text

🎁 УЛЁТНЫЕ СКИДКИ 30%! Поймать »

Здравоохранение

Импортозамещение в лабораторной диагностике

  • 10 сентября 2016
  • 442

В настоящее время все более ярко выраженным становится стремление к импортозамещению, в том числе в лабораторной диагностике. Руководители многих сфер деятельности держат именно этот курс, что соответствуют взглядам общегосударственной политики на экономику.

Препятствия на пути иностранной и отечественной продукции

5 февраля 2015 года начало действовать Постановление Правительства №102, что ознаменовало собой появление ряда нововведений в регламенте закупок.

Внимание! Для скачивания доступна новая книга:  «Молекулярно-биологические исследования» ,

Так, заявка, предлагающая медицинское изделие иностранного происхождения, может быть не принята, если в конкурсе участвуют хотя бы две заявки от производителей из России, или из Беларуси, или из Казахстана, или из Армении (получается, что три последних из названных стран номинально не относят к регионам зарубежья). Есть нюанс: эти две заявки должны предлагать разные медицинские изделия от разных производителей – только в таком случае будет действовать ограничение для иностранных конкурсантов.

В пояснительной записке, прилагаемой к Постановлению №102, указано следующее. Страной происхождения медицинского продукта будет считаться Российская Федерация, Беларусь, Казахстан либо Армения, если изделие создано в пределах их территории и процентная доля добавленной стоимости иностранных товаров, которые были использованы при производстве изделия, не превышает 50%. Здесь возникает скользкий момент: вычислять процент можно, взяв за основу или себестоимость, или конечную цену. Так что же брать?

Препятствие для производителей – необходимость получения сертификата, который подтвердит отечественное происхождение изделия. А за это нужно платить. Сертификат обязательно должен прикладываться к заявке. Зарубежья это не касается.

Также производители озвучивают такие проблемы, как:

  • сложность взаимодействия с Росздравнадзором;
  • негативное предубеждение относительно качества продукции со стороны врачей.

Что попало в список

Постановление №102 предлагает развивать импортозамещение в отношении таких позиций в лабораторной диагностике:

  •  наборы реагентов для:
  • обнаружения инфекционных агентов посредством полимеразной цепной реакции;
  • количественного и качественного определения иммуноглобулинов или антигенов возбудителей инфекций методом иммуноферментного анализа;
  • определения концентрации гормонов посредством иммуноферментного анализа;
  • определения концентрации ферментов, факторов свертывания крови, параметров общего анализа крови;
  • установления групповой принадлежности крови и резус-фактора;
  • фенотипирования крови по групповым системам Резус, Келл и Кидд;
  • анализаторы для:
  • установления концентрации глюкозы;
  • осуществления электрофореза белков сыворотки крови с использованием пленок из ацетата целлюлозы;
  • определения факторов свертывания крови, билирубина в крови, белка в моче;
  • биохимические анализаторы полуавтоматического типа;
  • гемоглобинометры;
  • полимерные контейнеры для биологических проб;
  • спиртовые антисептические салфетки;
  • элементы медицинской одежды;
  • селективные и неселективные питательные среды;
  • лабораторные холодильники и морозильные камеры.

Руководство медицинского учреждения обычно ставит перед персоналом своей лаборатории задачу по минимизации расходов при сохранении высокого качества работы. Экономить реагенты, бережно относиться к оборудованию и уметь его грамотно настраивать – естественные обязанности каждого сотрудника, выполнение которых помогает эту задачу решить. Но этого недостаточно. Большинство зарубежных анализаторов имеют зарубежные «корни» и настроены на работу с родными, зарубежными реагентами. А вот насколько им «придется по вкусу» отечественный аналог, неизвестно до того момента, когда этот аналог будет опробован.


Импортозамещение в лабораторной диагностике: конкретные примеры

В одной из клинических лабораторий Красноярска был проведен сравнительный анализ результатов, полученных на автоматическом коагулометре ACL TOP 500 при использовании оригинальных (WERFEN IL) и отечественных (Технология-Стандарт, РЕНАМ) реагентов. Производители отечественных аналогов снабдили свои наборы рекомендациями по адаптации.

Определялись такие показатели, как активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), международное нормализованное отношение в протромбиновом тесте (МНО), фибриноген и антитромбин. Измерения осуществлялись трижды, затем высчитывалось среднее число.

Среднее значение АЧТВ, определенное с использованием оригинальных реагентов, было на 4-6 секунд выше, чем при применении реактивов от фирм Технология-Стандарт и РЕНАМ. Разница числовых значений МНО составила 0.08-0.18. Значения фибриногена и антитромбина также «разбежались».

Данное исследование носило ознакомительный характер и не претендовало на глобальные выводы. В нем участвовали образцы крови лишь от 10 пациентов. Но исследование показало проблему: отнюдь не идеальную схожесть результатов.

Импортозамещение, которое наблюдается в лабораторной диагностике в Амурской области, можно выразить такими числами: доля отечественного лабораторного оборудования составляет 25%, доля расходов на отечественные реагенты – около 19%. Российский расходные материалы используются, главным образом, для проведения полимеразной цепной реакции, иммуноферментных исследований и определения показателей гемостазиограмм.  Есть негативный момент: в 2015 году 9% приборов находились в «законсервированном» состоянии в связи с высокой ценой на оригинальные реактивы.


Однако рядовым специалистам, которые ежедневно трудятся в лаборатории, приходится решать массу проблемных задач, связанных с закупками, настройкой приборов и получением достоверных результатов. Поэтому законодателям еще есть над чем работать, чтобы уменьшить пропасть между теорией и практикой.

Остается рекомендовать лабораториям идти путем проб и ошибок: пытаться использовать различные реактивы, подбирая наиболее подходящий, и устанавливать свои референтные пределы.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×
Журнал
Гость, Ваш бесплатный доступ к журналу «Справочник заведующего КДЛ» сгорает через

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Справочник заведующего КДЛ»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингам • книги для КДЛ
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.