Результаты лабораторных исследований: сопоставление

1144

Клинико-диагностические лаборатории самыми разными способами обеспечивают бесперебойность диагностической деятельности. Одним из таких способов является использование анализаторов с однотипными методами исследования.

Лаборатории оснащены огромным количеством оборудования, поэтому они вынуждены внедрять методы для определения одного аналита и постоянно сопоставлять результаты лабораторных исследований.

Улучшение сопоставимости результатов происходит за счет гармонизации данных лабораторных исследований, что достигается точным  следованием стандарту ГОСТ РИСО 15189.

В этом документе говорится о необходимости сравнения и анализа лабораторных исследований, результаты которых получены на разных лабораториях и в разных лабораториях. Кроме того, медучреждениям рекомендуется проводить верификацию оборудования лаборатории.

Это необходимо для того, чтобы врачи могли верно интерпретировать результаты исследований, полученные на оборудовании от разных производителей.

В статье представлены результаты исследования основных биохимических показателей крови, полученные на разных анализаторах с целью дальнейшего сопоставления и выведения единой методики интерпретации.

Верификация и сравнение результатов исследований

Рекомендуется проходить верификацию лабораторного оборудования для того, чтобы оценить рабочие характеристики, указанные производителем  в технической документации и их фактическое проявление.

Существует международныйпротокол CLSI EP15-A2, который используется для определения правильности работы каждого прибора. 

Однако во многих лабораториях используется другойметод верификации  - стандартное сравнение тестируемого анализатора с анализатором референтным, работающим  на высоком метрологическом уровне, что позволяет сопоставить полученные результаты.

Институт международных лабораторных стандартов разработал практические рекомендации для сравнения результатов, которые получены на разных приборах. В этих рекомендациях подробно изложена методика оценки аналитической вариации работы анализаторов при изменении аналогичных проб пациентов на разных анализаторах.

Такое исследование позволяет получить представление о том, насколько сопоставимы результаты анализаторов, а также изучить основные характеристики оборудования с помощью построения графиков регрессии и статистического анализа.

Сопоставимость результатов исследования крови

Результаты лабораторных исследований крови и их сопоставимость является важной задачей для современных лабораторий, поскольку клинический анализ крови включается в гарантированные исследования по ОМС и другие диагностические стандарты.

Врачи-клиницисты используют результаты исследований крови для постановки диагноза, на профилактических осмотрах, а также для мониторинга и скрининга патологических состояний.

Цели и вводные данные исследования

Далее предложены результаты исследования, направленного на оценку сопоставимости результатов, которые были получены при измерении 14 аналитов на разных биохимических анализаторах  ABBOTT Architect 8000 C (референтный) и UniCel 800 pro (тестируемый).

Результаты сравнивались в соответствии с положениями международного протокола CLSI EP9-А.

Сначала у пациентов производилось взатие венозной крови в процедурных кабинетах с использованием стандартных вакуумных систем, предназначенных для исследований с активатором сгустка.

После этого полученные пробы были доставлены в отделение лабораторной диагностики и зарегистрированы  в соответствии с ГОСТ Р 53079.4-2008.

Ход исследования

Было решено провести оценку сопоставимости результатов для наиболее востребованных показателей : общий белок, кальций, натрий, калий, глюкоза, холестерин, АСТ, ЩВ, АЛТ, мочевина, билирубин и др.

Определение названных аналитов проводилось из образцов венозной крови 40 больных на анализаторах ABBOTT и UniCel с учетом требований к стабильности компонентов.

Был соблюден 15- минутный интервал между повторными измерениями, который особенно важен при измерениях электролитов и глюкозы крови.

Статистический подсчет был осуществлен в соответствии с международными требованиями CLSI EP9-A2-IR, в ходе которого были вычислены:

  • Среднее значение (Хср);
  • Коэффициент аналитической вариации (В%);
  • Среднее квадративное отклонение (SD).

Далее с применением специального программного обеспечения (TruenessandPrecision) результаты были введены в компьютер для анализа результата и построения графиков регрессии.

Все результаты исследований были сравнены с общей приемлемой ошибкой для каждого показателя, эквивалентной общей ошибке.

Результаты, которые были получены из разных пробирок и имели существенные различия, были оценены с помощью парного t-критерия Стьюдента.

Результаты сравнения значений аналитов

В таблице 1 представлено сравнение значений аналитов при изопределении на разных анализаторах.

Среднее
значение,
Хср

CV%

B% ± SEM

Критерии качества
(Ricos
et al.,
2014)

Вероятность различия
между результатами (р)

Аналит, единицы измерения

UniCel 800
pro

ABBOTT Architect 8000 C

UniCel800
pro

ABBOTT Architect 8000 C

UniCel 800
pro

ABBOTT Architect 8000 C

CV%

B%

TE%

Альбумин, г/л

36,7

36,1

0,8

0,7

1,4 ± 0,4

3,0

2,8

1,6

1,4

4,0

0,02*

АЛТ, Ед/л

45,4

45,0

2,0

2,4

5,9 ± 1,1

7,7

8,1

9,7

11,5

27,5

0,324

АСТ, Ед/л

40,7

39,7

2,2

1,6

5,9 ± 0,9

9,9

9,1

6,1

6,5

16,7

0,0003*

Глюкоза, ммоль/л

5,9

5,8

1,0

0,7

2,7 ± 0,7

4,7

4,1

2,8

2,3

7,0

0,002*

Щелочная фосфатаза, Ед/л

134,8

133,2

1,3

1,4

0,76 ± 0,76

3,4

3,6

3,2

6,7

12,0

0,165

Общий билирубин, мкмоль/л

37,8

36,6

3,2

0,7

5,9 ± 1,8

12,4

7,4

10,9

8,9

26,9

0,008*

Прямой билирубин, мкмоль/л

14,3

15,1

2,7

0,9

-2,1 ± 4,1

7,5

5,7

18,4

14,2

44,5

0,060

Общий кальций, ммоль/л

2,4

2,4

0,8

0,4

1,9 ± 0,6

3,5

2,7

1,05

0,8

2,55

0,01*

Креатинин, мкмоль/л

188,7

179,5

2,0

0,8

5,2 ± 1,1

9,2

6,8

3,0

4,0

8,9

0,00003*

Холестерин, ммоль/л

5,02

5,06

1,4

0,4

-0,7 ± 0,7

3,5

1,5

3,0

4,1

9,0

0,429

Общий белок, г/л

70,0

69,3

1,4

0,6

1,1 ± 0,3

3,9

2,3

1,4

1,4

3,6

0,002*

Мочевина, ммоль/л

8,17

8,34

2,9

1,6

-2,2 ± 0,6

8,0

5,4

6,0

5,6

15,5

0,001*

Калий, ммоль/л

5,08

5,05

1,8

1,4

0,5 ± 0,4

4,1

3,3

2,3

1,8

5,6

0,138

Натрий, ммоль/л

140,5

140,8

0,7

0,4

-0,3 ± 0,2

1,7

1,1

0,3

0,2

0,7

0,281

Результаты сравнения показали следующее:

  • В пределах АТЕ были результаты исследования билирубина, мочевины, альбумина и уровня АСТ, поэтому они не оказали особого влияния на клиническую интерпретацию результатов;
  • Отмечена высокая сопоставимост ьрезультатов концентрации электролитов крови, в частности, натрия и калия. Это говорит о том, что возможно применение такого сочетания дублирующего оборудования возможно при ведении больных в тяжелом состоянии;
  • Уровень АТЕ был превышен при определении концентрации общего белка(3,9% по сравнению с рекомендованным 3,6%) и креатинина (9,2% по сравнению с рекомендованным 8,9%) для анализатора UniCel 800 pro. Эти показатели несущественно отклонились от рекомендованных международных критериев (p > 0,05);
  • Аналогичные показатели на ABBOTT Architect 8000 C, находилась в пределах установленного критерия (2,3% для общего белка и 6,8% для креатинина).

Графики регрессии значений

На всех графиках:

  • штрихпунктирные линии вдоль графика регрессии — общая приемлемая ошибка (ATE);
  • пунктирная линия в центре — средняя линия (Х = Y);
  • вертикальные пунктирные линии — разбиение диапазона измеряемых величин на интервалы.

В целом выделенные различия не повлияли на восприятие результатов, которые были получены на двух анализаторов для изучения концентрации белка, что связано с минимальным смещением полученных значений.

На рисунке 1 показано то, что результаты низкий концентрации общего белка на верхней границе зоны АТЕ были в приемлемых пределах.

Результаты лабораторных исследований: сопоставление

Рисунок 1. График регрессии общего белка на анализаторах ABBOTT Architect 8000 C и UniCel 800 pro

Результаты изучения концентрации креатинина, которые были получены на анализаторе UniCel 800 pro, превысили верхнюю границу приемлемой ошибки в зоне патологических и нормальных значений лишь незначительно (p > 0,5).

Однако концентрация креатинина, полученная на этом анализаторе была значительной выше, чем на ABBOTT Architect 8000 C.

Это говорит о том, что при анализе и интерпретации результатов исследования крови одного и того же пациента на разных анализаторах, у исследователя могут возникнуть затруднения, особенно при контроле проводимой терапии.

На рисунке 2 отражены эти отклонения.

Результаты лабораторных исследований: сопоставление

Рисунок 2 . График регрессии измерения концентрации креатинина на  ABBOTT Architect 8000 C и UniCel 800 pro

Выявленные расхождения разных анализаторов должны быть доведены до сведения врачей-клиницистов для того, чтобы они правильно интерпретировали и анализировали результаты изменения концентрации креатинина, при нарушении функций почек.

Далее были проанализированы данные измерения общего кальция.

Мы отметили превышение различий результатов в величине ТЕ% из-за смещения, которое  значительно  отличалось от международных критериев качества.

Это продемонстрировано на рисунке 3.

Результаты лабораторных исследований: сопоставление

Рисунок 3. График регрессии измерения концентрации общего кальция на анализаторах  ABBOTT Architect 8000 C и UniCel 800 pro.

Описанное в статье исследование позволяет сотрудникам лаборатории ответить на вопрос об относительной интерпретации результатов лабораторных исследований на дублирующем оборудовании в одном медучреждении или его структурном подразделении.

Процедура сопоставления результатов биохимических исследований, полученных на основе разных методик, является важной и весьма распространенной процедурой во многих клинико-диагностических лабораториях.

Проведение парных сравнений позволяет провести оценку с использованием статистических методов для сопоставления данных по всем интервалам измерений изучаемых образцов материала.

Графики регрессии использовались исследователем для того, чтобы обективн проанализировать показатели и оценить их клиническую значимость для интерпретации результатов по установленным международным критериям приемлемости лабораторных данных.

Международные стандарты CLSI включают в свои протоколы методические подходы сверки данных лабораторных исследований с использованием процедур сравнения.

Это позволит клинико-диагностическим лабораториям медучреждений применять стандартизированные методы исследований в своей обычной работе.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Критерии качества 2017: готовимся к оценке по-новому

Интервью

ФФОМС Наталья Стадченко

Председатель ФФОМС Наталья Стадченко в интервью журналу «Здравоохранение»:

Для медработника страховой представитель – это и контролер, и юридический консультант, и помощник одновременно





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль