text
Портал для медицинских работников

Об Этическом комитете Минздрава России

  • 5 октября 2016
  • 281

Одним из постоянно действующих органов, которые созданы Минздравом РФ, является Этический комитет Минздрава России.

В статье рассказано об основных функциях этого органа, а также о порядке согласования протоколов клинической апробации.

Внимание! Для скачивания доступны новые образцы: Приказ о внедрении ВКК, Алгоритм создания СОПа, Приказ о Внедрении профстандартов

Какие функции возложены на этический комитет Минздрава РФ

Положение об Этическом комитете утверждено приказом Минздрава РФ № 432-н от 10.07.2015 года. Ведомство возложило на комитет следующие функции:

  • изучение протоколов клинической апробации;
  • принятие решения об этической обоснованности/необоснованности применения тех или иных лечебно-диагностических и профилактических методов, которые могут быть использованы в рамках апробации;
  • согласование полученных протоколов клинической апробации.

Все решения Комитета должны быть оформлены в виде протокола, к которому прилагается решение о возможности применения клинической апробации.

Если Комитет вынес решение о том, что применение той или иной клинической апробации является обоснованным, в последующем протокол должен быть направлен на рассмотрение в Экспертный совет Минздрава.

Критерии принятия решения при рассмотрении протоколов клинической апробации

Принимая решения, члены Этического комитета руководствуются следующими критериями:

  • соблюдены ли этические принципы;
  • надлежащим ли образом защищены интересы пациентов;
  • не нарушена ли права пациентов на конфиденциальность личной информации и неприкосновенность личной жизни;
  • соблюдены ли права больных при оказании медпомощи на получение надлежащей формы ухода;
  • учитывалось ли право больного на отказ от участия в мероприятия и не отразилось ли это на оказании ему медицинской помощи;
  • изложены ли в протоколе клинической апробации следующие сведения:
  • о достоверности данных и научной обоснованности сведений, которые были использованы для доказывания безопасности апробируемого метода лечения;
  • задачи и цели исследования;
  • возможные риски и осложнения применения метода для больных;
  • о медицинских вмешательствах, которые могут потребоваться в ходе клинической апробации;
  • средняя длительность участия больных в мероприятии.

Полномочия Экспертного совета

После получения согласованного протокола клинической апробации от Этического комитета, Экспертный совет в течение 15 рабочих дней рассматривает протокол и сопутствующие ему документы.

После этого, подразделений дает свое разрешение на оказание медпомощи в рамках апробации и определяет:

  • число больных, необходимых участия в оказании медпомощи в рамках клинической апробации по каждому методу;
  • круг медицинских учреждений, которые будут участвовать в оказании медпомощи в рамках клинической апробации;
  • объем финансовых затрат на проведение клинической апробации по каждому протоколу;
  • нормативные сроки проведения мероприятий по клинической апробации нового метода лечения (диагностики).

Кроме того, в рамках своих полномочий, Экспертный совет выполняет и иные функции:

  • размещает на официальном сайте ведомства в интернете протоколы клинических апробаций, по которым получено разрешение на оказание медпомощи;
  •  рассматривает заявки медучреждений об участии в клинической апробации и отбирает их на основании критериев, которые установлены в постановлении Правительства РФ № 691 от 09.07.2015 года;
  • принимает решение о досрочном прекращении апробационных мероприятий, если в ходе их реализации у больных были выявлены осложнения;
  • принимает решение об отсутствии эффективности метода лечения (диагностики) по результатам отчетов медицинских учреждений об исполнении протоколов клинической апробации.

В каком случае принимается решение о прекращении апробации

  • если число прогнозируемых осложнений, изначально указанных в протоколе апробации при использовании нового лечебного метода, фактически было превышено на 30%;
  • если в ходе клинической апробации возникли тяжелые непрогнозируемые осложнения, которые реальной угрожают здоровью и жизни пациентов.

Критерии принятия решения

После того, как Этический комитет Минздрава направил в Экспертный совет протокол апробации, последний принимает итоговое решение по следующим критериям:

  • актуальность метода;
  • новизна метода;
  • ожидаемая выгода/польза после внедрения метода;
  • безопасности и целесообразность метода;
  • результаты научных исследований метода;
  • потенциальные риски при использовании метода для пациентов.
Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Мы в соцсетях
А еще:
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы подтвердить ваш статус, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Сайт предназначен для медицинских работников!


Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, зарегистрируйтесь, и:

Читайте экспертные
материалы

Скачивайте готовые
формы и СОПы

Смотрите
бесплатные вебинары

13 000 статей

1 500 инструкций

200 записей

Абонемент в электронную медицинскую библиотеку в подарок!

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
×

×

Гость, вам предоставлен VIP-доступ к системе «Главный врач»:
возможность скачать СОПы • доступ к тренингамжурналы для главного врача
Активировать доступ  
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.