СанПиН аптеки

2173

Одним из требований к деятельности фармацевтических предприятий является соблюдение санитарно-эпидемиологического режима. Работа аптек должна соотвествовать СанПиНу аптеки. В настоящее время ожидается выход нового СанПиНа. Попробуем разобраться, чего нам следует ожидать в связи с этим. 

Сегодня действуют жесткие требования различных нормативных документов, которые в первую очередь направлены на контроль основных параметров фармацевтического порядка:

  • Обязательный перечень и стоимость на вещества из категории препаратов ЖНВЛП.
  • Качество ЛС, изделий и товаров медицинского назначения и прочих ассортиментных групп.
  • Требования к условиям хранения, отпуска и утилизации товаров из ассортимента аптек.
  • Работники аптек.
  • Помещения аптеки.
  • Санитарно-эпидемиологический режим.

Первые четыре пункта имеют требования, которые четко и последовательно расписаны госрегулятором. Тем не менее, и они меняются. Чаще всего трудности возникают с последними двумя пунктами.

История проблемы

Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций на сегодняшний день считается единственным действующим нормативным документом, который регламентирует эту часть лицензионных требований. Утвержден он был приказом Минздрава России от 21.10.1997 № 309 (в ред. от 24.04.2003). Но имеется ряд упущений. Например, в п. 3.7 указано, что отопление и вентиляция для аптечных помещений обязаны выполняться снип для аптек действующий сегодня. Но подобной документации не было разработано. Также отмена некоторых документов привлекло к тому, что сегодня нет установленных требованиям к помещениям аптек. Однако, в действующем постановлении Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. постановлений Правительства РФ от 04.09.2012 № 882, от 15.04.2013 № 342) указано, что несоответствие помещений и оборудования аптек установленным требованиям является серьезным лицензионным нарушением.

Пять лет без решения

В 2011 году на официальном сайте был размещен первый проектнового СанПиНа. В нем были описаны критерии санитарно-эпидемиологического характера. Они касались аптечных организаций и предприятий, которые занимаются реализацией лекарственных препаратов оптом для применения в медицинских целях. Только в 2013 году работа продолжилась. Окончательная версия должна была появиться в 2015, но произошла очередная задержка. Действующий санпин для аптек имеет все же ряд существенных недоработок.

Справка

Фармацевтическим порядком является комплекс обязательных условий. Они относятся к персоналу, помещению, санитарному порядку, требованиям к хранению, формам обслуживания, правилам отпуска лекарств, входному контролю лекарственных медпрепаратов и к ряду некоторыхаспектов, гарантирующих качество оказания помощи в определенном фармацевтическом учреждении.

Задачи без решения

В санпин аптек в пункте 2.8 указано, что аптечные организации обязаны располагаться в изолированных помещениях в зданиях отдельно стоящих, а также во встроенных или пристроенных помещениях общественных и жилых зданиях. Аптека в жилом здании обустраивается отдельным входом. При этом разрешается коллизия с требованиями СНиПов о том, что аптеки не должны размещаться на первых этажах многоэтажных домов. Необходимо определить более четкую формулировку, без вариантов ее трактовки.

Действующий санпит для аптек имеет Приложение, в котором определяется рекомендуемый состав и минимальные площади помещений для обустройства аптечных организаций. Подробнее изучить их можно в Таблице 1. Но подобные критерии являются лишь рекомендуемыми.

Таблица 1

Рекомендуемый набор и минимальные площади помещений аптечных организаций


Помещение

Площадь (м2) для аптечных организаций различных видов

Аптечный киоск1

Аптечный пункт2

Аптека непроизводст-
венная, аптечный магазин

Производственная аптека, аптечный пункт с правом изготовления лекарств

Аптека ЛПУ непроизводст-
венная2

Аптека ЛПУ производст-
Венная

Торговый зал

10

10

18

18

-

-

Помещения хранения (материальные)3

-

6

18

20

20

20

Распаковочная

-

2

4

4

2

4

Ассистентская

-

-

-

10

-

10

Асептический блок со шлюзом

5 (в аптечном пункте не предусмат-
ривается)

5

Моечная

5

5

Дистилля
ционная

5

5

Автоклавная

8

8

Экспедиция (при необходимости)

6

6

Кабинет заведующего

6

6

8

6

8

Комната персонала

6

6

8

6

8

Помещение для хранения уборочного инвентаря/шкаф

2

2

2

2

2

Санузел

Не определено

Не определено

Не определено

 Не определено

Не определено

Не определено

  • Входит торговая площадь, зоны распаковки и хранения, рабочее место, санитарно-бытовые помещения, которые могут располагаться в общем помещении с прочими организациями в здании.
  • Санитарно-бытовые помещения могут быть общими с прочими организациями, которые находятся в здании. Можно объединить следующие помещения: комнаты персонала и кабинет заведующего, материальной и распаковочной комнаты. Но площадь помещений не суммируются.
  • Указана минимальная общая площадь помещений хранения. Отдельные помещения выделяются для хранения лекарственных средств и продуктов диетического питания. В соответствии с действующим снипам для аптек и другими нормативными документами оборудуются специальные помещения для хранения наркотических, ядовитых, сильнодействующих, психотропных лекарственных средств.

Рабочее место без выходного

Влажность и температура имеет большое значение, так как Роспотребнадзор планирует ввести журнал(табл. 2 и 3) обязательный к заполнению. В нем должны содержаться показания указанных параметров с приборов, снимаемые два раза каждый день. Журнал должен храниться три года. К таким приборам относятся термометры, гигрометры и психрометры в помещениях, а также термометры и термоиндикаторы в холодильных установках. Таким образом, даже в выходной день сотруднику аптеки придется посещать рабочее место для снятия и регистрации данных.

Острые углы квадратных метров

Санпин определяет, что торговый зал аптечного киоска, в котором можно хранить лекарственный товар, должен иметь площадь более 10 м². Однако, также действует приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». Пункт 7 описывает требования, по которым регламентируются условия хранения изделий медицинского назначения и лекарств. Находиться они обязаны на расстоянии не менее 3 м от окон и дверей, отопительных систем. При этом место должно быть доступным для считывания и на высоте 1,5-1,7 м от пола. Для небольших комнат это проблема.

Определение четких цифр размеров помещений в ряде ситуаций может послужить отказом в лицензии. Но отказ от установления норм не позволяет четко контролировать температуру и влажность в помещении.

Таблица 2

Журнал регистрации температурно-влажностного режима помещений для хранения лекарственных средств (образец, согласно Приложению 2 Проекта СанПиН)


Дата

1

2

3

4

Время суток

Утро/вечер

Утро/вечер

Утро/вечер

Утро/вечер

t, oC

Влажность

Таблица 3

Журнал регистрации температурного режима холодильников (образец, согласно Приложению 3 Проекта СанПиН)


Дата

Номера термометров

Номера термоиндикаторов

1

2

3

4

Время суток

Утро

Вечер

Утро

Вечер

Утро

Вечер

Утро

Вечер

t, oC или показания термоиндикатора

                                  

Проблемы коммуникаций

Функционирование многих аптечных киосков и пунктов в сельских местностях может быть осложнено требованиям к коммуникациям. Пункт 2.5 действующегоснипа для аптек позволяет обустраивать их в помещениях, где присутствуют все центральные системы коммуникаций. Стирка спецодежды также устанавливается пунктом 9.5. Она должна осуществляться в прачечных, но это нельзя делать дома.

Освещение помещений

Отсутствие естественного освещения можно компенсировать лампами дневного света с улучшенной цветопередачей. Также сюда можно включить повышенные показатели искусственной освещенности, сокращенная длительность рабочего дня и прочие решения, которые соответствуют нормам по охране труда.

Часть требований усложняет существование аптечных организаций. Так санпин аптеки четко определяет высоту административно-бытовых и производственных помещений, которая обязана быть более 2,6 м и соответствовать используемому оборудованию.

Ассортимент продукции и назначение помещений

Проект санпина имеет пункт 9.1, где продажа продуктов питания (лечебного, диетического и детского), воды из минеральных источников, БАД и прочих пищевых добавок организацией возможна после профессиональной гигиенической подготовки и аттестации должностных лиц и сотрудников. Но процедура подготовки не установлена.

Также санпин запрещает осуществлять дополнительную деятельность в аптечных пунктах. Измерить давление, проверить зрение или установить банкомат в аптеке теперь нельзя.

Кабинет руководителя

Согласно новому снипу аптек в них должен иметься кабинет заведующего. Его размер равен помещению для хранения.Также на 2м² увеличен размер кабинета заведующего производственной аптекой.

Читайте в ближайших номерах журнала «Новая аптека»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...








      Наши продукты






















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      Политика обработки персональных данных

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×