Новые технологии в медицине: правовое регулирование

114

Новые технологии в медицине появляются  и внедряются в практику стремительно. Еще десять лет назад такие разработки, как печать имплантатов, микроскопические камеры  для оперирования и роботы-хирурги казались фантастикой, однако, сегодня это является обычной медицинской практикой.

Правовое регулирование не всегда поспевает за новыми научными открытиями, но на сегодняшний день и оно достаточно обширное.

В статье рассмотрены основные положения законы, которые регулируют новейшие технологии лечения в медицине и их развитие. Все законы, которые посвящены инновациям в медицинской сфере, можно разделить на три основных группы:

  • общие правовые акты в сфере охраны здоровья;
  • нормативно-правовые акты в сфере защиты интеллектуальной собственности;
  • специальные законы и подзаконные акты, которые посвящены разработке инновационных медицинских технологий.

Общие  правовые акты в сфере охраны здоровья

Все изобретения в медицинской сфере, несмотря на свою практическую необходимость должны соответствовать требованиям ФЗ «Об охране здоровья», а также требованиям других правовых актов, иначе такие изобретения не смогут применяться на практике.

Законодательство регулирует многие разработки в сфере медицины. Так, частично усложняет разработку инноваций в области генной инженерии ФЗ № 86 «О государственном регулировании генно-инженерной деятельности». Это  связано с тем, что подобные разработки должны проходить дополнительную регистрацию, продукты генной инженерии проходят процедуру соответствия названному закону.

В частности, согласно требованиям ФЗ № 86, при подтверждении соответствия продукции генной инженерии, в документации необходимо указать все свойства нового препарата и полную информацию о нем.

Если происходит разработка лекарственных препаратов, создатель должен учитывать требования ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также приказа Минздравсоцразвития № 708-н от 23.08.2010 года.

В этих документах содержатся правила проведения доклинического исследования новых лекарственных средств.


Нормативные акты в сфере защиты интеллектуальной собственности

Существует специальный закон, который регулирует развитие науки в России. Это ФЗ № 127 «О науке и государственной научно-технической политике».

В законе установлен порядок финансирования инновационной деятельности государством, а также порядок деятельности фондов, которые осуществляют финансовую поддержку инновационной деятельности.

Кроме того, закон закрепляет важный принцип, согласно которому поддержка инновационной деятельности является важной составляющей модернизации экономики страны, поддержки конкурентоспособности российских товаров, услуг и работ на внутреннем и внешнем  рынках. В конечном итоге, инновационная деятельность должна улучшать качество жизни населения страны.

Новые технологии в медицине, а также права их создателей должны быть надлежащим образом защищены.

Так, ст. 1346 ГК РФ устанавливает, что на территории нашей страны признаются исключительные права авторов на созданные ими образцы, модели и изобретения. Главное требования – все эти изобретения должны быть в надлежащем порядке удостоверены патентами в соответствии с законодательством России или международными договорами.

Например, одним из таких международных актов является Соглашение «О единых принципах регулирования в сфере охраны и защиты прав интеллектуальной собственности», которое было заключено между Беларусью, Казахстаном и Россией в 2010 году.

В частности, одна из норм этого положения устанавливает, что право на соответствующее изобретение или модель может быть подтверждено охранным документом. Такой документ подтверждает исключительное интеллектуальное право автора на созданное им изобретение, модель, образец.

Еще один международный документ – Конвенция по охране промышленной собственности, которая была составлена в Париже в 1883 году. Этот документ не гарантирует исключительное право автора на изобретение во всех странах, поддерживающих Конвенцию, однако, провозглашает право  приоритета на выдачу патента в этих странах, если изобретение было запатентовано в любой их стран-участниц Конвенции.

При этом ограничен срок действия такого приоритета – 6 месяцев для товарных знаков и промышленных образцов и 12 месяцев для полезных моделей и изобретений.

Новые технологии в медицине: специальное законодательство

Нормативное регулирование в сфере медицины и науки частично совпадает, в связи с чем возникают правовые акты, которые регламентируют инновации в медицинской сфере.

Так, стратегия развития медицинских наук до 2025 года утверждена Распоряжением Правительства РФ № 2580-р от 28.12.2012 года. Документ устанавливает порядок формирования инновационной инфраструктуры медицинской науки.

Дополнительные требования к развитию инноваций в медицинской сфере документ не вел, однако, он устанавливает некоторые обязательства государства, например, разработку необходимой правовой базы.

Задачами стратегии развития медицинской науки являются:

  • повышение качественного уровня развития научных исследований в отечественных медицинских учреждениях;
  • повышение престижа научных профессий в медицинских учреждениях страны;
  • повышение удельного веса научных публикаций отечественных авторов в мировом рейтинге;
  • создание 17 национальных медицинских центров.

Если говорить в отношении  развития научных разработок в фармацевтической сфере, то необходимо обратиться к Постановлению Правительства РФ № 91 от 17.02.2011 года, которым утверждена целевая программа «Развитие медицинской и фармацевтической промышленности в РФ до 2020 года».

Эта программа подразумевает под собой проведение следующих мероприятий:

  • создание оборудования с высокой степенью визуализации и организация его производства. Такое оборудование необходимо для проведения диагностических мероприятий с высокой степенью визуализации;
  • создание гамма-терапевтического оборудования и организация его производства. Такие технологии необходимы для проведения внутриполостной и дистанционной лучевой терапии, а также для создания иного оборудования, которое действует на принципах гамма-излучения;
  • создание высокотехнологического оборудования, предназначенного для лечения и диагностирования основных нозологий. Такие отечественные изобретения позволят проводить современные высокоточные хирургические вмешательства, диагностические и терапевтические медицинские процедуры.

Кроме того, отечественная медицина остро нуждается в разработке инновационных материалов для медицинских изделий, в том числе биологических материалов.

Новейшие технологии лечения в медицине разрабатываются и на специальных территориях. Самой известной, но не единственной такой территорией является инновационный центр «Сколково». В центре, в том числе, происходит разработка медицинских технологий и лекарственных средств.

Деятельность центра основана на положениях ФЗ «Об инновационном центра «Сколково».

Несмотря на то, что нормативное регулирование инновационных разработок в медицинской сфере достаточно обширно, ни один из нормативных актов не посвящен регулированию именно разработок в сфере медицины. Это говорит о том, что законодательство нуждается в доработке.

Читайте в ближайших номерах журнала «Правовые вопросы в здравоохранении»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка
      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...







      Наши продукты






















      © 2006–2018 ООО «МЦФЭР», медиагруппа «Актион-МЦФЭР»

      Журнал «Здравоохранение» –
      практический журнал для главного врача.

      Все права защищены. Полное или частичное копирование любых материалов сайта возможно только с письменного разрешения редакции журнала «Здравоохранение».
      Нарушение авторских прав влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством РФ.

      Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор)
      Свидетельство о регистрации СМИ ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Когда вы посещаете страницы сайта, мы обрабатываем ваши данные и можем передать сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать документ на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 12 000 статей
      — 8 000 ответов на вопросы
      — 200 видеосеминаров
      — готовые формы и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные сервисы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×