text

🎁 УЛЁТНЫЕ СКИДКИ 30%! Поймать »

Здравоохранение

Контроль качества лекарственных средств в МО

  • 12 сентября 2016
  • 874

Контроль качества лекарственных средств – неотъемлемая часть работ, связанных не только с производством, но и с хранением и применением препаратов. Медицинские организации по роду своей деятельности не могут обойтись без использования лекарств. 

Проблемные аспекты

Согласно информации, которую предоставляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, каждый год не обходится без случаев обнаружения и изъятия недоброкачественных, или фальсифицированных, или контрафактных лекарств. Все они относятся к категории непригодных. В эту категорию также входят лекарства:

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы: Приказ о внедрении ВКК, Алгоритм создания СОПа, Приказ о Внедрении профстандартов

  • у которых истек срок годности;
  • которые были испорчены вследствие умышленного или непреднамеренного воздействия;
  • хранение которых осуществлялось с нарушением указанных регламентов;
  • которые испортились в результате ошибок при транспортировке.

Среди мест, где выявляются непригодные к применению лекарственные средства , нередко фигурируют и медицинские организации. Причиной непригодности здесь наиболее часто становится неправильное хранение, либо завершение срока годности.

Какие факторы способствуют тому, что в медицинской организации контроль качества лекарственных средств выявляет непригодные препараты? Данные факторы представлены в списке:

  • отсутствие собственной аптеки, вследствие чего обязанности по организации хранения лекарств и контролю  за их состоянием адресуются людям, которые не обладают достаточной компетенцией;
  • отсутствие в штате специалистов, которые несут ответственность за обеспечение качества лекарственных препаратов;
  • недостаточность или нарушение проведения мероприятий, связанных с обеспечением качества лекарств (например, несоблюдение всех пунктов регламента при приемке, отсутствие контроля за хранением и применением);
  • нарушение порядка выключения из обращения и сдачи для уничтожения ставших непригодными препаратов;
  • неполнота знаний сотрудников, деятельность которых связана с обращением лекарственных средств.
Гость, вам предоставлен VIP-доступ к системе «Главный врач».
Активировать доступ


Важность наличия собственной аптеки

Наличие в медицинском учреждении аптечной службы позволяет:

  • организовать закупки лекарств в нужном качественном и количественном объеме с соблюдением всех требований закона;
  • создать оптимальные условия хранения лекарственных средств;
  • своевременно обнаружить непригодные лекарства.

Если в медицинской организации нет аптеки, то хотя бы нужно включить в штат специалиста с фармацевтическим образованием, который будет компетентен в вопросах внутреннего обращения лекарств. Один человек не заменит аптеку, но это лучше, чем ничего.

Контроль качества лекарственных средств: важны все этапы

Весь комплекс процессов, происходящих с лекарственными средствами от момента их закупки медицинской организацией до момента использования или отправки на уничтожение, можно рассматривать как локальное, происходящее в пределах медицинского учреждения обращение лекарств. Контроль качества лекарственных средств следует осуществлять на всех этапах этого обращения. Он должен быть непрерывным и тщательным.


Контрольные действия на входе

Контроль качества нужно начинать уже «от порога», то есть от момента прибытия заказанных препаратов в организацию. На этапе приема контроль включает такие мероприятия:

  • оценка правильности маркировки и качества первичной и вторичной упаковок;
  • проверка бумаг, удостоверяющих качество лекарств;
  • проверка данных о препарате в Государственном реестре лекарственных средств.

Если все в порядке, лекарства следуют далее – к местам хранения.

Периодические контрольные действия

Слежение за качеством препаратов проводится для того, чтобы при поступлении лекарств и в процессе их использования своевременно выявить непригодные образцы. В рамках мониторинга следует проверять в аптеках и во всех других отделениях медицинской организации:

  • состояние приборов и помещений, используемых для хранения; 
  • соблюдение условий хранения;
  • корректность заполнения документов.

Рекомендуется осуществлять как плановые, так и внезапные проверки. Руководитель должен издать приказ, контроль качества лекарственных средств стартует только после оформления данного документа.

Для реализации мониторинга необходимо сформировать комиссию, в которую следует включить уполномоченное по контролю качества лицо, руководителя аптечной службы (при наличии аптеки), фармацевта (при отсутствии аптеки), главную или старшую медицинскую сестру.

Об организации хранения

Требования, предъявляемые к организации хранения лекарств, разделяются на:

  • общие;
  • предусмотренные для отдельных групп препаратов.

Все они прописаны в следующих официальных документах:

  • Государственная фармакопея;
  • Приказ № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»;
  • Приказ № 484н (о наркотических средствах и психотропных веществах для медицинского применения);
  • Постановление Правительства №1148 (о наркотических средствах, психотропных веществах и их предшественниках);
  • Санитарно-эпидемиологические правила 3.3.2.1120-02 (об иммунобиологических препаратах, используемых для иммунопрофилактики);
  • Санитарно-эпидемиологические правила 3.3.2.1248-03 (об иммунобиологических препаратах);
  • Методические указания МУ 3.3.2.2437-09 (о применении термоиндикаторов для контроля температуры при хранении и перемещении иммунобиологических препаратов).

Работа с непригодными лекарствами

Важнейшая задача – определить наличие/отсутствие непригодных лекарств в организации. Для этого нужно делегировать определенному сотруднику либо группе сотрудников обязанности по:

  • мониторингу решений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения об обнаруженных непригодных лекарственных препаратах (соответствующая информация периодически появляется на официальном сайте службы);
  • проверке накладных, требований-накладных, которые сопутствуют поступившему товару.

После проведенных мероприятий следует оформить акт документарной проверки поступления непригодных лекарств.     

О факте выявления непригодных к использованию лекарственных средств  нужно сообщить начальнику организации посредством служебной записки. Руководитель издает приказ: контроль качества лекарственных средств должен уведомить все структурные подразделения о наименованиях непригодных лекарств. Также приказом закрепляется необходимость проверки наличия непригодных препаратов в отделениях и изъятия их из обращения.

Задачу по организации процессов сбора и изъятия целесообразно поручить старшей медицинской сестре отделения. Вначале следует собрать непригодные лекарства в каждом подразделении. В течение 3 дней после этого все лекарства должны быть перемещены в общую зону для обособленного хранения. Причем в пределах этой зоны препараты располагаются не хаотично, а группируются. В частности, выделяются такие группы:

  • лекарства, которые подлежат изъятию и уничтожению;
  • лекарства, которые необходимо возвратить поставщику;
  • наркотические и психотропные средства, их прекурсоры.

На этапе сбора и изъятия оформляются такие документы:

  • свидетельство о факте обследования с целью выявления непригодных препаратов;
  • акт итогов инвентаризации остатков непригодных лекарств;
  • протокол приемки-передачи остатков;
  • журнал регистрации процедур по сбору остатков;
  • журнал учета движения обнаруженных непригодных препаратов. 

Производятся надлежащие упаковка и маркировка лекарств. Затем у препаратов может быть два пути:

  • направление на уничтожение в организацию, которая имеет лицензию на соответствующие работы (с оформлением акта приемки-передачи для уничтожения остатков и акта об уничтожении непригодных лекарств);
  • возврат поставщику либо производителю (с оформлением акта приемки-передачи для уничтожения остатков, возвратной накладной).

Таким образом, контроль качества лекарственных средств – разносторонний и трудоемкий процесс, который требует исключительно скрупулезного подхода.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×
Вам выдан доступ к журналу «Заместитель главного врача»
3 дня
Вам выдан доступ к журналу «Заместитель главного врача»
№340987

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Заместитель главного врача»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингамкниги  для начмедов
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.