Здравоохранение

Качество клинических исследований, проводимых в России

  • 18 сентября 2016
  • 78

Клинические исследования на 99% определяют качество новых медицинских препаратов, которые поступают на отечественный и зарубежный рынки. По мнению директора по качеству и корпоративному развитию компании «FLEX DATABASES» Ольги Логиновской, качество клинических исследований, проводимых в России, конкурентноспособное.

Качество клинических исследований, проводимых в  России

Больше статей в журнале «Новая аптека» Активировать доступ

Ольга ЛОГИНОВСКАЯ, директор по качеству и корпоративному развитию «Flex Databases»

Клинические исследования: Россия и Европа

– Ольга, как вы оцениваете уровень российских клинических исследований?

– Давайте проведем грань. Есть два типа исследований. Наши центры участвуют в крупных исследованиях, заказчики которых – транснациональные фармкомпании. Такие исследования проводятся в строгом соответствии с международными требованиями. И всегда показатели качества в России гораздо выше, чем в остальных странах – в той же Франции или Америке. Согласно результатам инспекций клинических испытаний FDA с 1995 года по I полугодие 2015 года в России 66% исследований проходит без нареканий, тогда как в Германии – 44%, во Франции – 37%, а в Великобритании – всего 33%. Проверки независимых инспекций в России и странах СНГ не выявляют отклонений от протоколов.

У нас есть две проблемы. Во-первых, нежелательные явления, которые меньше репортируются. Во-вторых, качество клинических исследований, параметры, которого надо достичь. Как правило, это происходит с опозданием. Профессиональные организации, проводящие клинические исследования, знакомы с этими проблемами и умеют с ними работать.

– И положительной динамики не наблюдается?

– Фармкомпании из ТОП-20 за последние 5–7 лет кардинально улучшили качество исследований. Это, в первую очередь, «Р-Фарм» – один из лидеров в инновациях. У них сильная команда, ультрасовременные технологии, более жесткие требования, чем те, которые предлагает российское законодательство. «Р-Фарм» ориентируются на западный опыт, стремятся выйти на международный рынок. Почти вся российская ТОП-фарма идет по этому пути развития. Специалисты, которых она привлекает, уже по-другому работать и не могут. Как правило, это эксперты из международных компаний, которые работали на территории России или в Европе. Они понимают, какими должны быть стандарты на клинические исследования препаратов, и не идут по пути минимизации расходов.

– Какие проблемы возникают в ходе клинических исследований?

– Проблемы начинаются, когда экономятся бюджеты. Очевидно, что разработка лекарственного средства – это дорогостоящий процесс, бюджет на который должен быть тщательно спланирован. Сокращение бюджета возможно не путем экономии на процессах, а путем их автоматизации. Что также во многом решает проблему срыва сроков проведения исследований.


Только в 30% проводимых международных клинических исследований соблюдается план по набору пациентов в установленный срок и в полном объеме

– А недостатки в проведении исследований сразу бросаются в глаза?

– Безусловно, очевидными недостатки становятся по результатам и последствиям исследования. Но профессионалы могут их предвидеть с самого начала, на этапе планирования. Есть базовые идентификаторы, например профессионализм и опыт команды, бюджет, наличие или отсутствие мощной компьютерной поддержки в клиническом исследовании, благодаря которым и определяется качество клинических исследований.

– Как выстраивается контроль качества клинических исследований?

– Что такое клиническое исследование? Например, пациент должен получить пять таблеток в течение пяти месяцев. Он к нам приходит, мы даем ему препарат и по косвенным или явным признакам выясняем, грубо говоря, выздоровел пациент или нет, и собираем статистику. Задача врача – следовать рекомендациям компьютерной системы. Конечно, он еще следит за пациентом, общается с ним, ведет документацию. Но самая главная задача в рамках клинических исследований, помимо безопасности пациентов, включенных в исследование, – это качественно собрать данные.

Компьютерное обеспечение определяет качество клинических исследований

– Регулирует ли государство такое программное обеспечение?

Контроль качества клинических исследований производится при помощи компьютеризованных систем для фармацевтической индустрии». Для них российских стандартов и специальных регуляторов пока нет. У нас есть требования к компьютерным системам, ГОСТы, но они не ориентированы именно на фарминдустрию. То есть регуляции программного обеспечения не существует. Пока компании следуют западным регуляциям.

– А что будет потом?

Скорее всего, мы примем американские регуляции FDA. Им сложно следовать, но если мы им соответствуем, то в любой точке мира наше программное обеспечение не будет противоречить местным законам.

– Почему сроки проведения клинических исследований так часто срываются?

– Это проблема глобальная. Она лежит даже не в плоскости клинических исследований. Самые большие срывы сроков происходят на уровне управления проектами. Хороших специалистов по проектному менеджменту не только в России, но и в мире очень мало. Срыв сроков заложен в неправильном планировании.

Специалисты находятся под огромным давлением коммерческих структур – надо быстрей выводить препараты на рынок. Один день задержки – это огромные потери для фармкомпании.

– А бюрократия не становится причиной задержек?

– Очень часто бывают задержки при получении регуляторных разрешений. Здесь есть два аспекта. Иногда из-за спешки страдает качество подаваемых документов, и их возвращают. Или меняется регуляторная среда. Например, когда в сентябре 2010 года вступила в силу новая версия закона об обращении лекарственных средствклинические исследования на отечественном и международном уровнях застопорились. Никто не знал, что делать, как применить новый закон. Поэтому при планировании опытные спонсоры продумывают запасные варианты – решают, что делать, если возникает такое непредвиденное обстоятельство.

– Компании из каких стран чаще всего обращаются к российским специалистам?

– Большие компании уже давно стали транснациональными, но, безусловно, это скорее развитые страны. Российский рынок клинических исследований раньше был привлекателен в первую очередь за счет низкой стоимости проведения исследований. В последние годы мы теряем это конкурентное преимущество, но по-прежнему привлекательны уровнем качества, а также очень быстрым набором пациентов, что часто становится ключевым фактором при выборе исследовательских центров.


– Росздравнадзор приводит данные, согласно которым клинические исследования препаратов в России проводятся с нарушениями, составляющими 45 %.

– Важно понимать, о каких нарушениях и исследованиях идет речь. У меня создается впечатление, что в основном эти нарушения касаются локальных исследований, так как большинство инспекций проводилось именно по ним.  

1По результатам проверок FDA (Food and Drug Administration, USA – Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США)), проводимых c 1995 г. по I полугодие 2015 г. >>вернуться в статью

2По данным Национального института исследований в области здравоохранения и Медицинского исследовательского совета, Великобритания. >>вернуться в статью

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту:)

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт предназначен для медицинских работников!


Материалы для zdrav.ru готовят лучшие эксперты в сфере здравоохранения. Чтобы защитить их авторские права, многие статьи на нашем сайте закрыты

Подтвердите ваш статус медработника - регистрация займет одну минуту.

Пакет готовых инструкций, чтобы пройти проверку Росздравнадзора в подарок!!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.