text

🎁 УЛЁТНЫЕ СКИДКИ 30%! Поймать »

Здравоохранение

Лицензирование фармацевтической деятельности

  • 15 июля 2015
  • 221

Все о лицензировании фармацевтической деятельности аптек, медицинских организаций: законы, постановления, положения и требования к организации фармацевтической деятельности.

Обязательное лицензирование фармацевтической деятельности в рознице регулируется соответствующим законом № 99- ФЗ и касается открытия аптечных организаций:

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы: Приказ о внедрении ВКК, Алгоритм создания СОПа, Приказ о Внедрении профстандартов

  • индивидуальными предпринимателями;
  • предприятиями вне зависимости от формы собственности;
  • ведомственными учреждениями.

Аптекам на территории НТИК «Сколково» сделано исключение в законодательстве о лицензировании.

Законом №  61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и приказом Минздравсоцразвития № 553н утверждено несколько форм аптечных организаций:

  • собственно аптеки, торгующие готовыми лекарственными средствами; производящие препараты и имеющие право  изготавливать асептические препараты;
  • пункты;
  • киоски.

Список отличается от ранее представленного приказом Минздравсоцразвития № 319, так как не включает больничные, межбольничные аптеки и аптеки медучреждений. Поскольку их деятельность, как и других аптечных организаций, торгующих лекарствами,  подчиняется законодательному регулированию фармдеятельности.

Лицензирование фармацевтической деятельности дает право торговать лекарствами медицинским организациям и их подразделениям (отделения, амбулатории, фельдшерские и акушерские пункты, центры семейной практики), но расположенным на территориях сел при условии отсутствия аптек.

Постановлением № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» перечисляет условия лицензирования организаций и предпринимателей, а также медучреждений и их отделений на территории сельской местности:  

  1. Владение помещений по праву собственности, арендуемых, на основании свидетельства на право хозяйственного ведения или оперативного управления.
  2. Постановление о лицензировании фармацевтической деятельности регулирует санитарно-эпидемиологических особенности помещений под аптеки.

Требования к санитарному режиму регулируются двумя актами:

  1. Выдача санитарно-эпидемиологических заключений согласно закону № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», которое подтвердит соответствие основных фондов аптеки санитарным правилам.
  2. Правила для помещений,  оборудования и персонала, принятые приказом Минздрава № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

Обязательные медосмотры при приеме на работу и периодические установлены приказом Минздравсоцразвития  № 302н с перечнем специальностей, которым нужно проходить медобследования регулярно. Утверждается порядок медицинских осмотров работников с вредными условиями труда.

Если объект фармацевтической деятельности соответствует всем требованиям, то Роспотребнадзор выдает санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности заниматься фармацевтической деятельностью.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности о руководителях аптеки

Руководители аптечных организаций, связанных с оптовой и/или розничной торговлей лекарствами, хранением и транспортировкой, а также производством должны иметь:

  • высшее фармацевтическое образование и практический опыт не меньше трех лет;
  • среднее фармацевтическое образование и стаж не менее пяти лет.

Обязательно наличие сертификата специалиста.

Аналогичные требования выдвигаются к индивидуальным предпринимателям для лицензирования фармацевтической деятельности и получения права работать в сфере лекарственного обращения.

Работники, с которыми заключил договор руководитель аптеки, также будут участвовать в розничной и/или оптовой торговле лекарствами, их хранении, изготовлении и продаже. Потому они должны иметь среднее или высшее фармацевтическое образование и предоставить сертификаты специалистов.

К сотрудникам фармацевтической области и сферы обращения лекарств обособленных подразделениях медучреждений предъявляются дополнительные требования, а именно:

  • образование в области розничной торговли лекарствами для медицинских нужд;
  • право осуществлять медицинскую деятельность.

Требования к квалификации специалистов фармакологической сферы более чем конкретизированы.

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к системе «Главный врач».
Активировать доступ


Лицензирования медицинской фармацевтической деятельности и аккредитация специалистов

Вступление в силу изменений к закону от № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» вводит новое понятие аккредитация специалиста. Процедура определяет готовность работника, обученного по специальности фармакология, заниматься фармацевтической деятельностью. Процедуру проводит аккредитационная комиссия после получения фармацевтического образования (первичная аккредитация) и каждые пять лет (вторичная аккредитация).

Специалисты, получившие высшее фармацевтическое образование, проходили аккредитацию в 2016 году. Профстандарт «Провизор», утвержденный приказом Минтруда № 91, предлагает оценочные нормы для процедуры, а именно указывает:

  • функции провизора;
  • умения и знания для выполнения этих функций.

  Профессиональным стандартом закреплено пять направлений деятельности провизора в аптеке:

    1. Оптовая и розничная торговля, отпуск по рецептам препаратов и сопутствующих товаров.
    2. Приемочный контроль медпрепаратов и сопутствующих товаров от поставщиков.
    3. Организация хранения медицинских препаратов и сопутствующих товаров ассортимента.
    4. Оповещение граждан и медработников о лекарствах и товарах из ассортимента аптеки.
    5. Производство лекарств в условиях аптечной организации.

Смысл аккредитации заключается в том, что после получения высшего образования и сертификата по аккредитации специалист сразу допускается к работе в области фармацевтической деятельности. Раньше выпускник должен был закончить интернатуру, чтобы работать в области фармации на должности провизора.

Управление по лицензированию фармацевтической деятельности  также осуществляет контроль работы аптек по таким направлениям:

  1. Соблюдение правил, которые утверждены приказом  Минздравсоцразвития № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств», отпуска лекарств для медицинских нужд аптечными организациями, предпринимателями с лицензией.
  2. Соблюдение правил отпуска наркотических и психотропных препаратов и их прекурсоров, которые зарегистрированы в качестве лекарственных средств согласно постановлению № 558.
  3. Правильность предметно-количественного учета обращения лекарств, движение которых подлежит регистрации в специальных журналах, а также правильность ведения и хранения учетных журналов согласно постановлению  № 378н.
  4. Наличие минимального ассортимента лекарств, требуемых для оказания медпомощи согласно распоряжению № 2724-р. Перечень утверждается ежегодно.
  5. Соблюдение правил ценообразования, а в частности — граничных величин надбавки в рознице к отпускной цене производителя на препараты, которые входят в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Отпуск лекарств в обособленных подразделениях медицинских организацией регламентирован аналогичным приказом Минздравсоцразвития № 735н.

Лицензирование аптечного производства

Постановление о лицензировании фармацевтической деятельности также касается изготовления препаратов в аптечных организациях и регулируется приказом Минздрава № 751н, который утверждает правила производства и отпуска лекарств для медицинских нужд организациями и предпринимателями с лицензиями на фармацевтическую деятельность.

Приказ Минздрава № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» регламентирует приемочный контроль лекарственных средств по параметрам:

  • описания, упаковки и маркировки;
  • наличию у производителя сертификатов соответствия и  документов, подтверждающих качество.

Правила приемочного контроля нужно соблюдать, чтобы снизить риск попадания в ассортимент некачественных и  контрафактных лекарств и фальсификатов. Работники аптечных организаций проводят мониторинг писем Федеральной службы по надзору для своевременного получения информации о фальшивках и забракованных партиях медсредств.


Требования к хранению лекарств при лицензировании фармацевтической деятельности

Правила хранения лекарственных средств утверждены несколькими законодательно-нормативными актами:

1.

приказом Минздравсоцразвития № 706;

2.

общей фармакопейной статьей ОФС.1.1.0010;

3.

приказом Минздрава РФ № 377 утверждается инструкции по организации хранения различных групп товаров, в том числе лекарств.

​Организация, получившая лицензию на право работать с наркотическими и психотропными средствами, обязана соблюдать условия их хранения согласно постановлению № 1148.

Штрафы и наказания в области лицензирования

Управления лицензированием фармацевтической деятельности заключается в выявлении ошибок аптечных организаций и предпринимателей в сфере фармацевтической деятельности.

Правительственным постановлением № 1081 зафиксировано определение грубых нарушений, которые касаются:

  • законного владения помещениями и оборудованиям;
  • производства лекарственных препаратов;
  • хранения лекарств и медицинских изделий;
  • отпуска препаратов по рецептам и без них;
  • учета оборота лекарственных средств.

Если организация допускает торговлю контрафактным товаром и поделками, игнорирует требования к приемочному контролю и не мониторит письма Росздравнадзора, то нарушает условия лицензирования фармацевтической деятельности. Отсутствие минимального ассортимента для скорой медпомощи, превышение уровня минимальных наценок на жизненно важные препараты — также относятся к грубым нарушениям.

Изменения во второй статье закона № 408-ФЗ 2 статьи ужесточают наказания для организаций фармацевтического рынка. Если для деятельности лицензирование является обязательным, а условия не соблюдены, то предусмотрены штрафы и наказания:

  • штрафы для должностных лиц  — в диапазоне 20-30 тыс. рублей;
  • штраф индивидуальных предпринимателей без юрлица — 10-20 тыс. рублей или приостановление лицензии/работы на 90 суток;
  • штраф для юридических лиц в размере 150-250 тыс. рублей или приостановку деятельности на 90 суток.
Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
×

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к системе «Главный врач»:
возможность скачать СОПы • доступ к тренингамжурналы для главного врача
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.