Фармаконадзор

275

В последние годы произошли значительные изменения в нормативной базе, которая регламентирует построение системы фармаконадзора в нашей стране.

ФармаконадзорНа настоящий момент система фармаконадзора, а также принципы ее работы определены в ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В частности, закреплен приоритет государственного регулирования качества, эффективности и безопасности при обращении лекарственных средств. Выставленные таким образом приоритеты обуславливают разработку государственных заданий, программ, а также контрольных мер для того, чтобы в целом система фармаконадзора функционировала более эффективно.

В статье говорится о необходимости государственного контроля за оборотом лекарственных средств, о методах и принципах, на которых базируется фармаконадзор, а также о роли медучреждений в системе контроля.

Что такое фармаконадзор

В последние десятилетия фармацевтика прошла большой путь развития, которое привело к разработке новых групп лекарственных средств. Эти лекарства активно применяются во всех медицинских сферах и помогают успешно бороться со многими заболеваниями.

Однако, развитие фармацевтики существенно повлияло и на развитие нежелательных реакций при применении препаратов, что связывается с внедрением в практику:

  • высокоактивных лекарств;
  • неправильным их использованием и комбинированием;
  • самолечением пациентов.

Статистические данные говорят о том, что побочные эффекты от применения лекарственных средств являются причиной госпитализации больных в 4-5% случаев. Появление лекарственных осложнений у больных ведет к повышению стоимости их лечения, что в структуре всех затрат на здравоохранение составляет 6-17%.

ФармаконадзорКроме того, данные Всемирной организации здравоохранения говорят о том, что во многих странах мира лекарственные осложнения входят в десятку  ведущих причин смертности. При использовании лекарственных препаратов в клинической практике сегодня важно проводить оценку соотношения пользы и риска. Это значит, что ожидаемая эффективность препарата должна существенно превышать возможные риски негативных последствий.

Задачи фармаконадзора

Важным приоритетом современного здравоохранения является безопасность пациентов во время лечения, которая реализуется в рамках системы фармаконадзора. В общем виде фармаконадзор  - это одно из направлений государственного мониторинга, задачи которого направлены на:

  1. оценку безопасности и эффективности лекарственных средств, находящихся в обращении;
  2. оценка, выявление и предотвращение осложнений от приема лекарственных средств.

Фармаконадзор РФ

В РФ функции по реализации этих задач возложены на Росздравнадзор. Ведомство собирает, обрабатывает и анализирует сведения о безопасности лекарств, затем направляет их в Минздрав РФ для принятия необходимых решений – о внесении изменений в инструкцию для препарата, об отмене или приостановлении его государственной регистрации.

Читайте также в журнале «Управление качеством в здравоохранении»

Принципы фармаконадзора

Важнейший принцип деятельности фармаконадзора – изучение безопасности и эффективности лекарства на всех этапах его создания и реализации:

  1. на этапе разработки препарата;
  2. на этапе тестирования препарата;
  3. на этапе проведения доклинических обследований на животных;
  4. на этапе клинических исследований перед регистрацией препарата;
  5. на этапе обращения зарегистрированного лекарства на рынке.

Частым заблуждением пациентов и медицинских работников является мнение о том, что если лекарственное средство зарегистрировано и поступило в продажу, то его он полностью безопасен. Однако, это  мнение в корне неверно.

ФармаконадзорПрактика по этому поводу подтверждает, что к моменту, когда препарат получил разрешение на продажу, известно лишь около половины его побочных эффектов и реакций. Зачастую все осложнения связаны с фармакологическими характеристиками нового лекарства.

Поэтому чтобы вовремя получать всю необходимую информацию о рисках, которые связаны с применением лекарств, необходимо постоянно отслеживать их безопасность именно на пострегистрационном периоде.

Фармаконадзор: методы

Система фармаконадзора во всем мире использует разные методы. Основным из них является метод спонтанных сообщений.

Метод спонтанных сообщений в фрамаконадзоре

  1. Суть метода
Он предполагает немедленное информирование обо всех нежелательных реакциях препарата при его применении ответственное за государственный мониторинг ведомство – Росздравнадзор.
  1. Цель метода
Цель метода спонтанных сообщений – выявить неизвестные риски и новые проблемы, которые связаны с использованием конкретного лекарственного препарата. В первую очередь о нежелательных реакциях препарата узнают фармацевты, врачи  и провизоры.
  1. Проблема метода

Далеко не все специалисты информируют Росздравнадзор о возникших осложнениях и побочных  эффектах.

 Причиной этого является:

  • недостаточные знания о системе фармаконадзора;
  • недостаток времени;
  • недооценка значимости полученной информации;
  • опасение санкций за выявленные нежелательные реакции.

Роль медучреждений в системе фармаконадзора

Существование национальной системы фармаконадзора часто зависит от того, как  медицинские учреждения исполняют требования законодателя о мониторинге безопасности медикаментов. Каждый врач должен понимать, что работа по выявлению нежелательных осложнений от лекарственных средств, а также по информированию соответствующих органов, является его профессиональной обязанностью.

При этом важно выявить хотя бы минимальную причинно-следственную связь между приемом лекарства и нежелательной реакцией. Кроме того, необходимо понимать, что врач не может быть подвергнут наказанию за спонтанное сообщение о последствиях приема лекарства, это является важным принципом фармаконадзора на международном уровне.

Сотрудники сферы здравоохранения должны информировать Росздравнадзор о следующих ситуациях:

  • отсутствие желаемого эффекта от приема лекарственного препарата;
  • наличие непредвиденных и серьезных нежелательных реакциях;
  • подозрение о ненадлежащем качестве медикамента;
  • индивидуальная непереносимость лекарства пациентом;
  • иные ситуации, связанные с приемом препарата, если они могут угрожать здоровью и жизни больного.

Врач обязан сообщить о таких ситуациях в Росздравнадзор, однако, медработники имеют право предоставить такую информацию также владельцам регистрационных удостоверений лекарственного препарата. Существуют ограничения на посещения медицинских и фармацевтических работников сотрудниками фармацевтических компаний. Однако, они не распространяются на посещения, которые непосредственно связаны с получением сведений о безопасности лекарственных средств.

Росздравнадзор РФ рекомендует ряд мероприятий, организация которых позволит медучреждению эффективно реализовать требования законодателя в сфере безопасности и эффективности лекарственного препарата. Так, в медучреждении приказом главного врача следует назначить должностное лицо, ответственное по фармаконадзору. У этого должностного лица должно быть высшее медицинское образование, например, это может быть врач-фармаколог.

Сбор информации о лекарственных средствах

ФармаконадзорРосздравнадзор РФ разработал национальную электронную базу спонтанных сообщений, которая активно функционирует с 2008 года. Специалисты и потребители лекарств могут на этом портале в режиме «онлайн» подать информацию о нежелательных последствиях приема лекарства. Этот способ удобен и практичен, в особенности для крупных медучреждений (поликлиник или стационаров).

Эффективность подобной системы будет максимальной, если свою информацию в базу будут вносить все заинтересованные стороны: пациенты, сотрудники медучреждений, производители лекарств и фармацевтической компании. Пациенты, которые сами обнаружили неблагоприятные последствия, могут обратиться к производителю медикамента напрямую, воспользовавшись контактными данными, указанными в инструкции по применению лекарства.

Также можно обратиться к лечащему врачу, который изучит условия возникновения побочной реакции на лекарство и при необходимости сам передаст нужные сведения в Росздравнадзор. Важно понимать, что чем раньше все риски, связанные с приемом конкретного лекарства будут распознаны, тем меньше неблагоприятных последствий наступит в будущем.

Поэтому эффективная и правильно налаженная система фармаконадзора позволит обеспечить безопасность больного, а в итоге – улучшить качество оказанной медицинской помощи. Одной из основных составляющих этой системы является активная и мотивированная деятельность всех участников оборота лекарственных средств.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Критерии качества 2017: готовимся к оценке по-новому

Интервью

ФФОМС Наталья Стадченко

Председатель ФФОМС Наталья Стадченко в интервью журналу «Здравоохранение»:

Для медработника страховой представитель – это и контролер, и юридический консультант, и помощник одновременно





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль