Лицензия на работы с микроорганизмами

2241

Лицензия на работы с микроорганизмами – ответственность руководителя медицинского учреждения и заведующего клинико-диагностической лабораторией. Правила работы с микроорганизмами  III и IV групп патогенности (пример из судебной практики).

Приказ Министерства здравоохранения №380 от 25.12.1997 г. утвердил Положение о клинико-диагностической лаборатории ЛПУ и централизованной клинико-диагностической лаборатории, а также Положение о заведующем клинико-диагностической лабораторией.

Лицензия для работ с микроорганизмами: ответственность руководителя ЛПУ и заведующего КДЛ

В Положении о заведующем клинико-диагностической лабораторией не предусмотрена непосредственная обязанность заведующего по организации лицензирования деятельности КДЛ при работе с микроорганизмами III и IV групп патогенности, но на него возлагается ответственность за санитарное состояние КДЛ и выполнение требований санитарно-эпидемиологического режима. Однако, как показывает практика, наказание за работу без лицензии по микроорганизмам несет руководитель всей организации, а не ее структурного подразделения.

Именно поэтому обязанности по организации лицензирования деятельности (подготовка документов, направление их в соответствующие инстанции и т.д.) и ответственность за их исполнение должны быть распределены между руководителем учреждения и заведующим КДЛ. Обязанности и ответственность указанных лиц должны быть отражены в:

В Федеральном законе №99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» сказано, что лицензия для работ с микроорганизмами может быть получена только на деятельность в сфере применения возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (кроме осуществления деятельности в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемую в замкнутых системах. Данное положение позволяет ЛПУ и КДЛ, в частности, как его структурному подразделению, работать в сфере использования возбудителей инфекционных заболеваний животных и человека с медицинскими целями по лицензии лечебного учреждения и не получать дополнительного разрешения на использование микроорганизмов.


Правила работы с микроорганизмами III и IV групп патогенности: судебная практика

Деятельность клинико-диагностических лабораторий до сих пор не имеет должной законодательной базы. Часть норм, регламентирующих работу КДЛ, устарела или же противоречит действующему законодательству. Кроме того, в ряде случаев четкое понимание необходимости использования требований тех или иных нормативных документов отсутствует. Помочь разобраться в некоторых ситуациях способен только суд.

Приведем конкретный пример из судебной практики. Предмет судебного разбирательства – вопрос о необходимости соблюдения клинико-диагностической лабораторией лечебно-профилактического учреждения санитарно-эпидемиологических норм безопасности работы с опасными микроорганизмами. Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в данной медицинской организации была проведена проверка, по итогам которой ее руководителю было выдано предписание об устранений нарушений санитарно-эпидемиологических норм, приведенных в СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней».

Руководство медучреждения обратилось с иском в суд. Позиция истца – ЛПУ имеет клинико-диагностическую, а не микробиологическую лабораторию. Это значит, что приведенные выше санитарные правила на нее не распространяются, так как касаются деятельности только микробиологических лабораторий. Следовательно, лицензия для работ с микроорганизмами не требуется.

Суды двух инстанций согласились с мнением медучреждения, указав на то, что исследования, перечисленные в СП 1.3.2322-08, в его клинико-диагностической лаборатории не проводятся. А поскольку в составе ЛПУ нет микробиологической лаборатории, и, следовательно, не осуществляется микробиологическая диагностика, то и обязанности соблюдать санитарно-эпидемиологические нормы, перечисленные в СП 1.3.2322-08, у него нет.

Активируйте доступ к журналу «Справочник заведующего КДЛ» и читайте проверенные экспертами статьи:

Дело было передано в кассационную инстанцию, которая, в свою очередь, указала, что микробиологическое исследование предполагает поэтапное выявление и высев микроорганизмов. Каждый из этапов относится к микробиологическому исследованию и связан с работой с микроорганизмами III и IV групп патогенности. В условиях КДЛ исследуется клинический материал, который может содержать возбудителя инфекционного заболевания.

Вывод кассационной инстанции – получение  медицинской организацией в отношении КДЛ соответствующего санитарно-эпидемиологического заключения, удостоверяющего соответствие или несоответствие СП 1.3.2322-08 ее помещений, необходимо. В связи с этим медицинской организации было отказано в удовлетворении исковых требований.

Читайте в ближайших номерах журнала «Справочник заведующего КДЛ»
    Читать >>


    Ваша персональная подборка
      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...







      Наши продукты






















      © 2006–2018 ООО «МЦФЭР», медиагруппа «Актион-МЦФЭР»

      Журнал «Здравоохранение» –
      практический журнал для главного врача.

      Все права защищены. Полное или частичное копирование любых материалов сайта возможно только с письменного разрешения редакции журнала «Здравоохранение».
      Нарушение авторских прав влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством РФ.

      Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор)
      Свидетельство о регистрации СМИ ПИ № ФС77-64203 от 31.12.2015.

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Когда вы посещаете страницы сайта, мы обрабатываем ваши данные и можем передать сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – обратитесь в техподдержку.
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать документ на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 12 000 статей
      — 8 000 ответов на вопросы
      — 200 видеосеминаров
      — готовые формы и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные сервисы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!


      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Скачать файл может только медицинский работник!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Изображение предназначено для медицинских работников!


      Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

      Читайте экспертные
      материалы

      Скачивайте готовые
      формы и СОПы

      Смотрите
      бесплатные вебинары

      13 000 статей

      1 500 инструкций

      200 записей

      Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×