Здравоохранение

Особенности хранения лекарственных препаратов в МО

  • 15 июля 2012
  • 218

Правильное хранение лекарственных средств в ЛПУ играет важную роль в оказа­нии качественной и эффективной медицинской помощи. Соблюдение требова­ний к хранению и обеспечению сохранности препаратов является объектом плановых и внеплановых проверок Росздравнадзора и Госнаркоконтроля, в ходе которых выявляют нарушения в организации работы медицинских учреждений. В связи с этим авторы статьи, основываясь на нормативно-законодательной базе и обобщая материалы проверок, дают рекомендации по обеспечению хра­нения лекарственных препаратов в ЛПУ.

Особенности хранения лекарственных препаратов в медицинских организациях

Больше статей в журнале «Заместитель главного врача» Активировать доступ

М.А. Ярошенко,

канд. фарм. наук, доцент кафедры фармации,

Н.П. Ярошенко,

канд. фарм. наук, доцент кафедры управления и экономики фармации,

Первый Московский медицинский университет им. И.М. Сеченова

В медицинской организации запасы лекарственных средств, обеспечивающие 5-10-дневную потребность учреждения в лекарственных препара­тах, размещаются в кабинетах и помещениях, находящихся в ведении стар­шей (главной) медицинской сестры, а запасы препаратов, обеспечивающие суточную потребность, - в отделениях и на постах медицинских сестер. Для хранения лекарственных средств необходимо создать условия с учетом ко­личества препаратов и их физико-химических свойств, а также обеспечить сохранность от нежелательного или незаконного применения препаратов, особенно сильнодействующих, ядовитых и наркотических средств, психо­тропных веществ и их прекурсоров.

Нормативная база

В ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп.) указано, что требования к хранению лекарственных препаратов распространяются на все медицинские организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств (препаратов) и имеющие лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, в которых происходит их прием, хранение, назначение, ис­пользование в медицинских целях.

Основными нормативными документами, регламентирующими правила хранения лекарственных средств в Российской Федерации, являются:

  • приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2009 № 706н "Об утверж­дении Правил хранения лекарственных средств" (с изм. и доп.; далее - Приказ № 706н);
  • приказ Минздравсоцразвития России от 16.05.2011 № 397н "Об утверж­дении Специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно­профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными сред­ствами";
  • постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 "О порядке хра­нения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" (с изм. и доп.).

При организации хранения перевязочных средств, резиновых, пласт­массовых изделий, медицинской техники следует руководствоваться Ин­струкцией по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утверж­денной приказом Минздрава России от 13.11.1996 № 377.

Общие принципы хранения лекарственных средств в медицинской организации

Приказом по медицинской организации в соответствии с действующими регламентами утверждаются Правила хранения лекарственных препаратов, распространяющиеся на все отделения, службы, помещения ЛПУ. Этими Пра­вилами определяются принципы сортировки лекарственных средств (по их физико-химическим свойствам, способу применения, агрегатному состоя­нию и фармакологическим группам) и соответствующего хранения.

Порядок хранения лекарственных препаратов требует создания опреде­ленных условий. Все лекарственные средства делятся на подверженные воз­действию света; влаги; улетучиванию и высыханию; воздействию повышен­ной (пониженной) температуры; воздействию газов, содержащихся в окружающей среде. Если предупреждающие надписи об условиях хране­ния отсутствуют, следует нанести их на упаковку лекарственных средств.

Препараты, требующие защиты от действия света (например, прозе- рин, нитрат серебра), следует хранить в специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. Во избежание попадания на указанные лекарственные препараты прямого сол­нечного или иного яркого направленного света, а также ультрафиолетовых лучей, нужно использовать светоотражающую пленку, жалюзи, козырьки и пр.

Препараты, требующие защиты от воздействия влаги (например, гипс, горчица), следует хранить в сухом, хорошо проветриваемом помеще­нии при температуре от +15 до +25 °С и относительной влажности не более 65% в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя.

Препараты, требующие предотвращения улетучивания и высыха­ния (например, спиртовые настойки, растворы; эфир и эфирные масла; рас­творы аммиака, формальдегида, хлористого водорода (свыше 13%), карбо­ловой кислоты; этиловый спирт различной концентрации; препараты, изготовленные из лекарственного растительного сырья, содержащие эфир­ные масла; лекарственные препараты, разлагающиеся с образованием лету­чих продуктов, такие как йодоформ, перекись водорода, гидрокарбонат натрия), следует хранить в прохладном месте при температуре от +8 до +15 °С в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя.

Препараты, требующие защиты от воздействия повышенной тем­пературы (например, растворы адреналина, новокаина), должны храниться в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вто­ричной (потребительской) упаковке, в хорошо проветриваемом помещении при температуре до +25 °С.

Препараты, требующие защиты от воздействия пониженной темпе­ратуры (например, аммиак, эфир, масляные растворы, 40% раствор фор­мальдегида, растворы инсулина), физико-химическое состояние которых по­сле замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается, должны храниться в соответствии с тем­пературным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребитель­ской) упаковке. Замерзание препаратов инсулина не допускается.

Препараты, требующие защиты от воздействия содержащихся в окружающей среде газов - кислорода (морфин и его производные, серо­содержащие гетерогенные и гетероциклические соединения, ферменты и органопрепараты), углекислого газа (барбитал натрия, гексенал, эуфиллин, окись и перекись магния), следует хранить герметично укупоренными при температуре от +15 до +25 °С. В помещении хранения не должно быть посто­ронних запахов и интенсивного освещения.

Лекарственные препараты следует хранить в шкафах либо на стеллажах во вторичной (потребительской) упаковке этикеткой (маркировкой) наружу. Необходимо четко соблюдать требования, указанные на вторичной (потре­бительской) упаковке каждого препарата. Эти требования установлены про­изводителем, утверждены в процессе регистрации Минздравсоцразвития России и являются обязательными к исполнению.

Помещения или места хранения лекарственных препаратов должны быть оборудованы кондиционерами, холодильниками, форточками, фраму­гами, вторыми решетчатыми дверями - все это необходимо для создания со­ответствующих температурных условий.

Отделка помещений, где хранятся лекарственные препараты (внутрен­ние поверхности стен, потолков), должна быть гладкой, обеспечивающей возможность проведения влажной уборки.

В помещениях, где хранятся лекарственные препараты, необходимо иметь приборы для регистрации параметров воздуха: термометры, гигроме­тры (электронные гигрометры), психрометры. Их следует размещать на рас­стоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола.

Старшая (главная) медицинская сестра, а также медицинские сестры от­делений во время рабочей смены один раз в день должны фиксировать в ме­стах хранения лекарственных препаратов показания названных приборов в специальном журнале или на карточке показаний приборов (указываются дата и показания приборов, а также ставится подпись ответственного лица). Журнал регистрации параметров температуры и влажности в местах хране­ния лекарственных препаратов (или карточка показаний приборов) ведется в течение календарного года и хранится еще год. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и проходить проверку в сроки, указанные в инструкции (паспорте). Обычно такой срок составляет от 1 до 4 лет.

Старшая (главная) медицинская сестра, а также медицинские сестры от­делений должны идентифицировать находящиеся в местах хранения лекар­ственные препараты с помощью стеллажной карточки, в которую вносится информация об их наименовании, лекарственной форме, дозировке, номере серии, сроке годности, производителе и количестве упаковок, имеющихся в наличии.

Также старшая (главная) медицинская сестра ведет журнал или карточку учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности для контро­ля над их своевременным использованием. Обнаруженные препараты с ис­текшим сроком годности, а также бракованные или находящиеся в разбитой таре, следует поместить отдельно от других лекарственных препаратов в специально выделенное место (запирающийся шкаф или на отдельную полку в шкафу) - карантинную зону - до передачи на уничтожение.

Хранение особо опасных веществ

Огнеопасные и взрывоопасные лекарственные средства и препараты (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки; эфир, скипи­дар, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость Новикова; сера, глицерин, расти­тельные масла) должны храниться отдельно от других лекарств.

Не допускается совместное хранение легковоспламеняющихся лекар­ственных средств с минеральными кислотами (особенно серной и азотной), сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими растительными маслами, пе­ревязочным материалом, щелочами, а также неорганическими солями, состав­ляющими взрывоопасную смесь в сочетании с органическими веществами.

Особое внимание необходимо обратить на условия хранения калия пер­манганата. Его следует хранить в упаковках промышленного изготовления, в сухом месте, при комнатной температуре. Растворы калия перманганата хранятся в затемненном месте при комнатной температуре в соответствии со сроком годности, указанным на упаковке.

Эфир медицинский и эфир для наркоза хранят в промышленной упаков­ке в прохладном и защищенном от света месте вдали от огня и нагреватель­ных приборов. При хранении огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и препаратов нужно соблюдать принцип их однородности в соответ­ствии с физико-химическими свойствами и характером упаковки, рекомен­дуется использовать специально выделенные помещения.

Допускается нахождение необходимого для работы количества огне­опасных и взрывоопасных лекарственных препаратов вне основного места хранения в металлических шкафах во вторичной (потребительской) упаков­ке в течение часа. По окончании использования оставшиеся лекарственные средства следует вернуть на место основного хранения.

Помещения или места основного хранения огнеопасных и взрывоопас­ных лекарственных средств и препаратов должны быть оборудованы несгора­емыми и устойчивыми стеллажами или несгораемыми шкафами, расположен­ными на удалении от тепловыводящих поверхностей и проходов, с дверцами шириной не менее 0,7 м и высотой не менее 1,2 м. Стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м. Помещения для хранения необходимо оборудовать средствами автомати­ческой пожарной защиты и сигнализацией.

Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных препаратов

Сильнодействующие и ядовитые лекарственные препараты подразделя­ются на подлежащие и не подлежащие предметно-количественному учету. Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественно­му учету, приведен в приказе Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" (с изм. и доп.; далее - При­каз № 785).

Сильнодействующие лекарственные препараты, которые Приказом № 785 не определены как подлежащие предметно-количественному учету (фена- зепам, аминазин, нитросорбид), хранят в закрывающихся на замок шкафах, а ядовитые лекарственные препараты (растворы пилокарпина, платифиллина, атропина) - в металлических запирающихся шкафах. После окончания рабо­чего дня шкафы с сильнодействующими и ядовитыми лекарственными пре­паратами следует опечатывать.

Лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, хранят в запертых сейфах, которые на ночь пломбируются. В течение рабочего дня ключи от сейфа находятся у лиц, ответственных за хранение этих препаратов, а на ночь передаются дежурному работнику, о чем делается отметка в Журнале передачи содержимого сейфа и ключей.

Хранение наркотических и психотропных лекарственных препаратов

Перечень наркотических средств и психотропных веществ (далее - НС и ПВ), необходимых для обеспечения лечебного процесса, нормативы их за­пасов, порядок использования и хранения в ЛПУ определяются приказом главного врача.

Для качественного и бесперебойного обеспечения больных данными препаратами необходимо провести расчет суточной и месячной потребно­сти в них как для всей медицинской организации, так и для ее отделений. Расчет также производится для обоснования создания резерва НС и ПВ в от­делении реанимации, устанавливается целесообразность расходования ле­карств.

НС и ПВ хранят в изолированных помещениях, оборудованных инженер­ными и техническими средствами охраны, а также в местах временного хра­нения согласно Правилам хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденных постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 (с изм. и доп.).

Помещения медицинских организаций, предназначенные для хранения пяти- и/или трехдневного запаса НС и ПВ, относятся к третьей категории. Входная дверь в данном помещении должна быть металлической или дере­вянной, обитой листовым железом или металлическими накладками, что обеспечивает класс защиты от разрушающего воздействия не ниже третьего. Дверь должна быть снабжена не менее чем двумя запирающими устройства­ми третьего класса защиты от разрушающего воздействия. НС и ПВ хранятся в запирающихся насыпных или прикрепленных к полу (стене) сейфах не ниже третьего класса устойчивости к взлому. Сейф массой менее 1000 кг прикрепляется к полу или стене либо встраивается в нее с помощью анкерного кре­пления.

Помещения, предназначенные для хранения суточного запаса НС и ПВ, а также места временного хранения этих препаратов, используемых в меди­цинских целях (машины скорой и неотложной помощи, посты среднего ме­дицинского персонала), относятся к четвертой категории. В этих помещениях НС и ПВ хранятся в запирающихся насыпных или прикрепленных к полу (сте­не) сейфах не ниже третьего класса устойчивости к взлому. Сейф массой ме­нее 1000 кг прикрепляется к полу или стене либо встраивается в нее с помо­щью анкерного крепления.

В местах временного хранения НС и ПВ помещают в запирающиеся сей­фы не ниже первого класса устойчивости к взлому, в металлические шкафы, изготовленные из высокопрочных материалов, либо в контейнеры.

Охрана помещений, относящихся к третьей и четвертой категориям, осу­ществляется на договорной основе подразделениями вневедомственной ох­раны при органах внутренних дел РФ либо путем привлечения охранных ор­ганизаций, имеющих лицензию на осуществление негосударственной (частной) охранной деятельности.

Условия хранения НС и ПВ в специально отведенных помещениях меди­цинской организации определены приказом Минздравсоцразвития России от 16.05.2011 № 397н "Об утверждении Специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистриро­ванных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекар­ственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптеч­ных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами".

НС и ПВ для парентерального, внутреннего и наружного применения хранятся раздельно. На внутренних сторонах дверей сейфов или металличе­ских шкафов, в которых осуществляется их хранение, должны быть вывеше­ны списки хранящихся лекарственных препаратов с указанием их высших разовых и высших суточных доз и таблицы противоядий при отравлении данными лекарственными препаратами.

В медицинских организациях НС и ПВ хранят только в виде готовых ле­карственных форм во вторичной (потребительской) упаковке. Условия хра­нения НС и ПВ в зависимости от их физико-химических свойств должны соот­ветствовать требованиям, указанным на вторичной (потребительской) упаковке. Запрещается хранение в лечебно-профилактических учреждениях наркотических и психотропных лекарственных средств, изготовленных ап­течным учреждением, в случае отсутствия этикетки, имеющей надпись чер­ной краской "Яд" и содержащей: обозначения "Внутреннее", "Наружное", "Глаз­ные капли" и т. д.;

На этикетках лекарственных препаратов аптечного изготовления долж­на быть указана следующая информация:

  • название или номер аптечной организации, изготовившей лекарствен­ный препарат;
  • наименование отделения (кабинета) медицинской организации, для ко­торого предназначен этот препарат;
  • состав лекарства в соответствии с указанием в требовании-накладной медицинской организации;
  • дата изготовления, номер анализа;
  • срок годности;
  • подписи лиц, изготовивших, проверивших и отпустивших лекарствен­ные препараты.

НС и ПВ, требующие защиты от повышенной температуры (например, раствор промедола), следует хранить в запирающихся холодильниках, отде­ленных от основного места хранения лекарственных средств металлической решеткой и специально оборудованных инженерными и техническими сред­ствами охраны, либо в термоконтейнерах, которые помещаются в сейфы. Кроме того, в местах хранения НС и ПВ, нуждающихся в защите от воздей­ствия повышенных температур, должны быть установлены термометры.

НС и ПВ с истекшим сроком годности извлекают из мест хранения и по­мещают отдельно от других лекарственных препаратов в специально выде­ленной и обозначенной (карантинной) зоне сейфа, находящегося в помеще­нии для хранения НС и ПВ.

Вместе с НС и ПВ в помещениях хранения, в отдельном сейфе или на спе­циально выделенной полке, хранят ампулы, флаконы, упаковки от использо­ванных лекарств, которые подлежат уничтожению (разбиванию, сжиганию) через каждые 5-7 дней. Использованные ампулы и шприц-тюбики из-под НС и ПВ хранятся в сейфе процедурного кабинета в течение суток и ежедневно сдаются ответственным персоналом старшей медицинской сестре отделения.

Отдельно в том же помещении хранят НС и ПВ, сданные в ЛПУ родствен­никами умерших больных.

Журнал регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ, и требо­вания-накладные, подтверждающие получение НС и ПВ, хранятся в сейфах. Ведение журнала осуществляет старшая медицинская сестра учреждения.

В отделениях, где используются НС и ПВ, журналы регистрации опера­ций, связанных с оборотом НС и ПВ, ведут медицинские сестры отделений; журналы также хранятся в сейфах.

В требованиях-накладных, подтверждающих получение НС и ПВ, должны стоять штамп и круглая печать медицинской организации, подпись руково­дителя или его заместителя по лечебной части. Требования-накладные вы­писываются на латинском языке с указанием даты составления документа, наименования НС и ПВ, дозировки, формы, способа применения, количества затребованных и количества полученных лекарственных препаратов (прописью). Требования-накладные подшивают, складывают в хронологиче­ском порядке и хранят отдельно от Журнала регистрации операций, связан­ных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных препаратов, находящихся под международным контролем

В помещениях хранения НС и ПВ, в отдельном сейфе хранят сильнодей­ствующие и ядовитые лекарственные препараты для медицинского приме­нения, определенные списками Конвенции ООН 1971 г. и Конвенции ООН 1988 г., в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 № 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Феде­рации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации".

В списки Конвенции ООН 1971 г. и Конвенции ООН 1988 г. входят: алпра- золам, барбитал (барбитал натрия), бромазепам, бротизолам, диазепам, зол- пидем, клоназепам, лоразепам, медазепам, мезокарб, мепробамат, мидазо- лам, нитразепам, оксазепам, темазепам, тетразепам, фенобарбитал, флуразепам, хлордиазепоксид, эстазолам и флунитразепам, 3,4-метил- этилендиоксифенил-2-пропанон, ангидрид уксусной кислоты, изосафрол, пиперональ, псевдоэфедрин, сафрол, эфедрин, эргометрин, эрготамин.

Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, нахо­дящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нор­мами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техни­ческими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения НС и ПВ. Допускается хранение в одном технически укрепленном помеще­нии НС и ПВ и сильнодействующих и ядовитых лекарственных препаратов, находящихся под международным контролем.

Норматив запаса сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под международным контролем, утверждается прика­зом по медицинской организации.

Назначение ответственных лиц

Приказом руководителя медицинской организации назначаются лица, ответственные за хранение наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и допущенные к работе с НС и ПВ; утверждается список лиц, имеющих право доступа в помещения хранения НС и ПВ. Также этим доку­ментом устанавливается порядок хранения ключей от сейфов или металли­ческих шкафов и помещений, где хранятся НС и ПВ, устройства для опечаты­вания (пломбирования) мест хранения.

В отделениях медицинской организации ключ от сейфа хранится у де­журной медицинской сестры и передается по дежурству, о чем делается запись в Журнале передачи содержимого сейфа и ключей.

Ответственность за организацию хранения наркотических средств, пси­хотропных веществ и их прекурсоров возлагается на руководителя учрежде­ния или на уполномоченное им должностное лицо.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту:)

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
ИЛИ ВОЙТИ ЧЕРЕЗ СОЦИАЛЬНЫЕ СЕТИ
Зарегистрироваться
×

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к журналу «Заместитель главного врача»

Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.