Качество клинических исследований, проводимых в России

76

Клинические исследования на 99% определяют качество новых медицинских препаратов, которые поступают на отечественный и зарубежный рынки. По мнению директора по качеству и корпоративному развитию компании «FLEX DATABASES» Ольги Логиновской, качество клинических исследований, проводимых в России, конкурентноспособное.

Качество клинических исследований, проводимых в  России

Ольга ЛОГИНОВСКАЯ, директор по качеству и корпоративному развитию «Flex Databases»

Клинические исследования: Россия и Европа

– Ольга, как вы оцениваете уровень российских клинических исследований?

– Давайте проведем грань. Есть два типа исследований. Наши центры участвуют в крупных исследованиях, заказчики которых – транснациональные фармкомпании. Такие исследования проводятся в строгом соответствии с международными требованиями. И всегда показатели качества в России гораздо выше, чем в остальных странах – в той же Франции или Америке. Согласно результатам инспекций клинических испытаний FDA с 1995 года по I полугодие 2015 года в России 66% исследований проходит без нареканий, тогда как в Германии – 44%, во Франции – 37%, а в Великобритании – всего 33%. Проверки независимых инспекций в России и странах СНГ не выявляют отклонений от протоколов.

У нас есть две проблемы. Во-первых, нежелательные явления, которые меньше репортируются. Во-вторых, качество клинических исследований, параметры, которого надо достичь. Как правило, это происходит с опозданием. Профессиональные организации, проводящие клинические исследования, знакомы с этими проблемами и умеют с ними работать.

– И положительной динамики не наблюдается?

– Фармкомпании из ТОП-20 за последние 5–7 лет кардинально улучшили качество исследований. Это, в первую очередь, «Р-Фарм» – один из лидеров в инновациях. У них сильная команда, ультрасовременные технологии, более жесткие требования, чем те, которые предлагает российское законодательство. «Р-Фарм» ориентируются на западный опыт, стремятся выйти на международный рынок. Почти вся российская ТОП-фарма идет по этому пути развития. Специалисты, которых она привлекает, уже по-другому работать и не могут. Как правило, это эксперты из международных компаний, которые работали на территории России или в Европе. Они понимают, какими должны быть стандарты на клинические исследования препаратов, и не идут по пути минимизации расходов.

– Какие проблемы возникают в ходе клинических исследований?

– Проблемы начинаются, когда экономятся бюджеты. Очевидно, что разработка лекарственного средства – это дорогостоящий процесс, бюджет на который должен быть тщательно спланирован. Сокращение бюджета возможно не путем экономии на процессах, а путем их автоматизации. Что также во многом решает проблему срыва сроков проведения исследований.


Только в 30% проводимых международных клинических исследований соблюдается план по набору пациентов в установленный срок и в полном объеме

– А недостатки в проведении исследований сразу бросаются в глаза?

– Безусловно, очевидными недостатки становятся по результатам и последствиям исследования. Но профессионалы могут их предвидеть с самого начала, на этапе планирования. Есть базовые идентификаторы, например профессионализм и опыт команды, бюджет, наличие или отсутствие мощной компьютерной поддержки в клиническом исследовании, благодаря которым и определяется качество клинических исследований.

– Как выстраивается контроль качества клинических исследований?

– Что такое клиническое исследование? Например, пациент должен получить пять таблеток в течение пяти месяцев. Он к нам приходит, мы даем ему препарат и по косвенным или явным признакам выясняем, грубо говоря, выздоровел пациент или нет, и собираем статистику. Задача врача – следовать рекомендациям компьютерной системы. Конечно, он еще следит за пациентом, общается с ним, ведет документацию. Но самая главная задача в рамках клинических исследований, помимо безопасности пациентов, включенных в исследование, – это качественно собрать данные.

Компьютерное обеспечение определяет качество клинических исследований

– Регулирует ли государство такое программное обеспечение?

Контроль качества клинических исследований производится при помощи компьютеризованных систем для фармацевтической индустрии». Для них российских стандартов и специальных регуляторов пока нет. У нас есть требования к компьютерным системам, ГОСТы, но они не ориентированы именно на фарминдустрию. То есть регуляции программного обеспечения не существует. Пока компании следуют западным регуляциям.

– А что будет потом?

Скорее всего, мы примем американские регуляции FDA. Им сложно следовать, но если мы им соответствуем, то в любой точке мира наше программное обеспечение не будет противоречить местным законам.

– Почему сроки проведения клинических исследований так часто срываются?

– Это проблема глобальная. Она лежит даже не в плоскости клинических исследований. Самые большие срывы сроков происходят на уровне управления проектами. Хороших специалистов по проектному менеджменту не только в России, но и в мире очень мало. Срыв сроков заложен в неправильном планировании.

Специалисты находятся под огромным давлением коммерческих структур – надо быстрей выводить препараты на рынок. Один день задержки – это огромные потери для фармкомпании.

– А бюрократия не становится причиной задержек?

– Очень часто бывают задержки при получении регуляторных разрешений. Здесь есть два аспекта. Иногда из-за спешки страдает качество подаваемых документов, и их возвращают. Или меняется регуляторная среда. Например, когда в сентябре 2010 года вступила в силу новая версия закона об обращении лекарственных средствклинические исследования на отечественном и международном уровнях застопорились. Никто не знал, что делать, как применить новый закон. Поэтому при планировании опытные спонсоры продумывают запасные варианты – решают, что делать, если возникает такое непредвиденное обстоятельство.

– Компании из каких стран чаще всего обращаются к российским специалистам?

– Большие компании уже давно стали транснациональными, но, безусловно, это скорее развитые страны. Российский рынок клинических исследований раньше был привлекателен в первую очередь за счет низкой стоимости проведения исследований. В последние годы мы теряем это конкурентное преимущество, но по-прежнему привлекательны уровнем качества, а также очень быстрым набором пациентов, что часто становится ключевым фактором при выборе исследовательских центров.


– Росздравнадзор приводит данные, согласно которым клинические исследования препаратов в России проводятся с нарушениями, составляющими 45 %.

– Важно понимать, о каких нарушениях и исследованиях идет речь. У меня создается впечатление, что в основном эти нарушения касаются локальных исследований, так как большинство инспекций проводилось именно по ним.  

1По результатам проверок FDA (Food and Drug Administration, USA – Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США)), проводимых c 1995 г. по I полугодие 2015 г. >>вернуться в статью

2По данным Национального института исследований в области здравоохранения и Медицинского исследовательского совета, Великобритания. >>вернуться в статью

Читайте в ближайших номерах журнала «Новая аптека»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...







      Наши продукты






















      © 2006–2018 ООО «МЦФЭР», медиагруппа «Актион-МЦФЭР»

      Журнал «Здравоохранение» –
      практический журнал для главного врача.

      Все права защищены. Полное или частичное копирование любых материалов сайта возможно только с письменного разрешения редакции журнала «Здравоохранение».
      Нарушение авторских прав влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством РФ.

      Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор)
      Свидетельство о регистрации СМИ ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать документ на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 12 000 статей
      — 8 000 ответов на вопросы
      — 200 видеосеминаров
      — готовые формы и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные сервисы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×