text
Портал для медицинских работников

Импортозамещение в лабораторной диагностике

  • 10 сентября 2016
  • 441

В настоящее время все более ярко выраженным становится стремление к импортозамещению, в том числе в лабораторной диагностике. Руководители многих сфер деятельности держат именно этот курс, что соответствуют взглядам общегосударственной политики на экономику.

Препятствия на пути иностранной и отечественной продукции

5 февраля 2015 года начало действовать Постановление Правительства №102, что ознаменовало собой появление ряда нововведений в регламенте закупок.

Внимание! Для скачивания доступна новая книга:  «Молекулярно-биологические исследования» ,

Так, заявка, предлагающая медицинское изделие иностранного происхождения, может быть не принята, если в конкурсе участвуют хотя бы две заявки от производителей из России, или из Беларуси, или из Казахстана, или из Армении (получается, что три последних из названных стран номинально не относят к регионам зарубежья). Есть нюанс: эти две заявки должны предлагать разные медицинские изделия от разных производителей – только в таком случае будет действовать ограничение для иностранных конкурсантов.

В пояснительной записке, прилагаемой к Постановлению №102, указано следующее. Страной происхождения медицинского продукта будет считаться Российская Федерация, Беларусь, Казахстан либо Армения, если изделие создано в пределах их территории и процентная доля добавленной стоимости иностранных товаров, которые были использованы при производстве изделия, не превышает 50%. Здесь возникает скользкий момент: вычислять процент можно, взяв за основу или себестоимость, или конечную цену. Так что же брать?

Препятствие для производителей – необходимость получения сертификата, который подтвердит отечественное происхождение изделия. А за это нужно платить. Сертификат обязательно должен прикладываться к заявке. Зарубежья это не касается.

Также производители озвучивают такие проблемы, как:

  • сложность взаимодействия с Росздравнадзором;
  • негативное предубеждение относительно качества продукции со стороны врачей.

Что попало в список

Постановление №102 предлагает развивать импортозамещение в отношении таких позиций в лабораторной диагностике:

  •  наборы реагентов для:
  • обнаружения инфекционных агентов посредством полимеразной цепной реакции;
  • количественного и качественного определения иммуноглобулинов или антигенов возбудителей инфекций методом иммуноферментного анализа;
  • определения концентрации гормонов посредством иммуноферментного анализа;
  • определения концентрации ферментов, факторов свертывания крови, параметров общего анализа крови;
  • установления групповой принадлежности крови и резус-фактора;
  • фенотипирования крови по групповым системам Резус, Келл и Кидд;
  • анализаторы для:
  • установления концентрации глюкозы;
  • осуществления электрофореза белков сыворотки крови с использованием пленок из ацетата целлюлозы;
  • определения факторов свертывания крови, билирубина в крови, белка в моче;
  • биохимические анализаторы полуавтоматического типа;
  • гемоглобинометры;
  • полимерные контейнеры для биологических проб;
  • спиртовые антисептические салфетки;
  • элементы медицинской одежды;
  • селективные и неселективные питательные среды;
  • лабораторные холодильники и морозильные камеры.

Руководство медицинского учреждения обычно ставит перед персоналом своей лаборатории задачу по минимизации расходов при сохранении высокого качества работы. Экономить реагенты, бережно относиться к оборудованию и уметь его грамотно настраивать – естественные обязанности каждого сотрудника, выполнение которых помогает эту задачу решить. Но этого недостаточно. Большинство зарубежных анализаторов имеют зарубежные «корни» и настроены на работу с родными, зарубежными реагентами. А вот насколько им «придется по вкусу» отечественный аналог, неизвестно до того момента, когда этот аналог будет опробован.


Импортозамещение в лабораторной диагностике: конкретные примеры

В одной из клинических лабораторий Красноярска был проведен сравнительный анализ результатов, полученных на автоматическом коагулометре ACL TOP 500 при использовании оригинальных (WERFEN IL) и отечественных (Технология-Стандарт, РЕНАМ) реагентов. Производители отечественных аналогов снабдили свои наборы рекомендациями по адаптации.

Определялись такие показатели, как активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), международное нормализованное отношение в протромбиновом тесте (МНО), фибриноген и антитромбин. Измерения осуществлялись трижды, затем высчитывалось среднее число.

Среднее значение АЧТВ, определенное с использованием оригинальных реагентов, было на 4-6 секунд выше, чем при применении реактивов от фирм Технология-Стандарт и РЕНАМ. Разница числовых значений МНО составила 0.08-0.18. Значения фибриногена и антитромбина также «разбежались».

Данное исследование носило ознакомительный характер и не претендовало на глобальные выводы. В нем участвовали образцы крови лишь от 10 пациентов. Но исследование показало проблему: отнюдь не идеальную схожесть результатов.

Импортозамещение, которое наблюдается в лабораторной диагностике в Амурской области, можно выразить такими числами: доля отечественного лабораторного оборудования составляет 25%, доля расходов на отечественные реагенты – около 19%. Российский расходные материалы используются, главным образом, для проведения полимеразной цепной реакции, иммуноферментных исследований и определения показателей гемостазиограмм.  Есть негативный момент: в 2015 году 9% приборов находились в «законсервированном» состоянии в связи с высокой ценой на оригинальные реактивы.


Однако рядовым специалистам, которые ежедневно трудятся в лаборатории, приходится решать массу проблемных задач, связанных с закупками, настройкой приборов и получением достоверных результатов. Поэтому законодателям еще есть над чем работать, чтобы уменьшить пропасть между теорией и практикой.

Остается рекомендовать лабораториям идти путем проб и ошибок: пытаться использовать различные реактивы, подбирая наиболее подходящий, и устанавливать свои референтные пределы.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×

×

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Справочник заведующего КДЛ»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингам • книги для КДЛ
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.