text

🎁 УЛЁТНЫЕ СКИДКИ 30%! Поймать »

Здравоохранение

Результаты лабораторных исследований: сопоставление

  • 18 августа 2016
  • 1345

Клинико-диагностические лаборатории самыми разными способами обеспечивают бесперебойность диагностической деятельности. Одним из таких способов является использование анализаторов с однотипными методами исследования.

Лаборатории оснащены огромным количеством оборудования, поэтому они вынуждены внедрять методы для определения одного аналита и постоянно сопоставлять результаты лабораторных исследований.

Внимание! Для скачивания доступна новая книга:  «Молекулярно-биологические исследования» ,

Улучшение сопоставимости результатов происходит за счет гармонизации данных лабораторных исследований, что достигается точным  следованием стандарту ГОСТ РИСО 15189.

В этом документе говорится о необходимости сравнения и анализа лабораторных исследований, результаты которых получены на разных лабораториях и в разных лабораториях. Кроме того, медучреждениям рекомендуется проводить верификацию оборудования лаборатории.

Это необходимо для того, чтобы врачи могли верно интерпретировать результаты исследований, полученные на оборудовании от разных производителей.

В статье представлены результаты исследования основных биохимических показателей крови, полученные на разных анализаторах с целью дальнейшего сопоставления и выведения единой методики интерпретации.

Верификация и сравнение результатов исследований

Рекомендуется проходить верификацию лабораторного оборудования для того, чтобы оценить рабочие характеристики, указанные производителем  в технической документации и их фактическое проявление.

Существует международныйпротокол CLSI EP15-A2, который используется для определения правильности работы каждого прибора. 

Однако во многих лабораториях используется другойметод верификации  - стандартное сравнение тестируемого анализатора с анализатором референтным, работающим  на высоком метрологическом уровне, что позволяет сопоставить полученные результаты.

Институт международных лабораторных стандартов разработал практические рекомендации для сравнения результатов, которые получены на разных приборах. В этих рекомендациях подробно изложена методика оценки аналитической вариации работы анализаторов при изменении аналогичных проб пациентов на разных анализаторах.

Такое исследование позволяет получить представление о том, насколько сопоставимы результаты анализаторов, а также изучить основные характеристики оборудования с помощью построения графиков регрессии и статистического анализа.

Сопоставимость результатов исследования крови

Результаты лабораторных исследований крови и их сопоставимость является важной задачей для современных лабораторий, поскольку клинический анализ крови включается в гарантированные исследования по ОМС и другие диагностические стандарты.

Врачи-клиницисты используют результаты исследований крови для постановки диагноза, на профилактических осмотрах, а также для мониторинга и скрининга патологических состояний.

Цели и вводные данные исследования

Далее предложены результаты исследования, направленного на оценку сопоставимости результатов, которые были получены при измерении 14 аналитов на разных биохимических анализаторах  ABBOTT Architect 8000 C (референтный) и UniCel 800 pro (тестируемый).

Результаты сравнивались в соответствии с положениями международного протокола CLSI EP9-А.

Сначала у пациентов производилось взатие венозной крови в процедурных кабинетах с использованием стандартных вакуумных систем, предназначенных для исследований с активатором сгустка.

После этого полученные пробы были доставлены в отделение лабораторной диагностики и зарегистрированы  в соответствии с ГОСТ Р 53079.4-2008.

Ход исследования

Было решено провести оценку сопоставимости результатов для наиболее востребованных показателей : общий белок, кальций, натрий, калий, глюкоза, холестерин, АСТ, ЩВ, АЛТ, мочевина, билирубин и др.

Определение названных аналитов проводилось из образцов венозной крови 40 больных на анализаторах ABBOTT и UniCel с учетом требований к стабильности компонентов.

Был соблюден 15- минутный интервал между повторными измерениями, который особенно важен при измерениях электролитов и глюкозы крови.

Статистический подсчет был осуществлен в соответствии с международными требованиями CLSI EP9-A2-IR, в ходе которого были вычислены:

  • Среднее значение (Хср);
  • Коэффициент аналитической вариации (В%);
  • Среднее квадративное отклонение (SD).

Далее с применением специального программного обеспечения (TruenessandPrecision) результаты были введены в компьютер для анализа результата и построения графиков регрессии.

Все результаты исследований были сравнены с общей приемлемой ошибкой для каждого показателя, эквивалентной общей ошибке.

Результаты, которые были получены из разных пробирок и имели существенные различия, были оценены с помощью парного t-критерия Стьюдента.

Результаты сравнения значений аналитов

В таблице 1 представлено сравнение значений аналитов при изопределении на разных анализаторах.

Среднее
значение,
Хср

CV%

B% ± SEM

Критерии качества
(Ricos
et al.,
2014)

Вероятность различия
между результатами (р)

Аналит, единицы измерения

UniCel 800
pro

ABBOTT Architect 8000 C

UniCel800
pro

ABBOTT Architect 8000 C

UniCel 800
pro

ABBOTT Architect 8000 C

CV%

B%

TE%

Альбумин, г/л

36,7

36,1

0,8

0,7

1,4 ± 0,4

3,0

2,8

1,6

1,4

4,0

0,02*

АЛТ, Ед/л

45,4

45,0

2,0

2,4

5,9 ± 1,1

7,7

8,1

9,7

11,5

27,5

0,324

АСТ, Ед/л

40,7

39,7

2,2

1,6

5,9 ± 0,9

9,9

9,1

6,1

6,5

16,7

0,0003*

Глюкоза, ммоль/л

5,9

5,8

1,0

0,7

2,7 ± 0,7

4,7

4,1

2,8

2,3

7,0

0,002*

Щелочная фосфатаза, Ед/л

134,8

133,2

1,3

1,4

0,76 ± 0,76

3,4

3,6

3,2

6,7

12,0

0,165

Общий билирубин, мкмоль/л

37,8

36,6

3,2

0,7

5,9 ± 1,8

12,4

7,4

10,9

8,9

26,9

0,008*

Прямой билирубин, мкмоль/л

14,3

15,1

2,7

0,9

-2,1 ± 4,1

7,5

5,7

18,4

14,2

44,5

0,060

Общий кальций, ммоль/л

2,4

2,4

0,8

0,4

1,9 ± 0,6

3,5

2,7

1,05

0,8

2,55

0,01*

Креатинин, мкмоль/л

188,7

179,5

2,0

0,8

5,2 ± 1,1

9,2

6,8

3,0

4,0

8,9

0,00003*

Холестерин, ммоль/л

5,02

5,06

1,4

0,4

-0,7 ± 0,7

3,5

1,5

3,0

4,1

9,0

0,429

Общий белок, г/л

70,0

69,3

1,4

0,6

1,1 ± 0,3

3,9

2,3

1,4

1,4

3,6

0,002*

Мочевина, ммоль/л

8,17

8,34

2,9

1,6

-2,2 ± 0,6

8,0

5,4

6,0

5,6

15,5

0,001*

Калий, ммоль/л

5,08

5,05

1,8

1,4

0,5 ± 0,4

4,1

3,3

2,3

1,8

5,6

0,138

Натрий, ммоль/л

140,5

140,8

0,7

0,4

-0,3 ± 0,2

1,7

1,1

0,3

0,2

0,7

0,281

Результаты сравнения показали следующее:

  • В пределах АТЕ были результаты исследования билирубина, мочевины, альбумина и уровня АСТ, поэтому они не оказали особого влияния на клиническую интерпретацию результатов;
  • Отмечена высокая сопоставимост ьрезультатов концентрации электролитов крови, в частности, натрия и калия. Это говорит о том, что возможно применение такого сочетания дублирующего оборудования возможно при ведении больных в тяжелом состоянии;
  • Уровень АТЕ был превышен при определении концентрации общего белка(3,9% по сравнению с рекомендованным 3,6%) и креатинина (9,2% по сравнению с рекомендованным 8,9%) для анализатора UniCel 800 pro. Эти показатели несущественно отклонились от рекомендованных международных критериев (p > 0,05);
  • Аналогичные показатели на ABBOTT Architect 8000 C, находилась в пределах установленного критерия (2,3% для общего белка и 6,8% для креатинина).

Графики регрессии значений

На всех графиках:

  • штрихпунктирные линии вдоль графика регрессии — общая приемлемая ошибка (ATE);
  • пунктирная линия в центре — средняя линия (Х = Y);
  • вертикальные пунктирные линии — разбиение диапазона измеряемых величин на интервалы.

В целом выделенные различия не повлияли на восприятие результатов, которые были получены на двух анализаторов для изучения концентрации белка, что связано с минимальным смещением полученных значений.

На рисунке 1 показано то, что результаты низкий концентрации общего белка на верхней границе зоны АТЕ были в приемлемых пределах.

Результаты лабораторных исследований: сопоставление

Рисунок 1. График регрессии общего белка на анализаторах ABBOTT Architect 8000 C и UniCel 800 pro

Результаты изучения концентрации креатинина, которые были получены на анализаторе UniCel 800 pro, превысили верхнюю границу приемлемой ошибки в зоне патологических и нормальных значений лишь незначительно (p > 0,5).

Однако концентрация креатинина, полученная на этом анализаторе была значительной выше, чем на ABBOTT Architect 8000 C.

Это говорит о том, что при анализе и интерпретации результатов исследования крови одного и того же пациента на разных анализаторах, у исследователя могут возникнуть затруднения, особенно при контроле проводимой терапии.

На рисунке 2 отражены эти отклонения.

Результаты лабораторных исследований: сопоставление

Рисунок 2 . График регрессии измерения концентрации креатинина на  ABBOTT Architect 8000 C и UniCel 800 pro

Выявленные расхождения разных анализаторов должны быть доведены до сведения врачей-клиницистов для того, чтобы они правильно интерпретировали и анализировали результаты изменения концентрации креатинина, при нарушении функций почек.

Далее были проанализированы данные измерения общего кальция.

Мы отметили превышение различий результатов в величине ТЕ% из-за смещения, которое  значительно  отличалось от международных критериев качества.

Это продемонстрировано на рисунке 3.

Результаты лабораторных исследований: сопоставление

Рисунок 3. График регрессии измерения концентрации общего кальция на анализаторах  ABBOTT Architect 8000 C и UniCel 800 pro.

Описанное в статье исследование позволяет сотрудникам лаборатории ответить на вопрос об относительной интерпретации результатов лабораторных исследований на дублирующем оборудовании в одном медучреждении или его структурном подразделении.

Процедура сопоставления результатов биохимических исследований, полученных на основе разных методик, является важной и весьма распространенной процедурой во многих клинико-диагностических лабораториях.

Проведение парных сравнений позволяет провести оценку с использованием статистических методов для сопоставления данных по всем интервалам измерений изучаемых образцов материала.

Графики регрессии использовались исследователем для того, чтобы обективн проанализировать показатели и оценить их клиническую значимость для интерпретации результатов по установленным международным критериям приемлемости лабораторных данных.

Международные стандарты CLSI включают в свои протоколы методические подходы сверки данных лабораторных исследований с использованием процедур сравнения.

Это позволит клинико-диагностическим лабораториям медучреждений применять стандартизированные методы исследований в своей обычной работе.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×
Журнал
Гость, Ваш бесплатный доступ к журналу «Справочник заведующего КДЛ» сгорает через

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Справочник заведующего КДЛ»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингам • книги для КДЛ
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.