор-БиАльгам, Россия", суспензия для внутримышечного введения

0, 5 (1; 2) мл ампулы;

• Хаврикс, производитель "ГлаксоСмит­Кляйн Байолоджикалз С.А. - Бельгия", суспензия для внутримышечного вве­дения: для детей 720 ЕД 1 доза 0, 5 мл, флаконы, шприцы; 1440 ЕД/мл 1 доза 0, 5 мл, флаконы, шприцы; 1440 ЕД

1 доза 1 мл, флаконы, шприцы одно­разовые.

Таким образом, установление заказчи­ком требования к упаковке, а именно "ам­пулы № 10" в документации об аукционе влечет за собой ограничение количества участников размещения заказа, что являет­ся нарушением части 1 статьи 41.6 Закона о размещении заказов и содержит призна­ки административного правонарушения, предусмотренного частью 4.2 статьи 7.30 Кодекса Российской Федерации об адми­нистративных правонарушениях...».

В качестве дополнительного примера можно также привести постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 02.06.2011 № 09АП-10871/2011 -АК по делу № А40-6798/11-93-79, в котором указано следующее: «В приложении № 2а к документации об аукционе в электрон­ной форме заказчик указал на необходи­мость поставки золедроновой кислоты в форме выпуска "раствор для инфузии 5 мг/ 100 мл".

Из письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и со­циального развития (Росздравнадзор)от 02.04.2010 № 301-5460/09 следует, что ле­карственный препарате международным наименованием "Золедроновая кислота" выпускается в двух формах: лиофилизат (порошок) для приготовления раствора для инфузии; концентрат для приготовле­ния раствора для инфузии. При этом обе вышеуказанные формы золедроновой кислоты являются взаимозаменяемыми, т. к. содержат одинаковое количество ак­тивного вещества, биологическая доступ­ность которого эквивалентна, с одинако­вым путем введения.

Таким образом, лекарственный препа­рат золедроновая кислота представлен на рынке в двух эквивалентных друг дру­гу, взаимозаменяемых формах - в виде порошка и концентрата.

Из материалов дела следует, что ле­карственная форма золедроновой кисло­ты - раствор для инфузии 5 мг / 100 мл - является препаратом Акласта, что соответствует торговому наименованию заказываемого препарата и свидетель­ствует о формировании лота не в соот­ветствии с международным непатенто­ванным наименованием.

Судами также установлено, что ФАС России при принятии оспариваемых ре­шения, предписания правомерно отме­тил, что установление заявителем в до­кументации об аукционе требования поставки золедроновой кислоты в кон­кретной лекарственной форме - рас­твор для инфузии 5 мг / 100 мл ограни­чивает конкуренцию и количество участников размещения заказа, а также нарушает часть 1 статьи 41.6, часть 3.1 статьи 34 Закона о размещении заказов».

Несмотря на обширную практику, подтверждающую мнение о том, что все лекарственные средства в рамках одно­го МНН являются взаимозаменяемыми и эквивалентными, у заказчика в отдель­ных случаях все же остается возмож­ность установить в техническом задании четкие и достаточно жесткие требова­ния к закупаемому лекарственному средству.

В этом случае заказчик вправе устано­вить в закупочной документации требо­вания, соблюдение которых необходимо для осуществления лечения конкретной указанной группы пациентов. При этом заказчик должен иметь документы, сви­детельствующие о такой необходимости: объем закупаемых лекарственных средств в документации он должен опре­делить исходя из соответствующей по­требности в лечении. Аналогичные выво­ды содержатся в разъяснительном письме ФАС России от 06.09.2011 № АК/34021.

При осуществлении закупок лекар­ственных средств заказчикам следует помнить и об особенностях установления требований к участникам размещения за­каза; к заявкам, подаваемым такими участниками; о предоставлении преференций лекарственным средствам рос­сийского происхождения; об особенно­стях расчета начальной (максимальной) цены контракта и об определении еди­ничных расценок лекарственных средств в заключаемом контракте.

На практике часто возникает вопрос о том, кем конкретно может быть осущест­влена поставка лекарственных средств в медицинскую организацию. Согласно п. 1 ч. 1 ст. 11 Закона № 94-ФЗ в случае, если закупка лекарственных средств произво­дится заказчиком путем проведения тор­гов в форме открытого аукциона в элект­ронной форме, участники размещения заказа должны соответствовать требова­ниям, установленным законодательством Российской Федерации.

На первый взгляд проведение аукцио­на в электронной форме кажется трудо­емким мероприятием для заказчика. Вме­сте с тем такой подход заказчика позволит исключить ряд сложностей, воз­никающих в практике правоприменения (например, невозможность отказаться от заключения контракта с участником, у ко­торого отсутствует лицензия на осущест­вление фармацевтической деятельности, если закупка лекарственных средств осу­ществлялась путем проведения запроса котировок).

Согласно ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 -ФЗ "Об обращении ле­карственных средств" (далее – Закон № 61-ФЗ) под фармацевтической деятель­ностью понимается деятельность, вклю­чающая в себя оптовую торговлю лекар­ственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление ле­карственных препаратов.

Согласно п. 16 и 47 ч. 1 ст. 12 Феде­рального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов де­ятельности" фармацевтическая деятель­ность и деятельность по производству лекарственных средств подлежит лицен­зированию. Следовательно, участниками, имеющими право подать заявку на уча­стие в открытом аукционе в электронной форме, предметом которого является по­ставка лекарственных средств, могут быть только лица, обладающие соответ­ствующей лицензией. Довольно часто ле­карственные средства поставляются для нужд медицинской организации в боль­шом объеме и на значительные суммы, поэтому заказчики в документации уста­навливают требование о наличии у них лицензии на осуществление фармацевти­ческой деятельности (организация опто­вой торговли лекарственными средствами).

Так, например, ч. 8 ст. 45 Закона № 61-ФЗ определено, что производите­ли лекарственных средств могут осу­ществлять их продажу или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке, в том числе организациям оптовой торговли лекарственными средствами, аптечным организациям, индивидуальным пред­принимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятель­ность, а также медицинским организа­циям. Производителю лекарственных средств не требуется дополнительная лицензия на осуществление фармацев­тической деятельности, если он реали­зует лекарственные средства собствен­ного производства. Поставка лекарственных средств в данном случае осуществляется в рамках полученной производителем лицензии на производство.

Статьей 53 Закона № 61-ФЗ установ­лено, что организации оптовой торгов­ли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установ­ленном законодательством Российской Федерации порядке, в том числе другим организациям оптовой торговли лекар­ственными средствами, аптечным орга­низациям, индивидуальным предприни­мателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятель­ность, а также медицинским организациям.

Статьей 55 Закона № 61-ФЗ установлен порядок розничной торговли лекар­ственными средствами, в соответствии с которым розничная торговля лекарствен­ными препаратами осуществляется ап­течными организациями, индивидуаль­ными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятель­ность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтиче­скую деятельность, и их обособленными подразделениями. При этом названной статьей не установлен запрет для органи­заций розничной торговли осуществлять поставку лекарственных средств меди­цинским организациям в количестве, не­обходимом для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений.

Соответствующие выводы сделаны в разъяснительном письме Минэкономраз­вития России от 25.05.2011 № Д02-4172.

Закон № 94-ФЗ позволяет заказчику при закупке лекарственных средств пу­тем проведения открытого аукциона в электронной форме установить не только требование о предоставлении участника­ми в составе заявки соответствующей ли­цензии, но и требование о предоставле­нии копий регистрационных удостоверений на предлагаемые к по­ставке лекарственные средства.

Согласно п. 5 ч. 6 ст. 41.8 Закона № 94- ФЗ участник размещения заказа обязан во второй части заявки на участие в откры­том аукционе в электронной форме пре­доставить копии документов, подтвержда­ющих соответствие товаров требованиям, установленным в соответствии с законо­дательством Российской Федерации. Пре­доставление таких документов является обязательным, если заказчиком одновре­менно соблюдены следующие условия:

• законодательством Российской Феде­рации установлены требования к та­ким товарам;

• предоставление указанных документов предусмотрено документацией об от­крытом аукционе в электронной форме;

• указанные документы в соответствии с законодательством Российской Феде­рации не передаются вместе с товаром. Статьей 456 Гражданского кодекса Рос­сийской Федерации закреплено, что если иное не предусмотрено договором купли-продажи, продавец обязан одновременно с передачей вещи передать покупателю ее принадлежности, а также относящиеся к ней документы (технический паспорт, сер­тификат качества, инструкцию по эксплуа­тации и т. п.), предусмотренные законом, иными правовыми актами или договором. Однако ни Законом № 94-ФЗ, ни Законом №61-ФЗ, ни иным нормативно-правовым актом не установлена обязанность постав­щика передавать регистрационные удо­стоверения с поставкой лекарственных средств. При этом ст. 13 Закона № 61-ФЗ определено, что в гражданский оборот на территории Российской Федерации допу­скаются только зарегистрированные ле­карственные средства, т. е. лекарственные средства, имеющие регистрационное удостоверение.

В случае отсутствия таковых заявка участника признается комиссией заказ­чика не соответствующей требованиям документации об аукционе, а сам участ­ник отстраняется от участия в аукционе на этапе рассмотрения вторых частей за­явок. Вместе с тем следует помнить о том, что в составе заявки от участника не мо­гут быть затребованы декларации о соот­ветствии лекарственных средств. Такие декларации должны быть переданы по­ставщиком в ходе исполнения контракта.

Еще одна особенность закупок лекар­ственных средств - установление префе­ренций лекарственным средствам рос­сийского происхождения. Напомним, что в 2012 г. в соответствии со ст. 13 Закона

№ 94-ФЗ преференции товарам россий­ского происхождения предоставляются согласно приказу Минэкономразвития России от 12.03.2012 № 120 "Об условиях допуска товаров, происходящих из ино­странных государств, для целей размеще­ния заказов на поставки товаров для нужд заказчиков" (далее - приказ № 120). Данным приказом установлено, что при размещении заказчиком заказов на по­ставки товаров путем проведения кон­курса или аукциона, в том числе открыто­го аукциона в электронной форме, участникам размещения заказа, заявки на участие которых содержат предложения о поставке товаров российского и (или) белорусского происхождения, предостав­ляются преференции в отношении цены контракта в размере 15%.

В перечень продукции, в отношении которой применяется приказ № 120, вклю­чена позиция "Продукция органического и неорганического синтеза" (код 2400000 по ОКДП), содержащая, в том числе, под­позицию "Фармацевтические препараты, медицинские химические вещества и ле­карственные растительные продукты" (код 2423000 по ОКДП). Таким образом, в законодательстве Российской Федера­ции о размещении заказов предусмотрена обязанность заказчика предоставлять преференции участникам размещения за­каза, заявки которых содержат предложе­ния о поставке фармацевтических препа­ратов российского происхождения.

Вместе с тем в законодательстве Рос­сийской Федерации отсутствует четкое определение понятия "товар российского происхождения". Согласно ст. 58 Тамо­женного кодекса Таможенного союза страной происхождения товаров считает­ся страна, в которой товары были полно­стью произведены или подвергнуты до­статочной обработке(переработке) в соответствии с критериями, установ­ленными таможенным законодатель­ством Таможенного союза. Документы, подтверждающие страну происхождения товара, - декларация о происхождении товара или сертификат о происхождении товара (ст. 59 Таможенный кодекса Тамо­женного союза). Однако в соответствии с Законом № 94-ФЗ указанные документы не могут быть затребованы заказчиком от участника размещения заказа в соста­ве заявки. В связи с этим при применении приказа № 120 заказчикам рекомендует­ся руководствоваться разъяснениями, приведенными в письме Минэкономраз­вития России от 20.01.2011 № 576-ЛА/Д22.

В целях подтверждения страны проис­хождения товара поставщик обязан пред­ставить и иные документы, подтверждаю­щие, что товар произведен на территории Российской Федерации, если наличие та­кого документа предусмотрено законода­тельством Российской Федерации. Такие документы в соответствии с законода­тельством Российской Федерации пере­даются вместе с товаром. При этом товар считается произведенным на территории Российской Федерации, если в деклара­ции или документе, подтверждающем страну происхождения товара, указано, что производство товара полностью или частично осуществлено на территории Российской Федерации. Указание в декла­рации или документе, подтверждающем страну происхождения товара, о том, что, например, в той или иной стране осу­ществлялись сортировка, переупаковка, контроль качества товара, не является определяющим при определении страны происхождения товара.

Для лекарственных средств, произво­димых с использованием компонентов иностранного происхождения, Минпром- торгом России предложено использовать следующий подход. Лекарственные сред­ства, зарегистрированные на территории Российской Федерации в установленном порядке, произведенные на территории Российской Федерации лицензирован­ным российским юридическим лицом с использованием компонентов иностран­ного происхождения, обладают статусом российских лекарственных средств при условии, если они соответствуют одному из следующих критериев:

1. Наличие у производителя права на результат интеллектуальной деятельно­сти на конечный продукт и (или) на тех­нологию его производства на террито­рии Российской Федерации, подтвержденного патентом. Данный кри­терий предусматривает локализацию компетенций, а не локализацию произ­водства, что позволит интегрировать российскую медицинскую промышлен­ность в мировую индустрию.

2. Использование в производстве технологически значимых компонентов, произведенных на территории Россий­ской Федерации, из перечня, утвержден­ного Правительством Российской Феде­рации, или в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации. Технологически значимые компоненты - это компоненты, производство которых критически важно для развития фарма­цевтической промышленности и откры­вает доступ к технологии производства высокотехнологичных лекарственных средств, без локализации производства которых на территории Российской Фе­дерации невозможно достичь показате­лей, заложенных в прогнозных планах развития фармацевтической промышлен­ности, отражающих приоритеты разви­тия национальной системы здравоохранения.

3. Производство продукции связано с компенсационной передачей техноло­гических решении из перечня и в поряд­ке, утверждаемом Правительством Рос­сийской Федерации, или в порядке, определенном Правительством Россий­ской Федерации. Критерий предусмат­ривает передачу российскому юридиче­скому лицу технологий из перечня, утверждаемого Правительством Россий­ской Федерации, или в порядке, опреде­ляемом Правительством Российской Федерации.

4. Производство лекарственного средства с осуществлением стадий тех­нологического процесса: производство субстанций и (или) лекарственной фор­мы. Не признаются российскими лекар­ственные средства, в отношении кото­рых на территории Российской Федерации произведены только первич­ная и (или) вторичная упаковка и (или) маркировка.

В соответствии с Законом № 61-ФЗ го­сударственная регистрация установлен­ных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) и ве­дение государственного реестра пре­дельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включен­ные в перечень ЖНВЛП1, осуществляются на федеральном уровне.

Заказчику следует помнить, что при расчете начальной(максимальной)цены контракта и при определении единичных расценок цена закупаемых лекарствен­ных средств, если такие средства включе­ны в перечень ЖНВЛП, не должна превы­шать зарегистрированную предельную отпускную цену с учетом применения к ней оптовой торговой надбавки, устанав­ливаемой в соответствующем субъекте Российской Федерации.



Ваша персональная подборка

    Подписка на статьи

    Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

    Рекомендации по теме

    Мероприятия

    Мероприятия

    Повышаем квалификацию

    Посмотреть

    Самое выгодное предложение

    Самое выгодное предложение

    Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

    Живое общение с редакцией

    А еще...








    Наши продукты






















    © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

    Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

    Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
    Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

    Политика обработки персональных данных

    
    • Мы в соцсетях
    Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
    Сайт предназначен для медицинских работников!

    Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
    Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

    — 9400 статей
    — 4000 ответов на вопросы
    — 80 видеосеминаров
    — множество форм и образцов документов
    — бесплатная правовая база
    — полезные калькуляторы

    Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    Сайт предназначен для медицинских работников!

    Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
    Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

    — 9400 статей
    — 4000 ответов на вопросы
    — 80 видеосеминаров
    — множество форм и образцов документов
    — бесплатная правовая база
    — полезные калькуляторы

    Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    ×
    Сайт предназначен для медицинских работников!

    Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
    Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

    — 9400 статей
    — 4000 ответов на вопросы
    — 80 видеосеминаров
    — множество форм и образцов документов
    — бесплатная правовая база
    — полезные калькуляторы

    Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    ×
    Сайт предназначен для медицинских работников!

    Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
    Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

    — 9400 статей
    — 4000 ответов на вопросы
    — 80 видеосеминаров
    — множество форм и образцов документов
    — бесплатная правовая база
    — полезные калькуляторы

    Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

    У меня есть пароль
    напомнить
    Пароль отправлен на почту
    Ввести
    Я тут впервые
    И получить доступ на сайт Займет минуту!
    Введите эл. почту или логин
    Неверный логин или пароль
    Неверный пароль
    Введите пароль
    ×