Стандарты медицинской помощи, их предназначение

3471

Стандарты оказания медицинской помощи во многих странах признаны наилучшим способом унификации и систематизации наиболее воспроизводимых и эффективных методов лечения пациентов.

Нормы (стандарты) призваны учитывать не только международный опыт и рекомендации ведущих экспертов по оказанию того или иного вида медпомощи, но и национальные особенности методик оказания медпомощи.

В статье предложено подробнее рассмотреть предназначение медстандартов и клинических рекомендаций, а также поговорить об обязательности следования региональным стандартам и стандартам, принятым до вступления в силу ФЗ «Об охране здоровья».

Стандарты медицинской помощи

ФЗ «Об охране здоровья» в ч. 1 ст. 37 установил, что медпомощь в России оказывается и организуется на основе принятых стандартов оказания того или иного вида медпомощи.

Утверждают эти стандарты федеральные органы государственной власти.

Как сказано далее в ст. 37, стандарт создается в соответствии с разработанной номенклатурой медицинских услуг и включает в себя усредненные показатели:

  1. применения определенных медицинских услуг;
  2. применения лекарственных средств;
  3. применения медицинских изделий, которые созданы для имплантации в организм человека;
  4. применения донорской крови и ее компонентов;
  5. применения продуктов лечебного и диетического питания, в том числе и специализированного питания.

Стандарты медицинской помощиПрямой обязанностью медучреждений является организация своей деятельности таким образом, чтобы она в полной мере соответствовала принятым стандартам медпомощи.

Кроме того, Минздрав РФ в информационном письме от 30.04.2013 года подчеркнул, что стандарты медицинской помощи являются основой для принятия размера страхового обеспечения по программам ОМС и расчета тарифа на оплату медпомощи.

Минздравсоцразвития в письме от 24.11.2011 года, посвященном применению стандартов отметил, лечащий врач принимает решение о назначении лекарства, диагностического исследования, медицинского вмешательства, указанного в медицинском стандарте с учетом текущего состояния пациента, а также течения его заболевания. Все решения врача отмечаются в медицинской карте пациента и подтверждаются письменным согласием пациента.

В медицинском стандарте для каждой услуги содержится усредненный показатель частоты ее применения. Это означает вероятность предоставления той или иной медицинской услуги, которая принимает значение от 0 до 1:

значение 1

проводится для 100 % больных по рассматриваемой модели
до 1 проводится для определенного количества пациентов (%), которые имеют показания по данной модели.

Все это говорит нам о том, что стандарты можно рассматривать в двух аспектах:

  1. как практическое руководство к действию для врачей-специалистов;
  2. как фактическое основание для проведения в медучреждении медико-экономических расчетов по поводу оплаты медпомощи.

Поскольку медицинские стандарты являются официальным нормативным актом Минздрава РФ, требования, изложенные в них, являются обязательными для исполнения в медучреждениях всех уровней.

Читайте бесплатно в системе «Экономика ЛПУ»:

Предназначение протоколов лечения

Как указано в ФЗ «Об основах охраны здоровья», протоколы лечения (клинические рекомендации) содержат ответы по вопросам оказания медицинской помощи и разрабатываются они профессиональными медицинскими некоммерческими организациями.

Это говорит нам о том, что данные документы не являются нормативными, то нет обязательного порядка их соблюдения.

Клинические рекомендации используются Минздравом РФ как база, на основе которой формируются критерии оценки качества медпомощи по группам состояний и заболеваний.

На сегодняшний день все критерии качества медпомощи сформулированы в приказе Минздрава РФ № 422-ан от 07.07.2015 года.

Критерии качества медицинской помощи

Отнесены следующие:

  • включение в конкретные планы лечения и обследования пациента лекарств, предназначенных для медицинского применения и рекомендованных в действующих протоколах лечения;
  • формулирование и установление пациенту клинического диагноза на основе протоколов лечения;
  • корректировка плана лечения и обследования пациента с учетом итоговых показателей проводимого ранее лечения, основанного на клинических  рекомендациях.

Получается, что несмотря на ненормативный характер протоколов лечения, федеральное законодательство все же учитывает их с целью оказания качественной медпомощи.

Предложенные критерии должны применяться в ходе экспертизы качества медпомощи, которая может проводиться на разных организационных уровнях: внутреннем, государственном и ведомственном, а также контроля, который проводится страховыми медицинскими организациями и отделениями ФОМС.

Об этом прямо сказано в соответствующих положениях о том или ином виде контроля, например, в положении  о государственном контроле, которое утверждено постановлением Правительства РФ № 1152 от 12.11.2012 года.

Кроме того, одним из оснований для отказа в оплате медпомощи названо неприменение установленных клинических рекомендаций. Эти основания перечислены в приложении № 8 к приказу ФОМС № 230 от 01.12.2010 года.

Порядок проведения диспансеризации и диспансерного наблюдения

Если мы обратимся к порядкам проведения диспансеризации и диспансерного наблюдения, то мы также увидим, что в рамках этих документов применение протоколов лечения и клинических рекомендаций является обязательным:

  • приказ Минздрава РФ № 1344-н от 21.12.2012 года, утверждающий порядок проведения диспансерного наблюдения;
  • приказ Минздрава РФ № 1348-н от 21.12.2012 года, утверждающий порядок прохождения диспансерного наблюдения несовершеннолетними пациентами;
  • приказ Минздрава  РФ № 36-ан от 03.02.2015 года, утверждающий порядок организации диспансеризации.

С правовой точки зрения складывается весьма непростая ситуация:

  1. конструкция, которую создал Минздрав РФ в отношении клинических рекомендаций, позволила вывести отдельные вопросы регулирования медпомощь вне пределов правового поля;
  2. по своей сути рекомендации и протоколы являются обычаями, т.е. правилами поведения, которые широко применяются в той или иной деятельности, но не закреплены законодательно ни в одном правовом документе.

Поскольку в вышеназванных нормативных актах предусмотрено использование рекомендаций и протоколов     для качественного и эффективного оказания медпомощи пациентам, то их нарушение может повлечь за собой установленную законом ответственность , независимо от того, что они не являются нормативными актами, а могут быть отнесены лишь к обычаям медицинской деятельности .

Требование страховых организаций о строгом следовании стандартам медицинской помощи

нормы врачебного вмешательстваКак сказано в п. 2 ч. 1 ст. 79 ФЗ «Об охране здоровья», медучреждение должно осуществлять свою деятельность в соответствии с принятыми медицинскими стандартами.

Минздрав РФ в своем письме  №13-2/10/2-3113 от 30.04.2013 года указал, что медицинские стандарты являются основой для установления конкретного размера страхового обеспечения территориальной программы ОМС, а также для расчета тарифов на оплату медпомощи по этой программе.

Кроме того, Минздравсоцразвития также пояснял, что решение врача о назначении того или иного исследования, вмешательства или лекарства, указанного в медицинском стандарте, должно приниматься с учетом болезни и состояния больного, подтверждается письменным согласием больного и фиксируется в медицинской документации.

Как мы уже говорили, в медстандарте перечислен перечень конкретных медицинских услуг, для каждой из которых приведен усредненный показатель кратности и частоты ее применения.

Этот показатель принимает значение от 0 до 1. Максимальное значение говорит о том, что данная медицинская услуга применяется для 100% больных, которые соответствуют модели лечения, показатель менее 1 значит, что услуга подходит для определенного процента больных, указанных в стандарте и имеющих для этого соответствующие показания.

Критерии качества медпомощи для проведения спецэкспертизы

Приказом Минздрава РФ № 422-ан от 07.07.2015 года были утверждены специальные критерии качества медпомощи, созданные для проведения специальной экспертизы.

Этим приказом к критериям качественной медпомощи отнесены следующие:

  • Включение в плен лечения и обследования больного перечня лекарств, предусмотренных для медицинского применения с учетом лекарств, которые перечислены в соответствующем медицинском стандарте, и имеющих частоты применения 1,0;
  • Установление итогового диагноза пациенту на основе данных всех необходимых обследований (инструментальных и лабораторных), а также на основе осмотра и сбора анамнеза, результатов консультаций с врачами-специалистами, если эти мероприятия проведены в соответствии со стандартом медпомощи;
  • Корректировка обследования и лечения больного с учетом установленного диагноза и текущего состояния больного, наличия у него сопутствующих заболеваний и осложнений в соответствии с медицинским  стандартом.

Из вышеизложенного следует, что стандарт медпомощи является официальным актом Минздрава РФ и требования этого акта являются обязательными для исполнения всеми учреждениями здравоохранения.

Поэтому требование страховых организаций по неукоснительному и строгому следованию стандартам медпомощи в отношении лечения и диагностики пациентов с кратностью применения не менее 1,0, является законным и обоснованным

Юридический статус стандартов медицинской помощи, принятых до 2012 года

Эти стандарты официально никем не отменены, но их юридический статус вызывает у специалистов сомнения.

Как мы уже говорили,  ФЗ «Об охране здоровья» установил, что стандарт медпомощи разрабатывается на основе номенклатуры медуслуг, и включает в себя показатели частоты и кратности применения: медицинских услуг, лекарств, компонентов крови, лечебного питания и др.

К стандартам, которые были приняты ранее, таких требований не предъявлялось, поэтому далеко не все эти стандарты им соответствуют.

Кроме того, приказом Минздравсоцразвития № 1664-н от 27.12.2011 года утверждена новая Номенклатура медицинских услуг. Из этого можно сделать вывод о том, что предыдущие стандарты медпомощи разработаны на основании недействующей номенклатуры.

Медицинские стандарты «нового» поколения имеют статус полноценных нормативных актов и утверждаются Минздравом РФ, проходят обязательную регистрацию в Министерстве Юстиции, должны быть опубликованы как официальный документ.

Старые же стандарты государственную регистрацию в Минюсте никогда не проходили и в официальных источниках не публиковались.

Как было сказано в Указе Президента РФ № 763 от 23.05.1996 года, в п. 10, нормативные акты федеральных государственных органов кроме актов, в которых содержатся сведения, составляющие охраняемую законом тайну и конфиденциальные сведения, не зарегистрированные в установленном порядке и не опубликованные, не влекут за собой никаких правовых последствий. Такие документы не могут стать нормативной основой для регулирования каких-либо правоотношений, для применения к организациям и гражданам санкций, за невыполнение содержащихся в них предписаний.

Также на эти акты нельзя ссылаться при разрешении правовых споров.

Признаки правового акта

Свою позицию высказал по этому поводу и Верховный Суд РФ в решении от 09.04.2014 года. Он назвал существенными признаками правового акта следующие:

  1. издание его управомоченным органом в установленном порядке;
  2. наличие в нем конкретных правил поведения;
  3. нормативный характер норм – созданы для неопределенного круга лиц и для неоднократного применения;
  4. правила поведения направлены на урегулирование уже существующих правовых отношений или на их создание, изменение или прекращение.

Поэтому стандарты медпомощи, которые созданы в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, подлежат государственной регистрации и официальному опубликованию.

Этим же решением ВС РФ был признан ныне не действующим приказ Минздравсоцразвития № 582 от 11.09.2007 года, который устанавливал стандарт медпомощи больным сахарным диабетом, поскольку он не был официально опубликован и не был зарегистрирован в Минюсте.

Минздрав РФ, выступая в суде по этому поводу ссылался на то, что приказ № 582 носит рекомендательный характер, в связи с чем в государственной регистрации не нуждается и не нарушает какие-либо права граждан. Однако, ВС РФ данную позицию не поддержал и отменил приказ.

Минздрав РФ не согласился с решением, в связи с чем попытался его обжаловать в апелляционном порядке. Однако, Апелляционная коллегия оставила решение ВС РФ без изменения, поскольку Минздрав РФ не провел все необходимые регистрационные процедуры, предусмотренные Указом Президента РФ № 763 при введении нормативного акта в действие.

Поэтому данный медицинский стандарт был признан недействующим.

Вывод

Учитывая рассмотренное выше судебное мнение, можно сделать вывод, что:

  • Минздрав РФ признает медицинские стандарты, принятые до 2012 года актами, носящими рекомендательный характер, т.е. они не устанавливают правила поведения, обязательные для неопределенного круга лиц;
  • ВС РФ, мнение которого обязаны учитывать все суды общей юрисдикции, считает, что медицинские стандарты, принятые до 2012 года являются нормативно-правовыми актами, в отношении которых не был соблюден порядок регистрации и официального опубликования, предусмотренный законом.

Эти позиции ставят правоприменителя (медицинские организации) в весьма затруднительное положение. Минздрав РФ официально не отменил принятые ранее медицинские стандарты, и признает их рекомендательный, необязательный характер. В то же время, применяя тот или иной «старый» медицинский стандарт, следует ожидать, что документ в любой момент может быть обжалован в судебном порядке, и любой суд признает его недействительным. Рассмотренное судебное решение подтверждает это.

Отметим, что в таких случаях в юридической практике существует следующий принцип решения проблемы. Если одновременно действует два нормативных акта, которые равны по своей юридической силе и регулируют одни и те же общественные отношения, но следует применять тот акт, который был принят позднее.

Прежний  акт можно применять только в той части, в которой он не противоречит новому. Поэтому и в случае медицинских стандартов, которые были приняты после 2012 года можно применить принцип фактической замены.

Читайте также в журнале «Здравоохранение»

Требование страховых организаций по следованию региональным нормам врачебного вмешательства

Часто страховые медицинские организации при проведении экспертизы качества медпомощи, ссылаясь на отсутствие некоторых стандартов, утверждённых Минздравом РФ  после 2012 года, говорят о том, что медучреждение должно исполнять в таком случае  региональные стандарты медпомощи, утвержденные и принятые органами здравоохранения субъекта РФ после 2008 года.

При этом часто страховщики назначают высокие штрафы за несоблюдение региональных стандартов или производят по конкретным случаям оказания медпомощи выплаты не в полном объеме.

Разберемся в правомерности данных требований и целесообразности применения штрафных санкций.

Приказ ФОМС № 230 от 01.12.2010 года утвердил порядок проведения контрольных мероприятий  по проверке сроков, объемов, условий и качества медпомощи, оказанной по обязательному медицинскому страхованию застрахованным лицам.

В п. 21 Порядка говорится о порядке экспертизы качества медпомощи. Так, экспертизы проводится путем проверки соответствия медпомощи, которая была фактически оказана застрахованному лицу договору на оплату и оказание медпомощи по ОМС, а также медицинским стандартам и порядкам, протоколам лечения, и сложившейся клинической практике по вопросам оказания медпомощи.

Медицинские стандарты утверждаются уполномоченным  на этом органом исполнительной власти, то есть Министерством здравоохранения России. Об этом сказано в ч. 2 ст. 37 ФЗ «Об охране здоровья».

В ст. 16 и 17 этого Закона перечислены полномочия региональных органов здравоохранения, а также муниципальных образований, в сфере охраны здоровья. Однако о принятии и утверждении стандартов медпомощи там ничего не сказано.

Действительно, до 2012 года региональные власти могли принимать собственные, региональные медицинские стандарты, и они могли применяться до 01.01.2013 года. Об этом говорилось в ч. 11 ст. 100 ФЗ «Об охране здоровья».

Что же стало с региональными стандартами после наступления 2012 года? Об этом сказано в письме Минздрава РФ № 13-2/10/2-3113 от 30.04.2013 года, где ведомство пояснило, что в нормативно-правовых актах региона РФ с учетом территориальных  особенностей, могут устанавливаться уровни и этапы оказания медпомощи в соответствии со стандартом медпомощи.

Получается, что на сегодняшний день субъекты России не наделены правом утверждения и разработки региональных медицинских стандартов.

Таким образом, утверждение и разработка такого нормативного акта, как стандарт медпомощи, является прерогативой Минздрава РФ, регионы РФ  с 2012 года больше не имеют права разработки медицинских стандартов.

Принятые ранее региональные стандарты медпомощи с 01.01.2013 года больше не подлежат применению, т.к. они противоречат федеральному законодательству.

Поэтому требования медицинских страховых организаций об обязательном исполнении региональных медицинских стандартов, а тем более применение по этому поводу штрафных санкций, и уменьшение оплаты медпомощи, является неправомерным.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Критерии качества 2017: готовимся к оценке по-новому

Интервью

Обновить руководящий состав медорганизаций

Есть задача – обновить руководящий состав медорганизаций

Федот ТУМУСОВ: журналу «Здравоохранение». «Есть задача – обновить руководящий состав медорганизаций»


Рассылка




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль