text

🎁 УЛЁТНЫЕ СКИДКИ 30%! Поймать »

Здравоохранение

Спорные вопросы закупок лекарственных средств в соответствии с последними изменениями в Законе № 94-ФЗ

  • 15 ноября 2012
  • 114

Согласно ч. 2.2 ст. 10 Закона № 94-ФЗ "в случае, если пред­метом торгов, запроса котировок является поставка лекар­ственных средств, не могут быть предметом одного контракта (одного лота) различные лекарственные средства с междуна­родными непатентованными наименованиями или при отсут­ствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями, при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а так­же лекарственные средства с международными непатентован­ными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торго­выми наименованиями".

Разберем правила, указанные в ч. 2.2 ст. 10 Закона № 94-ФЗ более подробно.

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы: Приказ о внедрении ВКК, Алгоритм создания СОПа, Приказ о Внедрении профстандартов

Так, в указанной норме закона гово­рится о том, что "не могут быть предме­том одного контракта (одного лота) раз­личные лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (МНН) при условии, что начальная цена контракта превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации". Под различными лекарственными сред­ствами следует понимать лекарственные средства, имеющие разные регистраци­онные удостоверения и торговые наименования.

Таким образом, при осуществлении заказчиком закупок лекарственных средств на сумму, превышающую (не рав­ную!) сумму, определенную Правит ель­ством Российской Федерации, заказчик не имеет права включать в лот более од­ной позиции лекарственного средства в целом.

В том числе он не может включить в лот лекарственные средства одного МНН, имеющие разную форму выпуска (таблетки, свечи, флаконы и др.) либо имеющие одну форму выпуска, но разную дозировку.

В случае, если сумма закупки, прово­димой заказчиком, будет меньше либо равна сумме, определенной Правитель­ством Российской Федерации, заказчик получает возможность включить в состав лота несколько позиций закупаемых ле­карственных средств.

Перечисленные положения будут дей­ствовать только после издания Прави­тельством Российской Федерации специ­ального документа, определяющего сумму начальной (максимальной) цены контракта для таких закупок. В настоящее время такой документ еще не принят, и, следовательно, заказчики вправе вре­менно формировать лоты любым удоб­ным для них способом вне зависимости от размера начальной (максимальной) цены контракта.

Другое ограничение, определенное ч. 2.2 ст. 10 Закона № 94-ФЗ, состоит в том, что предметом одного контракта (одного лота) не могут быть "лекарственные сред­ства с международными непатентованны­ми наименованиями (при отсутствии та­ких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями". Сразу ого­воримся, что указанное ограничение не имеет никакого отношения к сумме на­чальной (максимальной) цены контракта, которая должна быть определена Прави­тельством Российской Федерации и рас­пространяется на любые закупки лекар­ственных средств вне зависимости от суммы (если такие закупки осуществля­ются путем проведения торгов или за­проса котировок).

Вместе с тем из указанного положе­ния есть одно исключение: заказчик вправе указать торговое наименование лекарственного средства без слов "или эквивалент" если им закупаются лекар­ственные средства, вошедшие в специ­альный перечень лекарственных средств, закупка которых может осущест­вляться по торговым наименованиям. Порядок принятия такого перечня дол­жен быть отдельно определен Прави­тельством Российской Федерации (ч. 3.3, 3.4 ст. 34, ч. 2.1, 2.2 ст. 41.6 Закона № 94- ФЗ). Пока, правда, остается неясным во­прос, каким конкретно органом власти перечень будет утверждаться. Скорее всего, этим органом будет выступать Минздрав России.

Неясно пока и то, как сейчас (до ут­верждения перечня) поступать заказчи­кам, если они закупают инсулины и циклоспорины.

По мнению ФАС России, существовав­шему до дня вступления в силу Феде­рального закона от 20.07.2012 № 122-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "О размещении заказов на постав­ки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муници­пальных нужд"» (далее - Закон № 122-ФЗ), размещение заказа на покупку циклоспоринов и инсулинов могло производиться с указанием торговых наименований без сопровождения их словами "или эквивалент", в соответствии с ч. 3 ст. 34 Закона № 94-ФЗ.

После принятия Закона № 122-ФЗ, су­ществует формальный запрет на указа­ние любых торговых наименований ле­карственных средств до выхода перечня. Однако, по мнению автора статьи, к за­казчикам, продолжающим закупать инсулины и циклоспорины по торговым наи­менованиям, не будет применена ответственность какого-либо рода, так как ФАС России, скорее всего, будет руко­водствоваться правоприменительной практикой, существовавшей до вступле­ния в силу Закона № 122-ФЗ.

После определения в установленном Правительством Российской Федерации порядке перечня лекарственных средств, закупка которых может осу­ществляться по их торговым наименова­ниям, закупка названных лекарственных средств должна будет осуществляться заказчиком в форме "монолотов" (даже если сумма закупки не превысит сумму начальной (максимальной) цены кон­тракта, определенной Правительством Российской Федерации). Это вызвано тем, что, как уже было отмечено выше, лекарственные средства с торговыми наименованиями не могут быть совме­щены в одном контракте (лоте) с иными лекарственными средствами, закупае­мыми по МНН либо по химическим, группировочным наименованиям (при отсутствии у лекарственных средств МНН).

Следовательно, различные лекар­ственные средства в рамках одного кон­тракта (лота) могут закупаться заказчиком только при соблюдении одновременно следующих условий:

• начальная(максимальная) цена кон­тракта (лота), установленная заказчи­ком, не превышает суммы начальной (максимальной) цены контракта (лота), определенной Правительством Рос­сийской Федерации;

• в состав лота не входят лекарствен­ные средства, включенные в перечень лекарственных средств, закупка кото­рых может осуществляться по их тор­говым наименованиям.

Так, в письме Минэкономразвития России № 16811-АП/Д04, Минздравсоцразвития России № 8035-ВС, ФАС России № ИА/20555 от 31.10.2007 отмече­но, что в соответствии с ч. 3 ст. 17 Феде­рального закона от 26.07.2007 № 135-ФЗ "О защите конкуренции" запрещается ограничивать конкуренцию между участ­никами торгов путем включения в состав лотов продукции (товаров, работ, услуг), технологически и функционально несвя­занной с товарами, работами, услугами, поставки, выполнение, оказание которых являются предметом торгов.

В письме закреплены следующие ре­комендации по формированию лотов:

• заказчику следует избегать укрупне­ния лотов в связи с тем, что любое объединение различных лекарствен­ных средств в один лот потенциально ведет к снижению количества участ­ников торгов;

• не следует объединять в один лот ле­карственные средства, входящие

в различные группы в соответствии с Перечнем лекарственных средств, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 18.09.2006 № 6651;

• не следует объединять лекарственное средство в один лот с другим лекар­ственным средством в случае, если по его МНН зарегистрировано только од­но торговое наименование;

• не следует объединять в один лот с иным лекарственным средством нар­котические или психотропные сред­ства. Наркотические или психотроп­ные средства допускается объединять в один лот соответственно с наркоти­ческими и/или психотропными сред­ствами;

• в случае размещения заказа по торго­вому наименованию (допускается для инсулинов и циклоспоринов) по каж­дому торговому наименованию следу­ет формировать отдельный лот.

Вместе с тем, по мнению автора ста­тьи, применение названных подходов при осуществлении контрольными орга­нами проверок деятельности заказчиков сохранится. Заказчики, отступающие при осуществлении закупок лекарственных средств от рекомендаций, изложенных в письме, будут по-прежнему призна­ваться нарушившими положения зако­нодательства о размещении заказов - с тем лишь различием, что ссылка будет делаться не на вышеуказанное письмо, а на положения ч. 3 ст. 17 Закона № 135- ФЗ. В связи с этим заказчикам следует помнить об указанных подходах при подготовке либо согласовании техниче­ских заданий на закупку лекарственных средств.

Еще одна особенность закупки лекар­ственных средств - невозможность заказ­чика установить какие-либо требования к закупаемому лекарственному средству в техническом задании. В соответствии с Законом № 94-ФЗ закупочная докумен­тация должна содержать требования к качеству, к техническим характеристикам товара, к их безопасности, к функцио­нальным характеристикам (потребитель­ским свойствам) товара, к размерам, упа­ковке, отгрузке товара; требования к гарантийному сроку и (или) объему пре­доставления гарантий качества товара и иные показатели, связанные с определе­нием соответствия поставляемого товара, потребностям заказчика.

Руководствуясь указанными требова­ниями, заказчик должен привести в до­кументации описание закупаемого ле­карственного средства, в том числе указать показания к его применению, форму выпуска, дозировку, упаковку и т. д. Однако правоприменительная прак­тика свидетельствует о том, что заказчи­ку, скорее, придется доказывать обосно­ванность установления любого из названных требований в контрольном органе.

Так, например, в письме ФАС России от 21.03.2011 № ИА/9614 указано: "анти­вирусные комбинированные и монопре­параты в той же комбинации в виде 2 или 3 таблеток, предназначенные для лече­ния лиц, инфицированных вирусом имму­нодефицита человека, являются эквива­лентными, терапевтический эффект при назначении комбинированного антирет­ровирусного препарата и монопрепара­тов в той же комбинации в виде 2 или 3 таблеток сопоставим при условии соблю­дения пациентом режима приема моно­препаратов... Таким образом, при закуп­ках антивирусных препаратов: комбинированных и монопрепаратов, предназначенных для лечения лиц, инфи­цированных вирусом иммунодефицита человека, комбинированные и монопре­параты в той же комбинации в виде 2 или 3 таблеток являются взаимозаменяемыми".

Еще одним примером может служить решение ФАС России от 23.12.2010 по де­лу № К-1657/10: «В Техническом задании документации об аукционе указано: Меж­дународное непатентованное наименова­ние (далее - МНН) - Вакцина для профи­лактики вирусного гепатита А, форма выпуска, фасовка, дозировка, упаковка - суспензия для внутримышечного введе­ния, содержащая не менее 50 ИФА ЕД 1 доза, 1 мл - ампулы № 10.

Согласно выписке из государственно­го реестра "Обращение лекарственных средств" представленной представите­лем заявителя на заседание Комиссии, в настоящее время в государственном реестре зарегистрированы следующие торговые наименования:

• Аваксим, производитель "Авентис Пастер С.А. - Франция", суспензия для внутримышечного введения 0, 5 мл/ доза 0, 5 мл, шприцы;

• Вакта, производитель "Мерк произ­водственное отделение - США", суспензия для инъекций 1 доза 1 мл (1 доза 0, 5 мл), флаконы, шприцы од­норазовые;

• Вакцина гепатита А культурная кон­центрированная очищенная инакти­вированная адсорбированная жидкая (ГЕП-А-ин-ВАК), производитель "Рос­сия" - много, суспензия для инъекций 0, 25 (0, 5; 1) мл, ампулы;

• Геп-А-ин-Вак, производитель ЗАО "Вектор-БиАльгам, Россия", суспензия для внутримышечного введения

0, 5 (1; 2) мл ампулы;

• Хаврикс, производитель "ГлаксоСмит­Кляйн Байолоджикалз С.А. - Бельгия", суспензия для внутримышечного вве­дения: для детей 720 ЕД 1 доза 0, 5 мл, флаконы, шприцы; 1440 ЕД/мл 1 доза 0, 5 мл, флаконы, шприцы; 1440 ЕД

1 доза 1 мл, флаконы, шприцы одно­разовые.

Таким образом, установление заказчи­ком требования к упаковке, а именно "ам­пулы № 10" в документации об аукционе влечет за собой ограничение количества участников размещения заказа, что являет­ся нарушением части 1 статьи 41.6 Закона о размещении заказов и содержит призна­ки административного правонарушения, предусмотренного частью 4.2 статьи 7.30 Кодекса Российской Федерации об адми­нистративных правонарушениях...».

В качестве дополнительного примера можно также привести постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 02.06.2011 № 09АП-10871/2011 -АК по делу № А40-6798/11-93-79, в котором указано следующее: «В приложении № 2а к документации об аукционе в электрон­ной форме заказчик указал на необходи­мость поставки золедроновой кислоты в форме выпуска "раствор для инфузии 5 мг/ 100 мл".

Из письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и со­циального развития (Росздравнадзор)от 02.04.2010 № 301-5460/09 следует, что ле­карственный препарате международным наименованием "Золедроновая кислота" выпускается в двух формах: лиофилизат (порошок) для приготовления раствора для инфузии; концентрат для приготовле­ния раствора для инфузии. При этом обе вышеуказанные формы золедроновой кислоты являются взаимозаменяемыми, т. к. содержат одинаковое количество ак­тивного вещества, биологическая доступ­ность которого эквивалентна, с одинако­вым путем введения.

Таким образом, лекарственный препа­рат золедроновая кислота представлен на рынке в двух эквивалентных друг дру­гу, взаимозаменяемых формах - в виде порошка и концентрата.

Из материалов дела следует, что ле­карственная форма золедроновой кисло­ты - раствор для инфузии 5 мг / 100 мл - является препаратом Акласта, что соответствует торговому наименованию заказываемого препарата и свидетель­ствует о формировании лота не в соот­ветствии с международным непатенто­ванным наименованием.

Судами также установлено, что ФАС России при принятии оспариваемых ре­шения, предписания правомерно отме­тил, что установление заявителем в до­кументации об аукционе требования поставки золедроновой кислоты в кон­кретной лекарственной форме - рас­твор для инфузии 5 мг / 100 мл ограни­чивает конкуренцию и количество участников размещения заказа, а также нарушает часть 1 статьи 41.6, часть 3.1 статьи 34 Закона о размещении заказов».

Несмотря на обширную практику, подтверждающую мнение о том, что все лекарственные средства в рамках одно­го МНН являются взаимозаменяемыми и эквивалентными, у заказчика в отдель­ных случаях все же остается возмож­ность установить в техническом задании четкие и достаточно жесткие требова­ния к закупаемому лекарственному средству.

В этом случае заказчик вправе устано­вить в закупочной документации требо­вания, соблюдение которых необходимо для осуществления лечения конкретной указанной группы пациентов. При этом заказчик должен иметь документы, сви­детельствующие о такой необходимости: объем закупаемых лекарственных средств в документации он должен опре­делить исходя из соответствующей по­требности в лечении. Аналогичные выво­ды содержатся в разъяснительном письме ФАС России от 06.09.2011 № АК/34021.

При осуществлении закупок лекар­ственных средств заказчикам следует помнить и об особенностях установления требований к участникам размещения за­каза; к заявкам, подаваемым такими участниками; о предоставлении преференций лекарственным средствам рос­сийского происхождения; об особенно­стях расчета начальной (максимальной) цены контракта и об определении еди­ничных расценок лекарственных средств в заключаемом контракте.

На практике часто возникает вопрос о том, кем конкретно может быть осущест­влена поставка лекарственных средств в медицинскую организацию. Согласно п. 1 ч. 1 ст. 11 Закона № 94-ФЗ в случае, если закупка лекарственных средств произво­дится заказчиком путем проведения тор­гов в форме открытого аукциона в элект­ронной форме, участники размещения заказа должны соответствовать требова­ниям, установленным законодательством Российской Федерации.

На первый взгляд проведение аукцио­на в электронной форме кажется трудо­емким мероприятием для заказчика. Вме­сте с тем такой подход заказчика позволит исключить ряд сложностей, воз­никающих в практике правоприменения (например, невозможность отказаться от заключения контракта с участником, у ко­торого отсутствует лицензия на осущест­вление фармацевтической деятельности, если закупка лекарственных средств осу­ществлялась путем проведения запроса котировок).

Согласно ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 -ФЗ "Об обращении ле­карственных средств" (далее – Закон № 61-ФЗ) под фармацевтической деятель­ностью понимается деятельность, вклю­чающая в себя оптовую торговлю лекар­ственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление ле­карственных препаратов.

Согласно п. 16 и 47 ч. 1 ст. 12 Феде­рального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов де­ятельности" фармацевтическая деятель­ность и деятельность по производству лекарственных средств подлежит лицен­зированию. Следовательно, участниками, имеющими право подать заявку на уча­стие в открытом аукционе в электронной форме, предметом которого является по­ставка лекарственных средств, могут быть только лица, обладающие соответ­ствующей лицензией. Довольно часто ле­карственные средства поставляются для нужд медицинской организации в боль­шом объеме и на значительные суммы, поэтому заказчики в документации уста­навливают требование о наличии у них лицензии на осуществление фармацевти­ческой деятельности (организация опто­вой торговли лекарственными средствами).

Так, например, ч. 8 ст. 45 Закона № 61-ФЗ определено, что производите­ли лекарственных средств могут осу­ществлять их продажу или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке, в том числе организациям оптовой торговли лекарственными средствами, аптечным организациям, индивидуальным пред­принимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятель­ность, а также медицинским организа­циям. Производителю лекарственных средств не требуется дополнительная лицензия на осуществление фармацев­тической деятельности, если он реали­зует лекарственные средства собствен­ного производства. Поставка лекарственных средств в данном случае осуществляется в рамках полученной производителем лицензии на производство.

Статьей 53 Закона № 61-ФЗ установ­лено, что организации оптовой торгов­ли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установ­ленном законодательством Российской Федерации порядке, в том числе другим организациям оптовой торговли лекар­ственными средствами, аптечным орга­низациям, индивидуальным предприни­мателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятель­ность, а также медицинским организациям.

Статьей 55 Закона № 61-ФЗ установлен порядок розничной торговли лекар­ственными средствами, в соответствии с которым розничная торговля лекарствен­ными препаратами осуществляется ап­течными организациями, индивидуаль­ными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятель­ность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтиче­скую деятельность, и их обособленными подразделениями. При этом названной статьей не установлен запрет для органи­заций розничной торговли осуществлять поставку лекарственных средств меди­цинским организациям в количестве, не­обходимом для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений.

Соответствующие выводы сделаны в разъяснительном письме Минэкономраз­вития России от 25.05.2011 № Д02-4172.

Закон № 94-ФЗ позволяет заказчику при закупке лекарственных средств пу­тем проведения открытого аукциона в электронной форме установить не только требование о предоставлении участника­ми в составе заявки соответствующей ли­цензии, но и требование о предоставле­нии копий регистрационных удостоверений на предлагаемые к по­ставке лекарственные средства.

Согласно п. 5 ч. 6 ст. 41.8 Закона № 94- ФЗ участник размещения заказа обязан во второй части заявки на участие в откры­том аукционе в электронной форме пре­доставить копии документов, подтвержда­ющих соответствие товаров требованиям, установленным в соответствии с законо­дательством Российской Федерации. Пре­доставление таких документов является обязательным, если заказчиком одновре­менно соблюдены следующие условия:

• законодательством Российской Феде­рации установлены требования к та­ким товарам;

• предоставление указанных документов предусмотрено документацией об от­крытом аукционе в электронной форме;

• указанные документы в соответствии с законодательством Российской Феде­рации не передаются вместе с товаром. Статьей 456 Гражданского кодекса Рос­сийской Федерации закреплено, что если иное не предусмотрено договором купли-продажи, продавец обязан одновременно с передачей вещи передать покупателю ее принадлежности, а также относящиеся к ней документы (технический паспорт, сер­тификат качества, инструкцию по эксплуа­тации и т. п.), предусмотренные законом, иными правовыми актами или договором. Однако ни Законом № 94-ФЗ, ни Законом №61-ФЗ, ни иным нормативно-правовым актом не установлена обязанность постав­щика передавать регистрационные удо­стоверения с поставкой лекарственных средств. При этом ст. 13 Закона № 61-ФЗ определено, что в гражданский оборот на территории Российской Федерации допу­скаются только зарегистрированные ле­карственные средства, т. е. лекарственные средства, имеющие регистрационное удостоверение.

В случае отсутствия таковых заявка участника признается комиссией заказ­чика не соответствующей требованиям документации об аукционе, а сам участ­ник отстраняется от участия в аукционе на этапе рассмотрения вторых частей за­явок. Вместе с тем следует помнить о том, что в составе заявки от участника не мо­гут быть затребованы декларации о соот­ветствии лекарственных средств. Такие декларации должны быть переданы по­ставщиком в ходе исполнения контракта.

Еще одна особенность закупок лекар­ственных средств - установление префе­ренций лекарственным средствам рос­сийского происхождения. Напомним, что в 2012 г. в соответствии со ст. 13 Закона

№ 94-ФЗ преференции товарам россий­ского происхождения предоставляются согласно приказу Минэкономразвития России от 12.03.2012 № 120 "Об условиях допуска товаров, происходящих из ино­странных государств, для целей размеще­ния заказов на поставки товаров для нужд заказчиков" (далее - приказ № 120). Данным приказом установлено, что при размещении заказчиком заказов на по­ставки товаров путем проведения кон­курса или аукциона, в том числе открыто­го аукциона в электронной форме, участникам размещения заказа, заявки на участие которых содержат предложения о поставке товаров российского и (или) белорусского происхождения, предостав­ляются преференции в отношении цены контракта в размере 15%.

В перечень продукции, в отношении которой применяется приказ № 120, вклю­чена позиция "Продукция органического и неорганического синтеза" (код 2400000 по ОКДП), содержащая, в том числе, под­позицию "Фармацевтические препараты, медицинские химические вещества и ле­карственные растительные продукты" (код 2423000 по ОКДП). Таким образом, в законодательстве Российской Федера­ции о размещении заказов предусмотрена обязанность заказчика предоставлять преференции участникам размещения за­каза, заявки которых содержат предложе­ния о поставке фармацевтических препа­ратов российского происхождения.

Вместе с тем в законодательстве Рос­сийской Федерации отсутствует четкое определение понятия "товар российского происхождения". Согласно ст. 58 Тамо­женного кодекса Таможенного союза страной происхождения товаров считает­ся страна, в которой товары были полно­стью произведены или подвергнуты до­статочной обработке(переработке) в соответствии с критериями, установ­ленными таможенным законодатель­ством Таможенного союза. Документы, подтверждающие страну происхождения товара, - декларация о происхождении товара или сертификат о происхождении товара (ст. 59 Таможенный кодекса Тамо­женного союза). Однако в соответствии с Законом № 94-ФЗ указанные документы не могут быть затребованы заказчиком от участника размещения заказа в соста­ве заявки. В связи с этим при применении приказа № 120 заказчикам рекомендует­ся руководствоваться разъяснениями, приведенными в письме Минэкономраз­вития России от 20.01.2011 № 576-ЛА/Д22.

В целях подтверждения страны проис­хождения товара поставщик обязан пред­ставить и иные документы, подтверждаю­щие, что товар произведен на территории Российской Федерации, если наличие та­кого документа предусмотрено законода­тельством Российской Федерации. Такие документы в соответствии с законода­тельством Российской Федерации пере­даются вместе с товаром. При этом товар считается произведенным на территории Российской Федерации, если в деклара­ции или документе, подтверждающем страну происхождения товара, указано, что производство товара полностью или частично осуществлено на территории Российской Федерации. Указание в декла­рации или документе, подтверждающем страну происхождения товара, о том, что, например, в той или иной стране осу­ществлялись сортировка, переупаковка, контроль качества товара, не является определяющим при определении страны происхождения товара.

Для лекарственных средств, произво­димых с использованием компонентов иностранного происхождения, Минпром- торгом России предложено использовать следующий подход. Лекарственные сред­ства, зарегистрированные на территории Российской Федерации в установленном порядке, произведенные на территории Российской Федерации лицензирован­ным российским юридическим лицом с использованием компонентов иностран­ного происхождения, обладают статусом российских лекарственных средств при условии, если они соответствуют одному из следующих критериев:

1. Наличие у производителя права на результат интеллектуальной деятельно­сти на конечный продукт и (или) на тех­нологию его производства на террито­рии Российской Федерации, подтвержденного патентом. Данный кри­терий предусматривает локализацию компетенций, а не локализацию произ­водства, что позволит интегрировать российскую медицинскую промышлен­ность в мировую индустрию.

2. Использование в производстве технологически значимых компонентов, произведенных на территории Россий­ской Федерации, из перечня, утвержден­ного Правительством Российской Феде­рации, или в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации. Технологически значимые компоненты - это компоненты, производство которых критически важно для развития фарма­цевтической промышленности и откры­вает доступ к технологии производства высокотехнологичных лекарственных средств, без локализации производства которых на территории Российской Фе­дерации невозможно достичь показате­лей, заложенных в прогнозных планах развития фармацевтической промышлен­ности, отражающих приоритеты разви­тия национальной системы здравоохранения.

3. Производство продукции связано с компенсационной передачей техноло­гических решении из перечня и в поряд­ке, утверждаемом Правительством Рос­сийской Федерации, или в порядке, определенном Правительством Россий­ской Федерации. Критерий предусмат­ривает передачу российскому юридиче­скому лицу технологий из перечня, утверждаемого Правительством Россий­ской Федерации, или в порядке, опреде­ляемом Правительством Российской Федерации.

4. Производство лекарственного средства с осуществлением стадий тех­нологического процесса: производство субстанций и (или) лекарственной фор­мы. Не признаются российскими лекар­ственные средства, в отношении кото­рых на территории Российской Федерации произведены только первич­ная и (или) вторичная упаковка и (или) маркировка.

В соответствии с Законом № 61-ФЗ го­сударственная регистрация установлен­ных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) и ве­дение государственного реестра пре­дельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включен­ные в перечень ЖНВЛП1, осуществляются на федеральном уровне.

Заказчику следует помнить, что при расчете начальной(максимальной)цены контракта и при определении единичных расценок цена закупаемых лекарствен­ных средств, если такие средства включе­ны в перечень ЖНВЛП, не должна превы­шать зарегистрированную предельную отпускную цену с учетом применения к ней оптовой торговой надбавки, устанав­ливаемой в соответствующем субъекте Российской Федерации.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×
Журнал
Гость, Ваш бесплатный доступ к журналу «Здравоохранение» сгорает через

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Здравоохранение»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингамкниги  для начмедов
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.