Незарегистрированное лекарственное средство: как закупить?

811

Лечебные учреждения в своей деятельности нередко сталкиваются с проблемой закупки препаратов, незарегистрированных на территории России. Оборот незарегистрированных лекарственных средств на территории РФ возможен только с разрешения соответствующих министерств и ведомств, поэтому  в ходе проведения процедуры закупки у организации возникает целый ряд вопросов. В частности, непонятны следующие нюансы:

  • кто и как может ввести незарегистрированные лекарственные препараты на территорию РФ;
  • из каких средств будет оплачиваться закупка;
  • какие способы проведения закупок возможны;
  •  каким образом обосновать начальную цену контракта на закупку незарегистрированных препаратов;
  • на каком этапе, в каком порядке и кем обеспечивается получение разрешения Минздрава РФ на ввоз лекарственных средств, незарегистрированных на территории России.

Попробуем разобраться в каждом из этих вопросов.

Ввоз незарегистрированных лекарственных средств на территорию РФ: общие положения

Оборот любых лекарственных препаратов на территории России возможен только после их регистрации в Министерстве здравоохранения и социального развития (ч. 1 ст. 13 Федерального закона №61-ФЗ от 12.04.2014 «Об обороте лекарственных средств»). Однако ч. 3 ст. 47 этого же закона допускает ввоз партии незарегистрированных лекарственных препаратов для оказания конкретному больному медпомощи по жизненным показаниям. Основанием для этого служит разрешение, выданное уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлению лиц, указанных в ст. 48 Закона №61-ФЗ.

Этими лицами являются:

  • производители лекарственных препаратов;
  • организации, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами;
  • иностранные разработчики препаратов, иностранные производители либо другие юридические лица;
  • научно-исследовательские организации, образовательные учреждения высшего профессионального образования;
  • медицинские учреждения либо другие организации.

Алгоритм получения разрешения на ввоз незарегистрированных лекарственных средств утвержден Правилами ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию РФ и Административным регламентом Министерства здравоохранения и социального развития (утвержден Приказом Минздрава РФ № 58н от 2 августа 2012 г.). Заказчиками партии незарегистрированных препаратов, как правило, выступают исполнительной власти (к примеру, Департамент Здравоохранения области, края или другого субъекта РФ), а также бюджетные или казенные организации, унитарные предприятия и автономные учреждения.

Читайте бесплатно в системе «Экономика ЛПУ»:

Источники финансирования закупок

Финансирование закупок лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с федеральными и региональными программами государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи. Федеральная программа государственных гарантий на 2016, 2017 и 2018 годы утверждена Постановлением Правительства РФ №1382 от 19.12.2015 г. В разделе III данного нормативного документа перечислены все состояния и заболевания, являющиеся основанием для бесплатного оказания медицинской помощи.

Помимо этого, каждый регион РФ устанавливает свой перечень состояний и заболеваний, а также перечень видов медпомощи, которая оказывается гражданам России бесплатно за счет средств регионального бюджета.      

В соответствии с п. 2, 3 ч. 3 ст. 80 Федерального закона №323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» при оказании медицинской помощи в рамках федеральных и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания медпомощи, оплате за счет граждан не подлежит:

  • назначение и применение лекарств, входящих в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения, крови и ее компонентов, лечебного питания (в т. ч и специализированного – по показаниям в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи); 
  • назначение и применение лекарственных средств, не входящих в ПЖНВЛС – в случае замены в результате возникновения аллергической реакции, а также по жизненным показаниям.

Исходя из вышеизложенного, следует, что незарегистрированное лекарственное средство может быть куплено для оказания стационарной медпомощи конкретному больному за счет бюджета Фонда обязательного медицинского страхования либо за счет федерального или регионального финансирования.

В Приложении №1 к Постановлению Правительства РФ №890 от 30.07. 1994 г. «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» приведен список групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия отпускаются бесплатно. Несмотря на то, что подобные перечни составляются и утверждаются в рамках федеральной программы госгарантий бесплатного оказания медицинской помощи, программы ряда субъектов Российской Федерации допускают назначение и продажу препаратов, не включенных в списки, по жизненным показаниям при наличии заключения врачебной комиссии лечебного учреждения.

Из этого следует, что закупка лекарственных препаратов (в том числе незарегистрированных) для лечения в условиях амбулатории может быть произведена для конкретного больного за счет региональных бюджетных средств. Однако для этого должны быть соблюдены все условия, установленные региональным законодательством соответствующего субъекта РФ.    

Назначение незарегистрированных лекарственных препаратов

Согласно Федеральному закону №323-ФЗ, медицинская помощь оказывается в соответствии со стандартами, которые являются обязательными для исполнения всеми лечебными учреждениями, находящимися на территории РФ. Стандарт оказания медицинской помощи – это некий усредненный показатель частоты предоставления и кратности применения зарегистрированных на территории России лекарств. Однако по показаниям и по решению врачебной комиссии возможно назначение и применение лекарственных средств, не входящих в соответствующий стандарт оказания медицинской помощи. К таким показаниям относятся угроза жизни больного и возникновение индивидуальной непереносимости применяемого препарата.   

Поскольку незарегистрированные препараты не входят в стандарты оказания медицинской помощи, их назначение возможно, но только с разрешения врачебной комиссии медицинского учреждения.

Организация процедуры закупки незарегистрированных препаратов

Закупка незарегистрированных лекарственных средств подлежит обоснованию, которое производится с учетом цели ее осуществления. Порядок и форма обоснования закупок приведены в постановлении Правительства РФ №555 от 05.06.205 г. Рациональным обоснованием для закупки незарегистрированного препарата может послужить ссылка на территориальную программу госгарантий предоставления бесплатной медицинской помощи, а также заключение врачебной комиссии лечебного учреждения, в котором находится пациент, нуждающийся в препарате. 

Следующий этап – расчет и обоснование начальной стоимости контракта. Расчет производится с использованием метода сопоставимых рыночных цен (ч. 6 ст. 22 Федерального закона №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»). Он заключается в установлении максимальной стоимости контракта, заключаемого с поставщиком на основе сведений о рыночных ценах однотипных товаров.

Специфика закупки незарегистрированных лекарств заключается в том, что сформированного рынка таких препаратов не существует. Поэтому предпочтительным для обоснования цены можно назвать запрос коммерческих предложений у предполагаемых поставщиков, имеющих опыт поставки незарегистрированных лекарственных средств. Из полученных ответов можно выбрать тот, в котором предложена наиболее выгодная цена. Субъекты РФ оставляют за собой право установления собственных правил обоснования начальной цены на любую продукцию, и на лекарства в том числе.

Помимо этого, закупки могут осуществляться в электронной форме при помощи аукциона, а также способом запроса котировок, способом запроса предложений или путем закупки из единственного источника.

Разрешение на ввоз незарегистрированного препарата на территорию РФ

Оформление разрешения на ввоз препарата на территорию РФ должно производиться уже после заключения контракта с поставщиком. В самом контракте на закупку заказчик должен предусмотреть следующие нюансы:

  • обязанность заказчика обеспечить своевременную подготовку всей документации и подачу в Министерство здравоохранения и социального развития заявление на получение разрешения на ввоз незарегистрированного лекарственного препарата на территории России;
  • обязанность поставщика обеспечить подготовку всех документов и подачу в Минздрав заявление на получение разрешения на ввоз на территорию РФ незарегистрированного лекарственного средства (но основании информации, предоставленной заказчиком).

В случае отказа в выдаче разрешения на ввоз препарата в РФ из-за недостоверности или неполноты сведений, которые не могут быть устранены в установленный срок и допущены не по вине поставщика, обязательства сторон по контракту прекращаются в соответствии со ст. 417 Гражданского Кодекса РФ.

Возможен и иной порядок действий – сначала поставщик получает на руки разрешение на ввоз незарегистрированного препарата в Россию, а уже после этого заказчик осуществляет закупку. Этот вариант стоит рассматривать скорее как запасной, поскольку в ряде случаев он может свидетельствовать о предварительном сговоре сторон сделки, что само по себе  является нарушением ч. 1 ст. 17 Федерального закона №135-ФЗ от 26.07.2006 «О защите конкуренции». Однако это нарушение не может быть установлено в случае, если закупка осуществляется у единственного поставщика.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Критерии качества 2017: готовимся к оценке по-новому

Интервью

Обновить руководящий состав медорганизаций

Есть задача – обновить руководящий состав медорганизаций

Федот ТУМУСОВ: журналу «Здравоохранение». «Есть задача – обновить руководящий состав медорганизаций»


Рассылка




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль