Больничная аптека: качество лекарственного обеспечения

1051

О влиянии на качество лекарственного обеспечения законодательной базы в области фармацевтической деятельности. Роль больничной аптеки в бесперебойном обеспечении медучреждений лекарствами

Бесперебойное обеспечение лекарствами медучреждения — основное направление работы фармацевтической службы медицинской организации.

Качество лекарственного обеспечения зависит от двух факторов:

  • уровня качества препаратов;
  • правильности лекарственного обращения

Каждое медучреждение — это субъект обращения лекарств. Согласно 4 статье ФЗ 12.04.2010 № 61-ФЗ обращение медикаментов  в организации здравоохранения проводится по следующей схеме (Рисунок 1):

Больничная аптека: качество лекарственного обеспечения
Рисунок 1. Этапы лекарственного оборота в медучреждениях

Работа аптечных организацией регламентируется приказом Минздрава от 23.06.1983 №758 «О положении и штатах хозрасчетных межбольничных (больничных) аптек». Устаревшие правила, написанные для экономических условий СССР, до сих пор не отменялись. Однако новым приказом от 31.08.1989 г. N 504 документу присвоен рекомендательный характер.

Потому в стране служилась ситуация, в которой обращение препаратов в медицинских организациях ничем не регламентируется. Сейчас учреждения медицинской сферы организовывают закупку и реализацию препаратов с помощью трех схем:

  • Наличием собственной аптеки.
  • Введением в штат должности провизора или фармацевта.
  • Отсутствием аптеки и специалистов в области фармации в штате.

Более того в связи с новым приказом № 61- ФЗ исчезает понятие «аптечных организацией» как учреждений здравоохранения.

Читайте также в журнале «Управление качеством в здравоохранении»

Зачем нужна больничная аптека?

До 2010 года статьями законом ФЗ – 86 28 и 29 запрещалось продавать лекарства напрямую медицинскими субъектами, в которых не было аптеки. Выхода оказалось два:

  • открыть аптеку на базе лечебного учреждения;
  • проводить закупку препаратов.

Госзакупка чаще организовывалась у муниципальных аптек, потому итогом экономических операций было повышения стоимости медикаментозной терапии.  

Вступление в действие ФЗ-61 со статьей 53 сняло запрет, потому медицинские учреждения могут выбирать поставщиков препаратов среди производителей и оптовых организацией без посредничества аптек. Это вызвало быструю ответную реакцию в реорганизации структур учреждений: фармацевтические работники попали под сокращение, стали закрываться больничные аптеки. Лиц, ответственных за обращение лекарств в медучреждениях, по сути, не осталось.

Однако ФЗ от 21.11.2011 N 323-ФЗ статьей 85 гарантирует государственный надзор за сферой обращения лекарств в рамках действующего законодательства.

Лицензирование фармацевтической деятельности

Функцию фармацевтов в медицинских организациях без аптек выполняют главные медсестры, снабженцы, экономисты или бухгалтера. Данному персоналу не знакома специфика работы с лекарствами. Только наличие аптеки обязывает получать лицензию на фармдеятельность и обеспечивать качество лекарственного обеспечения.

Понятие фармацевтической деятельности, по определению № 61- ФЗ, включает следующие действия в отношении лекарств:

  • оптовую и розничную торговлю;
  • хранение и перевозку, отпуск;
  • изготовление.

Однако аптеки при медучреждениях не торгуют препаратами и не изготовляют их, но проходят лицензирование согласно постановлению от 22.12.2011 № 1081 наряду с розничными объектами.

Для получения лицензии аптека должна иметь на законном основании помещения  и оборудование для фармацевтической деятельности по установленным нормативам. Однако техническая и нормативная документация, в которой указывается перечень и площадь помещений, отсутствует.

Поскольку обычно больничная аптека располагаются там, где для нее осталось место, потому нормы хранения лекарств не соблюдаются, и лицензирование становится невозможным.

О правильном хранении препаратов

Приказом Минздравсоцразвития  № 706н  от 23.08.2010 г. установлены правила хранения лекарств, где указаны требования к помещениям, условия хранения для аптек и других организаций, которые занимаются оборотом препаратов.

Правильное хранение лекарственных средств преследует две цели:

  • сбережение сохранности активов организации;
  • сохранение свойств препаратов.

Но в условиях отсутствия аптек и/или фармацевтов правильно сберегать медикаменты практически невозможно. Этому не обучен младший медицинский персонал. Любая проверка медучреждения оставляет после себя замечание по данному пункту.

Во времена СССР больничные аптеки раз в квартал проверяли в кабинетах лечебных профилакториев и отделениях больниц правильность хранения, отпуска и учета препаратов, в том числе ядовитых, наркотических и сильнодействующих. Старые правила действуют в больницах с аптеками в организационной структуре.

Торгуем фальшивками без лицензии

Согласно статье 57 ФЗ-61 фальсифицированная, контрафактная и недоброкачественная продукция запрещена к продаже в аптеках. Повышать качество лекарственного обеспечения помогает приемочный контроль, регламент которого расписан приказом от 26.10. 2015 г. № 751н. осуществляющий учет товара работник обязан проверить:

  • лекарства на соответствие описанию, упаковке и маркировке;
  • правильность заполнения документации;
  • декларации и сертификаты соответствия, другие официальные документы для подтверждения качества препаратов.

Лекарства, срок годности которых истек, а также не прошедшие проверку, в том числе в виду отсутствия документов, подтверждающих качество, не принимаются аптекой.

Задача грамотной приемки тяжела не только для рядового медработника, но и для  фармацевтов, ежедневно имеющих дело с лекарствами:

  1. Множество подводных камней приготовила статья 46 ФЗ-61 о маркировке продукции, которая становится частой причиной браковки.
  2. Информационные письма Росздравнадзора ежедневно сообщают о фальсификатах и забракованных препаратах, указывая серию, и служат основанием для регулярных проверок качества лекарственного обеспечения.

Парадокс фармацевтического законодательства заключается в том, что эти требования должны выполнять аптеки, но не больницы, в которых лекарства также используются. Медработников никто не информирует о выявлении подделок и брака, чем подвергается риску здоровье людей, проходящих лечение.

Статья 57 ФЗ-61 запрещает продавать фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные лекарственные средства, потому не ясна ситуация с медучреждениями, которые не заняты торговлей.

Вопросы изготовления лекарств аптеками

После опубликования статьи 56 ФЗ-61 вступил в силу запрет изготавливать лекарства, прошедшие регистрацию в РФ. Потому ассортимент аптечного производства резко сузился, а в большинстве случаев деятельность прекратилась. Медучреждения, имеющие собственные аптеки, ощутили перебои с медикаментами, так как многие из них оказались незаменяемыми:

  • Стерильные растворы 5 %-но1 глюкозы и 1 %-ой аскорбиновой кислоты, микстура Павлова для новорожденных готовятся только в аптеках без применения химических стабилизаторов.
  • Раствор перманганата калия (0,1%, 0,2–0,5%, 1–5%) сберегается до 10 суток и должен производиться в аптеке с последующим быстрым использованием в стационаре.
  • 8,4%-ный натрия гидрокарбонат для кардиохирургии не экспортируется и не изготавливается промышленным способом в РФ.

Запрет на производственную аптечную деятельность спровоцировал поток заявок на тендеры, которые не состоялись. При этом каждая процедура заявления на конкурс своей длительностью ухудшала качество лекарственного обеспечения.

Производителям выгоднее выпускать то, что пользуется спросом всегда — лекарства в самых востребованных формах и дозировках. Например, 10%-ный раствор калия хлорида 100 мл от ОАО Дальхимфарм редко попадает в продажу. Поскольку больничные аптеки перестали производить препарат, в терапии используется более распространенный на рынке раствор 4%-мы на 10 мл.

Потребность в препарате обусловлена инфузиями до 5 мл калия хлорида ежедневно на одного больного реанимации. Для покрытия потребности приходится покупать 120 мл 4%-ного раствора или 12 ампул, затем ввести в 0,9% раствор натрия хлорида, который выпускается в объемах по 200 и 400 мл. Оставшуюся часть препарата приходится сливать, а это больше половины. Из-за нехватки одного лекарственного средство медперсоналу приходится выполнять лишние манипуляции, что отражается на производительности и безопасности терапии:

  • возрастает риск ошибок дозирования;
  • меняется ионный состав препарата;
  • появляется риск попадание в раствор патогенной микрофлоры.

Запрет на фасовку аптеками затрагивает качество медобслуживания в детских отделениях, где малый вес пациентов делает недопустимым лишний объем вводимого препарата.

Изготовление аптеками не зарегистрированных в РФ лекарств

Изменения в медикаментозной терапии новорожденных и детей в раннем возрасте коснулись назначения в малых дозах препаратов, которые не изготавливаются в РФ: дигоксин, каптоприл, атенолол. Однако большинство субстанций, в том числе зарегистрированные, фасуются объемами по 1 кг. Даже крупные аптеки формируют запас на 2-3 года после одной закупки. При этом затраты на хранение вырастают. Не имея в наличии действующих веществ, аптеки изготавливают порошки на основе таблеток, чем нарушают нормы законодательства для адекватной помощи детям.

Отказ от аптечного производства лекарств повлек за собой проблемы, которые ставят под угрозу качество лекарственного обеспечения и должны решаться на государственном уровне.

Медучреждениям, имеющим в структуре аптеку, проще соблюдать правила по обращению препаратов, что показано в таблице 1. Наличие в штате единицы, ответственной за обращение лекарств, упрощает соблюдение законодательно установленных правил. Контроль при приемке, мониторинг, возможности хранения и изготовления обеспечивают безопасность медикаментозной терапии.

Таблица 1. Возможности медицинских организаций с аптеками и без них

Возможности

Медицинские организации, имеющие аптеку

Медицинские организации, не имеющие аптеку

Помещения для хранения ЛС

Да

Нет

Ответственный за правильность хранения

Да

Нет

Контроль при приемке

Да

Нет

Ежедневный мониторинг

Да

Нет

Изготовление препаратов

Да

Нет

Для правильного оборота лекарств больничной аптеке необходим сотрудник с фармацевтическим образованием, который:

  • рассчитает потребность в препаратах;  
  • произведет приемку;
  • обеспечить условия хранения в соответствии с токсикологическими, физическими и химическими качествами;
  • проведет учет движения препаратов по отделениям и участкам объекта;
  • подготовит первичную бухгалтерскую документацию.

Больничная аптека, встречая множество правовых преград, по-прежнему обеспечивает больных в медучреждениях  качественной и безопасной лекарственной терапией.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Критерии качества 2017: готовимся к оценке по-новому

Интервью

ФФОМС Наталья Стадченко

Председатель ФФОМС Наталья Стадченко в интервью журналу «Здравоохранение»:

Для медработника страховой представитель – это и контролер, и юридический консультант, и помощник одновременно





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль