Здравоохранение

Проблемы внедрения инновационных технологий

  • 15 марта 2012
  • 49

Качество медицинской помощи традиционно определяется использованием достижений медицинской науки и практики, доступностью современных тех­нологий профилактики, диагностики и лечения. Однако внедрение новых тех­нологий иногда неоправданно тормозится из-за финансовых ограничений, не­обходимости изменения сложившихся вариантов организации помощи, недостаточной квалификации медицинских работников и других факторов. В то же время новые технологии не обязательно дают существенные преиму­щества в результатах лечения, но почти всегда требуют дополнительных расходов. Таким образом, включение новых технологий в стандарты лечения, клинические рекомендации, перечни лекарственных препаратов должно бази­роваться на надежных доказательствах их преимуществ перед стандартны­ми подходами.

Авторы статьи исследовали причины, затрудняющие внедрение технологии фармакогенетического тестирования в России и сформулировали необходимые меры, которые необходимо принять для ее более широкого применения.

Больше статей в журнале «Заместитель главного врача» Активировать доступ

Проблемы внедрения инновационных технологий персонализированной медицины в клиническую практику в России

На примере фармакогенетического тестирования

К.В. Герасимова,

канд. мед. наук,

М.В. Авксентьева,

д-р мед. наук, проф.,

А.В. Чикало,

аспирант,

Д.А. Сычев,

д-р мед. наук, проф.

Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова

Одной из новых медицинских технологий, с которой связывают надежды на улучшение исходов лечения многих заболеваний, является фармакогене­тическое тестирование (далее - ФГТ) - выявление генетических особенно­стей пациентов, влияющих на фармакологический ответ. Интенсивное раз­витие фармакогенетики в последние годы привело к появлению понятия "персонализированной (персонифицированной) медицины" - медицины, в основе которой лежит индивидуальный подход к выбору лекарственного препарата и его режима дозирования с учетом факторов, влияющих на фар­макологический ответ у конкретного пациента.

Основой ФГТ является выявление аллельных вариантов генов системы биотрансформации и транспортеров лекарственного препарата (генотипи- рование пациентов), определяющих фармакологический ответ. В настоящее время уже разработано несколько фармакогенетических тестов, однако тем­пы внедрения фармакогенетики в реальную клиническую практику низки. Зарубежные авторы отмечают, что применение ФГТ в клинической практике ограничивает ряд проблем (организационных, экономических и др.), среди которых - высокая стоимость и низкая физическая доступность ФГТ, отсут­ствие убедительного клинико-экономического обоснования целесообраз­ности применения отдельных тестов, а также недостаточный уровень знаний в области клинической фармакогенетики у медицинских работников. Целе­сообразность применения ФГТ, так же, как и других медицинских техноло­гий, активно обсуждается зарубежными экспертами с позиций доказатель­ной медицины и клинико-экономического (фармакоэкономического) анализа. Рекомендации по проведению ФГТ включаются в клинические рекомендации по ведению больных, доказательства эффективности и эко­номической приемлемости ФГТ анализируются агентствами по оценке ме­дицинских технологий, которые по результатам анализа выпускают специ­альные отчеты для обеспечения медицинских работников, менеджеров здравоохранения и пациентов объективной информацией. Профессиональ­ные объединения врачей и специально созданные рабочие группы специа­листов в области медицинской генетики, биохимии, фармакологии разраба­тывают научно обоснованные рекомендации по проведению и применению фармакогенетических тестов, касающиеся как клинических, так и организа­ционных, правовых, экономических аспектов. Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) реа­лизует специальную программу по внесению достоверной генетической ин­формации в инструкции по применению лекарств.

Однако в российском здравоохранении распространенность примене­ния, доступность ФГТ до сих пор не изучались, не проводилось исследова­ний проблем, препятствующих внедрению фармакогенетики.

Анализ причин, затрудняющих внедрение фармакогенетического тестирования в клиническую практику

Как показало проведенное нами ранее исследование, в России недоста­точная информированность врачей о ФГТ также является серьезной пробле­мой. Дефицит знаний о фармакогенетике наблюдается и у студентов меди­цинских вузов, которые должны получать самую современную информацию о достижениях медицинской науки. Это вполне закономерно, т. к. в типовых программах по дисциплине "Клиническая фармакология" додипломного и послевузовского уровня фармакогенетике уделено крайне мало внимания: 2 ч в программе цикла общего усовершенствования и в программе профес­сиональной переподготовки клинических фармакологов по направлению "Клиническая фармакология". Ни в одной из программ тематического усо­вершенствования по клинической фармакологии врачей различных специ­альностей, в т. ч. кардиологов и онкологов, не выделено времени на изуче­ние фармакогенетики. В программах додипломного обучения по дисциплине "Клиническая фармакология" для специальностей "Лечебное дело", "Педиат­рия" и "Медико-профилактическое дело" не выделены отдельно фармакоге­нетика, фармакогенетическое тестирование или персонализированная ме­дицина.

Однако этим не ограничиваются препятствия на пути внедрения ФГТ в клиническую практику. Для выявления проблем, затрудняющих примене­ние ФГТ в России, нами проанализированы:

•       содержание нормативно-правовых документов, регламентирующих ока­зание медицинской помощи и назначение лекарственной терапии (стан­дартов оказания медицинской помощи, инструкций по применению ле­карственных препаратов, порядков оказания медицинской помощи и назначения лекарственной терапии, других документов), на предмет рекомендаций по проведению ФГТ;

•       мнение 288 врачей и 345 студентов медицинских вузов (по результатам анкетирования, проведенного одновременно с оценкой информирован­ности о фармакогенетике);

•       результаты исследования физической и экономической доступности ФГТ в 26 субъектах РФ (путем опроса экспертов - клинических фармако­логов), представляющих все федеральные округа и регионы с разным уровнем финансирования здравоохранения, и в 12 ЛПУ, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь пациентам с болезнями си­стемы кровообращения;

•       физическая доступность, объем и стоимость ФГТ, предлагаемого 18 кли­нико-диагностическими лабораториями на платной основе.

Анализ нормативно-правовых документов показал, что упоминание о ФГТ есть в приказах Минздрава и Минздравсоцразвития России, касающихся деятельности врачей - клинических фармакологов: приказе Минздрава Рос­сии от 22.10.2003 № 494 "О совершенствовании деятельности врачей - кли­нических фармакологов" (далее - Приказ № 494) и приказе Минздравсоцраз­вития России от 22.11.2010 № 1022 «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "Клиническая фармаколо­гия"». Применение ФГТ подразумевает взаимодействие клинического фар­маколога с врачами других специальностей. Приказом № 494 было преду­смотрено создание лабораторий фармакокинетики и фармакогенетики в крупных стационарах. Однако отсутствуют документы, в которых были бы рекомендации по действиям врача - клинического фармаколога в случае на­правления к нему пациента для консультации на предмет ФГТ, также не раз­работаны документы по техническому и кадровому оснащению фармакоге­нетических лабораторий. Упоминания о необходимости взаимодействия лечащего врача с клиническим фармакологом при назначении каких-либо лекарственных препаратов нет ни в Порядке назначения и выписывания ле­карственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализи­рованных продуктов лечебного питания (утвержденном приказом Мин­здравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110), ни в порядках оказания медицинской помощи по различным специальностям, утвержденных в 2009-2011 гг. В части проанализированных стандартов оказания медицин­ской помощи больным с различными заболеваниями, при наличии среди ре­комендованных к назначению лекарств, для которых уже существуют фарма­когенетические тесты, зачастую нет упоминания о проведении тестирования. Более того, структура стандартов не позволяет соотнести проведение тести­рования с назначением конкретных лекарственных препаратов, что в усло­виях низкой информированности врачей не позволит адекватно соблюдать требования стандартов. Консультация клинического фармаколога при этом стандартами не предусмотрена.

Услуги по проведению ФГТ отсутствуют и в новой Номенклатуре работ и услуг в здравоохранении, утвержденной Минздравсоцразвития России 27.12.2011. Учитывая тот факт, что новый Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" закрепил разработку стандартов медицинской помощи "в соответствии с но­менклатурой медицинских услуг", актуализация номенклатуры в части ФГТ становится особенно важной.

Рекомендации о проведении ФГТ отсутствуют и в большинстве инструк­ций по применению лекарственных препаратов, прогнозирование ответа на которые может проводиться по результатам генотипирования; более того, существуют различия в содержании инструкций на один и тот же препарат в разных источниках информации. Очевидно, что эту проблему нельзя решить без внедрения систематического подхода к разработке и утвержде­нию инструкций в целом. К сожалению, более не действует Государствен­ный информационный стандарт лекарственного средства (ОСТ ГИСЛС № 91500.05.0002-2001, утвержденный приказом Минздрава России от 26.03.2001 № 88), который предполагал разработку типовых клинико-фар­макологических статей как прообраза унифицированных инструкций. В ре­зультате подходы к обеспечению единообразия этих важнейших для инфор­мирования врачей и пациентов документов предстоит создавать и внедрять заново.

Сами врачи среди причин, затрудняющих внедрение фармакогенетики в клиническую практику, называют отсутствие лабораторий (71,2% респонден­тов), плохую информированность медицинских работников о возможностях фармакогенетики (68,8%), высокую стоимость ФГТ (51,4%) и отсутствие квали­фицированных кадров (45,5%). Примечательно, что такие варианты ответов, как "низкая практическая значимость фармакогенетических тестов" и "сложность интерпретации фармакогенетических тестов", не вошли в число основных про­блем (их отметило всего 12,2 и 22,6% опрошенных соответственно). Схожие от­веты дали и студенты медицинских вузов, но они значимо чаще называли "вы­сокую стоимость ФГТ" и "отсутствие кадров" и реже - "отсутствие лабораторий".

Почти половина (47,6%) врачей считают, что в настоящее время исполь­зование ФГТ экономически неприемлемо. При ответе на вопрос о стоимости одного теста мнения участников опроса характеризовались большим разно­образием; 47,5% респондентов затруднились ответить на вопрос, а осталь­ные называли суммы в диапазоне от 10 до 6 тыс. руб.

Реальные возможности по проведению ФГТ в субъектах РФ в настоящее время действительно ограничены. По сведениям главных внештатных кли­нических фармакологов, определение генетических маркеров риска нару­шений метаболизма варфарина можно выполнить только в 10 из 26 субъ­ектов РФ, предоставивших информацию о доступности ФГТ (38,5%). Определение чувствительности к трастузумабу (герцептину) выполняется только в трех из опрошенных регионов (11,5%), чувствительности к трицикли­ческим антидепрессантам (выявление"медленных" аллельных вариантов гена CYP2D6) - в двух (7,7%) из опрошенных регионов. Большим разнообразием характеризуется организация ФГТ: там, где имеется возможность провести те­стирование, его выполняют в медико-генетическом центре, городской боль­нице, консультативно-диагностическом центре, научно-исследовательских учреждениях и даже на станции переливания крови. По свидетельству экс­пертов - клинических фармакологов, в 18 регионах из 26 (69,23%) перед применением варфарина не назначают генетическое тестирование, в остальных тестирование назначается иногда или очень редко. Назначение ФГТ перед до­зированием варфарина редко осуществляется и в учреждениях, оказываю­щих высокотехнологичную помощь больным с болезнями системы кровообращения: из 12 ЛПУ только в четырех пациентам предлагается пройти тестирование.

Таким образом, основным местом, где в настоящее время можно выпол­нить ФГТ, является коммерческая лаборатория. Но имеет место неравномер­ная доступность и этого вида услуг: большинство лабораторий расположено в европейской части России.

Экономическое обоснование внедрения фармакогенетического тестирования

Нами была исследована деятельность 18 клинико-диагностических ла­бораторий (по состоянию на 1 января 2010 г.), выполняющих ФГТ для выяв­ления индивидуальной чувствительности к варфарину на платной основе (это все 100% лабораторий, информация о которых представлена в Интер­нете), из них 9 (50%) в Москве, 2 (11,1%) в Санкт-Петербурге, по одной (5,5%) в Ростове-на-Дону, Пензе, Нижнем Новгороде, Волоколамске, Новосибирске и Екатеринбурге, и одна сеть независимых лабораторий "ИНВИТРО", имею­щая представительства в различных городах на территории РФ. В 12 лабора­ториях (63,2%) ФГТ выполняется в полном объеме, т. е. определяются поли­морфизмы и гена CYP2C9, и VKORC1. Средняя стоимость полного варианта ФГТ составила 6018 ± 3785,4 руб. (от 850 до 12 тыс. руб.). Подобный разброс цен можно объяснить тем, что в этих коммерческих лабораториях ценооб­разование находится в компетенции менеджеров, и это несмотря на то что себестоимость ФГТ для персонализации дозирования варфарина составляет 210 руб. При этом в коммерческих лабораториях ФГТ выполняется 18 ± 9 дней. Заключение о типе установленного в ходе тестирования генотипа выдают все указанные лаборатории, однако клиническую интерпретацию с конкрет­ными рекомендациями по дозированию варфарина - лишь 10 лабораторий (55,5%), и 1 (5,5%) - за отдельную плату.

Экономическая приемлемость является обязательным условием для внедрения новых медицинских технологий в клиническую практику, что также относится и к ФГТ. Так, в нашем проспективном исследовании с "исто­рическим" контролем продемонстрировано, что в конечном итоге практи­ческое использование фармакогенетического тестирования для персонали­зации дозирования лекарственного препарата является экономически оправданным в условиях реальной клинической практики. Затраты на ока­зание медицинской помощи пациентам, которым проводилось ФГТ, были статистически значимо меньше, чем у пациентов, не проходивших тестиро­вание: 263,05 и 506,66 руб. соответственно на 1 человеко-месяц (р = 0,001)1 Результаты нашего исследования должны быть стимулом для продолже­ния клинико-экономической оценки ФГТ для персонализации дозирования варфарина, как, впрочем, и других видов подобного тестирования т. к. без таких исследований невозможно научно обоснованное внедрение соответ­ствующих технологий в практическое здравоохранение. Поэтому в перспек­тиве, при появлении результатов большего количества проспективных ран­домизированных исследований по оценке экономической эффективности применения ФГТ, следует провести мета-анализ с оценкой экономического преимущества данного подхода в условиях отечественной системы здраво­охранения.

Рекомендации

Для рационального применения ФГТ необходимы, на наш взгляд, сле­дующие меры:

•       актуализировать в установленном порядке стандарты и порядки оказа­ния медицинской помощи, классификаторы медицинских услуг, типовое положение о лаборатории, проводящей ФГТ;

•       органам управления здравоохранением совместно с территориальными фондами обязательного медицинского страхования субъектов РФ следует рассматривать вопросы включения фармакогенетических тестов в регио­нальные медико-экономические стандарты и в установленном порядке согласовывать тарифы на проведение ФГТ, включенного в стандарты;

•       разработать клинические рекомендации по применению фармакогене­тических тестов в различных клинических ситуациях на основе принци­пов доказательной медицины и результатов фармакоэкономических ис­следований. Эту задачу, на наш взгляд, может решить межрегиональная ассоциация клинических фармакологов России с участием профильной комиссии по клинической фармакологии Экспертного совета в сфере здравоохранения Минздравсоцразвития России;

•       включить вопросы фармакогенетики в программы обучения и последипломной подготовки медицинских работников различных специальностей.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к журналу «Заместитель главного врача»

Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.