text
Портал для медицинских работников

Лицензия на работы с микроорганизмами

  • 27 сентября 2016
  • 2245

Лицензия на работы с микроорганизмами – ответственность руководителя медицинского учреждения и заведующего клинико-диагностической лабораторией. Правила работы с микроорганизмами  III и IV групп патогенности (пример из судебной практики).

Приказ Министерства здравоохранения №380 от 25.12.1997 г. утвердил Положение о клинико-диагностической лаборатории ЛПУ и централизованной клинико-диагностической лаборатории, а также Положение о заведующем клинико-диагностической лабораторией.

Внимание! Для скачивания доступна новая книга:  «Молекулярно-биологические исследования» ,

Лицензия для работ с микроорганизмами: ответственность руководителя ЛПУ и заведующего КДЛ

В Положении о заведующем клинико-диагностической лабораторией не предусмотрена непосредственная обязанность заведующего по организации лицензирования деятельности КДЛ при работе с микроорганизмами III и IV групп патогенности, но на него возлагается ответственность за санитарное состояние КДЛ и выполнение требований санитарно-эпидемиологического режима. Однако, как показывает практика, наказание за работу без лицензии по микроорганизмам несет руководитель всей организации, а не ее структурного подразделения.

Именно поэтому обязанности по организации лицензирования деятельности (подготовка документов, направление их в соответствующие инстанции и т.д.) и ответственность за их исполнение должны быть распределены между руководителем учреждения и заведующим КДЛ. Обязанности и ответственность указанных лиц должны быть отражены в:

В Федеральном законе №99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» сказано, что лицензия для работ с микроорганизмами может быть получена только на деятельность в сфере применения возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (кроме осуществления деятельности в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемую в замкнутых системах. Данное положение позволяет ЛПУ и КДЛ, в частности, как его структурному подразделению, работать в сфере использования возбудителей инфекционных заболеваний животных и человека с медицинскими целями по лицензии лечебного учреждения и не получать дополнительного разрешения на использование микроорганизмов.


Правила работы с микроорганизмами III и IV групп патогенности: судебная практика

Деятельность клинико-диагностических лабораторий до сих пор не имеет должной законодательной базы. Часть норм, регламентирующих работу КДЛ, устарела или же противоречит действующему законодательству. Кроме того, в ряде случаев четкое понимание необходимости использования требований тех или иных нормативных документов отсутствует. Помочь разобраться в некоторых ситуациях способен только суд.

Приведем конкретный пример из судебной практики. Предмет судебного разбирательства – вопрос о необходимости соблюдения клинико-диагностической лабораторией лечебно-профилактического учреждения санитарно-эпидемиологических норм безопасности работы с опасными микроорганизмами. Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в данной медицинской организации была проведена проверка, по итогам которой ее руководителю было выдано предписание об устранений нарушений санитарно-эпидемиологических норм, приведенных в СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней».

Руководство медучреждения обратилось с иском в суд. Позиция истца – ЛПУ имеет клинико-диагностическую, а не микробиологическую лабораторию. Это значит, что приведенные выше санитарные правила на нее не распространяются, так как касаются деятельности только микробиологических лабораторий. Следовательно, лицензия для работ с микроорганизмами не требуется.

Суды двух инстанций согласились с мнением медучреждения, указав на то, что исследования, перечисленные в СП 1.3.2322-08, в его клинико-диагностической лаборатории не проводятся. А поскольку в составе ЛПУ нет микробиологической лаборатории, и, следовательно, не осуществляется микробиологическая диагностика, то и обязанности соблюдать санитарно-эпидемиологические нормы, перечисленные в СП 1.3.2322-08, у него нет.


Дело было передано в кассационную инстанцию, которая, в свою очередь, указала, что микробиологическое исследование предполагает поэтапное выявление и высев микроорганизмов. Каждый из этапов относится к микробиологическому исследованию и связан с работой с микроорганизмами III и IV групп патогенности. В условиях КДЛ исследуется клинический материал, который может содержать возбудителя инфекционного заболевания.

Вывод кассационной инстанции – получение  медицинской организацией в отношении КДЛ соответствующего санитарно-эпидемиологического заключения, удостоверяющего соответствие или несоответствие СП 1.3.2322-08 ее помещений, необходимо. В связи с этим медицинской организации было отказано в удовлетворении исковых требований.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
×

×

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к журналу «Справочник заведующего КДЛ»:
возможность скачивать шаблоны • доступ к видеотренингам • книги для КДЛ
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.