Риски лаборатории

911

Оценка рисков в лаборатории сделана на основе личного опыта авторов, который базируется на разработках и внедрение комплексных систем менеджмента рисков, отвечающих международным требования и стандартам. Риски лаборатории оценивались с помощью стандартных методов исследований, и методов, которыми пользуются небольшие лаборатории.

Риски в системе качества в лаборатории: исследование на примере POCT-прибора для дыхательной диагностики хеликобактериоза

Разрабатывая план по введению мероприятий, уменьшающих риски лаборатории, исследователям в области медицины будет полезно обратиться к разработчикам оборудования или тест-систем — со своей стороны они часто могут предложить эффективное решение.

В качестве примера рассмотрим ситуацию из пограничной сферы, где управление рисками крайне важно. POCT-прибор для дыхательной диагностики хеликобактериоза хорошо знаком медицинским работникам, однако глубинных знаний о возможных осложнениях и рисках им может не хватать.

Так, на практике выявлен риск получения положительных результатов, которые являются ложными, если пациент нарушает правила подготовки к исследованию. В случае с дыхательной диагностикой, требования к подготовительному этапу и пациенту намного выше, чем если бы речь шла об анализе крове или исследованиях другого биологического материала. Поскольку преаналитика в этих исследованиях значительно влияет на точность результатов.

Формально это можно описать так:

  1. Насколько вероятно возникновения проблемы;
  2. Последствия и степень их тяжести;
  3. Вероятность детекции;
  4. Итоговое количество рисков;
  5. Исследование биологического материала;
  6. Исследования воздуха, выдыхаемого человеком.

Стоит отметить, что любая инновационная тест-система, которая незнакома медперсоналу, увеличивает риски лаборатории, поэтому они должны более детально анализироваться. Для их уменьшения было принято решение связаться с производителем, и вместе с ним предпринять действия по уменьшению рисков. Следствием этого сотрудничества стала разработка анкеты, заполнение которой — общее дело врача и пациента.

Оценка рисков в лаборатории с помощью опросника

Поскольку поток лабораторных исследований не предполагает общения с пациентом, такой подход до этого не рассматривался. Однако специфика дыхательной диагностики позволяет выполнить данный опрос без сложностей.

В опросник входили следующие вопросы:

  • Сколько часов назад был последний приём пищи перед исследованием?
  • Время ужина — не позже 24:00? Да/Нет
  • В состав ужина входили рыба, мясо или грибы? Да/Нет
  • За сколько часов до исследования была выпита вода?

Примечание: нарушение правил приёма пищи и воды, которые раскрывают пункты 1-4, приводит к получению недостоверных данных.

  • Был ли у Вас приём лекарственных препаратов за указанный период перед тестированием:
  • Антибиотики —4–6 недель; Да/Нет
  • Анальгетики — 2 недели; Да/Нет
  • Противовоспалительные средства — 2 недели; Да/Нет
  • Антисекреторные средства — 2 недели; Да/Нет
  • Антацидные препараты — 2 недели. Да/Нет

Примечание: данные препараты способны подавить активность Helicobacter Pylori, поэтому оценка рисков в лаборатории будет неверной.

  • Был ли у вас приём спиртного за 3 дня до тестирования? Да/Нет

Примечание: поскольку спиртные напитки оказывают противомикробное действие, результаты исследования будут ложными.

  • Употребляли ли Вы в пищу бобовые за 3 дня до исследования? Если да, то какие именно: чечевицу, Фасоль, сою, бобы, горох (нужное подчеркнуть).

Примечание: фермент уреазу, содержащийся в бобовых, способен разложить в желудке принятый в процессе обследования карбамид, даже в том случае, если у обследуемого отсутствует инфекция Helicobacter Pylori.

  • Назовите время последнего посещения стоматолога?
  • Есть ли у вас проблемы с зубами? Да/Нет

Примечание: болезни зубов могут изменить результаты исследований.

  • Жевали ли Вы жевательную резинку до исследования? Если да, то сколько часов назад?

Примечание: карбамид, входящий в состав жевательной резинки, при жевании образует аммиак и гидролизируется, что может исказить результаты тестирования.

  • Чистили ли Вы зубы перед началом исследования?

Примечание: остатки пищи в ротовой полости могут негативно сказаться на истинности данных и увеличить риски в системе качества в лаборатории.

  • Курили ли Вы перед перед началом исследования? Если да, то насколько давно? Чистили ли Вы зубы после курения? Да/Нет

Примечание: содержащийся в сигаретном дыму аммиак способен исказить результаты.

Медицинское учреждение оценило предполагаемую пользу от проведения данного опроса с учетом ассоциированных рисков.

В ходе проведения тестирования были учтены следующие данные:

  1. Количество положительных ложных результатов, полученных до введения опросника;
  2. Количество положительных ложных результатов, наблюдаемое после введения опросника;
  3. Увеличение количества времени, затрачиваемого на обслуживание одного человека;
  4. Целесообразность ввода данного опросника на постоянной основе (с учетом затрат, удобства для персонала и пациента, технологические выводы).

Проанализировав все данные, было принято решение ввести данный опросник в ежедневную практику.

Риски лаборатории и анализ возможностей для их снижения

В некоторых случаях снижение рисков невозможно с точки зрения технологической или неоправданно экономически. В этом случае необходимо проанализировать полученные преимущества с затратами на их внедрение. Проводя такой анализ, нужно постоянно помнить, что речь идёт о человеческом здоровье и безопасности. С этой точки зрения для лаборатории любое технологическое нововведение — установка преаналитической станции, модульных систем, др. будут позитивно сказываться на точности результатов.

Реализация и контроль результатов

Воплотив в жизнь все запланированные мероприятия по управлению рисками, важно убедится, что они дали позитивный результат: риски лаборатории снизились или находятся на заданном уровне. Кроме этого, стоит проверить, не сказывается ли данное снижение рисков на других параметрах, и не приводит ли к проявлению новых.

Понять это легко на примере документооборота: ужесточив требования к существующим СОПам и введя новые, можно достигнуть той черты, когда сотрудники перестанут их заполнять вообще.

Интеграция менеджмента рисков в систему менеджмента качества

Уменьшая риски в системе качества в лаборатории, стоит учитывать влияние различных факторов на сотрудников, пациентов и организацию:

  • Документооборот — учитывает достаточность СОПов в условиях конкретной лаборатории.
  • Компетентность и обучение персонала — включает в себя оценку потребности в обучении (первичном и постоянном) и разработку соответствующих программ.
  • Внутренние аудиты, несоответствия — с помощью инструментов риск-менеджмента оценивается тяжесть последствий для сотрудников, пациентов, организации. Полученную информацию можно использовать как начальные данные для дополнительного цикла мероприятий в сфере менеджмента рисков, где результаты позволяют планировать периодичность проведения внутренних аудитов.

Методы, используемые в менеджменте рисков, могут применяться для ранжирования выявленных несоответствий при проведении аудитов внутри организации. Эта информация является очень важной, поскольку позволяет лаборатории определиться с приоритетностью действий по устранению несоответствий. Например, есть несоответствия, требующие немедленной реакции, и есть те, реагировать на которые можно в течении 24 часа, др.

Оценка рисков в лаборатории основана на методологии риск-менеджмента, интеграция которых в процедуру проведения аудитов позволяет определить порядок ответных действий.

  1. Анализ полученных данных руководством, периодические пересмотры СМК — полученные риск-менеджментом данные могут быть использованы для составления программ СМК.
  2. Управление изменениями — любые изменения в работе лаборатории (технические, персональные и др.) будет полезно дополнить техниками риск-менеджмента.
  3. Постоянные улучшения — методы риск-менеджмента позволяют сделать изменения СМК более контролируемым и управляемым процессом.

Техники риск-менеджмента могут использоваться в следующих задачах:

  • выбор и оценка производителей;
  • выбор и оценка субподрядных медицинских лабораторий;
  • выбор и оценка работы тест-систем;
  • выбор и оценка работы POCT-оборудования.

Ключевой для СМК лаборатории является связь индикаторов качества и риск-менеджмента.

Использование в риск-менеджменте концепции «Шесть cигм»

После того, как были выявлены и оценены все риски лаборатории, а методология риск-менеджмента интегрирована в СМК, эффективным методом для мониторинга рисков окажется концепция «Шесть сигм». Она позволяет унифицировать все методы оценки рисков и перевести реальные и потенциальные риски в шкалу «Шесть сигм».

Данная методика позволяет не только увидеть количество допускаемых лабораторией ошибок, но и поставить цели по их уменьшения. Кроме этого, большой плюс концепции заключается в том, что она может быть применима к любому типу процедур, индикаторов и процессов, для оценки в них:

  • качества преаналитических процессов;
  • вспомогательных процессов;
  • достигнутого аналитического качества;
  • финансовых затрат.

Менеджмент рисков можно рассматривать с двух точек зрения: как идеологическую основу для построения СМК лаборатории и как эффективный набор технических инструментов.

Риск-менеджмент — это важная, неотъемлемая часть каждодневной работы сотрудников лаборатории. Но наилучший результат будет достигнут тогда, когда он станет идеологической основой работы каждого сотрудника, а персонал будет свободно владеть его инструментами.

Читайте в ближайших номерах журнала «Справочник заведующего КДЛ»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...








      Наши продукты






















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      Политика обработки персональных данных

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×