text
Портал для медицинских работников

Риски лаборатории

  • 21 сентября 2016
  • 1443

Оценка рисков в лаборатории сделана на основе личного опыта авторов, который базируется на разработках и внедрение комплексных систем менеджмента рисков, отвечающих международным требования и стандартам. Риски лаборатории оценивались с помощью стандартных методов исследований, и методов, которыми пользуются небольшие лаборатории.

Риски в системе качества в лаборатории: исследование на примере POCT-прибора для дыхательной диагностики хеликобактериоза

Разрабатывая план по введению мероприятий, уменьшающих риски лаборатории, исследователям в области медицины будет полезно обратиться к разработчикам оборудования или тест-систем — со своей стороны они часто могут предложить эффективное решение.

Внимание! Для скачивания доступна новая книга:  «Молекулярно-биологические исследования» ,

В качестве примера рассмотрим ситуацию из пограничной сферы, где управление рисками крайне важно. POCT-прибор для дыхательной диагностики хеликобактериоза хорошо знаком медицинским работникам, однако глубинных знаний о возможных осложнениях и рисках им может не хватать.

Так, на практике выявлен риск получения положительных результатов, которые являются ложными, если пациент нарушает правила подготовки к исследованию. В случае с дыхательной диагностикой, требования к подготовительному этапу и пациенту намного выше, чем если бы речь шла об анализе крове или исследованиях другого биологического материала. Поскольку преаналитика в этих исследованиях значительно влияет на точность результатов.

Формально это можно описать так:

  1. Насколько вероятно возникновения проблемы;
  2. Последствия и степень их тяжести;
  3. Вероятность детекции;
  4. Итоговое количество рисков;
  5. Исследование биологического материала;
  6. Исследования воздуха, выдыхаемого человеком.

Стоит отметить, что любая инновационная тест-система, которая незнакома медперсоналу, увеличивает риски лаборатории, поэтому они должны более детально анализироваться. Для их уменьшения было принято решение связаться с производителем, и вместе с ним предпринять действия по уменьшению рисков. Следствием этого сотрудничества стала разработка анкеты, заполнение которой — общее дело врача и пациента.


Оценка рисков в лаборатории с помощью опросника

Поскольку поток лабораторных исследований не предполагает общения с пациентом, такой подход до этого не рассматривался. Однако специфика дыхательной диагностики позволяет выполнить данный опрос без сложностей.

В опросник входили следующие вопросы:

  • Сколько часов назад был последний приём пищи перед исследованием?
  • Время ужина — не позже 24:00? Да/Нет
  • В состав ужина входили рыба, мясо или грибы? Да/Нет
  • За сколько часов до исследования была выпита вода?

Примечание: нарушение правил приёма пищи и воды, которые раскрывают пункты 1-4, приводит к получению недостоверных данных.

  • Был ли у Вас приём лекарственных препаратов за указанный период перед тестированием:
  • Антибиотики —4–6 недель; Да/Нет
  • Анальгетики — 2 недели; Да/Нет
  • Противовоспалительные средства — 2 недели; Да/Нет
  • Антисекреторные средства — 2 недели; Да/Нет
  • Антацидные препараты — 2 недели. Да/Нет

Примечание: данные препараты способны подавить активность Helicobacter Pylori, поэтому оценка рисков в лаборатории будет неверной.

  • Был ли у вас приём спиртного за 3 дня до тестирования? Да/Нет

Примечание: поскольку спиртные напитки оказывают противомикробное действие, результаты исследования будут ложными.

  • Употребляли ли Вы в пищу бобовые за 3 дня до исследования? Если да, то какие именно: чечевицу, Фасоль, сою, бобы, горох (нужное подчеркнуть).

Примечание: фермент уреазу, содержащийся в бобовых, способен разложить в желудке принятый в процессе обследования карбамид, даже в том случае, если у обследуемого отсутствует инфекция Helicobacter Pylori.

  • Назовите время последнего посещения стоматолога?
  • Есть ли у вас проблемы с зубами? Да/Нет

Примечание: болезни зубов могут изменить результаты исследований.

  • Жевали ли Вы жевательную резинку до исследования? Если да, то сколько часов назад?

Примечание: карбамид, входящий в состав жевательной резинки, при жевании образует аммиак и гидролизируется, что может исказить результаты тестирования.

  • Чистили ли Вы зубы перед началом исследования?

Примечание: остатки пищи в ротовой полости могут негативно сказаться на истинности данных и увеличить риски в системе качества в лаборатории.

  • Курили ли Вы перед перед началом исследования? Если да, то насколько давно? Чистили ли Вы зубы после курения? Да/Нет

Примечание: содержащийся в сигаретном дыму аммиак способен исказить результаты.

Медицинское учреждение оценило предполагаемую пользу от проведения данного опроса с учетом ассоциированных рисков.

В ходе проведения тестирования были учтены следующие данные:

  1. Количество положительных ложных результатов, полученных до введения опросника;
  2. Количество положительных ложных результатов, наблюдаемое после введения опросника;
  3. Увеличение количества времени, затрачиваемого на обслуживание одного человека;
  4. Целесообразность ввода данного опросника на постоянной основе (с учетом затрат, удобства для персонала и пациента, технологические выводы).

Проанализировав все данные, было принято решение ввести данный опросник в ежедневную практику.

Риски лаборатории и анализ возможностей для их снижения

В некоторых случаях снижение рисков невозможно с точки зрения технологической или неоправданно экономически. В этом случае необходимо проанализировать полученные преимущества с затратами на их внедрение. Проводя такой анализ, нужно постоянно помнить, что речь идёт о человеческом здоровье и безопасности. С этой точки зрения для лаборатории любое технологическое нововведение — установка преаналитической станции, модульных систем, др. будут позитивно сказываться на точности результатов.


Реализация и контроль результатов

Воплотив в жизнь все запланированные мероприятия по управлению рисками, важно убедится, что они дали позитивный результат: риски лаборатории снизились или находятся на заданном уровне. Кроме этого, стоит проверить, не сказывается ли данное снижение рисков на других параметрах, и не приводит ли к проявлению новых.

Понять это легко на примере документооборота: ужесточив требования к существующим СОПам и введя новые, можно достигнуть той черты, когда сотрудники перестанут их заполнять вообще.

Интеграция менеджмента рисков в систему менеджмента качества

Уменьшая риски в системе качества в лаборатории, стоит учитывать влияние различных факторов на сотрудников, пациентов и организацию:

  • Документооборот — учитывает достаточность СОПов в условиях конкретной лаборатории.
  • Компетентность и обучение персонала — включает в себя оценку потребности в обучении (первичном и постоянном) и разработку соответствующих программ.
  • Внутренние аудиты, несоответствия — с помощью инструментов риск-менеджмента оценивается тяжесть последствий для сотрудников, пациентов, организации. Полученную информацию можно использовать как начальные данные для дополнительного цикла мероприятий в сфере менеджмента рисков, где результаты позволяют планировать периодичность проведения внутренних аудитов.

Методы, используемые в менеджменте рисков, могут применяться для ранжирования выявленных несоответствий при проведении аудитов внутри организации. Эта информация является очень важной, поскольку позволяет лаборатории определиться с приоритетностью действий по устранению несоответствий. Например, есть несоответствия, требующие немедленной реакции, и есть те, реагировать на которые можно в течении 24 часа, др.

Оценка рисков в лаборатории основана на методологии риск-менеджмента, интеграция которых в процедуру проведения аудитов позволяет определить порядок ответных действий.

  1. Анализ полученных данных руководством, периодические пересмотры СМК — полученные риск-менеджментом данные могут быть использованы для составления программ СМК.
  2. Управление изменениями — любые изменения в работе лаборатории (технические, персональные и др.) будет полезно дополнить техниками риск-менеджмента.
  3. Постоянные улучшения — методы риск-менеджмента позволяют сделать изменения СМК более контролируемым и управляемым процессом.

Техники риск-менеджмента могут использоваться в следующих задачах:

  • выбор и оценка производителей;
  • выбор и оценка субподрядных медицинских лабораторий;
  • выбор и оценка работы тест-систем;
  • выбор и оценка работы POCT-оборудования.

Ключевой для СМК лаборатории является связь индикаторов качества и риск-менеджмента.

Использование в риск-менеджменте концепции «Шесть cигм»

После того, как были выявлены и оценены все риски лаборатории, а методология риск-менеджмента интегрирована в СМК, эффективным методом для мониторинга рисков окажется концепция «Шесть сигм». Она позволяет унифицировать все методы оценки рисков и перевести реальные и потенциальные риски в шкалу «Шесть сигм».

Данная методика позволяет не только увидеть количество допускаемых лабораторией ошибок, но и поставить цели по их уменьшения. Кроме этого, большой плюс концепции заключается в том, что она может быть применима к любому типу процедур, индикаторов и процессов, для оценки в них:

  • качества преаналитических процессов;
  • вспомогательных процессов;
  • достигнутого аналитического качества;
  • финансовых затрат.

Менеджмент рисков можно рассматривать с двух точек зрения: как идеологическую основу для построения СМК лаборатории и как эффективный набор технических инструментов.

Риск-менеджмент — это важная, неотъемлемая часть каждодневной работы сотрудников лаборатории. Но наилучший результат будет достигнут тогда, когда он станет идеологической основой работы каждого сотрудника, а персонал будет свободно владеть его инструментами.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
×

×

×

×

×

×

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Справочник заведующего КДЛ»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингам • книги для КДЛ
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.