Лицензия на работы с микроорганизмами

2049

Лицензия на работы с микроорганизмами – ответственность руководителя медицинского учреждения и заведующего клинико-диагностической лабораторией. Правила работы с микроорганизмами  III и IV групп патогенности (пример из судебной практики).

Приказ Министерства здравоохранения №380 от 25.12.1997 г. утвердил Положение о клинико-диагностической лаборатории ЛПУ и централизованной клинико-диагностической лаборатории, а также Положение о заведующем клинико-диагностической лабораторией.

Лицензия для работ с микроорганизмами: ответственность руководителя ЛПУ и заведующего КДЛ

В Положении о заведующем клинико-диагностической лабораторией не предусмотрена непосредственная обязанность заведующего по организации лицензирования деятельности КДЛ при работе с микроорганизмами III и IV групп патогенности, но на него возлагается ответственность за санитарное состояние КДЛ и выполнение требований санитарно-эпидемиологического режима. Однако, как показывает практика, наказание за работу без лицензии по микроорганизмам несет руководитель всей организации, а не ее структурного подразделения.

Именно поэтому обязанности по организации лицензирования деятельности (подготовка документов, направление их в соответствующие инстанции и т.д.) и ответственность за их исполнение должны быть распределены между руководителем учреждения и заведующим КДЛ. Обязанности и ответственность указанных лиц должны быть отражены в:

В Федеральном законе №99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» сказано, что лицензия для работ с микроорганизмами может быть получена только на деятельность в сфере применения возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (кроме осуществления деятельности в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемую в замкнутых системах. Данное положение позволяет ЛПУ и КДЛ, в частности, как его структурному подразделению, работать в сфере использования возбудителей инфекционных заболеваний животных и человека с медицинскими целями по лицензии лечебного учреждения и не получать дополнительного разрешения на использование микроорганизмов.

Читайте также в журнале «Справочник заведующего КДЛ»

Правила работы с микроорганизмами III и IV групп патогенности: судебная практика

Деятельность клинико-диагностических лабораторий до сих пор не имеет должной законодательной базы. Часть норм, регламентирующих работу КДЛ, устарела или же противоречит действующему законодательству. Кроме того, в ряде случаев четкое понимание необходимости использования требований тех или иных нормативных документов отсутствует. Помочь разобраться в некоторых ситуациях способен только суд.

Приведем конкретный пример из судебной практики. Предмет судебного разбирательства – вопрос о необходимости соблюдения клинико-диагностической лабораторией лечебно-профилактического учреждения санитарно-эпидемиологических норм безопасности работы с опасными микроорганизмами. Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в данной медицинской организации была проведена проверка, по итогам которой ее руководителю было выдано предписание об устранений нарушений санитарно-эпидемиологических норм, приведенных в СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней».

Руководство медучреждения обратилось с иском в суд. Позиция истца – ЛПУ имеет клинико-диагностическую, а не микробиологическую лабораторию. Это значит, что приведенные выше санитарные правила на нее не распространяются, так как касаются деятельности только микробиологических лабораторий. Следовательно, лицензия для работ с микроорганизмами не требуется.

Суды двух инстанций согласились с мнением медучреждения, указав на то, что исследования, перечисленные в СП 1.3.2322-08, в его клинико-диагностической лаборатории не проводятся. А поскольку в составе ЛПУ нет микробиологической лаборатории, и, следовательно, не осуществляется микробиологическая диагностика, то и обязанности соблюдать санитарно-эпидемиологические нормы, перечисленные в СП 1.3.2322-08, у него нет.

Дело было передано в кассационную инстанцию, которая, в свою очередь, указала, что микробиологическое исследование предполагает поэтапное выявление и высев микроорганизмов. Каждый из этапов относится к микробиологическому исследованию и связан с работой с микроорганизмами III и IV групп патогенности. В условиях КДЛ исследуется клинический материал, который может содержать возбудителя инфекционного заболевания.

Вывод кассационной инстанции – получение  медицинской организацией в отношении КДЛ соответствующего санитарно-эпидемиологического заключения, удостоверяющего соответствие или несоответствие СП 1.3.2322-08 ее помещений, необходимо. В связи с этим медицинской организации было отказано в удовлетворении исковых требований.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Критерии качества 2017: готовимся к оценке по-новому

Интервью

ФФОМС Наталья Стадченко

Председатель ФФОМС Наталья Стадченко в интервью журналу «Здравоохранение»:

Для медработника страховой представитель – это и контролер, и юридический консультант, и помощник одновременно





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль