Здравоохранение

Система наблюдения, анализа и оценки безопасности зарегистрированных лекарств

  • 15 сентября 2016
  • 491

В последние годы произошли значительные изменения в нормативной базе, которая регламентирует построение системы фармаконадзора в нашей стране.

система надзора за лекарствамиНа настоящий момент система фармаконадзора, а также принципы ее работы определены в ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Больше статей в журнале «Заместитель главного врача» Активировать доступ

В частности, закреплен приоритет государственного регулирования качества, эффективности и безопасности при обращении лекарственных средств.

Выставленные таким образом приоритеты обуславливают разработку государственных заданий, программ, а также контрольных мер для того, чтобы в целом система функционировала более эффективно.

В статье говорится о необходимости государственного контроля за оборотом лекарственных средств, о методах и принципах, на которых базируется фармаконадзор, а также о роли медучреждений в системе контроля.

Что такое надзор за лекарствами

В последние десятилетия фармацевтика прошла большой путь развития, которое привело к разработке новых групп лекарственных средств. Эти лекарства активно применяются во всех медицинских сферах и помогают успешно бороться со многими заболеваниями.

Однако, развитие фармацевтики существенно повлияло и на развитие нежелательных реакций при применении препаратов, что связывается с внедрением в практику:

  • высокоактивных лекарств;
  • неправильным их использованием и комбинированием;
  • самолечением пациентов.

Статистические данные говорят о том, что побочные эффекты от применения лекарственных средств являются причиной госпитализации больных в 4-5% случаев.

Мониторинг безопасности лекарственных средств в РФ

Мониторинг безопасности лекарственных средств в РФ
посмотреть/скачать>>

Появление лекарственных осложнений у больных ведет к повышению стоимости их лечения, что в структуре всех затрат на здравоохранение составляет 6-17%.

оценка надзораКроме того, данные Всемирной организации здравоохранения говорят о том, что во многих странах мира лекарственные осложнения входят в десятку  ведущих причин смертности.

При использовании лекарственных препаратов в клинической практике сегодня важно проводить оценку соотношения пользы и риска. Это значит, что ожидаемая эффективность препарата должна существенно превышать возможные риски негативных последствий.

Задачи оценки информации

Важным приоритетом современного здравоохранения является безопасность пациентов во время лечения, которая реализуется в рамках системы анализа.

В общем виде система фармаконадзора в России - это одно из направлений государственного мониторинга, задачи которого направлены на:

  1. оценку безопасности и эффективности лекарственных средств, находящихся в обращении;
  2. оценка, выявление и предотвращение осложнений от приема лекарственных средств.

Фармаконадзор РФ

В РФ функции по реализации этих задач возложены на Росздравнадзор.

Ведомство собирает, обрабатывает и анализирует сведения о безопасности лекарств, затем направляет их в Минздрав РФ для принятия необходимых решений – о внесении изменений в инструкцию для препарата, об отмене или приостановлении его государственной регистрации.

Принципы

Важнейший принцип деятельности фармаконадзора – изучение безопасности и эффективности лекарства на всех этапах его создания и реализации:

  1. на этапе разработки препарата;
  2. на этапе тестирования препарата;
  3. на этапе проведения доклинических обследований на животных;
  4. на этапе клинических исследований перед регистрацией препарата;
  5. на этапе обращения зарегистрированного лекарства на рынке.

Частым заблуждением пациентов и медицинских работников является мнение о том, что если лекарственное средство зарегистрировано и поступило в продажу, то его он полностью безопасен.

Однако, это мнение в корне неверно.

анализ безопасности зарегистрированных лекарствПрактика по этому поводу подтверждает, что к моменту, когда препарат получил разрешение на продажу, известно лишь около половины его побочных эффектов и реакций. Зачастую все осложнения связаны с фармакологическими характеристиками нового лекарства.

Поэтому чтобы вовремя получать всю необходимую информацию о рисках, которые связаны с применением лекарств, необходимо постоянно отслеживать их безопасность именно на пострегистрационном периоде.

  • В статье вы найдете только несколько готовых образцов и шаблонов. В Системе «Консилиум» их более 5000.

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?

Активировать

Роль медучреждений в системе

Существование национальной системы фармаконадзора часто зависит от того, как  медицинские учреждения исполняют требования законодателя о мониторинге безопасности медикаментов.

Каждый врач должен понимать, что работа по выявлению нежелательных осложнений от лекарственных средств, а также по информированию соответствующих органов, является его профессиональной обязанностью.

При этом важно выявить хотя бы минимальную причинно-следственную связь между приемом лекарства и нежелательной реакцией.

Кроме того, необходимо понимать, что врач не может быть подвергнут наказанию за спонтанное сообщение о последствиях приема лекарства, это является важным принципом на международном уровне.

Сотрудники сферы здравоохранения должны информировать Росздравнадзор о следующих ситуациях:

  • отсутствие желаемого эффекта от приема лекарственного препарата;
  • наличие непредвиденных и серьезных нежелательных реакциях;
  • подозрение о ненадлежащем качестве медикамента;
  • индивидуальная непереносимость лекарства пациентом;
  • иные ситуации, связанные с приемом препарата, если они могут угрожать здоровью и жизни больного.

Врач обязан сообщить о таких ситуациях в Росздравнадзор, однако, медработники имеют право предоставить такую информацию также владельцам регистрационных удостоверений лекарственного препарата.

Существуют ограничения на посещения медицинских и фармацевтических работников сотрудниками фармацевтических компаний.

Однако, они не распространяются на посещения, которые непосредственно связаны с получением сведений о безопасности лекарственных средств.

Росздравнадзор РФ рекомендует ряд мероприятий, организация которых позволит медучреждению эффективно реализовать требования законодателя в сфере безопасности и эффективности лекарственного препарата.

Так, в медучреждении приказом главного врача следует назначить должностное лицо, ответственное по фармаконадзору. У этого должностного лица должно быть высшее медицинское образование, например, это может быть врач-фармаколог.

Сбор информации о лекарственных средствах

Росздравнадзор РФ разработал национальную электронную базу спонтанных сообщений, которая активно функционирует с 2008 года.

Специалисты и потребители лекарств могут на этом портале в режиме «онлайн» подать информацию о нежелательных последствиях приема лекарства. Этот способ удобен и практичен, в особенности для крупных медучреждений (поликлиник или стационаров).

Эффективность подобной системы будет максимальной, если свою информацию в базу будут вносить все заинтересованные стороны: пациенты, сотрудники медучреждений, производители лекарств и фармацевтической компании.

Пациенты, которые сами обнаружили неблагоприятные последствия, могут обратиться к производителю медикамента напрямую, воспользовавшись контактными данными, указанными в инструкции по применению лекарства.

система безопасности зарегистрированных лекарствТакже можно обратиться к лечащему врачу, который изучит условия возникновения побочной реакции на лекарство и при необходимости сам передаст нужные сведения в Росздравнадзор.

Важно понимать, что чем раньше все риски, связанные с приемом конкретного лекарства будут распознаны, тем меньше неблагоприятных последствий наступит в будущем.

Поэтому эффективная и правильно налаженная система позволит обеспечить безопасность больного, а в итоге – улучшить качество оказанной медицинской помощи. Одной из основных составляющих этой системы является активная и мотивированная деятельность всех участников оборота лекарственных средств.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:

Гость,
заберите Ваш подарок!

Активировать

Доступ к журналу «Заместитель главного врача»

Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.