61-ФЗ: закупки лекарственных средств

1037

Информацию о взаимозаменяемости препаратов с 01.01.2018 года необходимо будет включать в единый реестр лекарственных препаратов.

ФЗ N61 об обращении лекарственных средствС этой же даты будет разрешено использовать результаты исследований взаимозаменяемости лекарств для медицинского применения

В статье представлен обзор изменений законодательства, которые касаются закупки лекарственных средств.

Кроме того, рассмотрены новые положения ФЗ 61 «Об обращении лекарственных средств», связанные с новыми возможностями описания лекарств-объектов закупки.

ФЗ N61 об обращении лекарственных средств

Новой стала ст. 4 Закона, которая установила, что взаимозаменяемыми являются такие лекарства, которые имеют доказанную лечебную эквивалентность (биоэквивалентность) в отношении основного препарата.

То есть препараты могут быть соотнесены как по своему количественному и качественному составу, так и по  способам введения и лекарственной форме.

Введено понятие референтного препарата. Таковым он признается в том случае, если он был впервые зарегистрирован на территории РФ и если его можно использовать для оценивания эквивалентности, терапевтического действия и качества аналогового (биоподобного) препарата.

При этом уровень качества референтного препарата и его безопасность должна быть доказана специальными доклиническими и клиническими исследованиями, которые проведены в соответствии с ФЗ 61 «Об обращении лекарственных средств».

Напомним, что ранее референтным являлось оригинальное лекарственное средство. Препараты терапевтически эквивалентны, если с их помощью достижим одинаковый лечебный эффект при применении для аналогичной группы больных, имеющих одинаковые показания к применению.

Информацию о взаимозаменяемости препаратов с 01.01.2018 года необходимо будет включать в единый реестр лекарственных препаратов. С этой же даты будет разрешено использовать результаты исследований взаимозаменяемости лекарств для медицинского применения. ФАС России в письме № АК/29024/15 от 10.06.2015 года дал свои разъяснения по этому поводу.

Так, лекарства можно признать взаимозаменяемыми, если они имеют аналогичную лекарственную форму и дозировку, но разные торговые наименования.

Иные характеристики, например, упаковка лекарства, количество препарата в упаковке не влияют на решение о признании препаратов взаимозаменяемыми.

Читайте бесплатно в системе «Экономика ЛПУ»:

Указание вспомогательных веществ в описании закупки лекарственных средств

В рассматриваемых положениях ФЗ 61 приведено понятие вспомогательных веществ.

Ими являются вещества органического или  неорганического происхождения, которые используются при производстве лекарств для того, чтобы придать им определенные химические и физические свойства.

Как сказано в ст. 18 закона, списки вспомогательных веществ лекарства, а также их количество указывается при государственной регистрации этого лекарства. Затем они регистрируются в регистрационном досье и также будут отражены в государственном реестре лекарственных препаратов.

Как отразить информацию о таких веществах в описании закупки препарата?

Напомним, что важным является составление описания предмета закупки   в объективной форме. Включаются в описания основные качественные, технические и функциональные характеристики лекарства. Отдельные требования, которые касаются фирменных наименований и товарных знаков в описании приводить нельзя, поскольку они ограничивают конкуренцию участников закупки.

Исключением является случай, когда указание подобной информации является вынужденной мерой, необходимой для того, чтобы более четко и точно описать объект закупки.

В соответствии со ст. 27.1 ФЗ 61, состав вспомогательных веществ и различия в нем не являются препятствием для взаимозаменяемости лекарств, но только в том случае, если в ходе исследования терапевтической эквивалентности было доказано отсутствие значимых различий в безопасности, фармакокинетики и эффективности лекарственного средства.

Кроме того, различие в конкретных вспомогательных веществах не должно усиливать риск развития нежелательных реакций у отдельных групп больных, а также повышать частоту их возникновения.

В связи с этим, если медицинскому учреждению как заказчику препарата необходимо установить свои требования к составу вспомогательных веществ, это нужно сделать с соблюдением условий взаимозаменяемости лекарств и таким образом, чтобы не было ограничений для каких-либо участников закупки.

Если эти требования не будут соблюдены, ФАС России сможет оценить действия заказчика как ограничение возможностей поставки препаратов с одинаковым содержанием активного вещества.

Улучшенные потребительские свойства лекарств

В соответствии с положениями ФЗ 44 (закупки), допустимо на стадии исполнения контракта по согласованию поставщика с заказчиком осуществить поставку товара, которые имеет улучшенные потребительские свойства по сравнению с товаром, который изначально был предложен поставщиком.

Улучшением свойств является изменение качественных, функциональных и технических качеств товара, необходимых для непосредственного его использования.

Если говорить о потребительских свойствах лекарственных средств, то для использования их пациентами, при наличии терапевтической совместимости, можно выделить наличие вспомогательных средств, которые улучшают биологическую безвредность препарата, его запах и вкус, фармакокинетику, а также условия хранения и применения.

Это значит, что если при прочих одинаковых условиях, поставщик лекарства с синтетическими вспомогательными веществами предлагает заменить его на, например, аналогичный препарат, но с природными веществами, то его потребительские свойства могут считаться улучшенными.

Обоснованием этого могут являться результаты независимой оценки лекарства. Их поставщик может приложить к обращению о поставке товара с улучшенными потребительскими свойствами.

Что касается улучшенных функциональных и технических характеристик лекарства, то к ним можно отнести более удобную упаковку лекарства, увеличение его срока годности и т.д.

Положение об улучшенных характеристиках

Положение об улучшенных характеристиках может применяться на этапе, когда контракт конкретным поставщиком уже исполняется.

Относительно срока годности лекарственного средства следует помнить позицию ФАС. Ведомство неоднократно указывало на то, что в закупочной документации недопустимо указывать остаточный срок годности препарата, выраженный в процентах.

Правомерным будет указание такого срока в календарном виде, если в течение этого срока медикамент полностью сохраняет свою пригодность для использования в медицинских целях.

Также допустимо указать конкретную дату окончания срока годности.

Памятка: С какими сопроводительными документами нужно производить закупку лекарственных средств?

В соответствии со статьей 54 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

В настоящее время действуют Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н (далее - Правила), которые определяют порядок оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (пункт 1 Правил).

Согласно пункту 8 Правил на лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию:

  1. о дате оформления сопроводительного документа;
  2. о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии;
  3. о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;
  4. о количестве упаковок;
  5. о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);
  6. о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);
  7. о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.).

Документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрих-кодом и печатью организации.

Во-вторых, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 N 982 "Об утверждении Единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и Единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии" продукция группы 9300 Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения, в которую входят лекарственные средства, зарегистрированные в установленном порядке и внесенные в государственный реестр, состоящие из смешанных и несмешанных продуктов для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковки для розничной продажи, подлежат подтверждению соответствия в форме декларирования.

Следовательно, при продаже лекарственных средств поставщик обязан довести до сведения покупателя (медицинской организации) информацию о декларировании продукции.

И, наконец, постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 утверждены Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, в силу пункта 6 которых (в редакции постановления Правительства РФ от 03.02.2016 N 58, вступающего в силу с 1 марта 2016 года) реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется при наличии протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, составленного по форме согласно приложению к Правилам, за исключением лекарственных препаратов, которые не были включены в такой перечень на момент их приобретения указанными организациями и индивидуальными предпринимателями.

Таким образом, обязательным условием оптовой реализации жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов является соблюдение установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями, которые отражаются в протоколах согласования цены. 

Поэтому поставка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в лечебно-профилактические учреждения должна осуществляться с оформлением такого протокола согласования.

Изменение положений о предельной отпускной цене лекарств ЖНВЛП

Как сказано в 44-ФЗ, при организации закупок лекарств, которые включены в перечень жизненно необходимых, в любой момент возможно отстранение участника закупки от участия в процедуре определения поставщика по следующему основанию – если участник превысил предельную отпускную цену таких лекарств и отказывается ее снижать.

Закон ФЗ 61 «Об обращении лекарственных средств» устанавливает, что расчет предельных отпускных цен на жизненно необходимые препараты должен осуществляться в соответствии с Методикой, которая утверждена приказом Минздравсоцразвития и ФСТ РФ № 527-а от 03.11.2010 года.

В этой методике учтены фактические отпускные цены на лекарства в стране, цену на ввоз в страну лекарств, цены на аналогичные лекарства, а также затраты, которые несет производитель на реализацию и производство конкретного лекарственного средства.

Запрещено:

  1. осуществлять продажу и отпуск лекарств из перечня ЖНВЛП, если производитель препарата предварительно не зарегистрировал предельную отпускную цену;
  2. осуществлять продажу и отпуск производителями таких лекарств по ценам, которые превышают предельную отпускную цену;
  3. осуществлять в организациях розничной и оптовой торговли отпуск жизненно необходимых препаратов по цене, превышающей предельную отпускную цену, с учётом всех допустимых законом надбавок.

Поэтому, учитывая специальные положения ФЗ 44, при заключении контрактов закупки лекарственных средств из перечня ЖНВЛА, заказчики должны помнить о том, что не имеют права превышать предельную отпускную цену на такие препараты, если такая цена зарегистрирована в установленном законом порядке.

Методика расчета предельной цены

Предложенная Методика расчета предельной цены составлена без учета налога на добавленную стоимость.

В связи с этим, при определении максимальной цены контракта и подготовке документации о цене контракта при закупке жизненно необходимых лекарств, следует добавлять к цене и сумму налога на добавленную стоимость.

Медицинские изделия иностранного производства

Как известно, не так давно в силу вступили положения ФЗ-44 о национальном режиме закупок, в соответствии с которыми было принято постановление Правительства № 102.

Данные документы ограничили участие в осуществлении закупок медицинских изделий , имеющих иностранное происхождение.

Какие особенности применения этих положений существуют в отношении лекарственных средств?

Отметим, что на данный момент полный запрет на закупки лекарственных средств, имеющих иностранное происхождение, никаким законом не установлен.

В постановлении № 102 от 05.02.2015 года приведен перечень отдельных изделий медицинского назначения, которые производятся в иностранных государствах, и допуск которых к закупкам государственных и муниципальных учреждений здравоохранения ограничен.

Поэтому если заказчик намерен закупить отдельные медицинские изделия, включенные в данный перечень , то он обязан отказать заказчикам, которые предлагают такие иностранные изделия. При этом важно соблюдение ряда условий, при наличии которых отклонение заявки не нарушит права поставщика:

  • при проведении закупки должно быть подано не менее двух заявок;
  • предложения участников в полной мере соответствуют закупочной документации;
  •  предлагается поставка одного или нескольких изделий медицинского назначения;
  • эти медицинские изделия происходят из Армении, Казахстана, Белоруссии или России;
  • в заявке нет предложения о поставке одного и того же иностранного товара только от одного производителя.

Если хотя бы одно из этих условий не присутствует, то заказчик имеет обязанность рассмотреть все заявки, поступивший по закупке.

Читайте также в журнале «Экономика ЛПУ в вопросах и ответах»

Сертификат о происхождении товара формы СТ-1

В настоящее время основным документом, подтверждающим страну, из которой произошел товар, является сертификат о происхождении товара формы СТ-1.

Сертификат выдается управомоченной организацией, которая действует в одной из стран – Беларуси, Армении, Казахстане или в России.

Форма сертификата была утверждена в рамках Соглашения о правилах определения страны происхождения товара 20.11.2009 года и действует по настоящее время. Эти же правила утвердили и критерии, по которым происходит определение.

Правила получения такого сертификата утверждены в рамках приказа ТПП РФ № 29 от 10.04.2015 года (положение о порядке выдачи сертификатов для осуществления государственных и муниципальных закупок).

На сегодняшний день проходят активные общественные обсуждения, которые касаются внесения поправок в действующую редакцию постановления Правительства РФ № 102. Эти изменения подготовлены Минпромторгом РФ и заключаются в следующем:

  • предложено расширить перечень медицинских изделий иностранного происхождения;
  • установить запрет объединения в один лот товаров, которые включены и не включены в этот перечень;
  • при проведении электронных торгов участник должен указать данные сертификата к товару только в первой части своей заявки;
  • если по условиям закупки, заявка, в которой предлагается поставка иностранного медицинского изделия , не отклонена, то участникам с товарами из России, Беларуси, Казахстана или Армении должны быть предоставлены дополнительные преференции.

Читайте в ближайших номерах журнала «Экономика ЛПУ в вопросах и ответах»

    Читать >>


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Повышаем квалификацию

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      А еще...



      Мероприятия


      Интервью

      ФФОМС Наталья Стадченко

      Председатель ФФОМС Наталья Стадченко в интервью журналу «Здравоохранение»:

      Для медработника страховой представитель – это и контролер, и юридический консультант, и помощник одновременно





      Наши продукты




















      © МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

      Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

      Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
      Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009

      
      • Мы в соцсетях
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      ×
      Сайт предназначен для медицинских работников!

      Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
      Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

      — 9400 статей
      — 4000 ответов на вопросы
      — 80 видеосеминаров
      — множество форм и образцов документов
      — бесплатная правовая база
      — полезные калькуляторы

      Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль